MEDI:GATE NEWS 식약처 코로나19 치료제·백신 자문 2단계 강화...17일 셀트리온 1차검증

기사입력시간 21.01.14 16:23최종 업데이트 21.01.14 16:23

식품의약품안전처는 14일 코로나19 치료제·백신 허가심사의 객관성과 투명성 확보를 위한 외부 전문가 자문 계획을 공개했다. 현재 식약처는 약사법에 따라 새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에 관한 사항에 대해 '중앙약사심의위원회'를 운영, 자문을 구하는 절차를 거치고 있다. 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안, 중앙약심에 이어 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단'과 '최종점검위원회'를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 했다. 자문은 ▲검증 자문단 ▲중앙약사심의위원회 ▲최종점검위원회 순서로 진행된다. 우선 검증 자문단은 중앙약심 자문에 앞서 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 식약처가 수렴하는 절차다. 자문단은 감염내과 중심의 임상 전문가, 비임상·품질·임상통계 등의 전문가 30명 내외로 전문가 인력풀을 사전에 구성하고, 안건에 따라 해당 분야 전문가들이 참석한 자문단 회의를 하는 방식으로 운영된다. 중앙약심은 약사법 제18조에 따른 식약처 자문기구로, 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등을 자문한다. 자문위원은 생물의약품분과위원회의 상임위원과 관련 전문가 등 15명 내외로 구성되며 검증 자문단에서 논의한 사항, 임상적 유용성 등에 대해 자문한다. 생물의약품분과위원회는 백신·유전자재조합의약품 등 바이오의약품의 안전성·유효성에 관한 심의를 위한 전문 분과 위원회다. 식약처는 최종 허가 결정에 앞서 내·외부 전문가(10명 내외)가 공동으로 참여하는 최종점검위원회를 개최, 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문결과를 토대로 최종 점검을 실시할 방침이다. 한편 식약처는 셀트리온 렉키로나주의 임상시험자료에 대한 검증 자문단 회의를 오는 17일(일) 실시하고, 그 결과를 18일에 공개할 예정이다. 검증 자문단 회의는 렉키로나주 임상시험에서 활용된 임상적 효과측정 지표와 약물의 작동 원리 측정 지표에 대한 임상 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등을 자문받을 계획이다. 임상적 효과측정 지표는 투여받은 환자가 7가지 코로나19 증상(발열·기침·호흡곤란·인후통·전신통증(근육통)·피로·두통)에서 얼마나 빨리 회복되는지를 평가하는 것이며, 약물의 작동 원리 측정 지표는 바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 얼마나 단축하는지 평가하는 것이다. 식약처는 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

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식약처 코로나19 치료제·백신 자문 2단계 강화...17일 셀트리온 1차검증

중앙약심 전후에 검증자문단·최종점검 등 허가심사 절차 추가

우선 검증 자문단은 중앙약심 자문에 앞서 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 식약처가 수렴하는 절차다.

자문단은 감염내과 중심의 임상 전문가, 비임상·품질·임상통계 등의 전문가 30명 내외로 전문가 인력풀을 사전에 구성하고, 안건에 따라 해당 분야 전문가들이 참석한 자문단 회의를 하는 방식으로 운영된다.

중앙약심은 약사법 제18조에 따른 식약처 자문기구로, 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등을 자문한다.

자문위원은 생물의약품분과위원회의 상임위원과 관련 전문가 등 15명 내외로 구성되며 검증 자문단에서 논의한 사항, 임상적 유용성 등에 대해 자문한다. 생물의약품분과위원회는 백신·유전자재조합의약품 등 바이오의약품의 안전성·유효성에 관한 심의를 위한 전문 분과 위원회다.

식약처는 최종 허가 결정에 앞서 내·외부 전문가(10명 내외)가 공동으로 참여하는 최종점검위원회를 개최, 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문결과를 토대로 최종 점검을 실시할 방침이다.

한편 식약처는 셀트리온 렉키로나주의 임상시험자료에 대한 검증 자문단 회의를 오는 17일(일) 실시하고, 그 결과를 18일에 공개할 예정이다.

검증 자문단 회의는 렉키로나주 임상시험에서 활용된 임상적 효과측정 지표와 약물의 작동 원리 측정 지표에 대한 임상 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등을 자문받을 계획이다.

임상적 효과측정 지표는 투여받은 환자가 7가지 코로나19 증상(발열·기침·호흡곤란·인후통·전신통증(근육통)·피로·두통)에서 얼마나 빨리 회복되는지를 평가하는 것이며, 약물의 작동 원리 측정 지표는 바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 얼마나 단축하는지 평가하는 것이다.

식약처는 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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