MEDI:GATE NEWS 제넨바이오, 상반기 중 이종췌도이식 임상시험 시작한다

기사입력시간 23.02.08 14:56최종 업데이트 23.02.08 14:56

사진: 제넨바이오 김성주 대표. 제넨바이오가 8일 기자간담회를 열고 이종췌도이식 임상시험의 시작을 알렸다. 이종췌도이식 임상시험은 세계 최초로 세계보건기구(WHO)와 세계이종이식학회(IXA) 기준을 준수한 임상시험이다. 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 승인을 받고, 1월 19일 가천대 길병원 임상윤리심의위원회(IRB) 심의를 통과해 임상시험 진입을 위한 모든 준비를 마쳤다. 이날 간담회에서는 바이오이종장기개발사업단장을 역임한 서울대학교 박정규 장기이식연구소장과 제넨바이오 김성주 대표, 임상시험책임자이자 한국당뇨협회 회장인 길병원 김광원 내분비대사내과 교수가 이종췌도이식 임상시험의 의의와 향후 계획을 발표했다. 박정규 소장은 임상시험 승인의 토대가 됐던 이종췌도이식 비임상시험 데이터를 소개하며, 세계적인 수준의 한국 이종췌도이식 연구 위상에 대해 강조했다. 그는 "돼지 췌도를 이식 받은 영장류의 장기간 생존일을 비교한 결과에서, 바이오이종장기개발사업단의 데이터가 전세계적으로 월등히 높은 수준을 기록했다"면서 "이번 임상시험은 세계이종이식학회, 세계이식학회 윤리위원회의 검토까지 받으며 철저하게 준비한 만큼 긍정적인 결과를 기대하고 있다"고 말했다. 김성주 대표는 "이번 임상시험 승인 과정을 거치며 제넨바이오는 국내 기준에 부합하는 원료돼지 및 이종이식제제에 대한 검사 체계, 안전성 검증 프로토콜을 확립할 수 있었다"며 "가장 높은 안전성 기준에 기반해 준비된 임상시험인 만큼, 제넨바이오가 보유한 세계 최고 수준의 핵심 연구역량을 십분 활용해 임상시험을 성공으로 이끌겠다"고 밝혔다. 김광원 교수는 "췌도이식은 그 필요성에도 불구하고 동종이식의 한계가 분명해 이종이식이 유일한 대안으로 제시되고 있다. 췌도이식이 유일한 대안인 1형 당뇨병 환자들에게 이번 임상시험을 희망으로 만들 수 있도록 제넨바이오, 서울대 장기이식연구소와 유기적으로 협력하겠다"고 말했다. 이종췌도이식 임상시험은 제넨바이오, 길병원, 서울대 장기이식연구소의 3자 협약 하에 상반기 내 착수될 계획이다. 서울대 장기이식연구소에서 감염균이 없는 무균 상태의 돼지를 생산해 췌장을 적출하면, 길병원에 이종이식제품 제조소 시설을 구축한 제넨바이오에서 췌장으로부터 순수 췌도를 분리, 정제해 세포치료제로 제품화 한다. 길병원은 정제된 이종췌도를 환자에 이식한 뒤 면역억제제 치료, 이종췌도 안전성 확인, 이종이식의 효과 등을 확인하며 장기적인 추적관찰을 수행해나갈 예정이다. 한편 2008년 세계보건기구는 국제이종이식학회와 협의해 이종이식을 위한 국제 선언(Changsa Communique)을 발표했고, 2009년 국제이종이식학회 합의문 발표로 안전성 및 유효성 관련 국제 기준을 제시했다. 안전성 측면에서 2009년 합의문은 이종이식제제 원료동물은 총 149개 항목의 감염원에 대한 검사와 모니터링이 필요하다고 권고했다. 이를 토대로 식약처는 대한감염학회와의 자문회의를 통해 국내실정에 맞는 146개 항목을 선정했다. 제넨바이오는 원료동물 및 이종췌도의 안전성을 입증하기 위해 146개 항목에 대해 검사를 실시했고, 특이도와 민감도가 높은 실시간 PCR을 이용해 안전성 검사에 대한 신뢰도를 높였다. 또한 합의문에서는 유효성 측면에서 이종췌도이식은 영장류 비임상시험을 통해 췌도이식을 받은 영장류 8마리 중 5마리 이상에서 인슐린 요구도가 유의하게 줄고 6개월 이상 생존하는 경우 임상시험을 위한 효력 근거가 될 수 있음을 제시했다.

