MEDI:GATE NEWS 조건부 허가 받으면 매년 3월말까지 임상시험 실시상황 보고

기사입력시간 21.10.19 17:20최종 업데이트 21.10.19 17:20

식품의약품안전처는 19일 조건부 허가·우선심사 세부 규정 마련 등을 주요 내용으로 하는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정안을 입법 예고했다. 이번 개정안은 지난 7월 20일자 개정 약사법에서 위임한 사항에 대한 세부기준 등을 규정하기 위해 마련했다. 개정안은 ▲조건부 허가와 우선심사의 대상·절차 규정 ▲품목허가·신고 심사 결과 공개 대상·절차 규정 ▲해외제조소 등록 대상 원료의약품 범위 추가 ▲임상시험 실시기관 지정 의료기관의 검체 분석 업무 수행을 위한 별도 지정 절차 면제 ▲생리대·마스크 등 지면류제 의약외품 표시·기재사항 일부 면제 기준 삭제 ▲공중보건 위기상황 발생 시 국가출하승인 의약품 시료채취 절차 간소화 등의 내용을 담고 있다. 개정안에 따르면 조건부 허가와 우선심사 대상을 중증질환 치료제와 희귀의약품으로 규정하고, 조건부 허가를 받은 자는 매년 3월 말까지 임상시험 실시상황을 보고하도록 했다. 또한 임상시험 종료 후에는 임상시험 결과보고서를 제출해야 하며, 우선심사 대상 의약품에 대해서는 특별한 사정이 없으며 40일 이내에 심사하도록 명시했다. 이외에도 개정안에는 품목허가·신고 심사 결과의 공개 대상을 완제의약품으로 규정하고, 품목허가권자의 의견을 들어 품목허가·신고일로부터 180일 이내에 심사 결과를 공개하도록 수정했다. 제조를 위해 수입해 주성분으로 사용하거나 주성분을 함유하는 원료의약품과 등록대상 원료의약품(DMF)을 해외제조소 등록 대상 의약품으로 추가했으며, 임상시험실시기관으로 지정된 의료기관은 임상시험검체분석기관으로 따로 지정받지 않더라도 임상시험검체분석 업무를 할 수 있도록 했다. 개정안에 따르면, 현재 의약외품 중 생리대·마스크 등 지면류제는 용기 등에 효능·효과, 용법·용량, 위·수탁제조원과 같은 표시·기재가 면제됐으나, 앞으로는 다른 의약외품과 동일하게 이를 기재하도록 변경했다. 현행 생물학적제제 등 국가출하승인 대상 의약품은 식약처 공무원(또는 약사감시원)이 시료를 채취하고 출하승인 신청 수량은 봉인해야 하나, 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 신속하게 의약품을 공급하고자 업체가 검정에 필요한 시료를 채취해 식약처장에게 제출할 수 있도록 했다. 식약처는 "이번 조건부 허가와 우선심사 세부 규정 마련이 환자 치료 기회 확대와 의약품을 신속하게 공급하는 데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 의약품 안전관리 제도를 적극 검토·정비하겠다"고 밝혔다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체나 개인은 오는 12월 20일까지 식약처(의약품정책과) 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있으며, 개정안에 대한 상세한 내용은 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr) 또는 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법·행정예고에서 확인할 수 있다.

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조건부 허가 받으면 매년 3월말까지 임상시험 실시상황 보고

식약처, 조건부 허가·우선심사 세부 규정 등 의약품 안전 규칙 개정안 마련

식품의약품안전처는 19일 조건부 허가·우선심사 세부 규정 마련 등을 주요 내용으로 하는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정안을 입법 예고했다.

이번 개정안은 지난 7월 20일자 개정 약사법에서 위임한 사항에 대한 세부기준 등을 규정하기 위해 마련했다.

개정안은 ▲조건부 허가와 우선심사의 대상·절차 규정 ▲품목허가·신고 심사 결과 공개 대상·절차 규정 ▲해외제조소 등록 대상 원료의약품 범위 추가 ▲임상시험 실시기관 지정 의료기관의 검체 분석 업무 수행을 위한 별도 지정 절차 면제 ▲생리대·마스크 등 지면류제 의약외품 표시·기재사항 일부 면제 기준 삭제 ▲공중보건 위기상황 발생 시 국가출하승인 의약품 시료채취 절차 간소화 등의 내용을 담고 있다.

개정안에 따르면 조건부 허가와 우선심사 대상을 중증질환 치료제와 희귀의약품으로 규정하고, 조건부 허가를 받은 자는 매년 3월 말까지 임상시험 실시상황을 보고하도록 했다.

또한 임상시험 종료 후에는 임상시험 결과보고서를 제출해야 하며, 우선심사 대상 의약품에 대해서는 특별한 사정이 없으며 40일 이내에 심사하도록 명시했다.

이외에도 개정안에는 품목허가·신고 심사 결과의 공개 대상을 완제의약품으로 규정하고, 품목허가권자의 의견을 들어 품목허가·신고일로부터 180일 이내에 심사 결과를 공개하도록 수정했다.

제조를 위해 수입해 주성분으로 사용하거나 주성분을 함유하는 원료의약품과 등록대상 원료의약품(DMF)을 해외제조소 등록 대상 의약품으로 추가했으며, 임상시험실시기관으로 지정된 의료기관은 임상시험검체분석기관으로 따로 지정받지 않더라도 임상시험검체분석 업무를 할 수 있도록 했다.

개정안에 따르면, 현재 의약외품 중 생리대·마스크 등 지면류제는 용기 등에 효능·효과, 용법·용량, 위·수탁제조원과 같은 표시·기재가 면제됐으나, 앞으로는 다른 의약외품과 동일하게 이를 기재하도록 변경했다.

현행 생물학적제제 등 국가출하승인 대상 의약품은 식약처 공무원(또는 약사감시원)이 시료를 채취하고 출하승인 신청 수량은 봉인해야 하나, 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 신속하게 의약품을 공급하고자 업체가 검정에 필요한 시료를 채취해 식약처장에게 제출할 수 있도록 했다.

식약처는 "이번 조건부 허가와 우선심사 세부 규정 마련이 환자 치료 기회 확대와 의약품을 신속하게 공급하는 데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 의약품 안전관리 제도를 적극 검토·정비하겠다"고 밝혔다.

이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체나 개인은 오는 12월 20일까지 식약처(의약품정책과) 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있으며, 개정안에 대한 상세한 내용은 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr) 또는 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법·행정예고에서 확인할 수 있다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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