美FDA의 규제혁신...인증 기업 규제 면제, 임상시험 대신 빅데이터

청와대 “의료기기 규제 개혁하겠다” 밝혀 [메디게이트뉴스 임솔 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 새로운 기술을 빠르게 수용하고 산업화하기 위한 규제 개혁을 진행하는 것으로 나타났다. 이를 위해 산업과 의학을 이해하는 전문가를 영입하는 등의 노력을 하고 있다. FDA는 빅데이터와 개인유전체 정보가 임상시험까지 대체하는 시대가 열릴 것이라고 내다봤다. 이는 규제가 혁신 성장의 가장 큰 문제로 지적되는 국내에도 시사점이 큰 것으로 보인다. FDA, 인증받은 제조사에 한해 규제 전면 완화 “FDA는 기술이 규제를 따라가지 못한다는 것을 인정하고 변화하고 있다. 한국의 규제 완화는 하나마나한 것들이 많아 규제가 혁신을 방해하고 있다.” 디지털헬스케어파트너스(DHP) 최윤섭 대표는 29일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 마련한 ‘제5차 의료기기소통포럼’에서 ‘미국 FDA의 디지털헬스이노베이션액션 플랜 제도 이해’ 주제 발표를 통해 이같이 말했다. 최 대표는 “의료기기의 정의가 과거에는 하 2017.11.30

청와대 이진석 비서관 “의료기기 규제 개혁하겠다”

[메디게이트뉴스 임솔 기자] “규제 개혁을 통한 의료기기산업의 혁신성장에 관심이 많다. 의료기기업계 의견을 경청해 규제 개혁으로 이뤄질 수 있도록 하겠다.” 청와대 이진석 사회정책비서관은 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 주최로 29일 서울 중구 세종호텔에서 열린 ‘제5차 의료기기소통포럼’ 공식 만찬에 참석해 이같이 말했다. 이 비서관은 공식 행보를 할 수 없지만 의료기기 규제 개혁이 필요하다고 보고 의견 청취를 위해 이 자리에 들렀다. 이날 포럼은 ‘4차 산업 혁명 시대와 의료기기 규제 환경의 변화’를 주제로 선진국의 의료기기 규제 변화를 통해 바람직한 규제 방향을 모색하는 자리였다. 이 비서관은 “(청와대는)혁신성장을 위해 신속한 규제 혁신이 필요하다고 보고 있다”라며 “혁신성장의 중요한 틀이 의료기기 분야라고 생각한다”고 말했다. 이 비서관은 “전체 (의료기기 규제 혁신)계획은 식약처에서 세우겠지만 기회가 있을 때마다 관련 의견을 경청하겠다”라며 “의료기기 산업 발전을 위해 2017.11.29

복지부, 경남권역 권역외상센터 진주경상대병원 선정

보건복지부는 2017년 권역외상센터를 공모한 결과 경남권역의 진주경상대병원이 선정됐다고 29일 밝혔다. 복지부는 지난 9월부터 공모를 진행해 2달이 넘는 기간동안 지원기관을 찾지 못했으나 이번에 진주경상대병원이 참여하게 됐다. 복지부는 선진국에 비해 높은 중증 외상환자의 예방가능사망률 개선을 위해 2012년부터 권역외상센터 설치지원 사업을 추진해 왔다. 복지부는 17개 권역외상센터 선정을 완료했으며 현재 시설․인력 요건을 갖춰 공식 개소한 권역외상센터는 9개 기관에 이른다. 권역외상센터란 교통사고, 추락 등으로 인한 다발성 손상, 과다출혈 등 중증외상환자에 대해 병원에 도착한 즉시 응급수술 등 최적의 치료를 365일 24시간 제공하는 외상 전문치료센터를 말한다. 예방가능사망률은 사망자 중 적정 진료를 받으면 생존할 것으로 판단되는 사망자의 비율을 말한다. 2015년 국내 권역외상센터의 예방가능사망률은 30.5%지만 선진국의 예방가능사망률은 20% 이내다. 복지부는 "권역외상센터의 빠 2017.11.29

대개협 비대위 발족, "12월 10일 총궐기대회에 5만명 참석"

