에이치엘지노믹스, 공모가 21500원 확정…수요예측 경쟁률 714.5대 1 기록

에이치엘지노믹스가 공모가를 희망 밴드 상단인 2만1500원으로 확정했다고 10일 밝혔다. 이 회사는 지난 2일부터 8일까지 진행한 수요예측에서 국내외 기관투자자 2148곳이 참여해 714.5대 1의 경쟁률을 기록했다. 참여 기관 중 98.5%가 공모가 밴드 상단 이상의 가격을 제시하며, 고난도 합성 기술력과 GMP 기반 생산·품질관리 역량에 대한 신뢰를 반영했다. 에이치엘지노믹스는 고지혈증 치료제 원료인 피타바스타틴 칼슘, 고혈압 치료제 원료인 에스암로디핀 니코틴산염, 알레르기성 비염 치료제 원료인 베포타스틴 베실산염을 주요 품목으로 보유한 원료의약품(API) 전문기업이다. GMP 기반의 안정적인 생산 체계를 바탕으로 고품질 API를 공급하고 있다. 상장을 주관한 KB증권은 “에이치엘지노믹스의 안정적인 만성질환용 API 포트폴리오와 품질관리 역량, CDMO 사업 확장 가능성에 대한 기관투자자들의 신뢰가 높게 반영된 결과”라고 설명했다. 회사는 코스닥 상장을 통해 확보한 자금을 용인 2026.07.11

병원 기반 질환유효성평가, 신약개발 가속화 논의

보건복지부 지정 질환유효성평가센터 협의체는 지난달 26일 서울대학교병원 어린이병원 CJ홀에서 ‘2026 질환유효성평가센터 협의체 심포지엄’을 개최했다고 밝혔다. 이번 행사에서는 병원 기반 질환유효성평가의 신약개발 적용 전략과 국가 바이오헬스 R&D 발전 방향을 논의했다. 심포지엄 주제는 ‘병원 기반 질환유효성평가를 통한 신약개발 가속화와 국가 바이오헬스 R&D 전략’이었으며, 보건복지부와 한국보건산업진흥원(KHIDI)의 후원 아래 서울대병원, 서울아산병원, 아주대학교병원, 이대목동병원, 인제대 부산백병원이 공동 주최했다. 행사에는 정부 기관, 제약·바이오 기업, 병원 연구자, 학계 및 CRO 관계자 등 총 200여 명이 참석했다. 신약개발의 임상 실패율이 높아지면서, 전통적인 동물실험 기반 비임상 연구의 한계가 부각되고 있다. 이에 병원이 보유한 임상 데이터와 환자 정보를 활용해 비임상 연구의 신뢰도를 높이는 병원 기반 질환유효성평가의 역할이 주목받고 있다. 이번 심포지엄에서는 FD 2026.07.11

미 FDA 상반기 바이오시밀러 6개 허가…한국 누적 실적 2위

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 2026년 상반기 바이오시밀러 허가 현황을 업데이트한 결과, 올해 상반기 신규 허가 건수는 6개로 집계됐다. 지난해 연간 18개 허가와 비교하면 속도는 다소 주춤했지만, 누적 승인 건수는 87개로 늘었고 한국은 허가기업 국적 기준으로 미국에 이어 두 번째로 많은 실적을 유지했다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA는 7월 1일 현재까지의 바이오시밀러 허가 현황을 공개했다. 올해 상반기 허가된 품목은 Filkri, Ponlimsi, Langlara, Ennumo, Immgolis, Ranluspec 등 6개다. 허가기업은 국적별로 미국 3개, 인도 2개, 이스라엘 1개지만, 실제로는 중국 기업이 개발한 제품 2개가 포함됐다고 협회는 설명했다. FDA는 2015년부터 2026년 상반기까지 21개 참조제품에 대해 총 87개의 바이오시밀러를 승인했다. 참조제품별로는 ▲휴미라와 프롤리아·엑스지바가 각각 10개로 가장 많았고 2026.07.11

