MEDI:GATE NEWS 수면다원검사 주력하는 의사들을 위한 진단보조 앱 앱노트랙, 환자들의 일상 수면데이터 확인 가능

기사입력시간 25.03.14 10:00최종 업데이트 25.03.14 11:50

사진=에이슬립 에이슬립 수면무호흡증 진단보조 앱 '앱노트랙' ①수면다원검사 주력하는 의사들을 위한 진단보조 앱 '앱노트랙', 처방하면 환자들의 일상 수면데이터 확인 [메디게이트뉴스 조운 기자] 슬립테크 스타트업 에이슬립의 수면무호흡증 사전선별 진단보조 앱인 ‘앱노트랙’이 지난해 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기군으로서 제조 인허가를 획득한 이후 올해 본격적으로 일선 병의원에서 법정비급여로 처방될 수 있다. 에이슬립은 3월 14일 세계 수면의 날을 맞아 국내 최초로 수면 중 호흡음을 AI 알고리즘으로 분석해 수면무호흡증을 사전 선별할 수 있는 ‘앱노트랙’의 출시를 알렸다. 또한 지속적인 임상 근거를 창출해 다양한 분야로 진출할 토대를 구축한다는 계획이다. 디지털 헬스케어 의료기기로서 ‘비급여’ 사용 가능 드문 사례…수면무호흡 의심 환자에 처방 에이슬립은 최근 건강보험심사평가원으로부터 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 과정을 거쳐 ‘앱노트랙’을 ‘법정 비급여’로 인정받았다고 밝혔다. 앞서 에이슬립은 지난 2023년 식품의약품안전처로부터 ‘앱노트랙’을 ‘혁신의료기기’로 지정 받았고, 이후 2024년 5월에는 식품의약품안전처로부터 휴대형 호흡 분석 소프트웨어로 의료기기(분류번호 E05090.04) 2등급으로 제조 인허가를 받았다. 앱노트랙이 식약처로부터 허가받은 의료기기 등급인 ‘E050’은 병원진료용 소프트웨어로 분류된다. 이후 에이슬립은 한국보건의료연구원에 ‘신의료기술평가 및 유예평가 진입’을 신청했으나 신의료기술평가 신청 대상이 아님을 확인받았다. 그리고 지난해 12월 심평원에 요양급여대상·비급여대상 여부 확인을 신청한 결과, 심평원은 질병코드 G47.3 ‘수면다원검사 시행 혹은 수면무호흡증 진단받기 전 수면무호흡 의심 및 코골이 환자를 대상으로 중증도 이상의 수면무호흡증을 스크리닝하는 행위‘로 ’비급여대상‘에 해당됨을 확인했다. 올해 1월 24일 ’디지털의료기기 제품법‘의 시행에 따라 앱노트랙이 ’디지털 의료기기‘로 전환되면서 식약처 인증 1년 만에 일선 병의원에서도 선을 보이게 됐다. 디지털의료기기 제품법은 변경 주기가 짧은 디지털 기술을 반영해 인허가 등 규제를 간소화해 의료 현장에 빠르게 도입할 수 있도록 하고, 제품 전주기 안전관리 규정을 마련한 것이다. 이에 따라 앱노트랙은 1,2,3차 의료기관의 종별 구분이나 진료과 간 제한 없이 사용이 가능한 상태다. 자료=건강보험심사평가원 '앱노트랙' 허가 사항 별도 장비 없이 스마트폰으로 수면무호흡 진단 가능…민감도 87%, 특이도 92% 수면다원검사를 시행하는 의사 입장에서 앱노트랙을 이용하면 간편한 것은 크게 3가지다. 우선 수면다원검사를 받은 환자의 일상생활 데이터를 추가로 확인해서 정확한 수면건강 상태를 알 수 있다. 둘째, 수면다원검사는 환자가 하루밤 자면서 검사를 받기 때문에 환자가 일정을 지연시키거나 아예 거부할 수 있다. 병원 차원에서 수면다원검사실 예약 일정이 밀려서 환자를 수용하지 못할 수도 있다. 이런 환자들에게 우선적으로 앱노트랙으로 검사를 해보라고 권유할 수 있고 이상이 발견되면 빠르게 수면다원검사를 하도록 조언할 수 있다. 셋째, 의사가 별도의 검사장비를 구매하지 않더라도 비급여 처방을 낼 수 있다. ’앱노트랙‘이 디지털 의료기기로써 의료기관 처방에 사용될 정도로 인정을 받은 배경은 무엇일까? ’앱노트랙‘은 별도의 장비 없이 가정에서도 간편하게 스마트폰으로 수면 중 사용자의 수면무호흡, 수면의 양과 질을 정확하게 측정할 수 있는 것이 장점이다. 에이슬립이 서울대병원 및 스탠포드 메디컬센터와의 공동 프로젝트를 통해 연구한 결과 수면다원검사 대비 민감도 87%, 특이도 92%로 나타났으며, KGMP, ISO13485 등 의료기기 제조 및 인증을 획득하는 등 공신력 확보에도 힘을 기울이고 있다. 심평원은 ’국민건강보험 요양 급여의 기준에 관한 규칙‘에서 정한 ’단순 코골음‘ 측정에 따른 법정비급여로 인정했다. ’앱노트랙‘은 단순 코골음 환자를 대상으로 수면무호흡증을 사전 선별하는 의료기기로 분류됐으며, 의료기관에서 수면무호흡증 의심 환자를 대상으로 처방할 경우 실비보험도 적용된다. 에이슬립은 “국내 유사, 경쟁 및 대체 제품이 없는 만큼 이번 앱노트랙의 의료기관 활용을 통해 지속적인 임상 근거를 창출할 수 있다”라며 “기본적으로 수면장애 추정 환자에게 사용할 수 있으며 향후 수술을 받은 환자나 양압기 처방 환자의 사용 후, 비만 환자의 다이어트 후 수면무호흡증 치료 경과 모니터링 등으로 저변을 차츰 확대할 전망”이라고 전했다.

