[메디게이트뉴스 박도영 기자] 글로벌 제약바이오 경쟁력을 갖추기 위해서는 기술 중심이 아니라 시장 중심으로 정부가 국가전략을 세우고 육성해야한다는 지적이 나왔다. 또한 신약 경쟁력을 높이기 위해서는 식품의약품안전처가 '규제기관'을 넘어 역할 재정립이 필요하다는 목소리도 나왔다.

한국과학기술단체총연합회와 한국바이오경제학회, 한국바이오협회는 26일 한국과학기술회관에서 '바이오 성장동력 국가전략, 제대로 실현하기'를 주제로 제19회 과총 바이오경제포럼을 개최했다.

분당차병원 이제호 교수는 '임상연구의 동향과 희망, 그리고 개선방향' 발표에서 "식약처는 최종적으로 약을 런칭시키는데 하나의 플랫폼이 돼야한다. 인적자원 혁신뿐 아니라 프로세스 혁신, 효율성 강화가 필요하다"면서 "그러기 위해서는 단순히 규제기관으로 머무는데 만족하기 말고 지금까지의 역할과 범위를 뛰어넘어야 한다. 성공스토리를 만들어가는 파트너이자, 이를 만들 수 있도록 돕는 서포터, 멘토, 코치 역할을 해야 한다"고 말했다.

식약처는 최근 안전관리 체계의 확립, 국가 경쟁력 강화, 환자 치료 기회의 확대 등을 목표로 하는 임상시험 발전 5개년 계획을 발표했다.

이 교수는 "미국 식품의약국(FDA)은 모든 데이터를 가지고 있는 만큼 아직 승인 받지 않은 약, 임상연구 중인 약까지 환자와 매칭시키는데 앞장서고 있다. 식약처도 이러한 역할을 해야한다"면서 "새로운 사이언스를 바탕으로 새로운 치료제가 개발되는 시대에 새로운 리더십을 발휘해야 한다"고 말했다.

유틸렉스 권병세 대표도 규제기관의 전문성과 세계화가 필요하다는 점에 동의하며 "규제기관에 각 분야의 전문가가 필요하고, 인력을 대폭 확대하는 한편 새로운 분야의 약이 나오면 선제적으로 전문가를 채용해 대응해야 한다"면서 "전문성을 요구하는 분야는 식약처에서 로테이션 시키지 말고 그 분야에서 개발자를 선도할 수 있는 전문가로 키워야 한다"고 말했다.

인하의대 박소라 교수는 정부에서 바이오 산업을 육성하기 위해 지원하고 있지만 국가 전략이 부재하다는 점을 지적하며, 현재의 기술중심 연구개발 전략이 아닌 미국이나 일본처럼 시장중심 연구개발 전략이 필요하다고 했다.

박 교수는 "총론은 거대한데 각론은 빠져있다. 확실한 각론은 연구개발(R&D)에 지원하는 돈을 더 늘려야 한다는 것 밖에 없다. 기술중심으로 연구자와 기업 수요를 조사해 향후 10년간의 연구개발 전략이 아닌 돈의 지원 방향을 결정하는 것은 매우 문제다"면서 "인허가와 급여 전략을 항상 기업의 민원으로 해결하는 것도 규제기관에서 어떤 것도 선도적으로 내놓지 않는다는 것을 말한다"고 비판했다.

박 교수는 "일본이 많은 노벨상 수상자를 배출했지만 보건의료에는 많은 제품을 내지 못했다는 자성의 목소리가 있었고 여기서 시작된 것이 첨단재생의료법이다. 기존의 기술중심이 아닌 시장중심으로 R&D 지원을 거꾸로 해본 결과 성공한 것이다"면서 "연구개발부터 시장까지 시장을 창출하면서 생태계를 만들었기 때문에 5년 뒤인 지금 세계의 거의 모든 재생의료 기업이 일본으로 모이게 됐다. 기술을 통해 다시 해외로 나가는 전략을 구사하겠다는 것이 명확하게 드러난다"고 말했다.

이어 그는 "우리도 바이오 성장전략을 만들어야 한다면 목적형 사업을 내놓아야 한다. 앞으로는 기술중심의 수요조사에 더해 시장에서 성공할 수 있는 제품인지 개념검증하는 전략이 필요하다"고 덧붙였다.

포럼에서는 기초와 임상 중개연구의 중요성을 강조하며 연구중심병원의 변화가 필요하는 주장도 나왔다.

경희대학교 손영숙 교수는 '기초-임상 중개연구의 활성화 방안' 발표에서 "바이오의약품은 중개연구의 필요성이 높다. 성공적인 중개연구란 임상시험의 성공 가능성을 높이는 것으로, 이를 위해서는 연구자와 연구비 시설 및 공간/제도적 장치, 연구자 임상 시 안전장치가 필요하다"면서 "미국은 중개연구를 50~60년 전부터 특화된 병원들이 하고 있다. 우리나라에는 연구중심병원이 많이 있으나 미국에 해당하는 수준의 중개연구를 할 수 있는 기관은 없다고 보여진다"고 설명했다.

손 교수는 중개연구의 활성화 방안으로 ▲연구중심병원을 거교적 중개연구의 거점으로 ▲최종성공 시 주액연구기관에 환급(reimbursement) 시스템 개발 ▲다양한 연구자금 기부제도 개발 등을 제안했다.