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제넨바이오, 상반기 중 이종췌도이식 임상시험 시작한다

길병원 IRB 승인으로 진입 준비 마쳐…"이식이 유일한 1형 당뇨 환자에게 희망되길"

제넨바이오가 8일 기자간담회를 열고 이종췌도이식 임상시험의 시작을 알렸다.

이종췌도이식 임상시험은 세계 최초로 세계보건기구(WHO)와 세계이종이식학회(IXA) 기준을 준수한 임상시험이다. 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 승인을 받고, 1월 19일 가천대 길병원 임상윤리심의위원회(IRB) 심의를 통과해 임상시험 진입을 위한 모든 준비를 마쳤다.

이날 간담회에서는 바이오이종장기개발사업단장을 역임한 서울대학교 박정규 장기이식연구소장과 제넨바이오 김성주 대표, 임상시험책임자이자 한국당뇨협회 회장인 길병원 김광원 내분비대사내과 교수가 이종췌도이식 임상시험의 의의와 향후 계획을 발표했다.

박정규 소장은 임상시험 승인의 토대가 됐던 이종췌도이식 비임상시험 데이터를 소개하며, 세계적인 수준의 한국 이종췌도이식 연구 위상에 대해 강조했다.

그는 "돼지 췌도를 이식 받은 영장류의 장기간 생존일을 비교한 결과에서, 바이오이종장기개발사업단의 데이터가 전세계적으로 월등히 높은 수준을 기록했다"면서 "이번 임상시험은 세계이종이식학회, 세계이식학회 윤리위원회의 검토까지 받으며 철저하게 준비한 만큼 긍정적인 결과를 기대하고 있다"고 말했다.

김성주 대표는 "이번 임상시험 승인 과정을 거치며 제넨바이오는 국내 기준에 부합하는 원료돼지 및 이종이식제제에 대한 검사 체계, 안전성 검증 프로토콜을 확립할 수 있었다"며 "가장 높은 안전성 기준에 기반해 준비된 임상시험인 만큼, 제넨바이오가 보유한 세계 최고 수준의 핵심 연구역량을 십분 활용해 임상시험을 성공으로 이끌겠다"고 밝혔다.

김광원 교수는 "췌도이식은 그 필요성에도 불구하고 동종이식의 한계가 분명해 이종이식이 유일한 대안으로 제시되고 있다. 췌도이식이 유일한 대안인 1형 당뇨병 환자들에게 이번 임상시험을 희망으로 만들 수 있도록 제넨바이오, 서울대 장기이식연구소와 유기적으로 협력하겠다"고 말했다.

이종췌도이식 임상시험은 제넨바이오, 길병원, 서울대 장기이식연구소의 3자 협약 하에 상반기 내 착수될 계획이다. 서울대 장기이식연구소에서 감염균이 없는 무균 상태의 돼지를 생산해 췌장을 적출하면, 길병원에 이종이식제품 제조소 시설을 구축한 제넨바이오에서 췌장으로부터 순수 췌도를 분리, 정제해 세포치료제로 제품화 한다. 길병원은 정제된 이종췌도를 환자에 이식한 뒤 면역억제제 치료, 이종췌도 안전성 확인, 이종이식의 효과 등을 확인하며 장기적인 추적관찰을 수행해나갈 예정이다.

한편 2008년 세계보건기구는 국제이종이식학회와 협의해 이종이식을 위한 국제 선언(Changsa Communique)을 발표했고, 2009년 국제이종이식학회 합의문 발표로 안전성 및 유효성 관련 국제 기준을 제시했다.

안전성 측면에서 2009년 합의문은 이종이식제제 원료동물은 총 149개 항목의 감염원에 대한 검사와 모니터링이 필요하다고 권고했다. 이를 토대로 식약처는 대한감염학회와의 자문회의를 통해 국내실정에 맞는 146개 항목을 선정했다. 제넨바이오는 원료동물 및 이종췌도의 안전성을 입증하기 위해 146개 항목에 대해 검사를 실시했고, 특이도와 민감도가 높은 실시간 PCR을 이용해 안전성 검사에 대한 신뢰도를 높였다.

또한 합의문에서는 유효성 측면에서 이종췌도이식은 영장류 비임상시험을 통해 췌도이식을 받은 영장류 8마리 중 5마리 이상에서 인슐린 요구도가 유의하게 줄고 6개월 이상 생존하는 경우 임상시험을 위한 효력 근거가 될 수 있음을 제시했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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