기사입력시간 21.12.07 21:36최종 업데이트 21.12.07 21:36

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원료약 불순물 논란·자립도 악화에 공급난까지…"컨트롤타워 세우고 직접생산시 약가우대"

원료약은 국민보건과 직결…중장기적 측면에서 제조분야 혁신·고부가가치 원료 개발 위한 R&D 지원 필요

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 최근 국내 원료의약품 수급은 중국·인도 의존율이 높아지고 자급률이 점차 하락하고 있으며, 불순물 논란도 잇따라 발생하고 있는 실정이다. 특히 코로나19 팬데믹 사태에 따른 공급망 급변으로 안정적 의약품 공급에 대한 우려로 이어지고 있으며, 고품질의 원료약 자급률 확대 필요성이 대두되고 있다.

최근 한국보건산업진흥원은 국내외 원료의약품 산업 현황 및 지원정책 연구(연구책임자 정순규 보건산업정책연구센터 책임연구원)를 통해 이 같은 문제를 해소하기 위해서는 가장 먼저 거버넌스를 구축해 약가 우대 정책·제도를 추진해야 한다고 밝혔다.
 
표 = 원료약 시장의 공급망(연구보고서 발췌).

보고서에 따르면 원료의약품은 제약산업에서 제품의 품질과 관련된 핵심적인 영역으로 국내 제약산업의 발전에 크게 기여하고 있다. 원료의약품은 철저한 관리가 필요한 규제 산업이며, 고효율 생산과 고순도 제품 개발은 신약 연구의 핵심 분야 중 하나다.

지난 2020년 기준 원료의약품 시장은 약 1775억 달러며, 바이오의약품과 판매용 원료의약품의 성장세가 증가하면서 오는 2025년까지 7.1%로 성장할 전망이다. 미국(36.5%)과 유럽(22.1%)의 시장이 가장 크지만, 중국(20.2%)이 빠르게 성장하는 추세다.

국내 원료의약품 시장은 연속생산기술, CMO·CDMO(위탁생산개발), 올리고 핵산 의약품, 고강도 원료의약품 등의 경쟁력을 중심으로 2020년 35억달러 규모를 차지했고, 2019년 기준으로 우리나라 의약품 수출의 32.6%를 차지했다. 글로벌 제약시장에서 CMO(위탁생산) 산업이 중요해지면서 국내 제약산업의 새로운 성장동력이 되고 있다.

현재 우리나라의 의약품의 자급률은 글로벌 관점에서는 낮은 편은 아니지만, 중국과 인도에 대한 지나친 의존도 문제를 안고 있으며 그 비율도 점차 커지고 있다. 실제 2011년~2020년 원료의약품신고제도(DMF)를 분석한 결과, 국내 제약사(외국계·수입도매상 제외)의 중국산과 인도산의 비중의 합은 평균 57.3%였다.
 
표 = 국가별 원료약 자국산 DMF 등록 비율(진흥원 자료 발췌).

DMF 기준으로 전체 품목 중 한국의 자국 원료 비중은 14%에 불과한 반면, 유럽·미국·일본의 자국 원료 비중은 각각 33%, 30%, 37%로 한국의 두 배 이상을 보였다. 국내의 원료의약품 수입 의존도(금액기준)는 2019년 중국산은 37.5%, 인도는 16.3%로, 지난 10년간 중국과 인도의 환경 변화에 민감하게 반응해왔다.

원료약 부족 문제 심각…세계 각국 정부가 직접 관리감독 나서

최근 세계 각국에서 의약품 공급 부족 문제가 발생하고 있으며, 특히 잇따르는 불순물 사태와 코로나19 팬데믹 장기화 등으로 정부가 나서서 의약품 공급망을 관리하고 있다. 

실제 미국은 식품의약국(FDA)을 중심으로 의약품 공급 중단 관리를 위한 법제화를 추진 중이며, 의약품 공급망을 감독하고 복원력을 개선하며 다양한 인센티브와 긴급 생산 등을 위한 기초적인 자료를 모으고 있다. 유럽 의약품관리청(EMA)도 해외의존도를 낮추기 위한 제약산업 전략을 채택하는 한편, 국가간의 정보를 공유하고 있으며, 발생 가능성이 있는 취약 지점을 찾고 이에 대한 대안을 마련하고 있다. 코로나19로 인한 의약품 글로벌가치사슬(GVC)의 회복력 증진과 의약품 공급망 안정성 확보도 꾀하고 있다. 

미국과 호주 정부는 긴급상황에 대비해 의약품 비축프로그램을 함께 운영 중이다. 중국 등 아시아 국가들은 자국의 제조 역량을 높이기 위한 산업 육성 정책을 추진하고 있다.