GC녹십자·한국백신, 백신 PFS CMO 협력 체결…공급망 안정성 강화

[메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자와 한국백신이 9일 경기도 안산시 한국백신 본사에서 백신 프리필드시린지(PFS) 위탁생산(CMO) 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 10일 밝혔다. 양사는 PFS 기반 백신 완제의약품 생산 전반에 걸쳐 포괄적인 협력 체계를 구축할 방침이다. 이번 협약을 통해 GC녹십자는 자사 대표 백신 '지씨플루'의 완제 공정 인프라를 다변화한다. 국내외 공급망 리스크를 분산하고 시장 변동성에 대응하기 위한 전략적 조치다. 특히 향후 3년 내 품목허가를 목표로 개발 중인 고령층용 고면역원성 독감백신의 안정적인 제조·공급 체계를 조기에 확보한다는 점에서 의미가 있다. 또한 예기치 못한 글로벌 공중보건 위기나 팬데믹 발생 시 신속히 가동 가능한 백신 완제 생산 역량을 선제적으로 확보했다. 이는 공급 안정성 확보와 함께 공공 보건 대응 능력을 강화하는 데 기여할 전망이다. 한국백신은 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(Pre-Qualification 2026.07.11

HLB 간암 신약, 세 번째 FDA 허가 도전도 불발…보완요구서한 수령

[메디게이트뉴스 이지원 기자] HLB의 간암 신약 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세 번째 보완요구서한(CRL)을 받았다. 회사는 이번 CRL이 리보세라닙 신약허가신청서(NDA)에 등재된 항서제약 제조시설에 대한 일반 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사에서 확인된 지적사항에 따른 것이라고 밝혔다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 9일(현지시간) FDA로부터 리보세라닙 NDA에 대한 CRL을 수령했다고 10일 밝혔다. CRL에는 리보세라닙 NDA에 등재된 항서제약 제조시설의 cGMP 실사에서 지적사항이 확인돼 Form 483이 발부됐다는 내용이 담겼다. FDA는 이번 실사에서 확인된 지적사항이 리보세라닙 NDA 자체에 관한 사안은 아닐 수 있으나, 해당 제조시설이 NDA에 등재된 만큼 제조소와 협의해 지적사항을 적시에 해결해야 한다고 설명했다. 또한 FDA는 해당 제조시설의 지적사항이 해소되고 cGMP 기준 준수가 확인될 때까지 리보세라닙 NDA를 승인할 수 2026.07.10

"먹는 약은 보험되는데" 2형 당뇨병 인슐린 환자 CGM 확대 요구…복지부 "단계적 확대 검토"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] "먹는 약이 2~3개 늘어나는 것은 보험이 되는데, 연속혈당측정기를 달고 약이 줄었는데도 왜 보험이 안 되나요." 9일 더불어민주당 김윤 의원과 서미화 의원이 주최하고 대한당뇨병학회, 재단법인 당뇨병학연구재단, 메디게이트뉴스가 공동 주관한 '당뇨병 예방관리 정책토론회'에서 연속혈당측정기(CGM) 사용 후 혈당 조절이 크게 개선된 2형 당뇨병 환자의 말이 의학계 전문가들에 의해 소개됐다. 이날 토론회에서는 인슐린 치료를 받는 2형 당뇨병 환자의 CGM 접근성 확대 필요성이 논의됐다. 특히 모든 당뇨병 환자에 대한 전면 지원이 아니라 다회 인슐린 주사를 맞는 2형 당뇨병 환자부터 우선적으로 CGM 지원을 확대해야 한다는 의견이 제시됐다. 7월 1일부터 췌장장애를 장애 유형에 포함하는 장애인복지법 시행령이 시행되면서 인슐린 분비 기능 저하가 뚜렷한 1형 당뇨병 환자 일부가 장애 등록 대상에 포함됐다. 이런 가운데 2형 당뇨병에서도 질환이 진행돼 다회 인슐린 2026.07.10

119법 시행령 비대위 "고위험 응급처치, 권한 허용보다 환자안전 검증이 먼저"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 병원 전 고위험 응급처치 허용 논의를 두고 환자안전 검증체계 마련이 우선돼야 한다는 주장이 나왔다. 119법 시행령 비상대책위원회는 9일 대한응급구조사협회에서 기자회견을 열고 최근 소방청 면담 경과와 향후 대응 방향을 발표했다. 당초 기자회견은 소방청 앞에서 열릴 예정이었지만 세종 지역을 비롯한 전국적인 호우경보 발령에 따라 장소를 변경해 진행됐다. 비대위는 재난 현장에서 국민의 생명과 안전을 지키고 있는 소방 공무원들의 현장 대응 업무에 부담을 주지 않기 위한 결정이라고 설명했다. 소방청 내부 검토 존중해 1인 시위 잠정 유보…"최종 결론 아냐" 비대위는 최근 소방청과의 면담에서 고위험 응급처치 정책이 충분한 검증과 사회적 논의를 거쳐야 한다는 입장을 전달했다. 이에 소방청은 현재 논의되고 있는 사항에 대해 내부 검토를 진행하겠다는 입장을 밝힌 것으로 알려졌다. 이에 비대위는 소방청이 관련 사항에 대해 내부 검토를 진행하겠다는 입장을 밝힌 점을 존중해 2026.07.10

