MEDI:GATE NEWS 코로나19 항체치료제 개발시 제출할 자료는?

기사입력시간 21.07.06 14:17최종 업데이트 21.07.06 14:17

식품의약품안전처는 6일 코로나19 치료제인 단클론항체 의약품을 개발하는 업체에 도움을 주기 위해 '코로나19 바이러스 표적 단클론항체의약품 개발시 고려사항' 안내서를 발간했다. 단클론항체는 하나의 항원에만 특이적으로 결합하는 항체를 뜻한다. 주요 내용은 ▲일반적 고려사항 ▲품질·바이러스 평가자료 요건 ▲임상·비임상 시험자료 요건 등으로 구성돼 있다. 일반적 고려사항에 따르면 단클론항체의약품 개발시 새로운 변이체에 대한 효과 감소를 줄이기 위해 서로 다른 항원결합부위와 결합하는 1개 이상의 단클론항체의약품과 병용할 것을 권고했다. 품질·바이러스 평가자료 요건에는 품질자료 준비시간을 줄이기 위해 기존 제품과 동일한 기반기술을 사용해 제조공정을 정하도록 했다. 또한 품질자료 중 제조공정검증, 안정성 시험 등과 같이 시간이 많이 소요되는 자료는 구체적인 평가계획을 제출하고 항목별 제출시점을 식약처와 미리 논의할 것을 제안했다. 바이러스 평가자료는 단클론항체 결합부위에 대한 분석, 중화 작용기전 등을 포함해 결합에 영향을 줄 수 있는 특성에 대해 분석한 자료를 제출하도록 했다. 임상·비임상 시험자료 요건에 따르면, 비임상 시험자료는 임상시험용의약품과 동일 제형·투여경로로 시험한 단기 독성 자료와 조직교차반응성(Tissue cross reactivity; 항체의약품의 인체 조직 중 결합부위와 결합 특성을 평가) 시험자료를 제출토록 권고했다. 다른 단클론항체와 병용할 경우에 병용제품에 대한 추가 독성 시험 자료는 면제 가능하다. 임상시험 자료는 질환에 대한 임상적 유의성을 평가할 수 있는 계획서를 제출해야 하며, 3상 시험을 위한 용량 선택과 투여방법에 대한 과학적 근거를 제시하도록 했다. 식약처는 "새로운 변이체를 포함한 코로나19 단클론항체의약품의 품질·안전성·효과성에 대한 자료 요건을 안내서에 제시했으며, 특히 안전성을 담보하면서 자료를 효율적으로 제출할 수 있는 방법을 안내했다"고 밝혔다. 이어 "공중보건 위기 상황에서 코로나19 치료제의 신속한 임상시험 진입과 허가에 도움을 주기 위해 마련했다"면서 "앞으로도 안전성과 효과성을 갖춘 국내 코로나19 치료제가 신속히 개발되도록 적극 지원하겠다"고 부연했다. 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 표적 단클론항체의약품 개발시 고려사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 내 안내서 게시판에서 확인할 수 있다.

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코로나19 항체치료제 개발시 제출할 자료는?

식약처, 코로나19 바이러스 표적 단클론항체의약품 개발시 고려사항 안내서 발간

식품의약품안전처는 6일 코로나19 치료제인 단클론항체 의약품을 개발하는 업체에 도움을 주기 위해 '코로나19 바이러스 표적 단클론항체의약품 개발시 고려사항' 안내서를 발간했다.

단클론항체는 하나의 항원에만 특이적으로 결합하는 항체를 뜻한다.

주요 내용은 ▲일반적 고려사항 ▲품질·바이러스 평가자료 요건 ▲임상·비임상 시험자료 요건 등으로 구성돼 있다.

일반적 고려사항에 따르면 단클론항체의약품 개발시 새로운 변이체에 대한 효과 감소를 줄이기 위해 서로 다른 항원결합부위와 결합하는 1개 이상의 단클론항체의약품과 병용할 것을 권고했다.

품질·바이러스 평가자료 요건에는 품질자료 준비시간을 줄이기 위해 기존 제품과 동일한 기반기술을 사용해 제조공정을 정하도록 했다.

또한 품질자료 중 제조공정검증, 안정성 시험 등과 같이 시간이 많이 소요되는 자료는 구체적인 평가계획을 제출하고 항목별 제출시점을 식약처와 미리 논의할 것을 제안했다.

바이러스 평가자료는 단클론항체 결합부위에 대한 분석, 중화 작용기전 등을 포함해 결합에 영향을 줄 수 있는 특성에 대해 분석한 자료를 제출하도록 했다.

임상·비임상 시험자료 요건에 따르면, 비임상 시험자료는 임상시험용의약품과 동일 제형·투여경로로 시험한 단기 독성 자료와 조직교차반응성(Tissue cross reactivity; 항체의약품의 인체 조직 중 결합부위와 결합 특성을 평가) 시험자료를 제출토록 권고했다.

다른 단클론항체와 병용할 경우에 병용제품에 대한 추가 독성 시험 자료는 면제 가능하다.

임상시험 자료는 질환에 대한 임상적 유의성을 평가할 수 있는 계획서를 제출해야 하며, 3상 시험을 위한 용량 선택과 투여방법에 대한 과학적 근거를 제시하도록 했다.

식약처는 "새로운 변이체를 포함한 코로나19 단클론항체의약품의 품질·안전성·효과성에 대한 자료 요건을 안내서에 제시했으며, 특히 안전성을 담보하면서 자료를 효율적으로 제출할 수 있는 방법을 안내했다"고 밝혔다.

이어 "공중보건 위기 상황에서 코로나19 치료제의 신속한 임상시험 진입과 허가에 도움을 주기 위해 마련했다"면서 "앞으로도 안전성과 효과성을 갖춘 국내 코로나19 치료제가 신속히 개발되도록 적극 지원하겠다"고 부연했다.

코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 표적 단클론항체의약품 개발시 고려사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 내 안내서 게시판에서 확인할 수 있다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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