박셀바이오, NK치료제 간암 '치료목적 사용승인'

기존 임상 기준에 포함되지 않은 환자에 치료기회 제공 박셀바이오는 진행성 간암 치료제 Vax-NK/HCC가 진행성 간암 환자를 대상으로 13일 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인을 받았다고 14일 밝혔다. 치료목적 사용승인 제도는 생명이 위태로울 수 있는 중대한 상황이나 대체치료수단이 없다고 판단하는 경우 등에 놓인 환자에게 치료제의 품목허가를 받기 전 사용할 수 있도록 허가하는 제도이다. 통상 응급임상 제도로 알려져 있다. 박셀바이오가 임상2a상연구를 진행중인 Vax-NK/HCC는 진행성 간암을 적응증으로 하는 자가유래 방식의 환자 맞춤형 세포치료제다. 현재까지 지방육종, 교모세포종 등 총 9개의 암종을 대상으로 11건의 치료목적 사용승인을 받아 시행해왔다. 간암은 2019년 한차례 치료를 진행한 사례가 있다. 기존의 전신항암제 치료에 실패하고 다발성 폐전이가 악화되고 있어 장기 생존을 기대하기 어려웠던 간암 말기 환자가 응급임상을 진행한 후 완전관해(CR, Complete Response) 판정을 받았으며 현재까지 3년 넘게 생

넥셀, 1분기 매출 9억4000만원…전년 매출의 50% 1분기만에 달성

올해 하반기 IPO 심사청구 위해 중후반에 기술성 평가 신청 예정 인간유도만능줄기세포(hiPSC) 유래 오가노이드 전문기업 넥셀이 올해 1분기 9억4000만 원 매출 실적을 달성했다고 14일 발표했다. 이는 전년 동기 대비 230% 성장한 수치며, 작년 매출의 50%를 1분기 만에 달성했다. 넥셀은 "올해 최소 매출 목표인 50억을 달성을 위한 청신호로 볼 수 있으며 기업공개(IPO)를 위한 기술성 평가 및 심사 청구를 포함한 올해의 사업 성과 목표에 한 걸음 더 다가갈 수 있게 됐다"고 밝혔다. 1분기 매출의 절반은 자회사인 넥셀 USA의 위탁생산개발(CDMO) 서비스로부터 나왔으며, 이를 포함한 해외 매출은 전체의 83%를 차지한다. 넥셀은 "작년 중반에 시작돼 점차 확대되고 있는 해외 CDMO 사업의 성과는 넥셀의 hiPSC 관련 기술이 북미와 유럽 등에서도 인정받고 있다는 것을 의미한다. 이를 바탕으로 제작된 hiPSC 유래 체세포 제품의 현지 판매도 증가 추세다"면서 "이는 국내 매출을 훌쩍 뛰어 넘는 수준으로, 회사가 지향하는 사업의 세

피노바이오, 빅파마 출신 R&D 핵심인력 영입

내부 조직 개편 병행…ADC 개발 집중 연구본부 구축 및 경영 부문 강화 피노바이오가 임상 및 기초연구 등 연구개발 역량 강화를 위해 댄 쉬시(Dan Chiche), 술탄 아마드(Sultan Ahmad)를 신규 영입했다고 14일 밝혔다. 댄 쉬시는 의사 출신으로 GSK, BMS 등에서 20년 이상 경력을 쌓은 임상개발 및 의학 학술(Medical Affairs) 분야 전문가다. 피노바이오의 메디컬 디렉터(Medical Director)로 향후 피노바이오 ADC플랫폼의 의학적 연구 및 시장 분석, NTX-301의 임상개발 등에서 핵심 역할을 수행할 예정이다. 술탄 아마드는 약리학 박사 출신으로 아스트라제네카(AstraZeneca)에서 R&D 디렉터까지 역임한 25년 경력의 약리 연구 및 오픈 이노베이션 전문가다. 술탄 아마드는 피노바이오의 수석 과학자로 ADC개발 전략 수립과 타깃에 대한 평가, 약리학적 분석 등을 담당할 예정이다. 피노바이오는 빅파마 출신의 핵심인력 영입과 더불어 내부 조직개편도 단행했다. 연구개발 조직을 ADC 플랫폼 위주로 개편하며 공

