MEDI:GATE NEWS 제테마, 보툴리눔톡신 미간주름 임상3상 IND 승인

기사입력시간 22.04.04 11:49최종 업데이트 22.04.04 15:54

제테마는 최근 식품의약품안전처로부터 제테마더톡신주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 임상3상시험계획(IND)을 승인받았다고 공시했다. 이번 임상시험은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 306명을 대상으로, JTM201과 보톡스®주의 유효성·안전성을 비교 평가하기 위한 것으로, 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행설계, 비열등성, 활성대조 방식으로 진행된다. 임상시험 시행 기관은 중앙대학교병원, 건국대학교병원, 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 등 3곳이다. 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 환자에게 미간 사이에 0.1mL(4 U/0.1 mL)씩 5곳에 총 20U의 JTM201 또는 보톡스®주를 근육주사(IM)한 후 이후 4주 간격으로 4주, 8주, 12주, 16주에 기관방문을 실시해 유효성·안전성을 평가할 예정이다. 유효성 평가 변수는 JTM201 또는 보톡스®주 20U 투여 4주 후 인상을 쓸 때의 미간주름 개선율이다. 안전성 평가는 이상반응, 임상실험실 검사(혈액학적·혈액화학적 검사, 소변검사), 활력징후, 신체검진, 중화항체 형성 검사 등으로 이뤄진다. 제테마 측은 "눈살근(procerus muscle)과 눈썹주름근(corrugator muscle)의 수축으로 인해 생성되는 미간 주름은 일반적으로 연령 증가에 따라 피부탄력이 소실돼 뚜렷해지는것이 특징이며 미용학적 측면에서 부정적인 인상을 야기시키는 원인 중에 하나다. 미간 주름에 대한 보툴리눔 독소의 효과는 비교적 빠르게 나타나며, 시술 후 즉시 일상생활로 복귀가 가능하다는 장점이 있다"면서 "이 같은 이번 JTM201 3상을 통해 유효성과 안전성을 확인하고 향후 품목허가 자료를 확보, 향후 보툴리눔 시장에서 수입대체와 수출을 통한 국가의 경제적인 측면에서 효과를 기대할 수 있다"고 밝혔다. 다만 "임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준"이라며 "임상시험과 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존하는 만큼, 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려해 신중히 투자해야 한다"고 부연했다.

제보 공유

제테마, 보툴리눔톡신 미간주름 임상3상 IND 승인

300여명 대상 보톡스와 비교 투여 후 4주간격 결과 확인 방식

제테마는 최근 식품의약품안전처로부터 제테마더톡신주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 임상3상시험계획(IND)을 승인받았다고 공시했다.

이번 임상시험은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 306명을 대상으로, JTM201과 보톡스®주의 유효성·안전성을 비교 평가하기 위한 것으로, 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행설계, 비열등성, 활성대조 방식으로 진행된다.

임상시험 시행 기관은 중앙대학교병원, 건국대학교병원, 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 등 3곳이다.

중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 환자에게 미간 사이에 0.1mL(4 U/0.1 mL)씩 5곳에 총 20U의 JTM201 또는 보톡스®주를 근육주사(IM)한 후 이후 4주 간격으로 4주, 8주, 12주, 16주에 기관방문을 실시해 유효성·안전성을 평가할 예정이다.

유효성 평가 변수는 JTM201 또는 보톡스®주 20U 투여 4주 후 인상을 쓸 때의 미간주름 개선율이다.

안전성 평가는 이상반응, 임상실험실 검사(혈액학적·혈액화학적 검사, 소변검사), 활력징후, 신체검진, 중화항체 형성 검사 등으로 이뤄진다.

제테마 측은 "눈살근(procerus muscle)과 눈썹주름근(corrugator muscle)의 수축으로 인해 생성되는 미간 주름은 일반적으로 연령 증가에 따라 피부탄력이 소실돼 뚜렷해지는것이 특징이며 미용학적 측면에서 부정적인 인상을 야기시키는 원인 중에 하나다. 미간 주름에 대한 보툴리눔 독소의 효과는 비교적 빠르게 나타나며, 시술 후 즉시 일상생활로 복귀가 가능하다는 장점이 있다"면서 "이 같은 이번 JTM201 3상을 통해 유효성과 안전성을 확인하고 향후 품목허가 자료를 확보, 향후 보툴리눔 시장에서 수입대체와 수출을 통한 국가의 경제적인 측면에서 효과를 기대할 수 있다"고 밝혔다.

다만 "임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준"이라며 "임상시험과 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존하는 만큼, 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려해 신중히 투자해야 한다"고 부연했다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)