MEDI:GATE NEWS 시판 후 적정 조사 대상자 수 산출·변경보고 범위 확대

기사입력시간 21.11.18 21:20최종 업데이트 21.11.18 21:20

시판 후 적정 조사 대상자 수 산출·변경보고 범위 확대

식약처, 신약 등의 재심사 업무 가이드라인 개정

식품의약품안전처는 18일 의약품 재심사의 객관성·정확성 확보를 위한 적정 규모의 조사 대상자 수를 제시하는 신약 등의 재심사 업무 가이드라인을 개정·배포했다.

의약품 재심사 제도는 신약 또는 일부 전문의약품에 대해 허가 후 일정 기간 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 재심사하는 제도다.

주요 개정 내용은 ▲시판 후 조사의 적정 조사대상자수를 선정하기 위한 산출 방법과 사례 제시 ▲정기 보고로 제출 가능한 경미한 변경사항 범위 확대 등이다.

지난 2020년 12월 신약 등의 재심사 기준 개정 시 ‘고정 조사대상자 수’가 삭제됨에 따라 품목별로 적정한 조사대상자 수를 선정하기 위한 산출 방법과 자료작성 사례를 신설했다.

또한 여러 업체가 시판 후 조사 등을 공동으로 시행하는 경우, 업체명, 제품명 등 경미한 변경은 별도의 변경 허가 없이 정기 보고로 제출할 수 있도록 개정했다.

식약처는 "이번 가이드라인 개정이 의약품의 시판 후 안전관리 수준을 높이고 의약품을 안전하게 사용하는 환경을 조성하는 데 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 규제과학을 기반으로 시판 후 안전관리 제도를 합리적으로 운영하겠다"고 밝혔다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)