셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 유럽 품목허가 신청

미국에 이어 유럽서 류마티스 관절염·코로나19 등 주요 적응증으로 허가 신청 셀트리온이 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19(COVID-19) 등 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P47의 품목허가 신청을 완료한데 이어 유럽 품목허가까지 신청해 글로벌 주요 시장 진입을 위한 교두보 구축을 마쳤다.

피노바이오, 코스닥 상장 철회..."기업가치 제고 후 IPO 재도전하겠다"

작년 5월 예심 청구…심사 지연에 따른 불확실성 해소 목적 피노바이오가 코스닥 상장예비심사를 철회했다고 13일 밝혔다. 회사는 작년 5월 예심 청구 후 파두 사태 등 대내외 변수로 계속해서 심사가 지연된데 따른 결정이다. 피노바이오 측은 “거시경제의 불확실성과 금리인상 여파로 주식시장 전반의 불안감이 커지고 있는 상황에서 회사의 기업가치를 제대로 평가받기 어려운 상황이라 판단했다”면서 “무리하게 상장을 추진하는 대신 시장 상황을 지켜보며 최적의 시점에 다시 도전하는 것이 적절하다 판단해 철회를 결정했다”고 설명했다. 이어 “거래소 심사가 1년 가까이 지연되면서 기술성 평가 이후 진척된 당사의 R&D 성과를 적정 밸류로 반영하기 어려웠다. 심사 기간 동안 당사는 저분자 화합물 1종의 미국 임상 1상을 완료하고 효능 데이터를 확보했고 항체약물접합체(ADC) 관련 특허 등록, 후보물질의 마일스톤 달성 등 사업상의 큰 성과도 일궈냈다”고 덧붙였다. 마지막으로 “상장예비심사 청구 당시 제약바이오 업황에 대한 투심이 악화돼 기업가치를 낮게 평가받았다”

노바티스가 3조8500억원에 독일 모포시스 인수하며 확보한 항암제는

BET 억제제 펠라브레십, 골수섬유증 1차 치료제로 하반기 美FDA 허가신청 계획 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스(Novartis)가 항암제 포트폴리오를 확장하고 혈액학 분야에서의 입지를 강화하기 위해 독일 생명공학기업 모포시스(MorphoSys)를 인수한다. 7일 관련업계에 따르면 노바티스는 최근 현금으로 주당 68유로 또는 총 27억 유로(약 3조8500억원)에 모포시스를 인수하는 계약을 체결했다. 인수가 완료되면 노바티스는 골수섬유증에 대한 후기 단계 BET 억제제 펠라브레십(pelabresib)과 고형암 또는 림프종에 대한 초기 단계 EZH2/EZH1 이중 억제제 툴미메토스타트(tulmimetostat) 등을 보유하게 된다. 펠라브레십(개발명 CPI-0610)은 암에서 비정상적으로 발현되는 유전자 발현을 감소시키는 BET(bromodomain and extra-terminal domain) 단백질 기능을 억제해 선택적으로 항종양 활성을 촉진하도록 설계된 저분자 물질이다. 최근 3상 임상시험인 MANIFEST-2 연구에서 JAK 억제제 경험이 없는 골

프리시젼바이오, 중동시장 진출 본격화하기 위한 수출 계약 체결

MENA 지역 12개국에 의료기기 유통하는 두바이 아미코 그룹과 3년 간 제품 공급 계약 체결 프리시젼바이오가 아랍에미리트 두바이 소재 의료기기 전문 유통사인 아미코 그룹(Amico Group)과 공급 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. MENA(Middle East North Africa) 지역은 대규모 공공조달 시장이 활발하고, 의료 전문가 부족과 부유한 생활 양식 변화에 의한 만성질환 발병률의 증가로 민간 현장진단 시장 역시 지속적으로 성장세를 보이고 있다. 아미코 그룹은 1984년 설립돼 아랍에미리트, 사우디아라비아 등 걸프협력기구(GCC) 6개 회원국을 포함해 MENA 지역 총 12개 국가에 의료기기를 유통하고 있다. 프리시젼바이오와 아미코 그룹은 올해 면역진단 플랫폼 Exdia TRF와 임상화학 플랫폼 Exdia PT10에 대한 현지 임상 및 인허가 획득을 우선 추진한다. 인허가가 완료 되는대로 해당 국가의 공공 조달 시장 및 민간 의료기관 진출을 도모할 계획이다. 프리시젼바이오 김한신 대표는 "회사는 MENA 지역에서 신뢰할만한 파트너사를 발굴하기 위해 지속적으로 노

