MEDI:GATE NEWS 의약품 광고: 올바른 의약품 정보 제공이 중요...허위·과장광고 금지와 오남용 방지

기사입력시간 20.11.18 11:52최종 업데이트 20.11.18 11:52

사진=게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스] 제약회사도 이윤을 추구하는 회사이고, 의약품도 제약회사가 판매하는 상품이므로 판촉 목적으로 광고를 한다. 의약품 광고는 소비자가 의약품을 올바르게 사용하고, 제품 정보를 오인하지 않도록 엄격한 규정이 적용된다. 이번 호에서는 의약품 광고시 준수해야 할 규정과 고려사항에 대해 설명한다. 먼저 ‘의약품 광고’란 의약품 제조업자, 품목 허가를 받은자, 수입업자 등이 의약품의 명칭, 제조방법, 효능이나 성능 등을 널리 알릴 목적으로 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제78조 제1항에 따른 매체를 이용해 불특정 다수에게 널리 알리거나 제시하는 것을 말한다.(참고문헌1) (불특정 다수는 일반 소비자 및 의·약학 전문가 등을 모두 포함) 약사법 제68조 제6항은 전문의약품 광고를 금지하지만(2) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제78조 제1항은 아래 3가지 경우를 예외로 허용하고 있다.(3) - 감염병의 예방용 의약품을 광고하는 경우 - 의학/약학에 관한 전문가 등을 대상으로 하는 의약전문매체에 광고하는 경우 - 의학/약학에 관한 전문가 등을 대상으로 하는 학술적 성격의 매체 또는 수단을 이용하여 광고하는 경우 따라서 일반의약품(over the counter: OTC)은 대중 광고(direct to consumer: DTC)가 가능하고, 백신은 전문의약품이지만 감염병 예방을 위해 대중 광고가 가능하고, 기타 전문의약품은 의·약학 전문가 대상으로만 광고가 가능하다. 일반의약품과 백신은 대중 광고가 가능한 대신 약사법 68조의2 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제79조에 따라 광고 심의를 받아야 한다.(2, 3) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제78조 제3항은 의약품을 광고하는 경우 준수해야 할 사항을 별표 7에 가~러 목으로 자세히 규정했는데 이 중 중요한 것만 언급한다.(4) 가. 허가를 받거나 신고한 사항 외의 광고를 하지 말 것: 의약품 허가사항(label)에 명시된 적응증과 용법·용량대로 광고해야 한다. 임상 근거가 있더라도 허가사항에 없는 내용(off-label)을 광고해서는 안 된다. 나. 소비자가 오인할 우려가 있는 광고 또는 소비자를 속이거나 소비자가 속을 우려가 있는 광고를 하지 말 것: 의약품에 대해 정확하고 최신의, 객관적인 정보를 전달해야 하며, 특정·일부 결과로 의약품의 효과를 일반화·과장해서는 안 된다. 마. 사실 여부와 관계없이 다른 제품을 비방하거나 비방하는 것으로 의심되는 광고를 하지 말 것: 다른 의약품에 관한 단점을 부각시키는 방법으로 다른 의약품의 효능, 용법, 품질 등이 자사 의약품보다 열등 또는 불리한 것처럼 광고해서는 안 된다.(1) 자. 효능·효과를 광고할 때 '이를 확실히 보증한다'라는 내용 등의 광고 또는 '최고, '최상 등의 절대적 표현을 사용한 광고를 하지 말 것: 과학적으로 입증하기 어렵고, 소비자를 오인시킬 우려가 있으므로 절대적인 표현을 사용해서는 안 된다. 차. 부작용이 있는 의약품에 대해서는 그 부작용을 부정하는 표현 또는 부당하게 안전성을 강조하는 표현의 광고를 하지 말 것: 모든 의약품은 부작용이 발생할 수 있으므로 부작용이 없다거나 안전성을 보증하는 표현을 해서는 안 된다.(1) 효능과 함께 부작용을 균형있게 전달해야 한다. 마지막으로 모든 의약품 광고 문구·내용은 근거에 기반해야 하므로 근거문헌등의 인용을 통해 공인된 객관적 내용임을 입증할 수 있어야 한다. 의약품 광고시 준수해야 할 세부기준과 적절 또는 부적절한 예시는 식약처가 발간한 ‘의약품광고 및 전문의약품 정보제공 가이드라인’을 참고하기 바란다. 의약품 광고 규정이 이렇게 엄격하고 국민 보건에 영향을 미치므로 제약회사는 광고하려는 사항을 면밀히 검토해 내부 승인과정을 거친다. 보통 마케팅에서 광고물을 제작해 검토를 요청하면, 학술부내 의학정보(Medical Information: MI)팀이 관련 법령, 가이드라인 및 회사 표준작업지침서에 따라 검토 의견을 전달한다. 검토 의견을 반영해 광고물이 최종 마무리되면 회사 고유승인번호를 삽입해 광고할 수 있다. 광고시에는 최신 내용을 반영해야 하므로 회사는 보통 광고물의 유효기간을 2년 정도로 설정해 유효기간이 지나면 폐기하고 필요하면 유효기간을 연장하기도 한다. 의약품 광고 규정에서 다른 의약품을 비방하는 것을 금지하므로 사실에 기초해 비교하더라도 비교와 비방 사이의 경계가 불명확할 수 있어 주의가 필요하다. 경쟁품과 직접 비교한(head to head) 임상시험 결과가 아닌 서로 다른 연구의 간접 비교시 비교가능성(comparability)에 이슈가 있을 수 있다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 ‘의약품의 표시·광고 자율규약’ 갖고 있으며, 의약품 광고로 회원사간 분쟁이 발생하는 경우 자율규약 제25조에 따라 이의를 제기할 수 있다.(5) 광고는 기본적으로 판촉 목적이지만 의약품의 특성을 고려할 때 의약품에 대한 올바른 정보를 제공해 허위·과장광고로부터 소비자를 보호하고, 의약품 오남용을 방지하는 등 국민 보건 향상을 우선으로 고려해야 한다. 특히 전문의약품은 대중광고가 금지되고, 고려할 사항이 많으므로 관련 규정을 잘 숙지해야 한다. 참고문헌 1. 의약품광고 및 전문의약품 정보제공 가이드라인. 식품의약품안전처. 2019년 2월 2. 약사법. 제68조(과장광고 등의 금지). 개정 2020. 10. 8 3. 의약품 등의 안전에 관한 규칙. 제78조(의약품등의 광고 범위 등). 2020. 10. 14. 4. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 7] 의약품등을 광고하는 경우에 준수하여야 할 사항(제78조 제3항 관련) 5. 의약품의 표시/광고 자율규약. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA). 2006 ※칼럼은 칼럼니스트의 개인적인 의견이며 바이엘코리아나 KRPIA 의견을 대변하지 않고, 본지의 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

