의료기기 허가심사 설명회

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 식약처 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조 및 수입업체 등을 대상으로 '의료기기 종합 민원 설명회'를 오는 23일 코엑스 컨퍼런스룸에서 개최한다. 이번 설명회는 의료기기 기업들이 의료기기 허가·심사를 준비하는데 도움을 주기 위해 마련됐으며 ▲지난해 허가‧심사 현황 ▲허가‧심사 시 주요 문의사항(30개) ▲의료기기 비임상시험 제도 소개 ▲국내 개발 의료기기 수출 지원 방안 등을 주요 내용으로 다룬다. 설명회 참가는 오는 22일까지 의료기기정보기술지원센터 홈페이지(www.mditac.or.kr)를 통해 사전 신청하면 가능하다. <종합 민원 설명회 세부일정> 시간 내 용 비 고 13:30 ~ 14:00 등록 　 14:00 ~ 14:10 인사말씀 의료기기심사부장 14:10 ~ 14:40 ‘16년 허가심사 현황 및 심사체계개선 첨단의료기기과 14:40 ~ 15:00 의료기기 임상시험계획 및 비임상시험제도 도입 소개 의료기기정책과 15:00 ~ 15:20 휴식 & 2017.06.19

부산대병원, NSG임상검사실 개소

부산대병원이 최근 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반의 유전자 패널검사를 실시하는 'NGS 임상검사실' 개소식을 가졌다. 부산대병원은 고형암(위암, 폐암, 대장암, 유방암, 난소암 등)과 혈액암(급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병 등), 유전성 질환(근육신경질환 등)이라는 세 가지 유형의 검사에 대해 지난 3월 복지부의 최종 승인을 받았다. 복지부가 승인한 NGS 기반 유전자 패널검사 승인기관 총 22곳 중 세 가지 질환군에 대해 모두 검사를 실시할 수 있도록 인가 받은 기관은 현재까지 총 11곳인데, 비수도권 지역으로서는 부산대병원이 유일하다. 차세대 염기서열 분석(NGS: Next Generation Sequencing) 기반 검사란, 기존의 단일 유전자 검사(Sanger sequencing)와 달리 한 번에 수십 혹은 수백 개의 유전자를 하나의 패널로 구성해 유전자를 분석하는 대용량 검사법을 말한다. NGS 검사는 질병 진단, 약제 선택, 예후 예측 등에 참고할 수 있는 2017.06.19

지브라, GE 헬스케어와 파트너십 체결

모바일 컴퓨터와 바코드 스캐너 및 바코드 프린터 분야 글로벌 기업인 지브라 테크놀로지스(Zebra Technologies)는 휴대성 및 가시성을 강화해 임상 환경에서 보다 쉽게 사용할 수 있는 두 개의 모바일 핸드헬드(PDA 모양의 기기)를 출시했다고 밝혔다. 신제품 DS8100-HC 모바일 스캐너 시리즈와 TC51-HC 모바일 컴퓨터는 임상 공동작업을 원활하게 하고, 정확한 약·용량·경로·시간 및 대상자 기록이라는 '투약의 5원칙(The Five Rights of Medication Administration)'을 지원해 환자의 안전성을 향상시켰다. 이들 신제품으로 헬스케어 솔루션 포트폴리오를 확장한 지브라 테크놀로지스는, 실시간 위치기반 시스템을 제공하는 GE 헬스케어와 파트너십을 체결함으로써 자산 재고 관리와 자원 배분의 효율성을 제고해 병원의 총소유비용(TCO: Total Cost of Ownership)을 절감할 것으로 기대하고 있다. 이들 제품은 주로 약국이나 실험실, 치 2017.06.19