셀트리온, AOCC서 '램시마SC' 글로벌 임상 3상 결과 공개

연내 램시마SC FDA 허가 획득 예상…미국 시장 진출로 글로벌 점유율 확대할 것 셀트리온이 13일부터 15일까지 부산 벡스코에서 진행되는 제11차 아시아 염증성장질환학술대회(Asian Organization for Chron’s & Colitis, AOCC) 및 제6차 대한장연구학회 국제학술대회에 참가해 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC (램시마SC)’의 글로벌 임상 3상 결과를 포스터로 공개했다고 14일 밝혔다. AOCC는 염증성장질환(IBD) 환자들의 삶의 질 향상을 목표로, 일본, 중국, 대만 등 아시아 국가에서 IBD 전문가들이 모여 최신 지견을 공유하는 국제학술대회로, 2013년 도쿄에서 처음 진행된 이래로 아시아 국가에서 매년 개최되고 있다. 이번에 공개한 연구 결과는 램시마SC의 미국 신약 허가를 목적으로 진행한 임상 데이터다. 셀트리온은 크론병 및 궤양성 대장염 환자 각각 343명, 438명을 대상으로 6주차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약한 후, 램시마IV 유도요법에 대한 임상반응을 보인 환자를 대상으로 10

당뇨 전문 제약사 노보 노디스크가 바이오프린팅 기술에 주목한 이유

애스펙트와 라이선스 계약 체결…면역억제제 없이 혈당 유지하는 췌장 조직 치료제 개발 목표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 당뇨병과 비만에 대한 새로운 질병 수정 치료제를 개발하기 위해 바이오프린팅 조직 치료제를 개발하는 캐나다 바이오텍과 협력하기로 했다. 노보 노디스크와 애스펙트 바이오시스템즈(Aspect Biosystems)는 췌장 조직 치료제 개발 협력 및 라이선스 계약을 체결했다고 12일(현지시간) 발표했다. 애스펙트는 체내 생물학적 기능을 대체, 복구 또는 보충하도록 설계된 바이오프린팅 조직 치료제를 개발하는 기업이다. 이번 협력을 통해 두 회사는 애스펙트의 독점적인 바이오프린팅 기술과 노보 노디스크의 줄기세포 분화 및 세포치료제 개발·제조에 대한 전문성과 기술을 활용할 예정이다. 계약 조건에 따라 노보 노디스크는 당뇨병이나 비만 치료제로 최대 4개 제품을 개발할 수 있도록 애스펙트의 바이오프린팅 기술을 사용할 수 있는 전 세계 독점 라이선스를 받는다. 애스펙트는 선급금과 연구 자금, 전환사채 형태의 투자금을 포함해 7500

로슈, 한국 바이오테크 산업 육성 위한 오픈 이노베이션 프로젝트 진행

8개 분야서 혁신 기술 및 역량 보유한 국내 바이오테크 기업과의 파트너십 기회 모색 로슈와 한국바이오협회가 국내 혁신 제약바이오기업의 해외 시장 진출 및 글로벌 네트워크 구축 지원을 위해 ‘한국바이오협회 X 로슈 파트너링 오픈 이노베이션’ 참가 기업을 24일까지 모집한다고 13일 밝혔다. 이 프로그램은 한국바이오협회가 국내 제약바이오 기업의 해외협력 네트워크 구축을 지원하기 위해 운영하는 ‘글로벌 밍글(Global Mingle)’ 프로젝트의 일환으로 기획됐다. ▲종양학 ▲면역학 ▲신경과학 ▲안과학 ▲희귀질환 ▲감염질환 ▲연구기술 ▲디지털헬스(정밀의료) 등 8개 혁신 과학 분야 기업들을 대상으로 하며, 이들 분야에서 혁신적인 기술 및 역량을 보유한 국내 제약바이오기업이라면 참가 신청할 수 있다. 참여를 희망하는 기업은 한국바이오협회 홈페이지에서 관련 신청 서류를 다운로드 받아 작성한 후, 협회 이메일을 통해 접수하면 된다. 접수 후에는 로슈 아시아 파트너링 그룹의 심사를 거쳐 5월 첫째주에 참가 기업이 선정되며, 참가 기업에게는 로슈 본사, 해외 지사, 자회사 연구소

CJ바이오사이언스, AACR에서 'CJRB-101' 항암효과·작용기전 발표

마이크로바이옴 신약 후보물질, PDX모델 활용해 균주의 항암 유효성과 작용기전 데이터 확보 CJ제일제당의 레드바이오(Red Bio, 제약∙헬스케어) 독립법인인 CJ바이오사이언스는 세계 3대암학회로 꼽히는 미국암연구학회(AACR)2023에서 CJRB-101에 대한 전임상(비임상) 시험 연구결과를 포스터 발표한다고 13일 밝혔다. CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 신약후보물질(파이프라인)로, 올해 초 미국 FDA에서 신약후보물질 임상계획을 승인받았다. CJ바이오사이언스는 이번 학회에서 CJRB-101의 단독 투여 및 면역관문 억제제인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와의 병용 투여에 따른 항암 효과와 작용기전 등을 발표할 예정이다. CJ바이오사이언스는 'PDX(Patient-Derived Xenograft) 모델'을 활용해 CJRB-101의 항암 유효성과 작용기전(MoA, Mode of Action) 데이터를 확보했다. PDX 모델은 인간의 면역체계를 지닌 쥐에 실제 암 환자의 조직을 이식하는 방식으로, 실제 환자 반응을 가장 잘 예측할 수 있는 동물 모

