[메디게이트뉴스 박도영 기자] 세계 최초 경구용 코로나19 항바이러스제인 MSD의 몰누피라비르(molnupiravir)가 영국 보건당국으로부터 승인받은데 이어, 화이자(Pfizer)가 또다른 코로나19 경구용 항바이러스제 후보물질이 입원 또는 사망 위험을 89%나 줄인다는 중간분석 결과를 발표하면서, 새로운 항바이러스제에 대한 기대감이 높아지고 있다.

몰누피라비르, 영국서 승인 이어 미국·유럽도 심사 진행 중

8일 관련업계에 따르면 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 최근 SARS-CoV-2 진단 검사 결과 양성이고 중병 발병 위험 요소가 하나 이상 있는 성인 경증~중등증 코로나19 환자 치료제로 몰누피라비르를 승인했다. 몰누피라비르가 보건당국으로부터 승인을 받은 것은 이번이 처으으로, 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인(EUA) 신청을 검토하고 있고, 유럽의약품청(EMA)도 최근 수시동반심사(rolling review)를 시작했다.

몰누피라비르는 MSD와 리지백 바이오테라퓨틱스(Ridgeback Biotherapeutics)가 개발한 리보뉴클레오시드 유사체로, 코로나19의 원인 인자인 SARS-CoV-2의 복제를 억제하는 역할을 한다.

이번 승인은 글로벌 3상 임상연구인 MOVe-OUT의 중간분석 결과 를 바탕으로 이뤄졌다. 이 연구에서 몰누피라비르 800㎎을 하루 2번 5일간 10회 복용했을 때 입원 또는 사망 위험이 절반 가까이 줄었다. 높은 치료 효과로 원래 1550명을 대상으로 실시할 계획이었던 임상시험은 추가 임상환자 등록 없이 조기에 종료됐다.

MSD 로버트 데이비스(Robert M. Davis) 최고경영자(CEO) 겸 사장은 "몰누피라비르의 첫 번째 글로벌 승인은 세계 최대의 건강 문제를 해결하기 위해 획기적인 의약품과 백신을 출시해온 MSD의 주요한 성과다"면서 "생명을 구하고 개선한다는 우리의 확고한 사명을 추구하기 위해 전세계 환자들에게 가능한 빨리 몰누피라비르를 제공할 수 있도록 나아가겠다"고 밝혔다.

MSD는 2021년 말까지 1000만명분을 생산하고 2022년에는 최소 2000만명분을 추가로 생산할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 미국 정부와 170만명분을 공급하는 계약을 체결한데 이어 전세계 정부들과 계약을 체결하거나 논의중이다. 또한 글로벌 접근성을 높이기 위해 저소득 및 중간소득 국가에서 사용할 수 있도록 인도 제네릭 제조업체와 비독점적 자발적 라이센스 계약도 체결했다.

팍스로비드, DMC 권고로 추가 등록 중단…美FDA EUA 데이터 제출 예정

화이자가 개발하고 있는 경구용 코로나19 항바이러스제인 팍스로비드(PAXLOVID, PF-07321332)는 한발 나아가 입원 또는 사망 위험을 훨씬 더 크게 줄이는 것으로 나타났다.

화이자는 최근 임상 2/3상 EPIC-HR의 중간분석 결과, 중병으로 진행될 위험이 높은 입원하지 않은 코로나19 성인 환자에서 증상 발병 3일 이내 치료를 했을 때 위약 대비 코로나19 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망 위험이 89% 감소했다고 발표했다.

팍스로비드를 투여받은 환자의 0.8%는 무작위 배정 후 28일까지 입원한(389명 중 3명, 사망 없이 입원) 반면, 위약을 투여받은 환자에서는 7.0%가 입원 또는 사망했으며(385명 중 27명이 입원, 7명 사망), 이 결과의 통계적 유의성은 높았다.

증상 발병 후 5일 이내 치료받은 환자에서도 유사한 코로나19 관련 입원 또는 사망 감소가 관찰됐다. 팍스로비드를 투여받은 환자의 1.0%가 무작위 배정 후 28일까지 입원했으며(607명 중 6명, 사망 없음), 위약군의 6.7%가 입원 또는 사망했다(612명 중 41명 입원, 10명 사망). 이 역시 높은 통계적 유의성을 보였다.

전체 연구 모집단에서 28일까지 사망한 환자는 위약군에서 10명(1.6%)이었던 반면 팍스로비드 투여군에서는 사망이 보고되지 않았다.

이같은 높은 효능으로 인해 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)의 권고와 미국 FDA와의 협의 하에 화이자는 추가 등록을 중단하고 긴급사용승인을 위해 가능한 빨리 FDA에 데이터를 제출할 예정이다.

화이자 앨버트 불라(Albert Bourla) 의장 겸 CEO는 "이 소식은 팬데믹을 막기 위한 전세계의 노력의 판도를 바꿀 것이다. 이번 데이터는 경구용 항바이러스 후보가 규제 당국의 승인을 받을 경우 환자의 생명을 구하고 코로나19 감염의 심각성을 줄이며 10명 중 최대 9명의 입원을 없앨 수 있음을 시사한다"고 밝혔다.

한편 팍스로비드는 코로나바이러스가 복제해야하는 효소인 SARS-CoV-2-3CL 프로테아제의 활성을 차단하도록 설계됐다. 저용량 리토나비르와 병용 투여하면 PF-07321332의 대사 또는 분해를 늦춰 PF-07321332가 바이러스 퇴치에 도움이 되도록 더 높은 농도에서 더 오랜 기간 동안 신체 내에서 활성 상태를 유지한다.