체외진단 개발 방향 심포지엄

고대 구로병원 의료기기 중개임상시험 지원센터에서 ‘제8회 의료기기 중개임상시험 심포지엄’을 개최한다. 이번 심포지엄은 3월 15일 오후 1시 고대 구로병원 의생명연구센터 1층 대강당에서 열린다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 후원하는 이번 심포지엄은 '헬스케어 산업 발전을 위한 체외진단(IVD) 개발 방향'을 주제로, 두 세션으로 나뉘어 진행된다. 첫 세션 '헬스케어 산업과 체외진단용 의료기기 시장 전망'은 오송 첨단의료기기 개발지원센터 강태건 센터장이 좌장을 맡고, 두 번째 세션 '최신 체외진단기기의 개발 동향'은 전자부품연구원 성우경 센터장이 좌장을 맡는다. 2017.03.10

이스라엘 의료기기 전시회 참관

한국의료기기산업협회 '의료기기산업참관단'이 첨단의료기기 분야에서 앞서가는 이스라엘의 R&D 노하우를 배우기 위해 '메드 인 이스라엘(MED in ISRAEL)'에 다녀왔다. '메드 인 이스라엘'은 올해로 4회째를 맞는 이스라엘의 대표적인 의료장비 및 보건의료 전문 전시회로, 지난 6일부터 9일까지 이스라엘 텔아비브 컨벤션센터에서 개최됐다. 참관단에는 ㈜닥터서플라이, ㈜새움메디텍, ㈜삼성의료설비 등이 참여했다. 한편, 이스라엘 의료기기산업은 주로 스타트업으로 구성돼 있는데 우수한 기술력을 바탕으로 기술 가치를 인정 받고 있다. 2017.03.10

FDA, 관상동맥 자율변조 실험적 시술 경고

FDA는 최근 관상동맥 자율변조(TVAM: Transvascular Autonomic Modulation)라는 실험적 시술의 위험을 경고했다. 풍선 혈관성형기기가 적응증 범위를 벗어나 자율 신경계 장애를 치료하는 시술에 사용됐기 때문이다. TVAM은 카테터를 환자의 경정맥(jugular vein) 등에 삽입하고, 카테터에 부착 된 풍선을 팽창시켜 정맥 벽을 넓히는 절차를 포함한다. 이 시술이 많은 신경 질환에 대해 자율신경 기능장애의 징후와 증상을 치료한다는 주장이 있지만, FDA는 이에 대한 풍선 혈관성형기기의 안전성과 유효성을 뒷받침할 수 있는 어떠한 데이터도 검토된 바 없다고 밝혔다. 또한, 이미 해당 시술을 받은 환자에 대해서는 과도한 통증이나 불편함, 멍이 들거나 시술 부위의 과도한 출혈, 뇌졸중 또는 관련 합병증을 모니터링 할 것을 권했다. 2017.03.10

FDA "아스피린 복용전 의사 상담"

FDA가 제품라벨에 심혈관 관련 이미지(메시지)를 포함하고 있는 아스피린 성분의 일반의약품에 대해 권고문을 내놓았다. 한 때 진통해열제의 대명사였던 아스피린이 타이레놀(아세트아미노펜)과 애드빌(이부프로펜)에게 그 명성을 넘겨주면서 새로운 적응증인 심혈관계 질환 예방약으로 자리한 지가 벌써 이십 년이 넘었다. 하지만 '심혈관 질환의 2차 예방'이란 적응증은 주로 저용량으로 제공되는 아스피린의 전문의약품에 해당되는 이야기다. 전문의약품으로 판매되는 아스피린의 심혈관질환 적응증은 관상동맥우회술 또는 심혈관성형술 이력이 있거나 협심증 등의 관상동맥 질환을 가진 환자, 이미 심혈관 혹은 뇌혈관 질환을 경험한 환자들을 대상으로 제2차 심근경색이나 뇌졸중 위험을 감소시키는 것이다. 반면, 이러한 예방을 위한 장기 아스피린 요법은 위 출혈이나 뇌출혈, 신장 장애 등 여러 부작용이 있을 수 있기 때문에 반드시 주의가 필요하다. 그런데 워낙 심혈관 질환 예방 목적의 아스피린 복용이 일반인 사이에서도 2017.03.10

