MEDI:GATE NEWS 아이진, mRNA 코로나 백신 국내임상 1상 중간 결과 발표

기사입력시간 22.09.23 16:33최종 업데이트 22.09.23 16:33

사진 = 아이진 코로나19 백신 EG-COVID 아이진은 23일 자체 개발 중인 mRNA 기반의 코로나19 예방 백신 EG-COVID의 국내 임상 1상의 데이터를 분석한 중간 결과를 공개했다. 공개한 내용에 의하면 임상 참여자 전원에 대해 중대한 이상 반응은 관찰되지 않아 안전성을 확인했으며, 투여량이 많을수록 항체역가가 높게 증가하는 경향성이 나타나 기초접종 백신의 기능성도 확인했다. 아이진의 EG-COVID는 식품의약품안전처의 1/2a 임상시험계획(IND) 승인 후, 건강한 성인을 대상으로 SARS-CoV-2에 대한 mRNA 백신(EG-COVID)의 안전성 및 면역원성 평가를 용량 기준으로 3개군으로 나눠 3주 간격으로 2회 접종하는 디자인으로 진행했다. 관찰 기간을 거쳐 취합된 혈청샘플들이 외부 전문 분석기관에 전달했으며, 항체 및 세포면역능에 대한 1차 분석을 최근 마쳤다. 아이진의 EG-COVID는 국내 자체 기술로 개발된 mRNA 기반 코로나19 예방 백신이며, 양이온성 리포좀을 전달체 시스템으로 적용했다. 보건복지부 코로나19 치료제 백신 신약개발사업단의 코로나19 치료제 백신 비임상과제(과제번호 HQ21C0015000021), 국내개발 코로나19 예방 mRNA 백신 EG-COVID의 임상 1/2a상 과제(과제번호 HQ21C0233) 지원을 받아 국내에서 임상을 수행 중이며, 이와 별도로 해외에서 부스터 개발을 목표로 해외 임상시험을 진행 중이다. 아이진 담당자는 "상용화된 mRNA 기반 코로나 백신에서 전달체로 사용하고 있는 LNP(Lipid Nano Particle)가 아닌 아이진 자체 개발 ‘양이온성리포좀’을 전달체로 채택해 기존 백신의 부작용으로 의심되는 과도한 면역반응이나 심근염 등 발생하지 않았다"면서 "중대한 이상 반응 역시 관찰되지 않는 등 우수한 안전성을 확인한 부분이 이번 임상 중간 결과의 가장 큰 성과"라고 밝혔다. 이를 통해 효능의 극대화가 필요할 경우 용량의 증량 또는 용법의 다각화 등의 추가적인 후속 임상을 추진할 수 있다고 덧붙였다. 또한 "백신 투여 후 항체역가가 투여 전 대비 4배 이상 증가를 의미하는 항체양전 (Seroresponse)이 용량증가에 따라서 많아지는 경향성을 확인했다"며 "이는 LNP가 아닌 국산 mRNA 플랫폼 구축을 위해 고유의 양이온성리포좀이 mRNA의 전달체 기능을 잘 수행함을 입증하고 있으며, 항원 기능을 하는 mRNA 역시 제대로 작동한다는 점을 검증했다"고 말했다. 이외에도 아이진은 코로나가 중증으로 진행되는 것을 막아주는 주요 지표인 T세포의 세포성 면역능을 확인하기 위해 서울대학교 의과대학에서 ICS 방식을 통해 T세포의 기능 평가를 진행했다. 그 결과, 다기능적 (Multifunctional) T세포의 활성을 나타내는 주요 지표가 baseline 대비 4주차에 증가했으며 백신 2회 접종 후에 가장 의미 있게 변화했다. 아이진은 국내 기초접종 임상시험 중간 분석결과와 함께 해외에서 진행 중인 부스터 임상 1상의 중간결과를 입수하는 대로 2a 임상 계획에 적용할 예정이다. 후속 임상은 해외에서 부스터 임상 중심으로 진행할 계획이며, 제반 연구결과를 토대로 오미크론 전용 백신군을 추가하는 방안도 검토 중이다. 아이진 관계자는 "EG-COVID는 동결건조 제형으로 생산이 가능하기 때문에 2~8℃에서 냉장 보관이 가능하다는 장점이 있어 연구개발이 완료되고 제품 승인 이후 국내 유통은 물론, 초저온 냉각 시스템 확보에 어려움이 있는 해외 시장을 대상으로 하는 기술수출 혹은 완제품 수출에 경쟁력이 있을 것"이라고 밝혔다. 이어 "신규 감염병 창궐에 대비해 국내 자체개발 mRNA 플랫폼을 지속적으로 고도화해 넥스트 팬데믹에 신속한 국내개발 역량을 강화할 계획"이라며 "새로운 치료제와 항암영역에도 mRNA 플랫폼을 적용하는 고도화 연구들도 진행 중"이라고 했다.