방사선종양 분야의 정밀의료

정밀의료가 임상종양학에서는 유전체 분석이나 표적치료제 개발 등을 통해 이뤄지고 있는 상황이지만, 아직까지 방사선종양학에서는 이렇다 할 소식을 듣지 못했다. 그런데 국림암센터에서 최근 정밀의료를 주제로 개최한 국제심포지엄에서 방사선 치료에서 정밀의료를 접목한 연구가 발표돼 주목을 받았다. 미국 사우스플로리다의대 자비어 토레스 로카(Javier F. Torres-Roca) 교수(방사선종양학 전문의)는 '방사선치료를 위한 정밀의료(Precision medicine for radiation therapy)'를 주제로 한 발표를 통해 방사선 민감도에 영향을 미치는 생물학(유전학)적 특성을 반영한 시스템을 개발해 개인 맞춤형 방사선 치료를 시행하는 방안을 제시했다. 토레스 로카 교수는 유전체 정보를 기반으로 종양(암) 방사선민감도의 분자학적 특징을 보여주는 '방사선민감도 지표(RSI: radiosensitivity index)'를 개발했다. 더불어 그는 유전체의 인터네트워크(internetwo 2017.06.16

임상 분야별 정밀의료 적용 전략

국립암센터는 11번째 갖는 국제심포지엄의 주제를 '정밀의료'로 잡고 유전체학을 비롯해 빅데이터, 면역항암, 동물모델 분야로 나눠 관련 전문가들의 강의를 듣는 시간을 지난 14일 가졌다. 행사 서두에 국립암센터 이강현 원장은 "이번 행사가 정밀의료의 고도화를 위한 유전체학, 빅데이터, 면역항암 및 동물모델 각 분야별 적용 전략과 추진방안을 도출하는데 많은 정보와 영감을 제공해 암 정복을 위한 보다 다양하고 발전된 연구와 성과로 이어지길 기대한다"고 밝혔다. 국립암센터 김주영 박사가 좌장을 맡은 첫 번째 유전체학 세션에서는, 미국 사우스플로리다 의대 방사선종양학과의 자비어 토레스 로카(Javier F. Torres-Roca) 교수가 환자의 유전적 특성을 고려한 방사선민감도를 방사선 치료계획에 접목함으로써 정밀의료를 실현하는 시도를 발표해 주목을 끌었다. 또한, 동물모델 세션에서는 잭슨 유전의학연구소(The Jackson Laboratory for Genomic Medicine) 소장이자 2017.06.16

암유전체 임상 활용을 위한 변신

정밀의료 분야에서는 암을 유전자 변이가 축적돼 유발되는 질환으로 보고, 암의 유전체 분석을 통해 그 변이를 파악하고 이를 표적항암제 혹은 면역항암제로 치료하는 것을 다룬다. 암 유전체의 분석 및 연구를 위해 7년 전 조직돼 이미 여러 프로젝트를 진행한 국제암유전체컨소시엄(ICGC)이 있는데, 이 조직의 운영위원장인 링컨 스테인(Lincoln D. Stein) 박사를 14일 만났다. 링컨 스테인 박사는 국제암유전체컨소시엄 워크샵 참석차 방한했다. 스테인 박사는 하버드의대의 MD-PHD 과정을 통해 의학과 세포 생물학을 동시에 전공하고, 지금은 온타리오 암연구소(OICR: Ontario Institute for Cancer Research)의 정보학 및 바이오컴퓨팅 프로그램의 수장을 맡고 있다. 국제암유전체컨소시엄 'ICGC(The International Cancer Genome Consortium)'는 암 유전체 연구를 위한 데이터 수집 및 보관, 분석 등에 있어 국제적인 협력을 도 2017.06.15

"보건의료 전문가가 4차 산업혁명 주역"

"빅데이터는 4차 산업의 원동력으로 보건의료전문가가 주역이 돼야 한다" 보건의료 빅데이터 전략 컨퍼런스에서 보건의료 충북대학교 조완섭 교수가 한 말이다. 한국보건산업진흥원은 지난 12일 보건의료 빅데이터 추진단 및 관계 전문가가 참여한 '4차 산업혁명 선도를 위한 보건의료 빅데이터 전략' 컨퍼런스를 개최했다. 복지부 보건의료정책실장을 단장으로 하고 민간, 정부 및 공공기관 등 각계 전문가를 위원으로 한 보건의료 빅데이터 추진단은 지난 3월 16일 발족해 보건의료 빅데이터의 체계적 추진 전략 수립을 논의해 왔다. 추진단의 데이터 개방·연계 분과 조완섭 교수는 "우리나라의 보건의료 빅데이터는 공급자 위주의 데이터 공개에 국한돼 있으며, 병원 간 정보 공유의 한계로 데이터 연계 활용도 어렵다"고 진단했다. 조 교수는 "보건의료 빅데이터 컨트롤 타워를 둬 적절한 평가와 모니터링으로 공개 및 연계 수준을 강화하고, 기관별 공개 담당 부서에 권한과 책임을 부여해야 한다"고 제시했다. 그는 "보 2017.06.13

의료빅데이터 어떻게 할 것인가?