수면 자세 실시간 감지해 자동 조절하는 옥슬립, 양압기 치료 어려운 OSA 환자에 새로운 대안

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 폐쇄성 수면무호흡증(OSA)은 수면 중 상기도가 좁아지거나 막혀 숨을 멈추는 질환이다. 숨을 쉬기 위해 잠에서 깨어나기를 반복하다 보면 수면을 유지하는데 어려움이 크다. 제대로 치료받지 않으면 심혈관 질환과 같은 신체 건강과 정신 건강에 악영향을 미칠 수 있다. 양압기(CPAP)는 중등도~중증 OSA 환자의 표준 치료법으로 효과적이지만 치료 순응도가 매우 낮다. 양압기 사용이나 수술이 어려운 환자에서는 하악전진장치(MAD)를 사용해 치료할 수 있다. OSA의 상당수는 자세의존성 형태로, 똑바로 누웠을 때(앙와위) 무호흡이 현저히 악화된다. 하악전진장치는 아래턱을 앞으로 당겨 혀의 후퇴를 막고 기도를 넓혀 수면 중 무호흡과 코골이를 완화해준다. 그러나 전진거리가 고정돼 있어, 자세 변화에 따른 차이를 반영하지 못하고 치료 효율과 편의성 측면에서 제한이 있었다. 국내 인공지능(AI) 슬립테크 기업 아워랩(OUaR LaB)은 이러한 한계를 극복하기 위해 수면 2026.07.10

바임, 삼성동에 쥬베룩 플래그십 스토어 ‘쥬베룩카페’ 오픈

바임이 서울 삼성동 코엑스 인근에 쥬베룩(JUVELOOK)의 플래그십 스토어 ‘쥬베룩카페’를 이달 25일 정식 오픈한다고 밝혔다. 이 공간은 쥬베룩의 시그니처 음료와 디저트를 즐길 수 있는 카페 영역을 비롯해 브랜드 굿즈와 스킨케어 제품을 함께 체험할 수 있는 복합 브랜드 공간으로 구성됐다. 매장은 평일 오전 8시부터 오후 7시까지, 토요일 오전 10시부터 오후 4시까지 운영되며, 일요일 및 공휴일은 휴무다. 오픈일 당일에는 ‘쥬베룩 하우스워밍’ 이벤트를 진행한다. 이벤트 기간 동안 방문객은 피부 상태를 분석하는 ‘스킨 퀄리티 테스트’를 경험할 수 있다. 키오스크를 통한 문답과 피부 촬영을 통해 개인별 피부 상태를 확인하고, 분석 결과를 바탕으로 맞춤형 피부 케어 정보를 제공한다. 또한 쥬베룩 스킨케어 제품을 직접 사용해볼 수 있는 체험존도 운영된다. 공간 내에서 제품을 테스트하고 샘플을 받아볼 수 있으며, 모든 체험을 완료한 고객에게는 브랜드의 정체성과 제품 특성을 담은 스페셜 굿 2026.07.09

삼성바이오에피스-프로티나, AI 기반 항체 신약 개발 국책과제 후속 계약 체결

삼성바이오에피스와 프로티나가 AI를 활용한 항체 신약 개발 국책과제의 후속 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 계약은 보건복지부 주관 ‘AI 모델을 활용한 항체 바이오의약품 개발 및 실증’ 국책과제의 후속 조치로, 삼성바이오에피스와 프로티나, 서울대 생명과학부 백민경 교수 연구팀이 공동 참여한 사업의 결과다. 계약에 따르면, 프로티나는 2027년까지 AI 기반 설계를 통해 항체 신약 후보물질을 발굴하고 검증하는 역할을 수행하며, 삼성바이오에피스는 해당 후보물질의 전임상 연구를 주도한다. 전임상 연구 완료 후 삼성바이오에피스는 라이선스 옵션을 행사할 수 있으며, 이 경우 임상시험 및 상업화를 추진하고 프로티나에 마일스톤과 로열티를 지급한다. 프로티나는 자체 개발한 초고속 대량 항체 개량 및 성능 측정 플랫폼을 보유하고 있다. 이 플랫폼을 통해 기존 수개월이 걸리던 항체 검증 과정을 2주 내로 단축하고, 주당 1만 개 이상의 항체 서열을 동시에 분석할 수 있다. 삼성바이오에피스는 미국 2026.07.09