MEDI:GATE NEWS 브릿지바이오테라퓨틱스, BBT-176 국내 임상시험계획 승인 발표

기사입력시간 20.05.08 11:40최종 업데이트 20.05.08 11:40

브릿지바이오테라퓨틱스 로고. 브릿지바이오테라퓨틱스는 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-176의 환자 대상 임상 1/2 상 착수를 위해 국내 식품의약품안전처에 지난 해 12월 제출한 임상시험계획(IND)이 최종 승인됐다고 8일 밝혔다. BBT-176은 C797S 특이 EGFR 돌연변이를 표적 치료하는 신규 표피성장인자수용체 타이로신 키나아제 저해제(EGFR Tyrosine Kinase Inhibitors)다. 암세포의 성장, 분화 및 생존에 대한 신호전달에 관여하는 수용체로 알려져 있는 EGFR 단백질 배열의 797번째 아미노산이 시스테인(Cysteine)에서 세린(Serine)으로 바뀌는 C797S 변이는 비소세포폐암(NSCLC)의 3세대 치료제인 타그리소(성분명 오시머티닙) 치료 이후 나타나는 획득 저항성 변이로 알려져 있다. BBT-176은 전임상을 통해 C797S 양성 삼중 돌연변이에 대해 우수한 종양 억제 효능이 확인됐다. 또한 항EGFR 항체와 병용할 경우 BBT-176의 종양 억제 효능이 더욱 향상되는 데이터가 확인됐다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 국내 IND 승인을 계기로 임상 1/2상의 첫 단계인 용량상승시험(Dose Escalation Study) 국내 개시 본격화에 나선다. 임상 대상은 한국의 기존 치료제에 내성을 나타내는 진행성 비소세포폐암 환자이며 올 하반기 중 임상 참여 환자 등록 개시를 목표로 하고 있다. 용량을 단계별로 증량하는 용량상승시험을 통해 진행성 비소세포폐암 환자 대상 약물 안전성, 내약성 및 항종양 효능을 종합적으로 살피게 되며 약물의 최대 내약 용량(MTD)과 임상2상 권장용량(RP2D)을 설정하게 된다. 한국에서의 용량상승시험이 마무리 되면 일정 준비 과정을 거쳐 미국과 한국에서 용량확장시험(Dose Expansion Study)을 진행하게 된다. 이 과정에서 확대된 환자군 대상 투약을 통해, 임상2상 권장용량의 유효성 및 기타 안전성, 내약성 및 항종양 효능 등을 더욱 면밀하게 검토한다. 용량상승시험 및 용량확장시험을 모두 포함한 임상 1/2상 참여 환자는 약 90여 명 규모로 설계됐으며 항EGFR 항체와의 병용요법에 대한 효능을 보다 구체적으로 살피기 위한 임상 설계도 포함될 전망이다. 브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 "미국 식품의약국(FDA)에 이어 국내 식약처의 BBT-176 임상시험계획 승인 소식을 전하게 돼 매우 뜻깊게 생각한다"며 "기존 치료제 내성으로 인해 신규 치료제를 필요로 하는 비소세포폐암 환자들에게 혁신 신약 치료 옵션을 전할 수 있도록 힘쓰겠다"고 말했다.

제보 공유

브릿지바이오테라퓨틱스, 'BBT-176' 국내 임상시험계획 승인 발표

올 하반기 한국의 진행성 비소세포폐암 환자 대상 용량상승시험 착수 목표

브릿지바이오테라퓨틱스는 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-176의 환자 대상 임상 1/2 상 착수를 위해 국내 식품의약품안전처에 지난 해 12월 제출한 임상시험계획(IND)이 최종 승인됐다고 8일 밝혔다.

BBT-176은 C797S 특이 EGFR 돌연변이를 표적 치료하는 신규 표피성장인자수용체 타이로신 키나아제 저해제(EGFR Tyrosine Kinase Inhibitors)다.

암세포의 성장, 분화 및 생존에 대한 신호전달에 관여하는 수용체로 알려져 있는 EGFR 단백질 배열의 797번째 아미노산이 시스테인(Cysteine)에서 세린(Serine)으로 바뀌는 C797S 변이는 비소세포폐암(NSCLC)의 3세대 치료제인 타그리소(성분명 오시머티닙) 치료 이후 나타나는 획득 저항성 변이로 알려져 있다.

BBT-176은 전임상을 통해 C797S 양성 삼중 돌연변이에 대해 우수한 종양 억제 효능이 확인됐다. 또한 항EGFR 항체와 병용할 경우 BBT-176의 종양 억제 효능이 더욱 향상되는 데이터가 확인됐다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 국내 IND 승인을 계기로 임상 1/2상의 첫 단계인 용량상승시험(Dose Escalation Study) 국내 개시 본격화에 나선다.

임상 대상은 한국의 기존 치료제에 내성을 나타내는 진행성 비소세포폐암 환자이며 올 하반기 중 임상 참여 환자 등록 개시를 목표로 하고 있다.

용량을 단계별로 증량하는 용량상승시험을 통해 진행성 비소세포폐암 환자 대상 약물 안전성, 내약성 및 항종양 효능을 종합적으로 살피게 되며 약물의 최대 내약 용량(MTD)과 임상2상 권장용량(RP2D)을 설정하게 된다.

한국에서의 용량상승시험이 마무리 되면 일정 준비 과정을 거쳐 미국과 한국에서 용량확장시험(Dose Expansion Study)을 진행하게 된다.

이 과정에서 확대된 환자군 대상 투약을 통해, 임상2상 권장용량의 유효성 및 기타 안전성, 내약성 및 항종양 효능 등을 더욱 면밀하게 검토한다.

용량상승시험 및 용량확장시험을 모두 포함한 임상 1/2상 참여 환자는 약 90여 명 규모로 설계됐으며 항EGFR 항체와의 병용요법에 대한 효능을 보다 구체적으로 살피기 위한 임상 설계도 포함될 전망이다.

브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 "미국 식품의약국(FDA)에 이어 국내 식약처의 BBT-176 임상시험계획 승인 소식을 전하게 돼 매우 뜻깊게 생각한다"며 "기존 치료제 내성으로 인해 신규 치료제를 필요로 하는 비소세포폐암 환자들에게 혁신 신약 치료 옵션을 전할 수 있도록 힘쓰겠다"고 말했다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)