MEDI:GATE NEWS 글로벌제약사들, 유럽심장학회서 발표할 주요 임상은

기사입력시간 18.08.22 09:00최종 업데이트 18.08.22 09:00

사진: 유럽심장학회(ESC) 유튜브 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽심장학회(ESC) 연례학술대회가 25~29일 독일 뮌헨에서 열린다. 글로벌 제약회사들은 학술대회를 앞두고 이번 학술대회에서 발표될 주요 임상 프로젝트들을 예고했다. 화이자(Pfizer)는 20일(현지시간) 현재 치료 옵션이 없는 초희귀질환인 트랜스티레틴 아밀로이드 심근증에서 빈다켈(Vyndaqel, 성분명 타파미디스)의 효능과 안전성을 평가한 3상 임상인 ATTR-ACT 연구결과를 공개한다고 밝혔다. 올해 초 화이자가 발표한 자료에 따르면 빈다켈은 30개월 째 위약 대비 모든 원인에 의한 사망과 심혈관 관련 입원을 위약 대비 통계적으로 유의하게 감소시키면서 일차평가변수를 달성했다. 빈다켈의 트랜스티레틴 아밀로이드 심근증 적응증은 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정을 받았고, 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)은 신속승인대상으로 지정했다. 에자이(Eisai)의 비만치료제인 벨빅(Belviq, 성분명 로카세린)의 장기 심혈관계 안전성을 평가하기 위해 진행된 CAMELLIA-TIMI 61 연구결과도 발표를 앞둬 눈길을 끈다. 이 연구는 미국 식품의약국(FDA)의 시판 후 조사 요구의 일부로 수행된 것으로, 심혈관 질환과 당뇨병을 가진 과체중 환자 1만 2000명을 대상으로 진행됐다. 지난달 에자이가 공개한 자료에 따르면 심혈관 사건 고위험 과체중 및 비만 환자에서 벨빅 장기 치료는 주요심혈관사건(MACE) 위험을 높이지 않아 1차 안전성 목표를 달성했다. 만성 체중 관리를 위해 승인된 체중감량제로 장기간 심혈관 결과를 달성한 것은 이번이 처음이다. 또한 여러 심혈관 위험 요인에 대한 벨빅 영향을 평가한 결과, 벨빅 치료는 사전에 정의된 2차평가변수를 상당부분 개선시켰고, 시작점에서 당뇨병이 없었던 환자에서 제2형 당뇨병으로의 전환을 감소시킨 것으로 나타났다. 존슨앤드존슨(J&J)과 바이엘(Bayer)은 자렐토(Xarelto, 성분명 리바록사반)에 대한 2개 주요 연구결과를 발표한다. 하나는 퇴원 후 경구용 항응고제를 계속 사용하는 것이 급성기 환자에서 치명적인 혈전 발생을 예방할 수 있을지 관찰한 MARINER 연구결과다. 고위험 환자 1만 2000명을 대상으로 자렐토의 퇴원 후 증상이 있는 정맥혈전색전증(VTE)와 VTE 관련 사망 예방 효과를 위약과 비교했다. 퇴원 후 치료는 완전히 새로운 컨셉으로 심장마비와 폐렴, 골절로 매년 입원하는 환자들에게 영향을 미칠 것으로 보인다. 또 다른 하나는 심방세동이 없는 심부전 환자에서 심장마비와 뇌졸중을 감소시키고 생존율을 개선시킬 수 있는지 확인한 COMMANDER HF 연구다. 심방세동이 없는 환자는 그동안 경구용 항응고제 사용을 고려하지 않았던 대규모 환자 집단으로 연구 결과는 향후 이들 환자 관리 접근법을 바꿀 것으로 전망된다. 아스피린 사용의 심장마비 및 뇌졸중 일차 예방 효과를 관찰한 블록버스터 연구 2건도 발표된다. 하나는 중등도 위험을 가진 1만 2000명 이상을 대상으로 한 ARRIVE 연구고, 또 하나는 당뇨병이 있으나 심장질환은 없는 환자 1만 5000명을 대상으로 한 ASCEND 연구다. 두 연구는 아스피린 복용을 통해 실제로 심장마비와 뇌졸중 일차 예방 혜택을 받을 수 있는 사람을 밝히는데 도움이 될 것으로 기대되고 있다. 아스트라제네카(Astrazeneca)는 브릴린타(Brilinta, 성분명 티카그렐러)를 이용한 이중항혈소판요법을 평가한 Global Leaders 연구결과를 발표한다. 이 연구에서는 PCI를 받은 환자 1만 6000명을 대상으로 1개월간 이중항혈소판요법(브릴린타+아스피린) 후 나머지 23개월간 브릴린타만 사용하는 시험군을 이중항혈소판요법(브릴린타 또는 클로피도그렐+아스피린) 12개월 후 아스피린을 단독 투여하는 표준치료군과 비교했다. 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)은 RE-DUAL PCITM 연구와 GLORIATM-AF 등록 프로그램의 하위분석자료 9건을 발표한다. 두 연구는 모두 리얼월드(real-world)뿐 아니라 고위험군 환자에서도 프라닥사(Pradaxa, 성분명 다비가트란)의 안전성 프로파일을 확인하는데 도움이 됐다. 이러한 대규모 임상시험 외에도 유럽심장학회와 유럽고혈압학회(ESH)가 만든 '2018 고혈압 가이드라인'에는 어떠한 내용이 담겼는지도 관심을 모으고 있다. 지난해 미국심장협회(AHA)와 미국심장학회(ACC)는 고혈압 진단 기준을 130/80mmHg로 대폭 낮추면서 크게 눈길을 끌었다. 대한고혈압학회는 5월 발표한 새로운 진료지침안에서 미국의 기준을 따르는 대신 기존 기준인 140/90mmHg를 그대로 유지했다. 한편 5일간 진행되는 ESC 2018에는 150개국에서 헬스케어 전문가 3만 1000명이 참석하며, 400가지 심장학 주제에 대해 4500개 초록이 발표될 예정이다.