국산 의료기기 신제품 테스트 지원

보건복지부와 한국보건산업진흥원은 2017년도 '국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 테스트 지원사업'의 수행기관으로 11개의 병원·기업 컨소시엄을 선정했다. 정부는 이번 사업을 통해 국내 주요 의료기관이 유망한 의료기기 신제품을 테스트해 우수성을 검증하고 성능을 개선하고, 대학병원 등에 판매할 수 있도록 한다는 계획이다. 지난 2012년부터 2016년까지 51개 신제품이 테스트 지원을 받았고, 올해는 11개 컨소시엄이 대상이다. 주관기관 참여기관 테스트 품목 1 강북삼성병원 원텍㈜ 엔디야그레이저수술기 2 분당서울대학교병원 메인텍㈜ 실린더식의약품주입펌프 / 수액펌프용수액세트 3 서울삼성병원 ㈜이노테라피 서울아산병원 국소지혈용드레싱 4 가톨릭대학교 산학협력단 (여의도성모병원) 에이비메디컬㈜ 세브란스병원 성빈센트병원 진공채혈관 5 연세대학교 원주산학협력단 (원주세브란스기독병원) ㈜메디아나 실린더식의약품주입펌프 6 고려대학교 산학협력단 (고려대학교 안암병원) 참엔지니어링㈜ 뇌파계 / 두피뇌 2017.03.09

존슨앤존슨 난소암 오명 벗었다

미국 포춘지에 따르면, 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)의 대표 제품 중 하나인 베이비파우더(Talc powder, 활석 가루)가 난소암을 일으켰다는 이유로 제기됐던 소송에서 존슨앤존슨이 최근 승소했다. 이로써 존슨앤존슨은 그들의 대표적 이미지 중 하나로 자리 잡은 베이비파우더가 난소암을 일으킨다는 오명을 벗었다. 앞서 존슨앤존슨은 지난해 5월 파우더 제품의 난소암 유발 가능성으로 제기된 소송에서 거액 배상금 지급 판결로 국내에서도 이슈가 된 바 있다. 당시 존슨앤존슨은 미주리주에서 3건의 법원소송을 통해 세 명의 난소암 환자 혹은 그 가족에게 각각 7천만 달러, 7천 2백만 달러, 5천 5백만 달러(3건 합계 한화 약 2천 3백억 원)를 지급하도록 거액의 배상 판결을 받았었다. 한편, 탈크 파우더는 주로 마그네슘 및 규소, 산소로 구성된 미네랄인 활석으로 만들어지는데, 습기를 잘 흡수하고 마찰을 줄여 피부 건조를 막고 발진을 예방하는데 도움이 된다. 그래서 베이비 파우더 2017.03.08

고대 안산, 의료산업기술개발 컨설팅

고려대 안산병원은 3월 9일 오후 5시 본관 2층 대강당에서 의료산업기술개발지원센터 설명회를 개최한다. 의료산업기술개발지원센터는 고려대 안산병원 전문의로 구성된 연구 자문의들로 하여금 보건의료기술 관련기업에 대한 의료산업기술개발 컨설팅을 제공하기 위해 지난 해 9월 개소했다. 이번 설명회는 산·학·연을 아우르는 의료연구산업의 발전을 위해 설립된 의료산업기술개발지원센터에 대한 소개와 이용방법을 설명하기 위해 마련됐다. 의료산업기술개발센터는 기업들이 아이디어 구현을 위해 필요한 기술의 이해와 정보 부족, 그리고 개발제품의 임상 적용 어려움을 전문의들이 기술자문과 더불어 제품 개발 참여, 임상지원 제공을 통해 해결하는 것을 목표로 한다. 2017.03.08

