MEDI:GATE NEWS 고용량 아일리아, 당뇨병성 황반부종 2년 데이터 발표…83%가 16주 이상 투여간격 유지

기사입력시간 23.06.30 07:30최종 업데이트 23.06.30 07:30

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 고용량 아일리아(애플리버셉트 8㎎)가 당뇨병성 황반부종(DME) 임상시험에서 2년 동안 83% 환자가 투여 간격을 16주 이상 연장해 지속해서 시력 개선 효과를 달성한 것으로 나타났다. 현재 사용되고 있는 아일리아(Eylea, 애플리버셉트 2㎎)는 당뇨병성 황반부종 환자에게 8주 간격으로 투여한다. 바이엘(Bayer)과 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)이 29일 8주 간격으로 고정 투여하는 아일리아와 비교해 최대 24주까지 연장 투여하는 고용량 아일리아를 연구한 중추적 임상시험 PHOTON의 2년(96주) 탑라인 결과를 발표했다. PHOTON 데이터에 따르면 고용량 아일리아를 월 3회 초기 투여 후 최대 12주 또는 16주까지 치료 간격을 연장한 결과, 치료 첫 해 동안 월 5회 초기 투여 후 8주마다 투여한 아일리아에 비해 최고교정시력(BCVA)에서 비열등하게 개선되며, 1차 평가변수를 달성했다. 사진: PHOTON 임상시험 주요 데이터(자료=리제네론). 이번 2년 데이터에서 고용량 아일리아 투여군의 89%가 2년 동안 12주 이상 투여 간격을 유지한 것으로 나타났다(1년 유지 비율 93%). 베이스라인에서 16주 투여 요법으로 무작위 배정된 환자 가운데 2년까지 이를 유지한 비율은 83%였다(1년 89%). 또한 43%는 20주 이상, 27%는 24주 이상 투여 간격을 유지하는 등 상당수 환자가 16주 이상 투여 간격 연장 기준을 충족했다. 16주 투여 간격 그룹에 배정된 고용량 아일리아 치료군의 96주째 주사 횟수는 평균 7.8회로 8주 고정 투여시 13.8회인 아일리아에 비해 6회 더 적었다. 동시에 고용량 아일리아로 치료 간격을 연장한 결과 표준 치료인 아일리아와 유사한 수준의 지속적인 시력 개선과 안전성을 달성했다. 고용량 아일리아의 안전성 프로파일은 잘 확립된 아일리아의 안전성 프로파일과 유사했고, 이전 임상시험에서 관찰된 것과도 일치했다. PHOTON 임상시험의 운영위원회 위원인 영국 무어필드안과병원(Moorfields Eye Hospital) 소바 시바프라사드(Sobha Sivaprasad) 교수는 "전례없는 비율의 환자가 2년 치료 기간 동안 치료 간격을 최대 24주까지 연장할 수 있었고, 아일리아 2㎎ 비교군과 일관된 결과를 보인것을 확인하게 돼 기쁘다"면서 "이 결과는 앞으로 더 많은 환자들의 질병 부담을 줄여 치료 순응도를 개선하고 더 나은 환자 예후에 기여할 수 있음을 보여준다"고 설명했다. 바이엘 제약사업부 집행위원회 위원 겸 연구개발 책임자인 크리스티안 롬멜(Christian Rommel) 박사는 "당뇨병성 황반부종은 시력 상실의 주요 원인으로, 바이엘은 치료 간격을 연장해 환자들의 질병 부담을 덜어주기 위해 최선을 다하고 있다"면서 "현재 데이터는 애플리버셉트 8㎎이 아일리아 고정 용량 요법에 비해 기저 질환을 더 오래, 더 잘 조절하면서 지속해서 질병을 조절한다는 점을 강조한다"고 말했다. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 한 고용량 아일리아 임상시험인 PULSAR 2년 데이터는 올해 하반기 나온다. PHOTON과 PULSAR 2년 데이터는 올해 중 의학 학술대회에서 발표될 예정이다. 한편 고용량 아일리아는 아직 임상시험 단계로 규제 당국으로부터 허가받지 않았다. 미국에서 독점권을 보유하고 있는 리제네론이 미국 식품의약국(FDA)에 습성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종, 당뇨병성 망막병증 치료제로 고용량 아일리아에 대한 허가신청서(BLA)를 제출했으나 27일 CRL(Complete Response Letter)을 수령했다. 리제네론에 따르면 외부 주사제 충전업체(third-party filler)에 대한 심사가 아직 진행 중이기 때문에 CRL이 발행됐으며, 고용량 아일리아의 임상 효능 또는 안전성, 임상시험 설계, 라벨링, 약물 제조와 무관하다. 추가 임상 데이터나 시험도 요청받지 않았다. 미국 외 지역에서는 바이엘이 마케팅 독점권을 가지고 있으며, 유럽과 일본 등에서 현재 고용량 아일리아에 대한 허가 신청서를 제출해 검토받고 있다.