[메디게이트뉴스 임솔 기자] 대한개원의협의회(대개협)는 28일 서울역 인근의 한 식당에서 ‘건강수호 비상대책위원회’ 발대식을 가졌다고 밝혔다. 대개협 비대위는 지난달부터 본격적인 활동을 펼치는 대한의사협회 산하 ‘국민건강수호 비상대책위원회’ 활동에 힘을 실어주기 위해 조직됐다. 이날 발대식에는 대개협 노만희 회장(사진)을 비롯해 대한외과의사회 천성원 회장, 대한산부인과의사회 이충훈 회장, 직선제 대한산부인과의사회 김동석 회장, 대한안과의사회 이재범 회장, 대한비뇨기과의사회 이동수 회장, 대한성형외과의사회 이병민 회장, 대한신경과의사회 이태규 회장, 대한정신건강의학과의사회 이상훈 회장 등 각 진료과 개원의사회 회장단이 대거 참석했다. 노 회장은 19일 대개협 추계학술대회에서 “의협 비대위를 적극 지지한다"라며 "이를 구체화하기 위한 대개협 산하 비대위를 구성하겠다”고 밝힌 바 있다. 대개협 비대위는 우선 각과 개원의사회의 뜻을 모아 상시적인 조직체를 구축한다. 또 오는 12월 10일 2017.11.29

분당서울대병원, 헬스케어혁신파크 지하연결통로 만든다

분당서울대병원은 28일 헬스케어혁신파크로 이어지는 지하연결통로 ‘더워킹갤러리('The Walking Gallery) 기공식을 가졌다고 밝혔다. 분당서울대병원은 “성남시로부터 병원과 헬스케어혁신파크 사이에 있는 산에 대한 점용 허가를 승인 받았다”며 “병원은 병원과 혁신파크를 연결하는 지하연결통로를 마련한다”고 밝혔다. 지하연결통로는 길이 190m, 폭 9m의 규모다. 전기차와 도보로 이동할 수 있는 길이 조성된다. 공사는 내년 연말에 마무리되며 예상 공사비용은 약128억원이다. 분당서울대병원은 지난해 9월 성남시, 성남시 김병욱 의원 등과 ‘헬스케어 융·복합 클러스터 조성 협의회'를 발족해 헬스케어혁신파크를 포함해 상호협력을 다짐하는 협약을 체결했다. 이는 성남시의 산업 발전과 고용창출에 기여하고 대한민국 의료 연구 산업의 혁신을 선도하기 위한 것이다. 헬스케어혁신파크에는 30개 이상의 기업이 입주해 있다. 병원 측은 지하연결통로가 완성되면 혁신파크에 있는 기업 연구기관과 병원 의료 2017.11.29

노동부, '간호사 초임 미지급' 서울대병원 등 6개 병원 근로감독

[메디게이트뉴스 임솔 기자] 고용노동부는 신입 간호사 초임 미지급 등으로 논란이 된 6개 종합병원을 대상으로 12월 1일부터 근로감독을 실시한다고 28일 밝혔다. 6개 병원은 서울대병원을 포함해 고려대안암병원, 건국대병원, 동국대일산병원, 울산대병원, 부산의료원 등이다. 이번 근로감독은 그간 관행처럼 이어진 병원업종의 잘못된 근로환경을 개선해 직장 내 갑질문화를 근절하고 의료현장에 노동이 존중되는 문화를 정착시키기 위한 것이다. 노동부는 “종합병원 간호사 인권침해 등 열악한 근로환경문제는 올해 국정감사에서도 지적됐다”라며 “최근 노동 시민단체 등에서도 병원업종의 문제점이 다수 제보되고 있는 상황”이라고 밝혔다. 근로감독 기간은 12월 1일부터 22일까지 3주간이며 증거 확보 등 현장 감독사정에 따라 기간은 연장될 수 있다. 감독사항은 개별적 근로관계 전반이다. 일부 종합병원에서 문제가 됐던 신입 간호사 초임 미지급, 조기출근․행사 등 참여시 연장근로수당 미지급, 성희롱 등에 대해서 2017.11.29

[단독] 권익위, 리베이트 근절 방안 공개...제약 CSO 처벌·의료기기 증정품 금지

권익위, 각 부처 실무진과 리베이트 방안 마련 [메디게이트뉴스 임솔 기자] 국민권익위원회가 의약품·의료기기 불법 리베이트를 근절하기 위해 의약품 리베이트 창구로 이용되는 영업대행사(CSO)의 처벌 근거를 마련한다. 의료기기를 묶음 판매하거나 다른 물품을 증정하는 행위를 금지한다. 국내 개최 국제학술대회 기부금 내역을 학회나 의사단체 홈페이지에 공개하도록 추진한다. 제약사 CSO 등 영업활동 금지 제도 마련 28일 권익위와 제약·의료기기업계 등에 따르면 권익위는 제약회사나 의료기기 회사가 의료인에게 불법 리베이트를 제공하는 관행을 근절하기 위한 법적, 제도적 장치를 마련한다. 불법 리베이트란 의약품 처방이나 의료기기 판매 대가로 의료인에게 경제적 이득을 제공하는 것을 말한다. 권익위가 보건복지부 등 유관기관으로부터 조사한 결과 최근 제약사와 관계없는 것처럼 보이는 제3의 기관인 영업대행사(CSO)을 통해 의료인에게 리베이트가 제공되는 문제가 있었다. 권익위는 “영업대행사는 약사법상 의 2017.11.29

