[메디게이트뉴스 임솔 기자] 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처 등 4개 부처가 2025년까지 6년간 1조2000억원의 예산으로 의료기기 R&D를 지원하기 위한 범부처 전주기 의료기기사업단이 13일 정식 출범했다.  

초대 범부처 전주기 의료기기사업단에 임명된 김법민 단장(고대 바이오의공학부 교수)은 한국의료기기산업협회 출입기자단과의 사전 기자간담회에서 사업단의 계획과 포부를 소개했다. 

김 단장은 공모를 거쳐 3월 16일 임명을 받은데 이어 각 부처별로 1명씩 4명이 사업단에 파견돼 2달간 사업단을 구성하고 연구제안요청서(RFP)를 만들었다. 별도의 자문단을 만들어 30여번의 회의를 진행하고 필요한 의료기기 R&D유형을 구상했다.    

김 단장은 “의료기기 R&D 사업은 복지부, 과기부, 산업부 등 크게 3개 부처를 중심으로 돌아가고 있었다. 별도로 진행되는 사업을 연계시키고 전주기 형태로 처음부터 끝까지 지원하는 시스템을 갖추자는 취지로 마련됐다”라며 “특히 의료기기 사업화를 위해 식약처 인허가가 중요하다고 판단해 4개 부처가 됐다”고 설명했다.  

김 단장은 “사업화에 필요한 연구개발을 지원하고 임상시험과 인허가를 지원한다. 원래는 10년동안 지원하기로 한 사업이었는데 6년으로 줄었지만, 의료기기과 관련한 범부처 사업은 다 모여있다”라고 말했다. 


기본 방향은 글로벌 경쟁력 확보, 사업화 역량 강화 
RFP에서 제시된 사업 내용을 보면 유형별로 전략제품형, 품목지정형, 조기성과창출형, 핵심기술형, 선도기술개발형 등이 있다. 세부적으로는 1내역 글로벌 경쟁력 확보 제품 개발, 2내역 4차산업혁명 및 미래의료환경 선도, 3내역 공공복지구현 및 사회문제 해결, 4내역 의료기기사업화 역량 강화 등으로 구성돼있다. 

구체적인 품목을 보면 기능 융합형 초음파 영상기기, 지능형 치과진단 및 보철치료 통합솔루션, 초저선량 스마트 X선 영상기기, 체외진단 기기 및 플랫폼, 융복합 광학 의료기기, 스마트 환자케어 시스템, 지능형 심혈관계용 스텐트 및 카테터, 정형외과용 맞춤형 의료기기 등으로 광범위하고 다양하게 설정했다. 

사업단의 올해 예산은 931억원이다. 내년에는 1900원을 R&D 자금을 요청할 계획이다. 김 단장은 “선정 과정에서 사업화가 가능한 의료기기에 무게를 뒀다. 목표는 정하더라도 구체적인 스펙을 정하지 않고 지원할 수 있도록 했다”고 설명했다.  

김 단장은 “사업기반을 탄탄하게 하고 명품화하는 사업. 다음으로는 우리나라에서 수요는 굉장히 많은데 아직 매출이나 사업화 성과가 나기 어려운 산업을 지원한다”라며 “기존에 하던 의료기기군과 비슷할 수도 있지만 잘하는 것을 더 잘하게 하기 위한 품목이 많이 들어있다. 새로운 시장을 창출하고 선격자 시장을 선도하기 위한 품목도 포함됐다”고 말했다. 

김 단장은 “전략제품형은 연간 지원액 15~20억 정도로 예상한다. 6년동안 진행하면 100억이 넘는다”라며 “제품화와 사업화 과제로 나눌 수 있다. 개인별 과제는 연 2억~3억 가량 지원하도록 했다”고 밝혔다. 

4개 부처의 어떻게 밸런스를 맞춰가고 있을까. 일단 사업 출범 준비를 다함께 참여했으며, 각 부처별로 2년씩 간사를 돌아가면서 맡기로 했다. 첫 번째 간사 부처는 산업부가 맡았다.   

김 단장은 “4개 부처의 문화가 다를 뿐만 아니라 언어도 다르다. 부처간 의견을 조율하고 서로간 내용을 공유하고 이해하기 위해 노력했다”라며 “하지만 각자 범부처 사업을 위한 니즈를 오래 전부터 가지고 있는 만큼, 의견조율이 이뤄지고 있다”고 말했다. 

