MEDI:GATE NEWS 삼성바이오로직스와 위탁개발 계약 이뮨온시아, 美FDA 임상1상 개시 승인

기사입력시간 20.04.23 09:54최종 업데이트 20.04.23 09:54

사진: 삼성바이오로직스 직원이 3공장 바이오리액터 가동을 확인하고 있다. 삼성바이오로직스와 위탁개발(Contract Development Organization, CDO) 계약을 체결한 이뮨온시아(ImmuneOncia Therapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질 'IMC-002'에 대한 임상1상 시험계획승인을 통보 받았다고 23일 밝혔다. 이뮨온시아의 IMC-002는 대식세포에 대한 면역관문억제제로 암세포의 면역반응 회피 신호를 억제해 대식세포가 몸 안의 암세포를 공격할 수 있도록 돕는 약물이다. 이뮨온시아는 3월 10일(미국 현지시간) FDA에 IMC-002의 임상1상 개시 승인을 위한 임상시험계획(IND)을 제출했다. FDA가 이달 10일(미국 현지시간) 이 계획을 승인하면서 이뮨온시아는 서류제출 한 달 만에 IMC-002에 대한 임상1상을 개시할 수 있게 됐다. FDA는 IND 심사에 제출된 서류가 기준에 미달되면 추가 데이터를 요구하기도 한다. 그러면 개발∙생산을 다시 진행 해야할 수도 있기 때문에 IND 서류의 낮은 완성도는 신약 개발의 지연으로 이어질 수 있다. 삼성바이오로직스 측는 글로벌 수준의 CDO 역량과 고객사와의 긴밀한 커뮤니케이션을 바탕으로 고객사의 후보물질이 IND 제출 후 한 달 만에 임상1상 개시를 승인 받을 수 있도록 지원했다고 밝혔다. 이뮨온시아 송윤정 대표는 "삼성바이오로직스로부터 세포주 개발에서부터 공정개발, 비임상∙임상시료 생산, IND 제출 지원 등 CDO 전 과정에 걸쳐 만족스러운 서비스를 제공받았다"며 "심사기간 동안에도 양사가 함께 잘 대응해 'IMC-002'에 대한 임상1상을 최단 기간 내에 돌입할 수 있었다"고 밝혔다. 삼성바이오로직스 김태한 사장은 "우리 회사 CDO 비즈니스의 첫 번째 고객사인 이뮨온시아의 글로벌 항암제 시장 진출을 위한 IND 승인을 진심으로 축하드린다"며 "앞으로도 우수한 후보물질을 보유한 국내외 모든 바이오벤처들에게 높은 품질∙빠른 스피드∙뛰어난 가격경쟁력을 갖춘 세계 최고의 CDO 서비스를 제공할 것이다"고 말했다.

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삼성바이오로직스와 위탁개발 계약 이뮨온시아, 美FDA 임상1상 개시 승인

세포주 개발부터 임상시험계획 제출까지…위탁개발 전 과정 걸쳐 서비스

사진: 삼성바이오로직스 직원이 3공장 바이오리액터 가동을 확인하고 있다.

삼성바이오로직스와 위탁개발(Contract Development Organization, CDO) 계약을 체결한 이뮨온시아(ImmuneOncia Therapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질 'IMC-002'에 대한 임상1상 시험계획승인을 통보 받았다고 23일 밝혔다.

이뮨온시아의 IMC-002는 대식세포에 대한 면역관문억제제로 암세포의 면역반응 회피 신호를 억제해 대식세포가 몸 안의 암세포를 공격할 수 있도록 돕는 약물이다.

이뮨온시아는 3월 10일(미국 현지시간) FDA에 IMC-002의 임상1상 개시 승인을 위한 임상시험계획(IND)을 제출했다. FDA가 이달 10일(미국 현지시간) 이 계획을 승인하면서 이뮨온시아는 서류제출 한 달 만에 IMC-002에 대한 임상1상을 개시할 수 있게 됐다.

FDA는 IND 심사에 제출된 서류가 기준에 미달되면 추가 데이터를 요구하기도 한다. 그러면 개발∙생산을 다시 진행 해야할 수도 있기 때문에 IND 서류의 낮은 완성도는 신약 개발의 지연으로 이어질 수 있다.

삼성바이오로직스 측는 글로벌 수준의 CDO 역량과 고객사와의 긴밀한 커뮤니케이션을 바탕으로 고객사의 후보물질이 IND 제출 후 한 달 만에 임상1상 개시를 승인 받을 수 있도록 지원했다고 밝혔다.

이뮨온시아 송윤정 대표는 "삼성바이오로직스로부터 세포주 개발에서부터 공정개발, 비임상∙임상시료 생산, IND 제출 지원 등 CDO 전 과정에 걸쳐 만족스러운 서비스를 제공받았다"며 "심사기간 동안에도 양사가 함께 잘 대응해 'IMC-002'에 대한 임상1상을 최단 기간 내에 돌입할 수 있었다"고 밝혔다.

삼성바이오로직스 김태한 사장은 "우리 회사 CDO 비즈니스의 첫 번째 고객사인 이뮨온시아의 글로벌 항암제 시장 진출을 위한 IND 승인을 진심으로 축하드린다"며 "앞으로도 우수한 후보물질을 보유한 국내외 모든 바이오벤처들에게 높은 품질∙빠른 스피드∙뛰어난 가격경쟁력을 갖춘 세계 최고의 CDO 서비스를 제공할 것이다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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