MEDI:GATE NEWS 출시 늦어도 승산있는 갑상선암 신약

기사입력시간 15.10.13 05:52최종 업데이트 15.10.13 05:52

바이엘의 '넥사바' 바이엘의 '넥사바'가 유일하던 전이성 갑상선암 치료에 새로운 치료 옵션이 등장했다. 식품의약품안전처는 한국에자이의 신규 항암제 '렌비마캡슐(성분 렌바티닙메실산염)'을 방사선 요오드치료에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료제로 최근 시판 승인했다. '렌비마'는 표면상으로는 '넥사바(성분명 소라페닙)'와 차별점이 거의 없다. 두 약물의 적응증이 정확하게 일치하고, 종양의 증식 및 암세포에 영양을 공급하는 키나아제들을 억제(타이로신 키나아제 억제제)하는 작용기전이 같기 때문이다. 다른 점은 허가등록 임상시험의 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS). '헤드 투 헤드(Head to Head)' 임상이 아니기 때문에 두 약제의 직접 비교는 어렵지만, 렌비마는 넥사바에 비해 8개월 가량 긴 무진행생존기간(병의 진행없이 생존하는 기간) 결과를 도출했다. 넥사바의 DECISION 3상 임상 결과, 무진행생존기간의 중앙값은 10.8개월로 위약군(5.8개월) 대비 5개월 연장한 반면, 렌비마는 SELECT 3상에서 위약군(3.6 개월) 대비 14.7개월 연장한 18.3개월을 입증했다. 에자이는 이 점을 '임상적 우월성'으로 내세우고 있으며, 미국 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인도 렌비마 처방을 더 선호한다고 명시함으로써 이를 인정했다는 설명이다. 또 넥사바의 임상에는 TKI 억제제를 한 번도 복용하지 않은 환자들만 포함됐지만, 렌비마의 임상에는 TKI 억제제를 써본 환자가 3분의 1 포함돼 다양한 환자군에 대한 약효를 입증했다는 것이다. 에자이 관계자는 "가장 공신력 있는 NCCN 가이드라인에 처방을 선호하는 약제로 표기되는 것은 쉬운 일이 아니다"면서 "약효가 뛰어나 환자에게 더 많은 혜택을 줄 수 있기 때문에 늦게 나왔지만 충분히 승산이 있다고 본다"고 강조했다. 에자이는 오는 12월 보험약가를 신청하겠다는 계획이다. 이르면 내년 말 보험목록에 등재될 것으로 예상하고 있으며, 이에 앞서 내년 3월 비급여로 출시할 예정이다. 한편, 렌비마의 SELECT 임상은 방사선 요오드 불응성 및 이전 13개월 내 병증 진행에 대한 방사선학적 증거를 보유한 분화 갑상선암 환자 392명을 대상으로 진행했다. 참가 환자에게 1일 1회 경구 렌비마(24mg) 또는 위약을 투여한 결과, 렌비마는 위약군에 비해 유의한 치료반응률(p<0.001; 렌비마: 64.8% vs 위약: 1.5%)을 보였다. 렌비마의 가장 빈번한 이상 반응은 고혈압(67.8%), 설사(59.4%), 피로 또는 무기력증(59.0%), 식욕 감퇴(50.2%), 체중 감소(46.4%), 구토(41.0%) 등이었다.

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출시 늦어도 승산있는 갑상선암 신약

에자이, '렌비마'로 바이엘 독점시장에 도전

무병생존 18개월 "임상적으로 우월하다"

바이엘의 '넥사바'가 유일하던 전이성 갑상선암 치료에 새로운 치료 옵션이 등장했다.

식품의약품안전처는 한국에자이의 신규 항암제 '렌비마캡슐(성분 렌바티닙메실산염)'을 방사선 요오드치료에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료제로 최근 시판 승인했다.

'렌비마'는 표면상으로는 '넥사바(성분명 소라페닙)'와 차별점이 거의 없다.

두 약물의 적응증이 정확하게 일치하고, 종양의 증식 및 암세포에 영양을 공급하는 키나아제들을 억제(타이로신 키나아제 억제제)하는 작용기전이 같기 때문이다.

다른 점은 허가등록 임상시험의 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS).

'헤드 투 헤드(Head to Head)' 임상이 아니기 때문에 두 약제의 직접 비교는 어렵지만, 렌비마는 넥사바에 비해 8개월 가량 긴 무진행생존기간(병의 진행없이 생존하는 기간) 결과를 도출했다.

넥사바의 DECISION 3상 임상 결과, 무진행생존기간의 중앙값은 10.8개월로 위약군(5.8개월) 대비 5개월 연장한 반면, 렌비마는 SELECT 3상에서 위약군(3.6 개월) 대비 14.7개월 연장한 18.3개월을 입증했다.

에자이는 이 점을 '임상적 우월성'으로 내세우고 있으며, 미국 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인도 렌비마 처방을 더 선호한다고 명시함으로써 이를 인정했다는 설명이다.

또 넥사바의 임상에는 TKI 억제제를 한 번도 복용하지 않은 환자들만 포함됐지만, 렌비마의 임상에는 TKI 억제제를 써본 환자가 3분의 1 포함돼 다양한 환자군에 대한 약효를 입증했다는 것이다.

에자이 관계자는 "가장 공신력 있는 NCCN 가이드라인에 처방을 선호하는 약제로 표기되는 것은 쉬운 일이 아니다"면서 "약효가 뛰어나 환자에게 더 많은 혜택을 줄 수 있기 때문에 늦게 나왔지만 충분히 승산이 있다고 본다"고 강조했다.

에자이는 오는 12월 보험약가를 신청하겠다는 계획이다.

이르면 내년 말 보험목록에 등재될 것으로 예상하고 있으며, 이에 앞서 내년 3월 비급여로 출시할 예정이다.

한편, 렌비마의 SELECT 임상은 방사선 요오드 불응성 및 이전 13개월 내 병증 진행에 대한 방사선학적 증거를 보유한 분화 갑상선암 환자 392명을 대상으로 진행했다.

참가 환자에게 1일 1회 경구 렌비마(24mg) 또는 위약을 투여한 결과, 렌비마는 위약군에 비해 유의한 치료반응률(p<0.001; 렌비마: 64.8% vs 위약: 1.5%)을 보였다.

렌비마의 가장 빈번한 이상 반응은 고혈압(67.8%), 설사(59.4%), 피로 또는 무기력증(59.0%), 식욕 감퇴(50.2%), 체중 감소(46.4%), 구토(41.0%) 등이었다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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