MEDI:GATE NEWS 8주만에 완치 C형간염약 허가

기사입력시간 15.10.15 11:41최종 업데이트 15.10.15 11:47

만성 C형간염 단일정복합제 '하보니(성분명 레디파스비르, 소포스부비르)'가 13일 식품의약품안전처의 시판승인을 받았다. '하보니'는 길리어드 사이언스의 C형 간염 치료제 '소발디(성분명 소포스부비르/NS5B 억제제)'에 NS5A 억제제인 '레디파스비르'를 섞은 약물로, '소발디'에 이어 두번 째 허가 받은 길리어드의 C형 간염 약물이다. 이번 승인으로 '하보니' 단독 또는 다른 약물과 병용해 성인의 유전자형 1형 C형 간염 치료제로 사용할 수 있다. 음식물 섭취와 관계없이 1일 1회 1정 복용하는 유일한 단일정복합제(STR, Single Tablet Regimen)로, 유전자형 1형에서 이전 치료경험 및 간경변 유무에 관계없이 단독요법으로 치료 가능하다. 비대상성 간경변 환자 및 간이식 전후 환자에게는 하보니+리바비린 병용요법으로 허가 받았다. 하보니는 상대적으로 치료가 어려운 유전자형 1형 환자의 치료에서 먼저 출시된 경쟁약물 다클린자+순베프라 보다 높은 치료받응률(SVR)을 보인다. 국내 유전자형 1형 C형간염 환자를 대상(치료경험이 없는 환자 46명, 기존 치료에 실패한 환자 47명)으로 한 3상 임상연구 결과, 하보니 단독요법 12주 치료는 인터페론 치료 경험과 간경변 유무에 관계없이 평균 99%의 SVR을 보였다. 치료 후 재발한 환자는 없었으며, 단 1명의 환자만 하보니 치료와 관련없는 구강 궤양 이상반응으로 치료를 중단해 우수한 안전성과 내약성을 확인했다. 치료경험이 없는 유전자형 1형 환자(n=865)를 대상으로 한 ION-1 연구에서 하보니 단독요법 12주 치료군은 99%(n=211/214)의 SVR을 달성했다. 반면, 하보니+리바비린 병용요법 12주 치료군은 97%(n=211/217), 하보니 단독요법 24주 치료군은 98%(n=212/217), 하보니+리바비린 병용요법 24주 치료군은 99%(n=215/217)의 SVR을 기록해 리바비린 없이 하보니 단독요법으로도 12주의 기간이면 충분한 완치 효과를 보인다는 것을 입증했다. 또 치료경험이 있는 유전자형 1형 환자(n=440)를 대상으로 한 ION-2 연구에서도 하보니 단독요법 12주 치료군은 94%(n=102/109)의 SVR을 기록했다. 하보니+리바비린 병용요법 12주 치료군은 96%(n=107/111), 하보니 단독요법 24주 치료군은 99%(n=108/109), 하보니+리바비린 병용요법 24주 치료군은 99%(n=110/111)의 SVR을 보여 하보니+리바비린 병용요법 대비 하보니 단독요법의 비열등성을 증명했다. 마지막으로 간경변이 없는 유전자형 1형 초치료 환자(n=647)를 대상으로 한 ION-3 연구에서 하보니 단독요법은 8주만에 94%(n=202/215)의 SVR을 보였다. 하보니+리바비린 병용요법 8주 치료군은 93%(n=201/216), 하보니 단독요법 12주 치료군은 95%(n=206/216)의 SVR을 나타내, 리바비린을 추가하거나 기간을 12주까지 연장할 필요 없이 8주만에 우수한 치료효과를 기록했다. 길리어드 사이언스 코리아 의학부 반준우 전무는 "하보니는 간경변이 없는 유전자형 1형 초치료 환자에서는 8주라는 짧은 치료 기간에도 완치를 가져오는 차세대 DAA(Direct Acting Antivirals) 제제"라고 자신했다. 반 전무는 "현재 1차 DAA제제 치료 실패 등 다양한 환자군에서 DAA 치료에 대한 연구가 진행 되고 있으며, 최근 개정된 주요 해외학회 진료가이드라인에서 하보니와 소발디를 만성 C형 간염의 1차 치료요법으로 권고하고 있다"고 전했다.

