[메디게이트뉴스 박도영 기자] 글로벌 시장에 진출하는 국내 의료기기 업체가 늘면서 수출 기업들을 위한 전문 서비스 제공 기업에 대한 수요도 증가하고 있다. 3월 20일부터 23일까지 코엑스 전시장에서 열리는 '국제의료기기병원설비전시회(KIMES2025)'에서는 대금 정산 솔루션부터 의료기기 전문 임상시험 및 평가, 글로벌 인증 등 수출 기업을 위한 솔루션을 제공하는 회사가 한자리에 모여 대표 서비스를 소개했다.
 
페이오니아, 글로벌 대금 정산 솔루션으로 의료기기 수출입 지원 강화

페이오니아(Payoneer, G104)는 전 세계 디지털 상거래를 지원하는 플랫폼으로, 국경을 넘어선 대금 정산과 비즈니스 성장에 필요한 다양한 금융 서비스 및 네트워크를 제공한다. 한국 지사를 통해 국내 기업의 글로벌 비즈니스 확장을 지원하고 있으며, 이번 키메스 참가로 글로벌 의료기기 시장에서의 역할을 더욱 확대할 계획이다.

페이오니아는 빠르고 효율적인 결제 프로세스를 제공함으로써 의료기기 기업과 해외 바이어 간의 원활한 거래를 지원할 수 있다. 또한, 외화 입금 증빙서 발급, 수출 신고를 통한 부가세 환급 등 외환 거래 비용 관리까지 간편하게 처리할 수 있는 금융 서비스를 제공해 기업의 운영 효율성을 극대화한다.

대표 서비스인 빌링(인보이스 요청)은 해외 거래 시 보다 간편하고 신속하게 결제 요청할 수 있는 솔루션이다. 페이오니아 대금 수취 계좌를 활용하면 해외 바이어가 국내 송금처럼 간편하게 결제할 수 있고, 전신 송금(Wire Transfer)보다 수수료를 절감할 수 있다. 바이어가 페이오니아 계정을 보유하지 않아도 결제할 수 있다.

또한 해외 법인을 설립한 기업이 현지 은행 계좌를 개설하지 않고도 현지 사업체처럼 원활하게 자금을 관리할 수 있고, 해외 법인의 대금 수취 및 송금, 한국으로의 자금 이전을 더욱 간편하게 처리할 수 있다. 현재 B2B 대금 정산 서비스 및 페이오니아 계정을 활용한 수출대금 활용 솔루션을 개발 중이다.
 
RWS, 글로벌 시장 진출 위한 의료기기 번역 및 규제 준수 솔루션 제공

RWS(EL114)는 기술 기반 언어, 콘텐츠, 데이터 관리 및 지식 재산 서비스 제공업체다. 이번 키메스를 통해 의료기기 및 생명과학 기업들에게 글로벌 시장 진출을 위한 번역 및 콘텐츠 관리 솔루션을 선보일 계획이다. 

세계 상위 10개 의료기기 기업 중 9개사와 협력하며, 의료기기 및 생명과학 분야에서 ISO 9001, ISO 13485, ISO 17100, ISO 27001, ISO 18587 등 국제 인증을 다수 보유하고 있다. 

전 세계 250개 이상의 언어를 지원하며, 유럽 의료기기 규정(MDR), 체외진단 의료기기 규정(IVDR), 미국 식품의약국(FDA) 규제 문서에 대한 다국어 번역 및 최적화는 물론, 단순 번역이 아닌 의료기기 사용설명서(IFU) 생성 프로세스 최적화, 번역 및 인쇄 비용 절감, 전자 학습(e-Learning) 콘텐츠 제작 및 번역, 최신 AI 및 신경망 기계 번역 기술을 활용한 자동화 번역 서비스 등을 제공한다.

RWS는 전 세계 의료기기 기업과 협력하며, 아시아 태평양(APAC), 유럽·중동·아프리카(EMEA), 북미·남미(NASA) 지역에서 13개의 우수 센터를 운영하고 있다. 올해는 유럽과 북미 시장에서의 입지를 더욱 강화하고, 아프리카 지역 언어 서비스 확장을 통해 글로벌 의료기기 시장 내 다국어 커뮤니케이션 솔루션을 더욱 확대할 계획이다.
 
헬프트라이알, 의료기기 전문 CRO로 AI 및 디지털 치료기기에 특화

헬프트라이알(Helptrial, D445)은 의료기기 전문 임상시험수탁기관(CRO)이다. 전체 과제의 약 70%를 의료기기 임상시험으로 수행했고, AI 및 디지털 치료기기(DTx) 분야가 43% 이상을 차지해 차별화된 전문성을 가진다.

최신 자동화 데이터 관리 시스템(e-TMF, e-CRF, AI)을 적극 활용해 임상 데이터를 신속하고 정확하게 처리하고 있으며, 이를 통해 투명성과 효율성을 극대화하고 있다.

헬프트라이알은 고객 요구에 맞춘 최적화된 맞춤형 서비스를 제공하며, 비용 효율성을 고려한 솔루션으로 다양한 규모의 기업이 임상시험 장벽을 극복하고 시장에 신속하게 진입할 수 있도록 지원한다.