삼성바이오로직스, 레고켐바이오와 ADC 치료제 개발 협업

CDO 신규계약 체결…세포주 개발, 임상물질 생산 등 항체 개발 서비스 제공 삼성바이오로직스가 레고켐바이오사이언스와 위탁개발(CDO) 신규 계약을 체결하고 항체약물접합체(ADC) 치료제 개발을 위해 협업한다고 7일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 이번 계약을 통해, ADC 치료제 개발에 필수적인 항체 개발에 참여한다. 세포주 개발부터 임상물질 생산 전반에 걸쳐 CDO 서비스를 레고켐바이오에 제공하기로 했다. 삼성바이오로직스 존림 대표는 "차세대 바이오 기술로 떠오르고 있는 ADC 분야에서 경쟁력을 확보하고, 시장에 선제적으로 대응하기 위한 투자 활동을 적극적으로 이어나갈 것이다"며 "레고켐바이오와 같은 국내 유망한 바이오텍과의 협업을 강화해 기술 경쟁력을 확보할 것이다"고 말했다. 레고켐바이오 김용주 대표는 "기존 해외 기업을 통해서만 ADC용 항체를 공급받아왔지만, 이번 계약을 통해 안정적인 국내 공급망 확보가 가능할 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 삼성바이오로직스는 연내 준공을 목표로 ADC 의약품 전용 생산시설 건설을 추진중이며, 삼성 라이프 사이언스 펀드

오가노이드사이언스, 광역지방자치단체와 오가노이드 연구개발 및 사업 강화 위한 투자 협약 체결

오가노이드사이언스가 오가노이드 연구개발 및 사업화 강화를 위해 광역지방자치단체인 전북특별자치도, 충청북도와 각각 투자협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 먼저 1일 전북특별자치도 도청 회의실에서 김관영 전북자치도지사와 정헌율 익산시장, 박성태 원광대학교 총장, 서일영 원광대병원장, 유종만 오가노이드사이언스 대표 등이 참석한 가운데 투자협약이 진행됐다. 업무협약에 따라 오가노이드사이언스는 원광대학교 내에 사무실과 연구실을 개설하고 전북특별자치도 내 연구기관 및 대학병원과 동물용 오가노이드 등 관련 연구와 사업을 추진한다. 이어 2일 충북도청에서 김영환 충북도지사를 비롯한 관계자들과 함께 오가노이드 기반 재생치료제 산업단지 구축을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약으로 오송 및 청주시로 지정된 첨단재생바이오 글로벌혁신특구의 인프라를 활용해 오가노이드 기반 재생치료제의 임상개발 및 상업화를 가속화할 수 있는 기반을 마련했다. 유종만 대표는 "전북특별자치도와 충청북도가 각각 특화된 바이오 연구

알지노믹스, 항암제 신규 제조공정 미국 FDA 승인

알지노믹스가 RZ-001의 신규 제조방법에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상사용 허가를 받았다고 6일 밝혔다. 기존 제조방법에 비해 고농도의 시험약을 생산할 수 있게 돼 고농도 투약의 임상시험을 수행할 수 있고, 동일 비용으로 하나의 GMP 배치를 생산하더라도 많은 양의 완제의약품을 얻을 수 있어 비용 효율적으로 시험약을 공급할 수 있다. 신규 제법 개발과정에는 GMP 위탁생산 업체(CDMO)에 공정개발 과정을 의존하지않고 알지노믹스 연구소에서 많은 비중의 기술이전이 이뤄졌다. 알지노믹스 김보미 RA팀장은 "허가적인 측면에서도 신규 제조방법의 CMC(공정확립 및 품질관리) 확립은 향후 시판허가(BLA)를 고려할 때 상당히 도움이 될 것으로 예상한다"고 밝혔다. 알지노믹스 이성욱 대표는 "글로벌 파트너사와의 라이선싱 논의 시 필수로 확인하는 부분이 CMC(공정확립 및 품질관리)기 때문에 비즈니스 측면에도 매우 긍정적인 요인으로 작용할 것이다"고 말했다.

