신약 등 의약품 동등성 대조약 신속 선정·공고 절차 운영
품목허가와 연계한 대조약 선정·공고 절차 마련…제네릭 개발 활성화 기대
식품의약품안전처는 신약, 새로운 조성 의약품, 새로운 투여경로 의약품 등의 경우 허가심사와 동시에 의약품 동등성시험 대조약 선정 여부를 검토해 매월 공고하는 '신약 등 대조약 신속 선정·공고 절차'를 운영한다고 19일 밝혔다.
의약품 동등성시험은 제네릭의약품(복제의약품)을 대조약과 비교해 약효나 품질 동등성 등을 평가하기 위해 실시하는 생체 내·외 시험으로 ▲생물학적동등성시험 ▲비교용출시험 ▲비교붕해 등이 있다.
의약품 동등성시험 대조약은 비교 기준이 되는 의약품으로 식약처장은 안전성·유효성이 확립된 품목 중에서 대조약을 선정해야 한다.
기존에는 신약 등도 품목허가 후에 업체가 신청하는 경우에 한해 대조약 선정 여부를 검토한 후 분기별로 공고했으나, 앞으로는 신약 등 품목허가 신청 시 ▲해당 품목의 대조약 타당성을 동시에 검토하고, ▲품목허가 완료 시 관련 협회 등에 대조약 선정(안) 의견조회를 거쳐 ▲최종 선정된 대조약을 매월 공고할 방침이다.
이는 전월 넷째 주부터 당월 셋째 주 사이에 허가된 품목 중 대조약으로 선정된 신약 등을 매월 마지막 주에 식약처 누리집(홈페이지)에 공고할 예정이다. 예를 들어 7월 4주부터 8월 3주까지 허가된 품목 중 대조약으로 선정된 신약 등을 8월 마지막 주에 공고하는 것이다.
식약처는 "이번 신약 등 대조약 신속 선정·공고 절차 운영으로 신약 등 대조약의 선정·공고 기간이 3개월 이상에서 1개월 이내로 단축되고, 의약품 동등성시험의 원활한 수행과 제네릭의약품 개발 활성화에 도움을 줄 것"이라고 밝혔다.
또한 앞으로도 규제혁신을 바탕으로 제약업체가 안전하고 효과적인 의약품을 신속하게 개발할 수 있도록 적극행정을 지속하겠다고 부연했다.
의약품 동등성시험은 제네릭의약품(복제의약품)을 대조약과 비교해 약효나 품질 동등성 등을 평가하기 위해 실시하는 생체 내·외 시험으로 ▲생물학적동등성시험 ▲비교용출시험 ▲비교붕해 등이 있다.
의약품 동등성시험 대조약은 비교 기준이 되는 의약품으로 식약처장은 안전성·유효성이 확립된 품목 중에서 대조약을 선정해야 한다.
기존에는 신약 등도 품목허가 후에 업체가 신청하는 경우에 한해 대조약 선정 여부를 검토한 후 분기별로 공고했으나, 앞으로는 신약 등 품목허가 신청 시 ▲해당 품목의 대조약 타당성을 동시에 검토하고, ▲품목허가 완료 시 관련 협회 등에 대조약 선정(안) 의견조회를 거쳐 ▲최종 선정된 대조약을 매월 공고할 방침이다.
이는 전월 넷째 주부터 당월 셋째 주 사이에 허가된 품목 중 대조약으로 선정된 신약 등을 매월 마지막 주에 식약처 누리집(홈페이지)에 공고할 예정이다. 예를 들어 7월 4주부터 8월 3주까지 허가된 품목 중 대조약으로 선정된 신약 등을 8월 마지막 주에 공고하는 것이다.
식약처는 "이번 신약 등 대조약 신속 선정·공고 절차 운영으로 신약 등 대조약의 선정·공고 기간이 3개월 이상에서 1개월 이내로 단축되고, 의약품 동등성시험의 원활한 수행과 제네릭의약품 개발 활성화에 도움을 줄 것"이라고 밝혔다.
또한 앞으로도 규제혁신을 바탕으로 제약업체가 안전하고 효과적인 의약품을 신속하게 개발할 수 있도록 적극행정을 지속하겠다고 부연했다.
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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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