부프로피온 성분 의약품을 으깨거나 씹어서 먹으면 발작 위험이 증가할 수 있다.
식품의약품안전처는 4일 이 같은 내용의 '부프로피온염산염 단일제(서방정)' 허가사항 변경안을 공개했다.
부프로피온 성분을 함유한 대표품목은 GSK의 '웰부트린'과 한미약품 '니코피온'이다.
이 성분은 우울증 및 금연 치료에 쓰인다.
변경안에 따르면, 부프로피온을 으깨서 흡입하거나 용해해서 주사하는 경우 급격한 방출, 급속한 흡수 및 과량투여 가능성을 유발할 수 있다.
비강 또는 비경구적 주사로 투여할 때에는 발작 및 사망도 보고됐다.
또 임신 초기 3개월 임부에 대한 역학연구에서, 선천성 심혈관계 기형의 위험이 증가하는 것으로 나타났다.
이 약의 태아 노출 시 선천성 심혈관계 기형의 비율이 1.3%(9/675)로 관찰된 것.
이러한 발견이 일관성은 없으나, 의사는 임산부 또는 임신을 계획하고 있는 여성에게 투여시 대체치료법과 비교 검토해 기대되는 유익성이 잠재된 위험성을 상회할 때에만 이 약을 투여해야 한다.
식약처는 이번 조정안에 대한 의견을 오는 12일까지 수렴한다.
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