벨테라퓨틱스는 소아 인공와우 청각재활 디지털치료제 'BELL-002'가 식품의약품안전처 혁신의료기기(첨단기술군)로 지정됐다고 13일 밝혔다.

BELL-002는 인공와우 수술을 받은 소아 환자가 말소리를 더 잘 알아듣고 음악과 노래를 즐길 수 있도록 설계된 치료제다. 기존 청각재활 원리를 따르면서 음악 활용 훈련을 추가한 것이 특징이다.

인공와우 수술 후 말소리 이해에는 수년에 걸친 재활이 필요하며, 음악과 노래를 즐기는 것은 여전히 어려운 한계로 남아 있다. 또한 대상 환자가 희소해 관련 치료제 개발이 쉽지 않은 상황이었다.

이번 지정으로 BELL-002는 식약처의 우선 심사 등 규제적 지원을 받아 임상시험과 허가 절차를 빠르게 진행할 수 있게 됐다.

벨테라퓨틱스는 삼성서울병원 문일준 교수, 분당서울대병원 최병윤 교수, 서울대병원 이상연 교수와 함께 임상시험을 준비하고 있다.

박종화 벨테라퓨틱스 대표는 "이번 지정은 청각재활 연구 성과를 실제 치료 도구로 발전시키는 이정표"라며 "의료진과 함께 인공와우 수술 환자가 쉽게 접근할 수 있는 치료 선택지를 빠르게 선보이겠다"고 말했다.

한편, 벨테라퓨틱스는 2025년 불면증 디지털치료제 'BELL-001 슬립테라(Sleep Thera)'에 이어 BELL-002까지 혁신의료기기 2종을 보유하게 됐다.

이번 성과는 과학기술정보통신부와 한국연구재단의 'STEAM 연구사업' 및 과학기술정보통신부, 과학기술사업화진흥원의 '공공연구성과 실증 시범사업' 지원을 받아 수행됐다.

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