1분기 4개 바이오텍 나스닥 상장…작년 하반기 대비 수치 개선됐으나 여전히 암울

가장 관심 받은 곳은 항암 면역치료제 개발사 제네룩스…스트럭처·미네랄리스·커드리널 상장 완료 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 1분기 나스닥 상장에 성공한 신약 개발 바이오텍은 4곳에 불과한 것으로 나타났다. 지난해 1분기 대비 기업공개(IPO) 건수와 조달 금액 모두 큰폭으로 줄었으나 직전 분기와 비교했을 때 소폭 늘었다. 12일 관련업계에 따르면 시장조사업체 이밸류에이트는 ▲미네랄리스 테라퓨틱스(Mineralys Therapeutics) ▲스트럭처 테라퓨틱스(Structure Therapeutics) ▲제네룩스(Genelux) ▲커드리널 테라퓨틱스(Cadrenal Therapeutics) 등 4개 바이오텍이 IPO에 성공한 것으로 1분기 집계를 마무리했다. 이밸류에이트는 "2021년 2분기 이후 처음으로 코호트 평균 가격이 할인이 아닌 사전 공지된 범위보다 프리미엄으로 책정됐다. 또한 평균적으로 상장 이후 주가가 상승한 것으로 나타났다"면서 "그럼에도 3년 전으로 돌아갈 가능성은 희미해보인다"고 분석했다. 코로나19 팬데믹으로 바이오텍에 대한 관심이 커지고 자금이 몰리

박셀바이오, 'BCMA CAR 치료제' 공동연구 개발로 다발골수종 시장 공략

중국 센랑과 공동연구 MOU 체결…기존 CAR-T 대비 치료속도 및 가격 경쟁력 기대 박셀바이오가 중국의 세포치료개발 전문 회사 센랑(Senlang)과 BCMA CAR 치료제 공동연구 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결하고 다발골수종 시장을 공략한다고 12일 밝혔다. BCMA CAR치료제는 최근 부각하고 있는 다발골수종 치료제다. 자가세포치료제로 환자의 혈액에 유전자 조작을 가해 다시 투여한다. 다양한 면역세포를 이용해 개발할 수 있는데, 예를들어 BCMA CAR-T는 면역세포 중 하나인 T세포를 분리해 BCMA(B세포성숙항원)를 인지할 수 있도록 유전자를 조작한다. 박셀바이오는 센랑과 협력하여 새로운 BCMA CAR-T와 BCMA CAR-MIL 치료제를 개발하고 이를 통해 진행성 및 불응성 다발골수종 시장을 공략할 계획이다. 박셀바이오는 국내에서 치료제를 개발해 승인을 받는 것을 목표한다. 현재 승인을 받은 치료제는 환자의 혈액을 외국으로 보내 치료제를 생산하고 다시 들여와 투약하기 때문에 혈액 채취에서 치료제 투약까지 약 4주가 소요되지만, 국내에서 치료제를 생

알지노믹스, 미국 FDA에 교모세포종 임상1/2a상 신청

알지노믹스(Rznomics)가 최근 미국 식품의약국(FDA)에 교모세포종(Glioblastoma) 환자를 대상으로 하는 RZ-001의 1·2a상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 12일 밝혔다. 현재 진행중인 간세포암 환자 대상 임상시험에 이은 적응증 확대 목적이다. 교모세포종은 뇌에 발생하는 종양 중 가장 악성종양으로 평균 생존기간 15개월 미만, 5년 생존율이 3%가 채 되지 않지만, 아직 뚜렷한 치료제가 없다. 알지노믹스는 리보핵산 치환효소(RNA trans-splicing ribozyme)를 기반으로 표적 RNA를 제거하면서 동시에 원하는 유전자를 발현시키는 기술을 개발하고 있다. RZ-001은 아데노바이러스(adenovirus) 벡터로 리보핵산 치환효소를 전달함으로써 암세포 특이적으로 발현하는 텔로머라아제(hTERT) RNA를 표적, 항암작용을 유도하는 유전자를 발현시키는 기전이다. 알지노믹스 설명에 따르면 표적물질이 발현되는 모든 암종에 범용적으로 적용가능하며 교모세포종