개발하고 사용 안하면 무용지물, 과제에 의사들 참여 필수   

의사들의 참여도 중요한 과제다. 모든 유형에 의사 참여를 필수로 했다. 개별 유형만 의사 참여시 우대로 했다.  

우리나라 의료기기는 만들더라도 서울대병원에서조차 국산 의료기기가 많이 쓰이지 않는 한계를 안고 있다. 국산 의료기기 활용 방안을 위해 복지부, 식약처는 물론 의사들의 참여에 무게를 뒀다. 

이를 위해 개별 연구과제에 의사들이 기획부터 같이 참여할 수 있도록 필수조건으로 둔 것이다. 김 단장은 “의사와 기업이 처음에 제품 기획부터 참여하고 이익을 공유할 수 있도록 만들어야 한다”라며 “이로 인해 신뢰성을 높이고 제품의 품질을 높이여야 한다. 그만큼 임상의사의 역할이 정말 중요하다”라고 말했다. 

김 단장은 “사용자인 의사들이 필요한 의견을 반영할 수 있는 환경을 만들고 의사들이 참여할 수 있게 했다”라며 “지속가능한 역량이 있는 기업이 함께 참여하고, 병원이 적정하게 만든 의료기기를 활용할 수 있게 해야 한다”고 강조했다. 

김 단장은 “의사들 참여가 의료기기의 실제 사용에 많은 영향을 미친다”라며 “의료기기가 상용화를 넘어 사업화하려면 굉장히 많은 장벽이 있다. 임상시험과 인허가를 거쳐야 하고 수가 문제를 필요로 한다”라고 했다. 

그러면서 “국가와 의료계가 힘을 모아서 나가야 한다. 그만큼 국가 예산이 필요하고 범부처 의료기기사업단이 필요한 이유”고 말했다. 

빠른 인허가와 수가 책정까지 제도 개선도 모색 

의료기기 사업화를 위해 빠른 인허가와 규제 해소의 중요성도 강조됐다. 이를 위해 특히 복지부와 식약처의 역할이 중요하다고 보고 있다. 

김 단장은 “제도만 완성되면 론칭이 될 정도의 각종 의료기기 제품이 많다. 코로나19 상황에서 방역과 비대면 의료서비스 등의 제품도 많이 떠올랐다”라며 “지금 당장 개발할 수 있는 제품을 우선으로 하되 원격의료 등 차후에 사회적 합의가 필요한 분야를 투트랙으로 하고자 한다”고 말했다. 

김 단장은 “이 과정에서 빠른 인허가 과정이 정착되는 것이 매우 중요하다. 수가 책정도 중요하다”라며 “의료기기가 사업화에 이어 해외시장까지 진출하려면 우리나라의 정부 기관의 역할이 중요하다”라고 했다. 

가령 치료재료를 만들어 썼는데 별도 수가를 못받아 사장되거나, 내시경을 3D내시경으로 만들었지만 수가가 같이 책정돼 기술을 인정받지 못한 사례도 있었다.  

김 단장은 “인허가나 수가 산정 과정에서 일어날 수 있는 문제를 미리 파악하고 R&D 방향을 정하고 문제해결을 위해서도 정부와 머리를 맞대겠다”라며 “처음부터 사업화에 발생할 수 있는 문제를 미리 예상하고 대처하기 위해서도 나서겠다"라고 밝혔다. 

이에 따라 김 단장은 학생들에게 취업하고 싶은 의료기기회사가 많아지는 것을 희망한다고 밝혔다. 김 단장은 “학생들이 가고 싶어하는 의료기기기업이 있으면 좋겠다고 생각하며 의료기기산업에 관심을 두고 참여하기 시작했다”라며 “우리나라에서 왜 의료기기 산업화가 필요한지에 대한 부정적인 인식을 없애고 싶다“고 말했다.  

마지막으로 김 단장은 “범부처 의료기기사업단은 예정된 기간인 6년동안 지속하고 끝날 것이 아니라 후속 과제, 후속 기획이 만들어질 수 있을 것인지가 매우 중요하다”라며 “유망한 의료기기 사업화와 국산 의료기기 산업 발전을 위해 노력하겠다”고 피력했다.