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 의료 빅데이터 활용을 위한 병원의 노력이 활발하다. 서울아산병원 헬스이노베이션 빅데이터센터장 김영학 교수는 최근 열린 동병원 빅데이터센터 개소 기념 심포지엄에서 "산‧학‧연 간 교류 활성화를 위해 의료 현장의 살아있는 아이디어와 빅데이터 및 인공지능 기술이 성공적으로 융합될 수 있도록 개방형 혁신 플랫폼을 구축해 나가겠다"고 밝혔다. ‘의료 빅데이터 활용의 현황과 전망’을 주제로 열린 이번 심포지엄은 의료진은 물론 민간 기업과 연구자 등 각 분야 전문가의 견해를 살펴볼 수 있는 자리였다. 서울의대 백롱민 교수(분당서울대병원 의생명연구원장)는 "앞으로 (임상)데이터를 많이 모으고 서로의 상관 관계(인과 관계)를 밝혀 임상데이터(clinical data)의 대부분이 분자데이터(molecular data) 영역과 겹쳐지는 시대가 되면 질환을 정복할 수 있는 시대가 올 수 있을 것"으로 전망했다. 더불어 그는 "기존에는 제약업계에 '10억불 들여서 10년 동안 2017.06.12

바이오 투자 더 늘릴 계획

[기획] ICT 융합 의료를 대비하다 메디게이트뉴스는 'ICT 융합 의료를 대비하다'를 주제로 바이오 업계가 '4차 산업혁명'을 어떻게 준비하고 있는지 소개한다. 맞춤형 의료를 위한 유전체 분석을 핵심 사업으로 하는 기업, 디지털 헬스케어 전문기업, 투자기업(VC), 정부 출연기관, ICT 융합의료에 활발한 연구중심병원 등은 미래 먹거리를 위해 어떤 구상을 하고 있을까? (1편) 바이오산업의 핵심은 '협업' - 신테카바이오 경영총괄대표 김태순 사장 (2편) 바이오 투자 더 늘릴 계획 - 한국투자파트너스 황만순 상무 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 지난해 벤처캐피탈의 바이오·의료(이하 바이오) 부문 신규투자 비중이 전체 업종의 21.8%(4,686억 원)에 달할 정도로 지난 3년간 바이오에 대한 투자가 눈에 띄게 늘어왔다. 하지만 올 들어서는 1분기 신규 투자금액(491억 원)이 지난해 같은 기간(830억 원)의 절반을 조금 넘는 수준인데다, 업종별 비중에서도 지난 해 22.7% 대비 2017.06.09

핏비트 이용한 수면단계 평가

다양한 라인의 트래커(웨어러블 기기 등)를 선보이고 있는 핏비트(Fitbit, Inc.)는 움직임 및 심박 측정 기능이 탑재된 밴드형 활동 트래커를 이용해 얕은 잠과 깊은 잠은 물론 렘수면 단계를 정확히 구분할 수 있는 가능성이 임상을 통해 입증됐다고 밝혔다. 해당 연구결과는 지난 3일부터 6일까지 보스턴에서 열린 미국 수면학회(AASM)와 수면연구회(SRS)의 연례 학술 대회인 'SLEEP 2017'에서 핏비트의 수면 연구 수석 과학자인 코너 헤네간(Conor Heneghan) 박사의 발표('Estimation of Sleep Stages Using Cardiac and Accelerometer Data from a Wrist-Worn Device')를 통해 공개됐다. 핏비트는 올해 4월 새로운 수면 단계 측정 기능을 도입한 바 있다. 해당 기능이 적용된 핏비트 알타 HR, 블레이즈 및 차지 2는 심박수 변화를 이용해 얕은 잠, 깊은 잠, 렘수면 시간 측정은 물론 깨어 있는 시간을 2017.06.08