MEDI:GATE NEWS 렘트라다, 다발성경화증 2차 치료제로 급여 출시

기사입력시간 15.11.10 15:35최종 업데이트 15.11.10 15:35

젠자임코리아는 2일 다발성경화증 치료제 '렘트라다12mg(성분명 알렘투주맙)'를 국내에 출시했다. 렘트라다는 기존의 다발성경화증 치료제와는 달리 1년 간격의 두 코스에 걸친 정맥주사로 치료 과정이 완료되는 새로운 개념의 치료제로, 보건복지부의 보험급여 개정고시에 따라 '재발완화형 다발성경화증(relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS)' 환자로, 1차 치료제 투여 후 치료 실패 또는 불내성인 환자에게 보험급여가 적용된다. 이에 따라 렘트라다는 국내 다발성경화증 치료제 중 2차 치료제로는 처음으로 급여가 인정된다. 렘트라다가 다발성경화증 2차 치료제로 급여 출시됨에 따라, 국내 환자들의 치료제 선택권 확장 및 치료 연속성 보장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다. 지금까지 국내에서 환자들이 접근 가능했던 다발성경화증 치료제는 1차 치료제에만 국한되어 있어, 이에 실패하거나 불응하는 환자들은 급여가 인정되는 치료 대안이 없었다. 하지만 이번 렘트라다 급여출시를 통해, 인터페론 베타 등의 1차 치료 후에도 치료에 실패하거나 불내성인 재발완화형 다발성경화증 환자들도 지속적인 치료를 받을 수 있게 되었고, 이에 따라 보다 장기적인 치료 계획을 세울 수 있게 될 전망이다. 렘트라다는 인터페론 베타-1a(interferon beta-1a) 제제와 직접 비교한 두 건의 3상 임상 연구 결과(CARE-MS I 및 CARE-MS II)를 통해 효과와 안전성을 입증했다. 3상 임상에서는 2년에 걸쳐 재발완화형 다발성경화증 환자에게 렘트라다와 인터페론 베타 1-a제제를 투약하고 치료 결과를 비교했으며, 치료를 처음 받는 집단(CARE-MS I)과 이전 치료에서 재발한 집단(CARE-MS II)으로 나누어 평가했다. CARE-MS I과 CARE-MS II에서 렘트라다는 인터페론 베타-1a 대비 연간재발률을 각각 55%, 49% 유의하게 낮추었다. CARE-MS II 연구를 통해 장애 개선 효과 측면에서 인터페론 대비 우월성을 보인 질환 조절 치료제다. 렘트라다 치료 환자 중 장애 점수 감소가 확인된 환자의 비율은 22%로, 인터페론 베타-1a 제제 9%에 비해 유의하게 높았다. 또 장애 진행 측면에서도 렘트라다는 인터페론 베타-1a 대비 6개월 장애 축적 위험을 42% 낮춰, 유의한 장애 지연 효과를 나타냈다.

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렘트라다, 다발성경화증 2차 치료제로 급여 출시

젠자임코리아는 2일 다발성경화증 치료제 '렘트라다12mg(성분명 알렘투주맙)'를 국내에 출시했다.

렘트라다는 기존의 다발성경화증 치료제와는 달리 1년 간격의 두 코스에 걸친 정맥주사로 치료 과정이 완료되는 새로운 개념의 치료제로, 보건복지부의 보험급여 개정고시에 따라 '재발완화형 다발성경화증(relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS)' 환자로, 1차 치료제 투여 후 치료 실패 또는 불내성인 환자에게 보험급여가 적용된다.

이에 따라 렘트라다는 국내 다발성경화증 치료제 중 2차 치료제로는 처음으로 급여가 인정된다.

렘트라다가 다발성경화증 2차 치료제로 급여 출시됨에 따라, 국내 환자들의 치료제 선택권 확장 및 치료 연속성 보장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.

지금까지 국내에서 환자들이 접근 가능했던 다발성경화증 치료제는 1차 치료제에만 국한되어 있어, 이에 실패하거나 불응하는 환자들은 급여가 인정되는 치료 대안이 없었다.

하지만 이번 렘트라다 급여출시를 통해, 인터페론 베타 등의 1차 치료 후에도 치료에 실패하거나 불내성인 재발완화형 다발성경화증 환자들도 지속적인 치료를 받을 수 있게 되었고, 이에 따라 보다 장기적인 치료 계획을 세울 수 있게 될 전망이다.

렘트라다는 인터페론 베타-1a(interferon beta-1a) 제제와 직접 비교한 두 건의 3상 임상 연구 결과(CARE-MS I 및 CARE-MS II)를 통해 효과와 안전성을 입증했다.

3상 임상에서는 2년에 걸쳐 재발완화형 다발성경화증 환자에게 렘트라다와 인터페론 베타 1-a제제를 투약하고 치료 결과를 비교했으며, 치료를 처음 받는 집단(CARE-MS I)과 이전 치료에서 재발한 집단(CARE-MS II)으로 나누어 평가했다. CARE-MS I과 CARE-MS II에서 렘트라다는 인터페론 베타-1a 대비 연간재발률을 각각 55%, 49% 유의하게 낮추었다.

CARE-MS II 연구를 통해 장애 개선 효과 측면에서 인터페론 대비 우월성을 보인 질환 조절 치료제다.

렘트라다 치료 환자 중 장애 점수 감소가 확인된 환자의 비율은 22%로, 인터페론 베타-1a 제제 9%에 비해 유의하게 높았다. 또 장애 진행 측면에서도 렘트라다는 인터페론 베타-1a 대비 6개월 장애 축적 위험을 42% 낮춰, 유의한 장애 지연 효과를 나타냈다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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