[메디게이트뉴스 서민지 기자] 대한모발학회는 5일 식품의약품안전처가 발표한 '모발건강관련 건강기능식품의 기능성평가 가이드'를 전면 재검토해야 한다고 촉구했다. 

대한모발학회는 대한피부과학회 산하 학회로, 모발 과 탈모 질환에 대한 전문적인 진료와 연구를 하는 연구자들이 모인 학술단체다.

식약처는 최근 과학적·기술적 사실 및 유효한 법규를 토대로 모발건강관련 건강기능식품의 기능성 평가 가이드를 발표했다.

앞서 지난 7월 21일 식약처 식품의약품안전평가원은 모발 건강 관련 기능성을 건강기능식품의 기능성 범주에 포함하고 원료 개발에 필요한 사항을 안내하는 ‘건강기능식품 기능성 평가 가이드(민원인 안내서)’를 마련, 배포했다.

이번 가이드는 그동안 건강기능식품 기능성으로 인정되지 않았던 모발 건강 관련 기능성 평가 기준을 제공, 기능성 원료 개발을 활성화하고 기능성 원료 인정의 예측 가능성을 제고하기 위해 마련한 것이다. 
 

주요 내용은 ▲기능성 내용 ▲인체적용시험 설계 ▲평가지표(인정기준) 등이다. ▲기능성 내용에는 모발의 탄력(또는 직경) 개선, 모발의 윤기를 개선하는 것으로 노화 등 생리적 범위의 탈모 증상 완화를 수반함을 의미한다. 다만 모발관련 건강기능식품이 치료 효과로 오인․혼동되지 않도록 발모, 탈모예방 등의 영역은 제외했다.

또한 ▲인체적용시험 설계는 모발성장주기를 고려해 24주 이상 시험기간을 두고 연령, 모발길이, 모발 손상 정도 등에서 시험군과 대조군 사이에 유의적인 차이가 없도록 설계하도록 했다. 인체적용시험 대상자는 만 18~60세의 탈모 질환이 없는 건강한 성인으로 경증도 이상의 손상 모발을 나타내는 남녀다.

평가지표(바이오마커)는 인체적용시험(24주 이상)에서 모발의 탄력 또는 직경(굵기)의 개선, 윤기의 개선, 대상자 만족도가 모두 대조군 대비 유의미한 결과가 있어야 하며, 기반연구(시험관시험, 동물시험)에서는 영양공급, 항산화, 항염, 세포증식 촉진 등에서 유의적 개선으로 보이면서 작용기전 또는 생리학적인 영향을 과학적으로 설명할 수 있도록 규정했다.

하지만 모발학회 측은 이 같은 식약처 건기식 가이드가 ▲소비자 혼란 ▲건강기능식품 오남용 ▲탈모치료제와 건강기능식품 혼란 ▲허위·과대광고 ▲연구개발비상승 ▲건강기능식품 가격상승 ▲탈모환자 혼선 등 국민건강 위협은 물론 국민경제에도 위해 가능성이 예상되므로, 이를 전면 재검토해야 한다는 입장이다.
 
먼저 모발학회는 "식약처 가이드에 따르면, 18~60세의 탈모질환이 없는 건강인을 대상으로 한다고 규정하고 있는데 탈모의 정의는 '모발의 직경이 얇아지거나 모발의 탈락을 보이는 것'"이라고 지적했다.

이어 "이에 대해 임상적 평가항목으로 모발의 탄력변화, 윤기변화, 직경변화, 대상자만족도, 임상사진을 통한 평가, 단위면적당 총 모발수의 변화, 총 6가지를 제시했다. 이중 직경 변화, 임상사진을 통한 평가, 단위면적당 총 모발수의 변화 3가지는 탈모환자를 대상으로 한 탈모치료제·탈모치료의료기기의 허가를 위한 효능평가에 사용되고 있다"면서 "대상자만족도 6가지 항목 가운데에서도 총 4가지가 탈모에 대한 항목"이라고 밝혔다.

모발학회는 "전체 6개의 임상평가기준 가운데 탄력과 윤기를 평가하는 2가지 항목을 제외한 4가지 항목이 탈모환자들을 대상으로 탈모개선도를 평가하는 항목으로 구성돼 정상인을 대상으로 한다는 식약처 대전제와 거리가 멀다"며 "실제적으로 해당 효능이 확인된다면 탈모개선 의약품으로 분류돼야 마땅하다"고 주장했다. 

또한 바이오마커에 대한 기준도 대부분 탈모치료와 연관된 모발성장 조절과 관련된 내용이라고 꼬집었다.

모발학회는 "건기식은 기능성화장품처럼 관리감독이 엄격하지 않은 사설임상시험평가기관에서 시행된다. 때문에 그 결과에 대한 신뢰도에도 문제가 있을 수 있으며, 지금과 같은 모순적인 건기식 제도는 개발자에게는 관련 없는 내용으로 불필요한 허가비용을 들인다는 문제점이 있다"며 "소비자에게도 과대광고와 불필요한 지출 등의 문제를 야기할 가능성이 있다"고 지적했다.

그러면서 "식약처의 의견조회 과정에서 대한모발학회가 수차례 이 같은 문제점을 지적했지만 반영이 되지 않은 채 가이드라인이 공표됐다"며 "이에 대한 전면 재검토를 요구한다"고 밝혔다.

[참고] 모발학회가 식약처에 제출한 의견서 일부