MEDI:GATE NEWS 종근당 코로나19 치료제 나파벨탄주, 국내 다기관 진행으로 임상3상시험계획 변경 승인

기사입력시간 22.04.22 17:04최종 업데이트 22.04.22 17:04

종근당 코로나19 치료제 나파벨탄주, 국내 다기관 진행으로 임상3상시험계획 변경 승인

"러시아 임상2상에서 통계적으로 유의한 결과 나와…국내 다기관 신속 임상 진행 예정"

종근당은 식품의약품안전처로부터 코로나19 폐렴 치료를 적응증으로 하는 나파벨탄주 임상 3상시험 변경 계획을 승인받았다고 22일 공시했다.

앞서 지난해 4월 15일 종근당은 식약처로부터 서울대학교병원 외 다국가, 다기관에서 해당 임상을 진행하는 것으로 허가를 받았으나, 22일 국내 다기관에서 진행하는 것으로 변경했다.

해당 임상은 코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자 약 600명을 대상으로 24개월간(2021년 4월~2023년 4월) 시행할 예정이다.

CKD-314(나파벨탄주)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 이번 임상3상시험은 이중눈가림, 다기관, 무작위배정 방식으로 이뤄진다.

시험군은 CKD-314와 표준치료를 받고 대조군은 위약과 표준치료를 받게 된다.

종근당 측은 "국내에서 다기관으로 신속하게 임상을 진행한 후, 중간 분석 결과에 따라 다국가로 확대하는 방안으로 시행할 예정"이라고 IND 변경 신청 이유를 밝혔다.

이어 "러시아 임상2상에서 통계적으로 유의한 결과가 나온 고위험군 환자 대상으로, 대규모 임상시험을 실시해 CKD-314(나파벨탄주)의 코로나 19 폐렴 환자에 대한 효과를 치료적으로 확증할 계획"이라고 강조했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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