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8주만에 완치 C형간염약 허가

길리어드, '소발디' 이어 '하보니' 도입

치료 어려운 유전자 1형서 반응률 99%

만성 C형간염 단일정복합제 '하보니(성분명 레디파스비르, 소포스부비르)'가 13일 식품의약품안전처의 시판승인을 받았다.

'하보니'는 길리어드 사이언스의 C형 간염 치료제 '소발디(성분명 소포스부비르/NS5B 억제제)'에 NS5A 억제제인 '레디파스비르'를 섞은 약물로, '소발디'에 이어 두번 째 허가 받은 길리어드의 C형 간염 약물이다.

이번 승인으로 '하보니' 단독 또는 다른 약물과 병용해 성인의 유전자형 1형 C형 간염 치료제로 사용할 수 있다.

음식물 섭취와 관계없이 1일 1회 1정 복용하는 유일한 단일정복합제(STR, Single Tablet Regimen)로, 유전자형 1형에서 이전 치료경험 및 간경변 유무에 관계없이 단독요법으로 치료 가능하다.

비대상성 간경변 환자 및 간이식 전후 환자에게는 하보니+리바비린 병용요법으로 허가 받았다.

하보니는 상대적으로 치료가 어려운 유전자형 1형 환자의 치료에서 먼저 출시된 경쟁약물 다클린자+순베프라 보다 높은 치료받응률(SVR)을 보인다.

국내 유전자형 1형 C형간염 환자를 대상(치료경험이 없는 환자 46명, 기존 치료에 실패한 환자 47명)으로 한 3상 임상연구 결과, 하보니 단독요법 12주 치료는 인터페론 치료 경험과 간경변 유무에 관계없이 평균 99%의 SVR을 보였다.

치료 후 재발한 환자는 없었으며, 단 1명의 환자만 하보니 치료와 관련없는 구강 궤양 이상반응으로 치료를 중단해 우수한 안전성과 내약성을 확인했다.

치료경험이 없는 유전자형 1형 환자(n=865)를 대상으로 한 ION-1 연구에서 하보니 단독요법 12주 치료군은 99%(n=211/214)의 SVR을 달성했다.

반면, 하보니+리바비린 병용요법 12주 치료군은 97%(n=211/217), 하보니 단독요법 24주 치료군은 98%(n=212/217), 하보니+리바비린 병용요법 24주 치료군은 99%(n=215/217)의 SVR을 기록해 리바비린 없이 하보니 단독요법으로도 12주의 기간이면 충분한 완치 효과를 보인다는 것을 입증했다.

또 치료경험이 있는 유전자형 1형 환자(n=440)를 대상으로 한 ION-2 연구에서도 하보니 단독요법 12주 치료군은 94%(n=102/109)의 SVR을 기록했다.

하보니+리바비린 병용요법 12주 치료군은 96%(n=107/111), 하보니 단독요법 24주 치료군은 99%(n=108/109), 하보니+리바비린 병용요법 24주 치료군은 99%(n=110/111)의 SVR을 보여 하보니+리바비린 병용요법 대비 하보니 단독요법의 비열등성을 증명했다.

마지막으로 간경변이 없는 유전자형 1형 초치료 환자(n=647)를 대상으로 한 ION-3 연구에서 하보니 단독요법은 8주만에 94%(n=202/215)의 SVR을 보였다.

하보니+리바비린 병용요법 8주 치료군은 93%(n=201/216), 하보니 단독요법 12주 치료군은 95%(n=206/216)의 SVR을 나타내, 리바비린을 추가하거나 기간을 12주까지 연장할 필요 없이 8주만에 우수한 치료효과를 기록했다.

길리어드 사이언스 코리아 의학부 반준우 전무는 "하보니는 간경변이 없는 유전자형 1형 초치료 환자에서는 8주라는 짧은 치료 기간에도 완치를 가져오는 차세대 DAA(Direct Acting Antivirals) 제제"라고 자신했다.

반 전무는 "현재 1차 DAA제제 치료 실패 등 다양한 환자군에서 DAA 치료에 대한 연구가 진행 되고 있으며, 최근 개정된 주요 해외학회 진료가이드라인에서 하보니와 소발디를 만성 C형 간염의 1차 치료요법으로 권고하고 있다"고 전했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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