[메디게이트뉴스 윤영식 기자] 지난 해 12월 국내 최초로 IBM '왓슨 포 온콜로지'(Watson for Oncology)를 도입한 가천대 길병원 등 6개 병원이 의료 기술혁신 및 공공성 강화를 위해 '인공지능 헬스케어 컨소시엄'을 설립했다. 이들은 지난 달 30일 오후 2시 한국 IBM 본사에서 창립기념 심포지엄을 개최하고 관련 산업계 구성원의 참여 및 활동을 유도하고 인공지능 헬스케어 생태계를 확대 조성해 나갈 계획임을 선언했다. 인공지능 헬스케어 컨소시엄은, 첫째 빅데이터 플랫폼을 구축해 임상, 유전체, 영상 정보 등의 의료 빅데이터를 표준화해 공유하고, 둘째 이를 사용해 의료산업 가치창출을 위한 연구를 진행해 인공지능 기반으로 맞춤형 진단·치료 및 예방에 기여하며, 셋째 인공지능 의료기기화와 인공지능기기 활용에 따른 수가 개발을 추진한다는 계획을 발표했다.

식약처는 11월 23일 이에 대한 답변이라도 하듯이 의료용 빅데이터와 인공지능(AI) 기술이 적용된 소프트웨어에 대해 의료기기 여부를 구분하는 기준 등을 주요 내용으로 하는 '빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인'을 발간하고 보도자료를 배포했다. 빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기란 의료용 빅데이터를 분석해 질병을 진단 또는 예측하는 독립형 소프트웨어 형태의 의료기기를 말한다.

발표된 가이드라인에 따르면, 의료기기에 해당되는 소프트웨어는 ▲데이터를 분석해 환자의 질병 유무나 상태 등을 자동으로 진단·예측·치료하는 제품 ▲의료영상기기, 신호획득시스템 등을 통해 측정된 환자의 뇌파, 심전도 등 생체신호 패턴이나 시그널을 분석해 진단·치료에 필요한 정보를 주는 제품으로 나뉜다. 구체적으로는 폐 CT영상을 분석해 폐암 발병 유무 또는 폐암의 진행 상태를 자동으로 진단하는 소프트웨어, 심전도를 분석해 부정맥을 진단·예측하거나 피부병변 영상을 분석해 피부암 유무를 미리 진단하는 소프트웨어, 방사선 치료가 필요한 환자의 치료계획을 수립해주는 소프트웨어 등이 해당한다.

의료기기에 해당되지 않는 소프트웨어는 ▲의료기관에서 보험청구 자료 수집·처리 등 행정사무를 지원하는 제품 ▲운동·레저 및 일상생활에서 건강관리를 위한 제품 ▲대학·연구소 등에서 교육·연구를 할 목적으로 사용하는 제품 ▲의료인이 논문·가이드라인·처방목록 등의 의학정보에서 환자에게 필요한 치료법 등의 정보를 쉽게 찾을 수 있도록 도움을 주는 제품 등이다. 대표적으로 약 복용시간을 알려주고 고혈압 환자의 영양 섭취와 체중 조절을 관리해 주는 소프트웨어, 의료인을 교육하기 위해 의료영상을 제공하는 소프트웨어, 임상문헌·표준 치료법 등에서 치료 관련 내용을 검색·요약해주거나 약물로 인한 부작용을 예방하기 위한 약물 간 상호작용, 알레르기 반응을 확인하는 소프트웨어 등은 의료기기에 해당되지 않는다.

현재 국내에서 의료용 빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 제품이 의료기기로 허가된 사례는 없다. 왓슨 포 온콜로지도 마찬가지다. 다만, 의료기기에 해당되지 않더라도 국내외 개발 중인 제품들에 대해 제품 개발 동향, 자료조사·분석, 모니터링 등을 통해 위해요소가 확인되는 경우에는 전문가 의견 수렴 등을 거쳐 의료기기로 분류·관리될 수 있다고 했다.

'왓슨 포 온콜로지'가 의료기기로 인정받지 않고도 의료현장에 성공적으로 진출하게 된 이후 인공지능(AI)을 활용한 의료기기 탄생을 두고 관심이 뜨겁다. 이를 반영이라도 하듯 인공지능(AI)에 기반을 둔 영상진단 소프트웨어의 3등급 의료기기 임상시험 승인신청을 한 첫 업체가 등장했다. 이 업체가 개발한 뇌졸중 MR영상 진단시스템은 인공지능의 딥러닝 알고리즘을 기반으로 MR영상을 통해 뇌경색과 뇌출혈 진단 및 유형 분류를 보조하도록 만든 프로그램이다. 진단에 있어 정량적 판단기준을 제시하는 하나의 보조수단으로 기능할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

인공지능(AI) 활용 의료기기 개발을 위한 도전은 이미 시작됐고, 많은 다양한 시도가 이뤄질 것이다. 이번 가이드라인에서 제시한 바와 같이 빅데이터 및 인공지능 기술을 활용하는 소프트웨어의 의료기기 해당 여부는 사용목적과 위해도에 따라 판단한다. 즉, 소프트웨어가 의도한 대로 작동하지 않아 환자에게 위해를 끼칠 가능성이 있는지와 소프트웨어가 의료인의 임상적 판단을 보장하는지 여부이다. 의료인이 환자에 대한 임상적 진단이나 치료방법 등을 결정할 경우 해당 권장사항만으로 주요 판단을 내리는 것이 아니라는 것을 제시해야 한다.

4차 산업혁명 시대에 향후 개발될 인공지능 의료기기는 산업계의 기술과 의료계의 빅데이터가 융합돼 환자에게 더욱 정확한 질병 진단과 더욱 정밀한 치료법이 제공되고 치료 기회 확대에 충분히 기여할 것으로 기대하고 있다. 이를 위해서는 산학뿐만 아니라 정부기관과의 긴밀하고 섬세한 협력체계를 실질적으로 구성해 운영해야 할 것이다.