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아이진, mRNA 코로나 백신 국내임상 1상 중간 결과 발표

"안전성 검증·결합항체가, 세포성 면역능 확인"

아이진은 23일 자체 개발 중인 mRNA 기반의 코로나19 예방 백신 EG-COVID의 국내 임상 1상의 데이터를 분석한 중간 결과를 공개했다.

공개한 내용에 의하면 임상 참여자 전원에 대해 중대한 이상 반응은 관찰되지 않아 안전성을 확인했으며, 투여량이 많을수록 항체역가가 높게 증가하는 경향성이 나타나 기초접종 백신의 기능성도 확인했다.

아이진의 EG-COVID는 식품의약품안전처의 1/2a 임상시험계획(IND) 승인 후, 건강한 성인을 대상으로 SARS-CoV-2에 대한 mRNA 백신(EG-COVID)의 안전성 및 면역원성 평가를 용량 기준으로 3개군으로 나눠 3주 간격으로 2회 접종하는 디자인으로 진행했다.

관찰 기간을 거쳐 취합된 혈청샘플들이 외부 전문 분석기관에 전달했으며, 항체 및 세포면역능에 대한 1차 분석을 최근 마쳤다.

아이진의 EG-COVID는 국내 자체 기술로 개발된 mRNA 기반 코로나19 예방 백신이며, 양이온성 리포좀을 전달체 시스템으로 적용했다.

보건복지부 코로나19 치료제 백신 신약개발사업단의 코로나19 치료제 백신 비임상과제(과제번호 HQ21C0015000021), 국내개발 코로나19 예방 mRNA 백신 EG-COVID의 임상 1/2a상 과제(과제번호 HQ21C0233) 지원을 받아 국내에서 임상을 수행 중이며, 이와 별도로 해외에서 부스터 개발을 목표로 해외 임상시험을 진행 중이다.

아이진 담당자는 "상용화된 mRNA 기반 코로나 백신에서 전달체로 사용하고 있는 LNP(Lipid Nano Particle)가 아닌 아이진 자체 개발 ‘양이온성리포좀’을 전달체로 채택해 기존 백신의 부작용으로 의심되는 과도한 면역반응이나 심근염 등 발생하지 않았다"면서 "중대한 이상 반응 역시 관찰되지 않는 등 우수한 안전성을 확인한 부분이 이번 임상 중간 결과의 가장 큰 성과"라고 밝혔다.

이를 통해 효능의 극대화가 필요할 경우 용량의 증량 또는 용법의 다각화 등의 추가적인 후속 임상을 추진할 수 있다고 덧붙였다.

또한 "백신 투여 후 항체역가가 투여 전 대비 4배 이상 증가를 의미하는 항체양전 (Seroresponse)이 용량증가에 따라서 많아지는 경향성을 확인했다"며 "이는 LNP가 아닌 국산 mRNA 플랫폼 구축을 위해 고유의 양이온성리포좀이 mRNA의 전달체 기능을 잘 수행함을 입증하고 있으며, 항원 기능을 하는 mRNA 역시 제대로 작동한다는 점을 검증했다"고 말했다.

이외에도 아이진은 코로나가 중증으로 진행되는 것을 막아주는 주요 지표인 T세포의 세포성 면역능을 확인하기 위해 서울대학교 의과대학에서 ICS 방식을 통해 T세포의 기능 평가를 진행했다. 그 결과, 다기능적 (Multifunctional) T세포의 활성을 나타내는 주요 지표가 baseline 대비 4주차에 증가했으며 백신 2회 접종 후에 가장 의미 있게 변화했다.

아이진은 국내 기초접종 임상시험 중간 분석결과와 함께 해외에서 진행 중인 부스터 임상 1상의 중간결과를 입수하는 대로 2a 임상 계획에 적용할 예정이다. 후속 임상은 해외에서 부스터 임상 중심으로 진행할 계획이며, 제반 연구결과를 토대로 오미크론 전용 백신군을 추가하는 방안도 검토 중이다.

아이진 관계자는 "EG-COVID는 동결건조 제형으로 생산이 가능하기 때문에 2~8℃에서 냉장 보관이 가능하다는 장점이 있어 연구개발이 완료되고 제품 승인 이후 국내 유통은 물론, 초저온 냉각 시스템 확보에 어려움이 있는 해외 시장을 대상으로 하는 기술수출 혹은 완제품 수출에 경쟁력이 있을 것"이라고 밝혔다.

이어 "신규 감염병 창궐에 대비해 국내 자체개발 mRNA 플랫폼을 지속적으로 고도화해 넥스트 팬데믹에 신속한 국내개발 역량을 강화할 계획"이라며 "새로운 치료제와 항암영역에도 mRNA 플랫폼을 적용하는 고도화 연구들도 진행 중"이라고 했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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