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수면다원검사 주력하는 의사들을 위한 진단보조 앱 '앱노트랙', 환자들의 일상 수면데이터 확인 가능

[에이슬립 '앱노트랙']① 단순 코골음 환자 대상 수면무호흡증 사전 선별, 심평원 법정 비급여 인정

에이슬립 수면무호흡증 진단보조 앱 '앱노트랙'

①수면다원검사 주력하는 의사들을 위한 진단보조 앱 '앱노트랙', 처방하면 환자들의 일상 수면데이터 확인

[메디게이트뉴스 조운 기자] 슬립테크 스타트업 에이슬립의 수면무호흡증 사전선별 진단보조 앱인 ‘앱노트랙’이 지난해 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기군으로서 제조 인허가를 획득한 이후 올해 본격적으로 일선 병의원에서 법정비급여로 처방될 수 있다.

에이슬립은 3월 14일 세계 수면의 날을 맞아 국내 최초로 수면 중 호흡음을 AI 알고리즘으로 분석해 수면무호흡증을 사전 선별할 수 있는 ‘앱노트랙’의 출시를 알렸다. 또한 지속적인 임상 근거를 창출해 다양한 분야로 진출할 토대를 구축한다는 계획이다.

디지털 헬스케어 의료기기로서 ‘비급여’ 사용 가능 드문 사례…수면무호흡 의심 환자에 처방

에이슬립은 최근 건강보험심사평가원으로부터 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 과정을 거쳐 ‘앱노트랙’을 ‘법정 비급여’로 인정받았다고 밝혔다.

앞서 에이슬립은 지난 2023년 식품의약품안전처로부터 ‘앱노트랙’을 ‘혁신의료기기’로 지정 받았고, 이후 2024년 5월에는 식품의약품안전처로부터 휴대형 호흡 분석 소프트웨어로 의료기기(분류번호 E05090.04) 2등급으로 제조 인허가를 받았다.

