MEDI:GATE NEWS 암젠 골다공증 신약 로모소주맙 美FDA 허가문턱 넘었다

기사입력시간 19.04.11 05:52최종 업데이트 19.04.11 05:52

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠(Amgen)과 UCB제약이 개발한 골다공증 신약 이브니티(Evenity, 성분명 로모소주맙) 미국 식품의약국(FDA) 승인 문턱을 넘었다. 이브티니는 뛰어난 효과를 보였지만 심각한 심혈관 부작용이 관찰되면서 FDA로부터 이전에 승인을 거부하는 CRL(complete response letter)을 받았다. FDA는 9일(현지시간) 이브니티를 골절 위험이 높은 폐경후 여성의 골다공증 치료제로 승인한다고 밝혔다. 적응증 대상은 골다공증성 골절 병력이 있거나 골절에 대한 여러 위험인자를 보유하고 있는, 또는 다른 골다공증 치료제에 실패하거나 사용할 수 없는 여성이다. 이브니티는 스클러로스틴(sclerostin) 단백질 효과를 차단하고 주로 새로운 뼈 형성을 증가시키는 작용을 하는 단일클론항체다. 한 달에 한 번 의료 전문가를 통해 2회 연속 주사하는 것이 1회 용량이다. FDA는 12회 용량 투여 후 이브니티의 뼈 형성 효과가 감소하기 때문에 12회 이상 용량을 투여해선 안 된다고 했다. 만약 12회 용량 투여 후 골다공증 치료가 필요한 환자는 골절을 줄이는 골다공증 치료를 시작해야 한다. 이브니티의 안전성과 효능은 폐경후 여성 1만 1000명 이상을 대상으로 한 임상연구 2건에서 확인됐다. 첫 번째 임상에서 이브니티 1년 치료는 신규 척추 골절 위험을 위약 대비 73% 감소시켰다. 이 혜택은 치료를 마친 뒤 또다른 골다공증 치료제인 프롤리아(Prolia, 성분명 데노수맙)를 1년간 사용한 군과 위약 후 프롤리아를 사용한 군을 비교했을 때 연구 2년차까지 유지됐다. 두 번째 임상연구에서는 이브니티 1년 치료 후 알렌드로네이트(alendronate)로 1년간 치료했다. 그 결과 이브니티 사용군에서는 알렌드로네이트만 단독으로 2년간 사용한 환자군에서보다 신규 척추골절 위험이 50%까지 감소했고, 다른 뼈 골절(비척추골절) 위험도 줄었다. 그러나 알렌드로네이트 임상에서 이브니티군은 심혈관 사망과 심장마비, 뇌졸중 위험이 증가했지만 위약군은 그렇지 않았다. 따라서 이브니티 허가사항에는 심장마비와 뇌졸중, 심혈관 사망 위험을 증가시킬 수 있기 때문에 지난 1년간 심장마비나 뇌졸중이 있었던 환자에서는 사용해선 안 된다는 경고문구가 포함됐다. FDA는 의료진은 반드시 이브니티의 혜택이 심혈관 질환에 대한 다른 위험 요인을 가진 환자에서의 위험을 상회하는지 여부를 고려해야 하며, 치료 중 심장마비나 뇌졸중이 발생하면 치료를 중단해야 한다고 밝혔다. 이브니티의 흔한 부작용으로는 관절 통증과 두통이 있었고, 주사 부위 반응도 관찰됐다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 뼈 및 생식, 비뇨기 제품부서 책임자인 하일톤 조페(Hylton V. Joffe) 박사는 "이번 승인을 통해 골절 위험이 높은 폐경후 골절 여성에게 새로운 치료법을 제공함으로써 위험을 줄일 수 있을 것이다"면서 "그러나 이브니티는 심장마비, 뇌졸중, 심혈관 사망 위험을 증가시킬 수 있기 때문에 1년 이내 심장마비 또는 뇌졸중을 겪은 환자는 사용을 피하는 것을 포함해 환자를 신중하게 선택하는 것이 중요하다"고 말했다.