메디컬푸어와 보건정책

우리나라는 1996년 암정복 10개년 계획을 시작으로 국가 차원의 암관리 정책을 진행해 오고 있다. 암정복을 위한 국가관리체계 구출을 위해 암관리법('03)을 제정하였고, 9개 지역 암센터를 설립, 지역암관리체계를 구축하였으며 전국민 암조기검진사업을 통해 약 900만명이 수혜를 받았다. 암환자 진료의 보장성 강화 및 지원 확대를 통해 암진단 및 치료 보장을 80%('15)까지 높일 수 있었다. 또한 암환자의료비지원사업(저소득층 암환자에게 의료비를 지원하여 경제적 부담을 줄이고, 의료이용 장벽을 낮추어서 암환자들의 암치료율을 향상시키는 것을 목적으로, 만 18세 미만 소아 암환자를 비롯하여 성인 의료급여수급자와 건강보험가입자 중 국가암검진 수검자, 그리고 폐암 환자에 대한 의료비를 지원), 재난적의료비지원사업(과도한 의료비 지출로 경제적 부담을 안고 있는 저소득층 중증질환자 가구에게 의료비를 지원하여 가계파탄을 방지하고 국민생활의 안정 지원)을 통해 의료비로 인한 가계의 경제적 부담을 2017.03.08

국내 의료진, 지방줄기세포 시트 개발

국내 의료진이 지방줄기세포 시트를 이용한 심근경색의 새 치료법을 제시했다. 이는 고대 안암병원 순환기내과 임도선 교수팀(임도선, 주형준, 김종호)이 개발한 줄기세포 시트 제조 및 배양법으로, 급성심근경색에서의 심장 재건을 가능케 할 새로운 치료의 장을 열 것으로 기대된다. 기존의 줄기세포 치료법은 줄기세포를 주사기로 이식하고, 이식된 줄기세포가 체내에서 살아남아 기존 조직과 정상적으로 결합(생착), 증식 및 분화해 정상세포가 되고 치료효과가 나타나기까지 기대확률이 약 1%에 불과했다. 하지만, 연구팀이 새로 개발한 치료법은 기존의 주사기를 이용한 줄기세포 이식방법과 달리 정교하게 배양된 시트를 병변 부위에 직접 부착·이식함으로써 생착률을 90% 이상으로 끌어올렸다. 줄기세포 치료는 배양 과정에서 분비되는 성장인자가 주변 세포들의 활성화를 도와 기능을 향상시키는 부가적인 이점도 있다. 시트를 이용한 새 치료법의 경우 심근경색 부위 내 새로운 혈관 재생이 대조군 대비 11%, 기존의 줄 2017.03.08

FDA, 유럽과 약가 인하 협력 강화

FDA는 최근 트럼프가 FDA의 의약품 허가 절차에 대해 "느리고 번거롭다"고 지적하자 이틀 후 유럽의약국 EMA와 의약품 허가에 대한 협약을 개정할 것이라고 밝혔다. 이번 개정을 통해 의약품 검사의 중복을 피하고 검사 비용을 낮추겠다는 계획이다. 미국와 유럽연합(EU)은 1998년 체결한 상호인증협정 내용 중 의약품에 관한 부분을 개정하기 위한 서신 교환을 완료했다. 이에 따라 미국과 유럽연합 규제당국은 의약품 제조시설에 대한 양국의 GMP 인증을 활용할 수 있을 것으로 보인다. 수정된 협약은 상호신뢰 구상(MRI)의 일환으로, 앞으로 FDA와 EMA는 자국에서 수행한 의약품 검사정보에 서로 공유하게 된다. 그 결과 의약품 검사의 중복을 피하고 검사 비용을 낮추며, 여기에 투입한 자원을 더 큰 위험이 있을지 모를 다른 곳에 활용하겠다는 것이다. 이번 발표에 대해 FDA의 국제허가정책 부국장인 데이라 코리건(Dara Corrigan)은 "상호인증협정은 미국 환자들이 안전하고 효과적이 2017.03.06