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글로벌제약사들, 유럽심장학회서 발표할 주요 임상은

비만약 벨빅 장기 심혈관 안전성 등 주목…유럽고혈압지침 진단기준 변경여부도 눈길

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽심장학회(ESC) 연례학술대회가 25~29일 독일 뮌헨에서 열린다. 글로벌 제약회사들은 학술대회를 앞두고 이번 학술대회에서 발표될 주요 임상 프로젝트들을 예고했다.

화이자(Pfizer)는 20일(현지시간) 현재 치료 옵션이 없는 초희귀질환인 트랜스티레틴 아밀로이드 심근증에서 빈다켈(Vyndaqel, 성분명 타파미디스)의 효능과 안전성을 평가한 3상 임상인 ATTR-ACT 연구결과를 공개한다고 밝혔다.

올해 초 화이자가 발표한 자료에 따르면 빈다켈은 30개월 째 위약 대비 모든 원인에 의한 사망과 심혈관 관련 입원을 위약 대비 통계적으로 유의하게 감소시키면서 일차평가변수를 달성했다.

빈다켈의 트랜스티레틴 아밀로이드 심근증 적응증은 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정을 받았고, 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)은 신속승인대상으로 지정했다.

에자이(Eisai)의 비만치료제인 벨빅(Belviq, 성분명 로카세린)의 장기 심혈관계 안전성을 평가하기 위해 진행된 CAMELLIA-TIMI 61 연구결과도 발표를 앞둬 눈길을 끈다.

이 연구는 미국 식품의약국(FDA)의 시판 후 조사 요구의 일부로 수행된 것으로, 심혈관 질환과 당뇨병을 가진 과체중 환자 1만 2000명을 대상으로 진행됐다.

지난달 에자이가 공개한 자료에 따르면 심혈관 사건 고위험 과체중 및 비만 환자에서 벨빅 장기 치료는 주요심혈관사건(MACE) 위험을 높이지 않아 1차 안전성 목표를 달성했다. 만성 체중 관리를 위해 승인된 체중감량제로 장기간 심혈관 결과를 달성한 것은 이번이 처음이다.