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암젠 골다공증 신약 로모소주맙 美FDA 허가문턱 넘었다

골절 위험 높은 폐경후 여성 대상 '이브니티' 승인…심혈관 부작용에 대한 경고문구 포함

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠(Amgen)과 UCB제약이 개발한 골다공증 신약 이브니티(Evenity, 성분명 로모소주맙) 미국 식품의약국(FDA) 승인 문턱을 넘었다. 이브티니는 뛰어난 효과를 보였지만 심각한 심혈관 부작용이 관찰되면서 FDA로부터 이전에 승인을 거부하는 CRL(complete response letter)을 받았다.

FDA는 9일(현지시간) 이브니티를 골절 위험이 높은 폐경후 여성의 골다공증 치료제로 승인한다고 밝혔다. 적응증 대상은 골다공증성 골절 병력이 있거나 골절에 대한 여러 위험인자를 보유하고 있는, 또는 다른 골다공증 치료제에 실패하거나 사용할 수 없는 여성이다.

이브니티는 스클러로스틴(sclerostin) 단백질 효과를 차단하고 주로 새로운 뼈 형성을 증가시키는 작용을 하는 단일클론항체다. 한 달에 한 번 의료 전문가를 통해 2회 연속 주사하는 것이 1회 용량이다.

FDA는 12회 용량 투여 후 이브니티의 뼈 형성 효과가 감소하기 때문에 12회 이상 용량을 투여해선 안 된다고 했다. 만약 12회 용량 투여 후 골다공증 치료가 필요한 환자는 골절을 줄이는 골다공증 치료를 시작해야 한다.

이브니티의 안전성과 효능은 폐경후 여성 1만 1000명 이상을 대상으로 한 임상연구 2건에서 확인됐다.

첫 번째 임상에서 이브니티 1년 치료는 신규 척추 골절 위험을 위약 대비 73% 감소시켰다. 이 혜택은 치료를 마친 뒤 또다른 골다공증 치료제인 프롤리아(Prolia, 성분명 데노수맙)를 1년간 사용한 군과 위약 후 프롤리아를 사용한 군을 비교했을 때 연구 2년차까지 유지됐다.

두 번째 임상연구에서는 이브니티 1년 치료 후 알렌드로네이트(alendronate)로 1년간 치료했다. 그 결과 이브니티 사용군에서는 알렌드로네이트만 단독으로 2년간 사용한 환자군에서보다 신규 척추골절 위험이 50%까지 감소했고, 다른 뼈 골절(비척추골절) 위험도 줄었다.

그러나 알렌드로네이트 임상에서 이브니티군은 심혈관 사망과 심장마비, 뇌졸중 위험이 증가했지만 위약군은 그렇지 않았다. 따라서 이브니티 허가사항에는 심장마비와 뇌졸중, 심혈관 사망 위험을 증가시킬 수 있기 때문에 지난 1년간 심장마비나 뇌졸중이 있었던 환자에서는 사용해선 안 된다는 경고문구가 포함됐다.

FDA는 의료진은 반드시 이브니티의 혜택이 심혈관 질환에 대한 다른 위험 요인을 가진 환자에서의 위험을 상회하는지 여부를 고려해야 하며, 치료 중 심장마비나 뇌졸중이 발생하면 치료를 중단해야 한다고 밝혔다.

이브니티의 흔한 부작용으로는 관절 통증과 두통이 있었고, 주사 부위 반응도 관찰됐다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 뼈 및 생식, 비뇨기 제품부서 책임자인 하일톤 조페(Hylton V. Joffe) 박사는 "이번 승인을 통해 골절 위험이 높은 폐경후 골절 여성에게 새로운 치료법을 제공함으로써 위험을 줄일 수 있을 것이다"면서 "그러나 이브니티는 심장마비, 뇌졸중, 심혈관 사망 위험을 증가시킬 수 있기 때문에 1년 이내 심장마비 또는 뇌졸중을 겪은 환자는 사용을 피하는 것을 포함해 환자를 신중하게 선택하는 것이 중요하다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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