의협 비대위, 청와대 앞 삭발 시위…"문재인 케어 철폐하라"

[메디게이트뉴스 임솔 기자] “청와대와 정부는 당장 문재인 케어(건강보험 보장성 강화 대책)를 철폐하고 원점에서 재검토해야 한다. 정부가 일방적으로 문재인 케어를 추진한다면 12월 10일 전국의사 총궐기대회에서 피를 흘리는 투쟁이 펼쳐질지도 모른다.” 대한의사협회 국민건강수호 비상대책위원회는 28일 오후 6시부터 서울 중구 효자치안센터 앞에서 문재인 케어 저지를 위한 야간시위를 진행했다. 이날 이필수 비대위원장, 이동욱 사무총장, 최대집 투쟁위원장 등 비대위 위원 10여명이 모였다. "정부의 일방적인 추진 당장 중단하라" 비대위는 전문가집단을 무시하는 정부의 일방적인 문재인 케어를 당장 중단해야 한다고 주장했다. 이필수 비대위원장은 “정부는 건보재정 흑자를 국민에게 돌려주지 않고 의사들의 피와 땀으로 일궈온 건강보험제도를 저수가와 의료전달체계 문제를 해결하지 않았다”라며 “이대로 왜곡된 정책을 강행하면 그 피해는 고스란히 국민에게 돌아갈 것”이라고 말했다. 이동욱 사무총장은 “정부는 2017.11.29

부산대병원 전공의 11명 폭행 교수 ‘파면’

[메디게이트뉴스 임솔 기자] 전공의 11명을 폭행한 의혹을 받고 있는 부산대병원 교수가 ‘파면’ 결정을 받았다. 28일 부산대병원에 따르면 부산대는 27일 징계위원회를 열어 부산대병원 정형외과 A교수의 파면을 결정했다. 부산대 징계위원회는 “해당 교수는 폭행 수준이 과도하고 상습적이며 전공의를 보호해야 할 의무를 지키지 않았다"라며 “징계위에서 파면 결정을 내렸으며 최종 결정권자인 부산대 총장의 서명만 남겨두고 있다”고 밝혔다. 파면은 최고 수위의 징계에 해당한다. A교수는 2013년부터 2015년까지 병원과 수술실 등에서 자신이 가르치는 전공의 11명을 폭행한 혐의를 받았다. 전공의는 이로 인해 고막이 찢어지거나 피멍이 드는 등의 피해를 입었다. 그러나 전공의들은 해당 교수가 '스승'이라는 이유로 피해 사실을 공개하길 꺼렸고 뒤늦게 사실을 확인한 부산대병원 노동조합이 실태조사를 진행했다. 이후 A교수는 지난달 국회 국정감사에서 관련 내용을 지적받았다. A교수는 병원에 사직서를 제출 2017.11.28

추무진 회장, 의원 진찰료 30%·종별 가산율 15%p 인상 촉구

[메디게이트뉴스 임솔 기자] 대한의사협회 추무진 회장은 28일 ‘대회원 서신문’을 통해 건강보험 정책에서 의원급 의료기관은 소외되고 있다며 정부에 의원 진찰료 30%를 인상해달라고 요구했다고 밝혔다. 진찰료와 재료대를 제외한 모든 행위에 가산되는 의원급 종별가산율을 현행 15%에서 30%로 15%p 인상할 것을 촉구했다. 추 회장은 “의약분업 당시10조원이었던 총진료비가 15년만에 60조원으로 양적인 성장을 했지만 의원이 차지하는 비율은 줄어들고 있다"며 이같이 말했다. 보건복지부는 건강보험 보장성 강화 대책(문재인 케어)을 통해 건강보험 보장률을 올리겠다고 하지만 실천방안을 보면 의원에서 우려되는 부분이 더 크다는 것이다. 추 회장은 “의학적 비급여를 모두 급여화하는 등 자칫 (의료계의)생존권까지 위협받을 수 있는 중대한 사안이 논란이 되고 있다”며 “의사가 배제된 문재인 케어 정책은 반드시 저지해야 한다”고 했다. 그는 특히 의학적 필요성이 있지만 비용 부담이 따르는 비급여를 본 2017.11.28