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의약품 광고: 올바른 의약품 정보 제공이 중요...허위·과장광고 금지와 오남용 방지

[칼럼] 정형진 바이엘코리아 메디컬 디렉터·가정의학과 전문의

[메디게이트뉴스] 제약회사도 이윤을 추구하는 회사이고, 의약품도 제약회사가 판매하는 상품이므로 판촉 목적으로 광고를 한다. 의약품 광고는 소비자가 의약품을 올바르게 사용하고, 제품 정보를 오인하지 않도록 엄격한 규정이 적용된다. 이번 호에서는 의약품 광고시 준수해야 할 규정과 고려사항에 대해 설명한다.

먼저 ‘의약품 광고’란 의약품 제조업자, 품목 허가를 받은자, 수입업자 등이 의약품의 명칭, 제조방법, 효능이나 성능 등을 널리 알릴 목적으로 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제78조 제1항에 따른 매체를 이용해 불특정 다수에게 널리 알리거나 제시하는 것을 말한다.(참고문헌1) (불특정 다수는 일반 소비자 및 의·약학 전문가 등을 모두 포함) 약사법 제68조 제6항은 전문의약품 광고를 금지하지만(2) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제78조 제1항은 아래 3가지 경우를 예외로 허용하고 있다.(3)

- 감염병의 예방용 의약품을 광고하는 경우
- 의학/약학에 관한 전문가 등을 대상으로 하는 의약전문매체에 광고하는 경우
- 의학/약학에 관한 전문가 등을 대상으로 하는 학술적 성격의 매체 또는 수단을 이용하여 광고하는 경우

따라서 일반의약품(over the counter: OTC)은 대중 광고(direct to consumer: DTC)가 가능하고, 백신은 전문의약품이지만 감염병 예방을 위해 대중 광고가 가능하고, 기타 전문의약품은 의·약학 전문가 대상으로만 광고가 가능하다. 일반의약품과 백신은 대중 광고가 가능한 대신 약사법 68조의2 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제79조에 따라 광고 심의를 받아야 한다.(2, 3)

의약품 등의 안전에 관한 규칙 제78조 제3항은 의약품을 광고하는 경우 준수해야 할 사항을 별표 7에 가~러 목으로 자세히 규정했는데 이 중 중요한 것만 언급한다.(4)

가. 허가를 받거나 신고한 사항 외의 광고를 하지 말 것: 의약품 허가사항(label)에 명시된 적응증과 용법·용량대로 광고해야 한다. 임상 근거가 있더라도 허가사항에 없는 내용(off-label)을 광고해서는 안 된다.