또한 여러 심혈관 위험 요인에 대한 벨빅 영향을 평가한 결과, 벨빅 치료는 사전에 정의된 2차평가변수를 상당부분 개선시켰고, 시작점에서 당뇨병이 없었던 환자에서 제2형 당뇨병으로의 전환을 감소시킨 것으로 나타났다.

존슨앤드존슨(J&J)과 바이엘(Bayer)은 자렐토(Xarelto, 성분명 리바록사반)에 대한 2개 주요 연구결과를 발표한다.

하나는 퇴원 후 경구용 항응고제를 계속 사용하는 것이 급성기 환자에서 치명적인 혈전 발생을 예방할 수 있을지 관찰한 MARINER 연구결과다. 고위험 환자 1만 2000명을 대상으로 자렐토의 퇴원 후 증상이 있는 정맥혈전색전증(VTE)와 VTE 관련 사망 예방 효과를 위약과 비교했다. 퇴원 후 치료는 완전히 새로운 컨셉으로 심장마비와 폐렴, 골절로 매년 입원하는 환자들에게 영향을 미칠 것으로 보인다.

또 다른 하나는 심방세동이 없는 심부전 환자에서 심장마비와 뇌졸중을 감소시키고 생존율을 개선시킬 수 있는지 확인한 COMMANDER HF 연구다. 심방세동이 없는 환자는 그동안 경구용 항응고제 사용을 고려하지 않았던 대규모 환자 집단으로 연구 결과는 향후 이들 환자 관리 접근법을 바꿀 것으로 전망된다.

아스피린 사용의 심장마비 및 뇌졸중 일차 예방 효과를 관찰한 블록버스터 연구 2건도 발표된다. 하나는 중등도 위험을 가진 1만 2000명 이상을 대상으로 한 ARRIVE 연구고, 또 하나는 당뇨병이 있으나 심장질환은 없는 환자 1만 5000명을 대상으로 한 ASCEND 연구다. 두 연구는 아스피린 복용을 통해 실제로 심장마비와 뇌졸중 일차 예방 혜택을 받을 수 있는 사람을 밝히는데 도움이 될 것으로 기대되고 있다.

아스트라제네카(Astrazeneca)는 브릴린타(Brilinta, 성분명 티카그렐러)를 이용한 이중항혈소판요법을 평가한 Global Leaders 연구결과를 발표한다.

이 연구에서는 PCI를 받은 환자 1만 6000명을 대상으로 1개월간 이중항혈소판요법(브릴린타+아스피린) 후 나머지 23개월간 브릴린타만 사용하는 시험군을 이중항혈소판요법(브릴린타 또는 클로피도그렐+아스피린) 12개월 후 아스피린을 단독 투여하는 표준치료군과 비교했다.

베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)은 RE-DUAL PCITM 연구와 GLORIATM-AF 등록 프로그램의 하위분석자료 9건을 발표한다. 두 연구는 모두 리얼월드(real-world)뿐 아니라 고위험군 환자에서도 프라닥사(Pradaxa, 성분명 다비가트란)의 안전성 프로파일을 확인하는데 도움이 됐다.

이러한 대규모 임상시험 외에도 유럽심장학회와 유럽고혈압학회(ESH)가 만든 '2018 고혈압 가이드라인'에는 어떠한 내용이 담겼는지도 관심을 모으고 있다. 지난해 미국심장협회(AHA)와 미국심장학회(ACC)는 고혈압 진단 기준을 130/80mmHg로 대폭 낮추면서 크게 눈길을 끌었다. 대한고혈압학회는 5월 발표한 새로운 진료지침안에서 미국의 기준을 따르는 대신 기존 기준인 140/90mmHg를 그대로 유지했다.

한편 5일간 진행되는 ESC 2018에는 150개국에서 헬스케어 전문가 3만 1000명이 참석하며, 400가지 심장학 주제에 대해 4500개 초록이 발표될 예정이다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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