셀트리온-라니 테라퓨틱스, 경구형 항체치료제 1상서 긍정적 탑라인 결과 확보

셀트리온, 라니와 글로벌 개발 및 판매 우선협상권 행사 절차 돌입…협의 후 결정 셀트리온이 미국 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics)가 경구형 우스테키누맙(개발명 RT-111)의 임상 1상서 긍정적인 탑라인(topline) 결과를 확인했다고 6일 밝혔다. RT-111은 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43을 경구형으로 개발 중인 제품이다. 호주에서 진행한 이번 임상에서는 건강한 성인 55명을 대상으로 RT-111의 약동학(PK) 및 안전성을 확인했다. 그 결과 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이용률(bioavailability)을 나타내 유사한 수준의 약동학을 입증했으며, 심각한 이상 반응은 관찰되지 않았다. 이번 임상 결과가 성공적으로 나타남에 따라 셀트리온은 라니와 협의를 통해 글로벌 개발 및 판매(Global License) 우선협상권 행사 절차에 돌입할 예정이다. 라니 테라퓨틱스는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 라니필(RaniPill)을 보유하고 있다. 라니필 기술로 만들어진 경구용 캡슐은 소장(小

EMA, 바이오시밀러 비교 효능 임상 없이 승인 가능성 제시…개발 과정 간소화 추진

"단클론항체 등 작용기전 간단한 제품, 분석·기능적 수준에서 유사성 입증하면 임상 생략 가능" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽에서 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하고 효율성을 높이기 위해 오리지널 의약품과 비교하는 인체 시험의 필요성을 줄이는 방안이 제시됐다. 단클론항체와 재조합단백질 같이 작용 기전이 간단한 제품의 비교 효능 연구를 면제하자는 것이다. 5일 관련업계에 따르면 유럽의약품청(EMA)이 최근 바이오시밀러 개발의 맞춤형 임상 접근법을 주제로 한 컨셉 페이퍼를 발행하고 이같이 밝혔다. 4월 30일까지 공개 협의 기간을 거친 뒤 가이드라인 초안을 작성할 예정이다. 현재 유럽에서 바이오시밀러 허가를 받기 위해서는 동등성 평가 자료로 품질 데이터와 시험관 및 생체내 비임상 데이터, 비교 약동학, 약력학, 안전성 및 유효성 연구가 필요하다. EMA는 "분석 과학의 발전과 그동안의 규제 경험으로 미뤄봤을 때 생체 내 비임상 데이터와 최소한 작용 기전이 간단한 일부 덜 복잡한 생물학적 제제에서는 임상 효능 및 안전성 데이터의 중요성이 재평가돼야 한다. 비교 효능 연구(Com

큐라클, 'CU06' 당뇨병성 황반부종 美 임상2a상 탑라인 발표

임상적으로 의미있는 시력개선 효과 보인 환자군 관찰…후속 임상 근거 확보 큐라클이 5일 공시를 통해 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘CU06’의 미국 임상2a상 탑라인 결과를 발표했다. 회사측에 따르면 3개월 간의 단기 임상을 통해 부종의 추가적인 진행이 없었고, 상대적으로 시력이 낮은 그룹에서 주사제의 실사용 데이터와 유사한 시력개선 효과를 확인했다. 또한 우수한 내약성도 입증했다. 이번 임상은 미국에서 당뇨병성 황반부종 환자 67명을 대상으로 12주간 CU06 100, 200, 300mg을 각각 하루 1번 경구 투여하는 방식으로 진행됐다. 1차 평가지표는 부종의 두께를 관찰하기 위해 시작점 대비 12주차 황반중심두께(CST)의 변화, 2차 평가지표로는 시력개선 효과를 확인하기 위해 베이스라인 대비 12주차 최대교정시력(BCVA) 점수의 변화 등을 측정했다. 임상 결과 CU06 모든 용량군에서 1차 평가지표인 황반중심두께 값이 증가하지 않았다. 2차 평가지표에서 안경이나 렌즈로 시력을 교정해도 0.5 미만의 시력(최대교정시력 69글자 이하)을 가진 시