[메디게이트뉴스 이지원 기자] 21일 메디컬 코리아(Medical Korea 2017)에서 열린 복지부와 한국보건산업진흥원의 '제5차 디지털헬스케어 글로벌 전략포럼'에서는 해당 산업의 규제 개선을 요구하는 목소리도 높았다.

디지털헬스케어파트너스(DHP)의 최윤섭 대표는 '디지털 헬스케어 혁신을 어떻게 규제할 것인가'라는 주제의 발표에서 디지털 헬스케어, 특히 유전정보 분석 서비스에 있어서 한국의 규제가 글로벌 규제 기조나 산업계에서 통용되는 기준과 다른 것에 대해 지적했다.

한국 식약처는 지난해 6월 30일 규제 개선의 일환으로 '생명윤리 및 안전에 관한 법률' 개정에 따라 '비의료기관 직접 유전자검사 실시 허용 관련 고시'를 제정해 시행했따. 그에 따라 민간 유전자검사 업체에서는 혈당, 혈압, 피부노화, 체질량지수 등 12개 검사항목과 관련된 46개의 유전자를 직접 검사할 수 있게 됐다.

그러나 미국에서 허용하고 있는 유전정보 분석 서비스와 비교해 보면, 질병 위험도 예측 검사나 열성유전질환 보인자 검사의 DTC(Direct-to-Customer, 개인 대상) 서비스는 여전히 한국에서는 불법이다. 이는 고시에서 검사 가능한 12개 유전자 검사 항목 외에는 허용하고 있지 않기 때문이다.

최윤섭 대표는 "한국의 유전자 검사 규제는 보인자 검사나 질병위험도 예측 검사를 허용하지 않는 문제 보다도, 질병, 약물, 보인자, 웰니스, 조상 분석 등 산업계에서 받아들여지는 분류가 반영되지 못했고 허용 잣대가 FDA등 글로벌 규제 기조에 맞지 않다는 것이 더 큰 문제"라고 설명했다.

최 대표는 "규제의 합리화를 위해서는 무엇보다 정부의 역할을 최소화하고 기업의 자율성을 강화하는 게 중요한데, 이를 위해 FDA가 도입한 프로그램이 '사전인증(pre-cert) 파일럿 프로그램'"이라고 소개했다.

FDA가 지난 7월 27일 도입한 사전인증 파일럿 프로그램(Pre-Cert Pilot Program)은 디지털 헬스 혁신 실행 계획의 일환으로, 개별 제품 보다는 소프트웨어 혹은 디지털 헬스 테크놀로지 개발자에 초점을 맞춰 디지털 헬스케어 산업의 규제를 합리화 함으로써 환자가 혁신 기술의 혜택을 적시에 영위할 수 있도록 하기 위한 시도다.

현재 해당 프로그램에는 FDA가 조직 규모와 의료기기의 위험도를 고려해 선정한 대형 IT 기업인 애플, 삼성, 베릴리(Verily, 구글의 생명과학 부문 자회사)를 비롯해 스타트업인 핏빗(Fitbit), 피어테라퓨틱스(Pear Therapeutics), 포스포러스(Phosphorus) 외에도 존슨앤존슨, 로슈(Roche), 타이드풀(Tidepool)이 참여하고 있다.

그는 이어 '문재인 케어'로 인한 신기술의 급여화가 의료혁신 및 기술발전을 저해하지 않기 위한 방안이 필요하며, 의료 혁신 기술분야에서만큼이라도 네거티브 규제의 도입이 필요함을 강조했다. 또한, 디지털 헬스케어 및 의료 혁신 전담 인력이 절대적으로 부족한 상황에서 전담 부서를 개설하고 외부 전문가를 도입함으로써 식약처의 전문성을 강화해야 한다고 제언했다.
 

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