앱노트랙이 식약처로부터 허가받은 의료기기 등급인 ‘E050’은 병원진료용 소프트웨어로 분류된다. 이후 에이슬립은 한국보건의료연구원에 ‘신의료기술평가 및 유예평가 진입’을 신청했으나 신의료기술평가 신청 대상이 아님을 확인받았다.

그리고 지난해 12월 심평원에 요양급여대상·비급여대상 여부 확인을 신청한 결과, 심평원은 질병코드 G47.3 ‘수면다원검사 시행 혹은 수면무호흡증 진단받기 전 수면무호흡 의심 및 코골이 환자를 대상으로 중증도 이상의 수면무호흡증을 스크리닝하는 행위‘로 ’비급여대상‘에 해당됨을 확인했다.

올해 1월 24일 ’디지털의료기기 제품법‘의 시행에 따라 앱노트랙이 ’디지털 의료기기‘로 전환되면서 식약처 인증 1년 만에 일선 병의원에서도 선을 보이게 됐다. 디지털의료기기 제품법은 변경 주기가 짧은 디지털 기술을 반영해 인허가 등 규제를 간소화해 의료 현장에 빠르게 도입할 수 있도록 하고, 제품 전주기 안전관리 규정을 마련한 것이다. 이에 따라 앱노트랙은 1,2,3차 의료기관의 종별 구분이나 진료과 간 제한 없이 사용이 가능한 상태다.

별도 장비 없이 스마트폰으로 수면무호흡 진단 가능…민감도 87%, 특이도 92%

수면다원검사를 시행하는 의사 입장에서 앱노트랙을 이용하면 간편한 것은 크게 3가지다. 우선 수면다원검사를 받은 환자의 일상생활 데이터를 추가로 확인해서 정확한 수면건강 상태를 알 수 있다.

둘째, 수면다원검사는 환자가 하루밤 자면서 검사를 받기 때문에 환자가 일정을 지연시키거나 아예 거부할 수 있다. 병원 차원에서 수면다원검사실 예약 일정이 밀려서 환자를 수용하지 못할 수도 있다. 이런 환자들에게 우선적으로 앱노트랙으로 검사를 해보라고 권유할 수 있고 이상이 발견되면 빠르게 수면다원검사를 하도록 조언할 수 있다.

셋째, 의사가 별도의 검사장비를 구매하지 않더라도 비급여 처방을 낼 수 있다.

’앱노트랙‘이 디지털 의료기기로써 의료기관 처방에 사용될 정도로 인정을 받은 배경은 무엇일까?

’앱노트랙‘은 별도의 장비 없이 가정에서도 간편하게 스마트폰으로 수면 중 사용자의 수면무호흡, 수면의 양과 질을 정확하게 측정할 수 있는 것이 장점이다. 에이슬립이 서울대병원 및 스탠포드 메디컬센터와의 공동 프로젝트를 통해 연구한 결과 수면다원검사 대비 민감도 87%, 특이도 92%로 나타났으며, KGMP, ISO13485 등 의료기기 제조 및 인증을 획득하는 등 공신력 확보에도 힘을 기울이고 있다.

심평원은 ’국민건강보험 요양 급여의 기준에 관한 규칙‘에서 정한 ’단순 코골음‘ 측정에 따른 법정비급여로 인정했다. ’앱노트랙‘은 단순 코골음 환자를 대상으로 수면무호흡증을 사전 선별하는 의료기기로 분류됐으며, 의료기관에서 수면무호흡증 의심 환자를 대상으로 처방할 경우 실비보험도 적용된다.

에이슬립은 “국내 유사, 경쟁 및 대체 제품이 없는 만큼 이번 앱노트랙의 의료기관 활용을 통해 지속적인 임상 근거를 창출할 수 있다”라며 “기본적으로 수면장애 추정 환자에게 사용할 수 있으며 향후 수술을 받은 환자나 양압기 처방 환자의 사용 후, 비만 환자의 다이어트 후 수면무호흡증 치료 경과 모니터링 등으로 저변을 차츰 확대할 전망”이라고 전했다.

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조운 기자 (wjo@medigatenews.com)

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