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고용량 아일리아, 당뇨병성 황반부종 2년 데이터 발표…83%가 16주 이상 투여간격 유지

43%는 20주 이상, 27%는 24주 이상 투여 간격 유지하며 지속해서 시력 개선

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 고용량 아일리아(애플리버셉트 8㎎)가 당뇨병성 황반부종(DME) 임상시험에서 2년 동안 83% 환자가 투여 간격을 16주 이상 연장해 지속해서 시력 개선 효과를 달성한 것으로 나타났다. 현재 사용되고 있는 아일리아(Eylea, 애플리버셉트 2㎎)는 당뇨병성 황반부종 환자에게 8주 간격으로 투여한다.

바이엘(Bayer)과 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)이 29일 8주 간격으로 고정 투여하는 아일리아와 비교해 최대 24주까지 연장 투여하는 고용량 아일리아를 연구한 중추적 임상시험 PHOTON의 2년(96주) 탑라인 결과를 발표했다.

PHOTON 데이터에 따르면 고용량 아일리아를 월 3회 초기 투여 후 최대 12주 또는 16주까지 치료 간격을 연장한 결과, 치료 첫 해 동안 월 5회 초기 투여 후 8주마다 투여한 아일리아에 비해 최고교정시력(BCVA)에서 비열등하게 개선되며, 1차 평가변수를 달성했다.

이번 2년 데이터에서 고용량 아일리아 투여군의 89%가 2년 동안 12주 이상 투여 간격을 유지한 것으로 나타났다(1년 유지 비율 93%). 베이스라인에서 16주 투여 요법으로 무작위 배정된 환자 가운데 2년까지 이를 유지한 비율은 83%였다(1년 89%). 또한 43%는 20주 이상, 27%는 24주 이상 투여 간격을 유지하는 등 상당수 환자가 16주 이상 투여 간격 연장 기준을 충족했다.

16주 투여 간격 그룹에 배정된 고용량 아일리아 치료군의 96주째 주사 횟수는 평균 7.8회로 8주 고정 투여시 13.8회인 아일리아에 비해 6회 더 적었다. 동시에 고용량 아일리아로 치료 간격을 연장한 결과 표준 치료인 아일리아와 유사한 수준의 지속적인 시력 개선과 안전성을 달성했다.

고용량 아일리아의 안전성 프로파일은 잘 확립된 아일리아의 안전성 프로파일과 유사했고, 이전 임상시험에서 관찰된 것과도 일치했다.

PHOTON 임상시험의 운영위원회 위원인 영국 무어필드안과병원(Moorfields Eye Hospital) 소바 시바프라사드(Sobha Sivaprasad) 교수는 "전례없는 비율의 환자가 2년 치료 기간 동안 치료 간격을 최대 24주까지 연장할 수 있었고, 아일리아 2㎎ 비교군과 일관된 결과를 보인것을 확인하게 돼 기쁘다"면서 "이 결과는 앞으로 더 많은 환자들의 질병 부담을 줄여 치료 순응도를 개선하고 더 나은 환자 예후에 기여할 수 있음을 보여준다"고 설명했다.

바이엘 제약사업부 집행위원회 위원 겸 연구개발 책임자인 크리스티안 롬멜(Christian Rommel) 박사는 "당뇨병성 황반부종은 시력 상실의 주요 원인으로, 바이엘은 치료 간격을 연장해 환자들의 질병 부담을 덜어주기 위해 최선을 다하고 있다"면서 "현재 데이터는 애플리버셉트 8㎎이 아일리아 고정 용량 요법에 비해 기저 질환을 더 오래, 더 잘 조절하면서 지속해서 질병을 조절한다는 점을 강조한다"고 말했다.

신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 한 고용량 아일리아 임상시험인 PULSAR 2년 데이터는 올해 하반기 나온다. PHOTON과 PULSAR 2년 데이터는 올해 중 의학 학술대회에서 발표될 예정이다.

한편 고용량 아일리아는 아직 임상시험 단계로 규제 당국으로부터 허가받지 않았다. 미국에서 독점권을 보유하고 있는 리제네론이 미국 식품의약국(FDA)에 습성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종, 당뇨병성 망막병증 치료제로 고용량 아일리아에 대한 허가신청서(BLA)를 제출했으나 27일 CRL(Complete Response Letter)을 수령했다.

리제네론에 따르면 외부 주사제 충전업체(third-party filler)에 대한 심사가 아직 진행 중이기 때문에 CRL이 발행됐으며, 고용량 아일리아의 임상 효능 또는 안전성, 임상시험 설계, 라벨링, 약물 제조와 무관하다. 추가 임상 데이터나 시험도 요청받지 않았다.

미국 외 지역에서는 바이엘이 마케팅 독점권을 가지고 있으며, 유럽과 일본 등에서 현재 고용량 아일리아에 대한 허가 신청서를 제출해 검토받고 있다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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