2020년 하반기 전성분 표시제 등 의약품 안전정책 추진
의약품 재평가 세부기준 마련·의료기기 공급내역 의무화
올해 하반기 의약품 전성분 표시제가 본격 시행되며, 재평가 시행을 위한 세부절차도 마련된다.
식품의약품안전처는 26일 2020년도 하반기 달라지는 의약품 주요 정책을 이 같이 밝혔다.
오는 8월 28일 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 안전관리를 강화하고 신속한 제품화를 지원하는 첨단재생의료·바이오의약품법이 시행된다. 이에 따라 식약처는 '인체세포 등 관리업'을 신설하고 투약환자에 대한 장기추적조사를 의무화하는 등 맞춤형 관리체계를 시행해 바이오헬스 제품의 신속 출시를 지원할 방침이다.
또한 오는 7월부터 해외에서 개발 중인 의약품을 말기암 또는 치료수단이 없는 중증환자가 치료에 사용할 수 있는 절차를 운영, 희귀난치질환자들의 의약품 접근성을 보다 강화할 예정이다.
오는 7월부터 국민 알권리를 충족하고 정보의 투명한 공개를 강화하기 위해 의약품 전(全)성분 표시제도 본격 시행한다.
의약품 전성분 표시제도는 의약품 용기나 포장 기재사항에 품목허가(신고)증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재하는 것으로, 올해 6월까지 계도기간을 운영해왔다.
동일 제조소에서 제조하고 생동시험자료를 공유한제네릭 의약품 묶음 정보를 국민도 쉽게 알 수 있도록 8월부터 의약품 안전나라 홈페이지 등을 통해 단계적으로 공개할 계획이다.
의료기기 분야 안전관리도 대폭 개선된다. 지난 5월 의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법 시행에 따라 혁신의료기기 지정, 인허가 특례 등을 추진하는 것이다.
우선 오는 7월부터 의료기기 허가부터 유통·사용까지 전(全) 주기 안전관리를 위해 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자에 대해 의료기기 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하도록 의무화할 예정이다. 올해는 4등급 의료기기며, 내년 7월에는 3등급, 2022년에는 2등급, 2023년에는 1등급까지 의무화된다.
뿐만 아니라 식약처는 오는 11월 이식 의료기기 출고부터 의료기관에서 실제 사용한 환자까지 추적 가능할 뿐만 아니라, 부작용 등 안전성 정보까지 확인할 수 있는 시스템을 구축할 예정이다.
오는 9월 의약품 재평가 세부기준도 마련한다. 의약품의 안전성 및 유효성을 현재의 과학수준에서 재검토·평가하는 대상 선정 기준을 명확히 할 예정이다.
이외에도 오는 12월 종이허가증 대신 ‘의약품 등 전자허가증’을 도입해 비용 절감은 물론 열람 편의성을 개선하고, 마약류 투약사범의 재범률을 낮추고 사회복귀 비율을 높이기 위해 200시간 범위 내 재활교육 이수를 의무화한다.
식약처 이의경 처장은 "앞으로도 국민 건강 보호를 최우선으로 하되, 안전과 관련 없는 절차적 규제는 개선하고 첨단제품의 신속한 출시를 지원하는 등 제도혁신 노력을 지속하겠다"고 밝혔다.
식품의약품안전처는 26일 2020년도 하반기 달라지는 의약품 주요 정책을 이 같이 밝혔다.
오는 8월 28일 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 안전관리를 강화하고 신속한 제품화를 지원하는 첨단재생의료·바이오의약품법이 시행된다. 이에 따라 식약처는 '인체세포 등 관리업'을 신설하고 투약환자에 대한 장기추적조사를 의무화하는 등 맞춤형 관리체계를 시행해 바이오헬스 제품의 신속 출시를 지원할 방침이다.
또한 오는 7월부터 해외에서 개발 중인 의약품을 말기암 또는 치료수단이 없는 중증환자가 치료에 사용할 수 있는 절차를 운영, 희귀난치질환자들의 의약품 접근성을 보다 강화할 예정이다.
오는 7월부터 국민 알권리를 충족하고 정보의 투명한 공개를 강화하기 위해 의약품 전(全)성분 표시제도 본격 시행한다.
의약품 전성분 표시제도는 의약품 용기나 포장 기재사항에 품목허가(신고)증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재하는 것으로, 올해 6월까지 계도기간을 운영해왔다.
동일 제조소에서 제조하고 생동시험자료를 공유한제네릭 의약품 묶음 정보를 국민도 쉽게 알 수 있도록 8월부터 의약품 안전나라 홈페이지 등을 통해 단계적으로 공개할 계획이다.
의료기기 분야 안전관리도 대폭 개선된다. 지난 5월 의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법 시행에 따라 혁신의료기기 지정, 인허가 특례 등을 추진하는 것이다.
우선 오는 7월부터 의료기기 허가부터 유통·사용까지 전(全) 주기 안전관리를 위해 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자에 대해 의료기기 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하도록 의무화할 예정이다. 올해는 4등급 의료기기며, 내년 7월에는 3등급, 2022년에는 2등급, 2023년에는 1등급까지 의무화된다.
뿐만 아니라 식약처는 오는 11월 이식 의료기기 출고부터 의료기관에서 실제 사용한 환자까지 추적 가능할 뿐만 아니라, 부작용 등 안전성 정보까지 확인할 수 있는 시스템을 구축할 예정이다.
오는 9월 의약품 재평가 세부기준도 마련한다. 의약품의 안전성 및 유효성을 현재의 과학수준에서 재검토·평가하는 대상 선정 기준을 명확히 할 예정이다.
이외에도 오는 12월 종이허가증 대신 ‘의약품 등 전자허가증’을 도입해 비용 절감은 물론 열람 편의성을 개선하고, 마약류 투약사범의 재범률을 낮추고 사회복귀 비율을 높이기 위해 200시간 범위 내 재활교육 이수를 의무화한다.
식약처 이의경 처장은 "앞으로도 국민 건강 보호를 최우선으로 하되, 안전과 관련 없는 절차적 규제는 개선하고 첨단제품의 신속한 출시를 지원하는 등 제도혁신 노력을 지속하겠다"고 밝혔다.
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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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