연구팀은 "인도는 중국의 의존도를 낮추기 위해 아트마니르바 바라트(Atmanirbhar Bharat·자립캠페인) 정책을 추진했으며, 일환으로 필요한 제품을 4가지로 분류해 우선 자급화 리스트를 도출했다. 또한 원료의약품 자급화를 위해 인센티브 제도도 도입했다"면서 "일본도 의료적 문제 발생을 막기 위한 10가지를 향균제를 선정하고 원료의 자국화를 추진 중"이라고 말했다.

우리나라도 공급망 분석·대책 마련 위한 '거버넌스' 구축부터

연구팀은 "국내도 원료의약품 공급망에 대한 분석과 이에 대한 대책 마련이 필요한 시점이다. 이를 추진하기 위해서는 우선 식품의약품안전처를 중심으로 하는 거버넌스를 구축해야 한다"면서 "이를 통해 의약품의 생산과 수출입 현황 등을 분석해 적절한 대응방안을 수립하고 순차적으로 중요한 원료의약품에 대해서는 국산화를 추진해 나갈 수 있다"고 강조했다.

일단 자급률 향상을 도모하는 정책, 제도 마련에 앞서 '컨트롤타워'를 세우고, 정부부처와 유관기관, 기업대표들로 구성된 TF조직에서 기초적인 사전 조사와 문제점 파악, 문제별 해결책 검토를 순차적으로 시행해야 한다는 의미다.
 
표 = 원료의약품 공급 안정성 구축 방안(진흥원 연구팀 제공)

연구팀은 "자체 신약이 많지 않은 우리나라의 제약산업은 제네릭 위주의 단순한 글로벌가치사슬(GVC)을 가지고 있으나, 수입 의약품의 비중이 높기 때문에 공급망 확보를 위한 노력을 지속적해야 한다"면서 "국내 원료의약품의 자국화를 높이고 산업을 육성하기 위해서는 자급화 우선품목 도출과 고부가가치 원료의 개발에 대한 지원이 필요하다"고 제언했다.

자급화 우선품목 도출을 위해 항생제 우선, 필수의약품 우선, 식약처 보고대상 지정 품목 우선, 중국과 인도 의존 품목 우선 지정의 4가지 접근법으로 자체 분석해 108개의 품목을 제시했다. 

또한 10명으로 구성된 국내 전문가 설문을 통해 원료약 지원 정책 우선순위를 살펴본 결과, 가장 시급하고 중요한 지원 정책으로 약가 우대를 제시했으며 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해서는 맞춤형 고부가가치 원료의약품 개발 지원이 필요하다고 응답했다.

컨트롤타워 통한 현황파악했다면, 장기적으로 글로벌 경쟁력 강화 추진

국내 원료의약품 산업 종사자들을 대상으로 한 설문조사에 따르면, 응답자 중 82%가 '코로나19에 따른 지역봉쇄 정책 등으로 원료 공급에 어려움을 겪었다고 응답했다. 전문가들은 원료약의 글로벌 시장과 국내 시장 모두 중·단기적으로 부정적인 영향이 있을 것으로 전망하면서, 경쟁력이 부족한 원인으로 지원 정책 부족을 가장 많이 꼽았다.

전문가들은 생산공정의 고도화와 특화된 R&D 투자 등을 통해 미국과 유럽 등 선진국 시장 진출의 필요성을 제시했으며, 종사자들은 가장 큰 애로사항으로 환경 규제 강화에 따른 제조 경비 증가를 제정부 지원 정책으로 원료직접생산 의약품에 대한 약가우대가 가장 시급하다"고 강조했다.

자급화 향상을 위한 정부의 지원방안으로 원료직접생산 의약품에 대한 약가 우대 외에도, 고부가가치 API 생산연구 개발 지원, 전문인력 양성, 해외 수출 지원 등이 필요하다고 응답했다.

연구팀은 "의약품의 안정적인 공급은 국민의 보건을 위해서 중요한 부분이며, 산업적인 측면에서도 간과할 수 없다. 때문에 안정적으로 성장할 수 있는 민관협력 체계와 정책적 지원이 필수"라면서 "약가우대, R&D조세 지원 등에 대한 추가적인 연구를 통해 실효성 있는 관련 정책을 마련하고, 원료약에 특화된 수출 지원사업도 발굴해야 한다"고 밝혔다.

또한 "원료의약품 기업들도 폭넓고 다양한 형태의 협력과 기술개발을 위한 컨소시엄을 구성할 필요가 있다"면서 "가장 낮은 단계의 협력으로는 기술·지식의 공유, 공동 교육 훈련 프로그램 개발 등이 있으며, 가장 높은 단계의 협력으로 공동 R&D 추진, 기술 거래 등도 가능할 것"이라고 제언했다.

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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