나. 소비자가 오인할 우려가 있는 광고 또는 소비자를 속이거나 소비자가 속을 우려가 있는 광고를 하지 말 것: 의약품에 대해 정확하고 최신의, 객관적인 정보를 전달해야 하며, 특정·일부 결과로 의약품의 효과를 일반화·과장해서는 안 된다.

마. 사실 여부와 관계없이 다른 제품을 비방하거나 비방하는 것으로 의심되는 광고를 하지 말 것: 다른 의약품에 관한 단점을 부각시키는 방법으로 다른 의약품의 효능, 용법, 품질 등이 자사 의약품보다 열등 또는 불리한 것처럼 광고해서는 안 된다.(1)

자. 효능·효과를 광고할 때 '이를 확실히 보증한다'라는 내용 등의 광고 또는 '최고, '최상 등의 절대적 표현을 사용한 광고를 하지 말 것: 과학적으로 입증하기 어렵고, 소비자를 오인시킬 우려가 있으므로 절대적인 표현을 사용해서는 안 된다.

차. 부작용이 있는 의약품에 대해서는 그 부작용을 부정하는 표현 또는 부당하게 안전성을 강조하는 표현의 광고를 하지 말 것: 모든 의약품은 부작용이 발생할 수 있으므로 부작용이 없다거나 안전성을 보증하는 표현을 해서는 안 된다.(1) 효능과 함께 부작용을 균형있게 전달해야 한다.

마지막으로 모든 의약품 광고 문구·내용은 근거에 기반해야 하므로 근거문헌등의 인용을 통해 공인된 객관적 내용임을 입증할 수 있어야 한다.

의약품 광고시 준수해야 할 세부기준과 적절 또는 부적절한 예시는 식약처가 발간한 ‘의약품광고 및 전문의약품 정보제공 가이드라인’을 참고하기 바란다.

의약품 광고 규정이 이렇게 엄격하고 국민 보건에 영향을 미치므로 제약회사는 광고하려는 사항을 면밀히 검토해 내부 승인과정을 거친다. 보통 마케팅에서 광고물을 제작해 검토를 요청하면, 학술부내 의학정보(Medical Information: MI)팀이 관련 법령, 가이드라인 및 회사 표준작업지침서에 따라 검토 의견을 전달한다. 검토 의견을 반영해 광고물이 최종 마무리되면 회사 고유승인번호를 삽입해 광고할 수 있다.

광고시에는 최신 내용을 반영해야 하므로 회사는 보통 광고물의 유효기간을 2년 정도로 설정해 유효기간이 지나면 폐기하고 필요하면 유효기간을 연장하기도 한다.

의약품 광고 규정에서 다른 의약품을 비방하는 것을 금지하므로 사실에 기초해 비교하더라도 비교와 비방 사이의 경계가 불명확할 수 있어 주의가 필요하다. 경쟁품과 직접 비교한(head to head) 임상시험 결과가 아닌 서로 다른 연구의 간접 비교시 비교가능성(comparability)에 이슈가 있을 수 있다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 ‘의약품의 표시·광고 자율규약’ 갖고 있으며, 의약품 광고로 회원사간 분쟁이 발생하는 경우 자율규약 제25조에 따라 이의를 제기할 수 있다.(5)

광고는 기본적으로 판촉 목적이지만 의약품의 특성을 고려할 때 의약품에 대한 올바른 정보를 제공해 허위·과장광고로부터 소비자를 보호하고, 의약품 오남용을 방지하는 등 국민 보건 향상을 우선으로 고려해야 한다. 특히 전문의약품은 대중광고가 금지되고, 고려할 사항이 많으므로 관련 규정을 잘 숙지해야 한다.

참고문헌
1. 의약품광고 및 전문의약품 정보제공 가이드라인. 식품의약품안전처. 2019년 2월
2. 약사법. 제68조(과장광고 등의 금지). 개정 2020. 10. 8
3. 의약품 등의 안전에 관한 규칙. 제78조(의약품등의 광고 범위 등). 2020. 10. 14.
4. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 7] 의약품등을 광고하는 경우에 준수하여야 할 사항(제78조 제3항 관련)
5. 의약품의 표시/광고 자율규약. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA). 2006

※칼럼은 칼럼니스트의 개인적인 의견이며 바이엘코리아나 KRPIA 의견을 대변하지 않고, 본지의 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

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