이번 전시회를 통해 기업들의 다양한 요구를 파악하고, 이를 바탕으로 맞춤형 전략을 수립하며, 각 기업에 최적화된 임상시험 지원 전략을 제시할 예정이다. 또한 전시회에서 얻은 인사이트를 활용해 장기적인 협력과 파트너십을 위한 기반을 마련하고, 고객 맞춤형 마케팅 활동을 적극 추진할 계획이다.
 
글로벌 시험 인증 리더 유로핀즈, 신규 서비스인 생체적합성 시험 소개

유로핀즈케이씨티엘(Eurofins KCTL, D903)은 1987년 프랑스에서 설립된 TIC(Test, Inspection, Certification) 산업 분야의 글로벌 리더인 유로핀즈 사이언티픽(Eurofins Scientific)의 한국 자회사로, 전 세계 61개국에 걸친 네트워크를 통해 다양한 제품군의 시험 인증 서비스를 원스탑(One stop)으로 제공하고 있다.

식품의약품안전처, 한국인정기구(KOLAS), 국제공인시험기관(CBTL) 지정 시험·검사 기관으로 의료기기의 안전성 및 성능, 전자파적합성(EMC) 분야 허가 시험·검사 서비스를 주력으로 하고 있다.

유로핀즈의 서비스는 유럽과 미주 시장 진출에 필요한 긴 인증 기간과 높은 비용을 절감할 수 있도록 돕는다. 유럽 인증 서류의 리뷰를 국내에서 검증함으로써 국내 기업의 시장 진입을 가속화하는 데 기여하고 있다. 또한, 생명과학과 헬스케어 분야의 IT 기술 융합 트렌드에 맞춰 '테스트 포 라이프(Test for Life)'라는 경영 철학을 바탕으로 혁신적인 서비스를 제공하고 있다.

이번 키메스에서는 지난해부터 시작된 새로운 서비스인 생체적합성 시험을 중점적으로 소개할 예정이다. 유로핀즈 글로벌 네트워크의 GLP 생체적합성 시험기관을 통해 만성 독성 시험 및 혈액적합성 시험 등 다양한 스코프의 시험서비스를 제공하며, 화학적 특성화 시험과 독성학적 평가를 통해 규제당국 요구사항을 충족하는 생물학적 안전성 보고서를 발행한다. 이를 통해 의료기기 인증 과정에서 전기·전자적, 생물학적, 화학적 안전성 입증을 단일 서비스로 처리할 수 있게 됐다.
 
계명대 사용성평가연구센터, AI 기반 다차원 휴먼팩터 분석 알고리즘 갖춰

계명대학교 사용성평가연구센터(KMU CATT, DL119)는 2023년 KOLAS로부터 의료기기 사용적합성 분야 비의료기관 최초 공인시험기관으로 인증을 획득했다. 의료기기 사용적합성 평가단으로 의사, 간호사, 물리치료사 등 300명 이상의 전문 인력풀을 보유하고 있으며, 총 69종의 첨단 연구장비를 통해 정량적 데이터를 기반으로 한 휴먼팩터 분석을 수행한다.

의료기기 기업의 설계 초기 단계에서부터 형성평가 및 총괄평가 컨설팅을 지원하며, 성공적인 제품 개발과 품질 고도화를 위한 종합적인 패키지 서비스를 제공한다. 센터만의 AI 기반 다차원 휴먼팩터 분석 알고리즘을 통해 의료기기의 위험관리를 체계적으로 분석할 수 있는 전문성을 갖추고 있다. 또한 한국보건산업진흥원, 한국산업기술진흥원 등 다양한 국책사업을 통해 의료기기 기업들의 경쟁력 강화를 지원하고 있다. 

2025년에는 43개 의료기기 업체를 대상으로 사용적합성 평가를 지원할 계획이며, 국제 의료기기 안전기준 강화에 발맞춰 IEC 60601 개정에 따른 의료기기 사용적합성 평가를 확대할 예정이다.

더불어  변화하는 의료기기 시장 트렌드에 발맞춰 디지털 치료제와 소프트웨어 의료기기 사용적합성 평가를 위한 인프라를 확장 중이다. 이를 통해 의료기기 사용 오류를 최소화하고 안전성과 만족도를 높일 계획이다.
 
유디이엠퍼시픽, 국내 의료기기 CE MDR 인증 서비스 강화

유디이엠퍼시픽(UDEM Pacific, D634)은 유럽 의료기기 CE MDR 인증 전문기관인 유디이엠아드리아틱(UDEM Adriatic)의 한국 지사로, 국내 의료기기 제조사들을 대상으로 유럽 시장 진출을 위한 인증 서비스를 제공하고 있다. 2018년부터 CE MDR 인증 서비스 전문성을 강화하며 유디이엠의 한국 공식 독점 대리인으로 활동해왔다.

유디이엠은 국내와 아시아 의료기기 기업에 맞춤화된 신속하고 전문적인 MDR 인증 서비스를 제공하고 있다. 특히, 국내외 의료기기 제조사들의 유럽 시장 진출을 돕기 위해 신속한 인증 심사와 철저한 지원을 아끼지 않고 있다.

이번 전시회에서 CE MDR 인증 서비스를 필요로 하는 국내외 의료기기 제조사들과의 소통 창구를 마련하고, 최신 인증 절차와 심사 방향에 대해 상세히 안내할 예정이다. 또한, CE 인증 프로세스를 처음 접하는 신규 고객들을 대상으로 효율적인 계약 체결 및 프로세스 진행을 적극 지원할 계획이다.