뉴라클사이언스, 신경계 혁신신약 후보물질 'NS101' 국내 임상 1b/2a상 IND 승인

뉴라클사이언스가 NS101의 돌발성 감각신경성 난청 국내 1b/2a상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처부터 승인받았다고 10일 밝혔다. 이번에 승인된 임상시험은 건강한 성인 및 돌발성 감각신경성 난청 환자를 대상으로 다회 증량 투여를 통해 NS101의 안전성, 내약성, 약동/약력학(PK/PD) 및 유효성 평가를 위한 다기관 탐색임상이다. 이후 개발 적응증인, 퇴행성 뇌질환, 감각신경성질환, 신경장애, 신경질환의 첫 임상적인 개념증명(POC) 연구다. NS101의 신규 약물표적인 FAM19A5는 뉴라클사이언스가 바이오 빅데이터 및 최적화된 약물표적 발굴을 위한 생명정보학적 방법론을 통해 발견했다. FAM19A5는 신경계에서만 특이적으로 발현하는 단백질로, 신경돌기의 성장 및 시냅스 연접을 억제하는 기능을 갖고 있으며, NS101은 이를 제거함으로써 신경 기능 회복을 촉진하는 원리를 통해 치매, 난청 등 신경계질환에 대한 근본적인 치료 효과를 보려는 접근법이다. 뉴라클사이언스는 N

셀트리온 '유플라이마', 美서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청

판상형 건선 환자 대상 상호교환성 글로벌 3상 임상서 동등성과 안전성 입증해 셀트리온이 유플라이마(성분명 아달리무맙, CT-P17)와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상을 진행했고 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 통계적 동등성 및 안전성을 입증했다. 이번 변경허가를 통해 유플라이마와 휴미라의 상호교환성을 인정받으면 유플라이마의 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 상호교환 지위를 확보하면 의사 개입 없이 약국에서 유플라이마를 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 안전성으로 처방할 수 있기 때문이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 셀트리

삼성바이오,지난해 사상 최대 실적…ADC·5공장 확장으로 성장 지속

[JPM 2024] 삼성바이오로직스 존림 대표 "업계 선도하는 톱티어 바이오 기업으로 자리매김한다" [메디게이트뉴스 이지원 기자] 삼성바이오로직스가 지난해 사상 최대 실적을 기록한 가운데, ADC 시장 진출과 5공장 건설 등을 통해 성장을 이어간다. 삼성바이오로직스는 8~11일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 진행되는 글로벌 최대 제약 바이오 투자 행사 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC) 메인트렉 발표 기업으로 참가했다. 삼성바이오로직스는 2012년부터 행사에 참여하고 있으며, 2017년 국내 기업 최초로 메인트랙에 초청 받은 이후 8년 연속 발표를 진행하고 있다. 삼성바이오로직스 존림 대표이사(사장)는 9일 메인트렉 발표자로 나서 "2023년 빅파마 중심의 비즈니스가 안정적 성장세에 진입하며, 역대 최고 실적을 기록했다"며"2024년 ADC 상업 생산 및 2025년 5공장 완공 등을 통해 앞으로도 빠른 성장세를 이어갈 것"이라고 말했다. 사상 최대 실적·4공장 풀가동 근접·ESG 강화 등 성과 소개 이번 발표에서 존림 대표는 지난해의 주요 성과로 사상 최대 실적과 수주 금액을

2023년 빅파마 라이선싱 거래, 1·2상 선급금 늘고 후기 단계 거래로 더 많이 전환

ADC 거래건수 소폭 줄었으나 거래금액은 크게 증가…세포·유전자치료제 거래금액은 절반 수준 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 2023년 빅파마들이 라이선싱 거래에서 1·2상 단계 자산에 대해 선급금을 더 지급하고, 후기 단계 자산에도 더 많이 관심을 보인 것으로 나타났다. 분야별로는 항체약물접합체(ADC) 라이선싱 거래금액이 크게 증가했고, 세포·유전자 치료제는 절반 수준으로 감소했다. 9일 관련업계에 따르면 JP모건(J.P.Morgan)이 최근 2023년 바이오제약 라이선싱 및 벤처 연간 보고서를 발표하고 이같이 밝혔다. 보고서에 따르면 2023년에는 빅파마가 초기 안전성, 유효성 데이터를 확보한 바이오텍에 선급금을 더 많이 지급하는 경향이 높아졌다. 2상 단계에서 체결된 거래 5건에서 빅파마의 현금 및 지분 선급금 중앙값은 최대 4억5000만 달러로, 2022년 거래 4건의 중간값 1억 달러보다 크게 증가했다. 가장 큰 비중을 차지한 MSD와 다이이찌산쿄 거래의 계약금 40억 달러를 제외해도 중앙값은 3억1000만 달러에 달했다. 1상 바이오텍의 선급금도 전년 대비 42%

MSD, 6억8000만달러에 하푼 테라퓨틱스 인수…면역종양학 파이프라인 강화

DLL3 표적 T세포 결합체 HPN328 확보…전임상 단계 BCMA 표적 다발골수종 치료제 등 포함 [메디게이트뉴스 박도영 기자] MSD가 암 치료제 개발사 하푼 테라퓨틱스(Harpoon Therapeutics)를 인수하고 면역요법과 종양학 파이프라인 강화에 나선다. MSD는 현금으로 주당 23달러, 총 지분가치 약 6억8000만 달러에 하푼을 인수하는 최종 계약을 체결했다고 8일(현지시간) 밝혔다. 하푼은 환자 자신의 면역 세포가 종양 세포를 사멸시키게 유도하도록 설계된 엔지니어링 단백질 기술인 트라이특이적 T세포 활성화 구조(TriTAC) 플랫폼, 그리고 전구체 개념을 TriTAC 플랫폼에 적용해 종양에 도달할 때까지 비활성 상태를 유지하도록 설계된 치료용 T세포 결합체를 만드는 ProTriTAC 플랫폼을 사용하는 T세포 결합체 포트폴리오를 가지고 있다. 주요 후보물질인 HPN328은 소세포폐암(SCLC)과 신경내분비 종양에서 높은 수준으로 발현되는 억제성 표준 노치 리간드인 델타 유사 리간드 3(DLL3)을 표적하는 T세포 결합체다. 현재 DLL3 발현과 관련된 진행성 암 환

J&J, ADC 기업 암브릭스 20억달러에 인수…전립선암 치료제 ARX517 임상 가속화

2022년 머사나, 2023년 레고켐과 파트너십 맺는 등 ADC 파이프라인 확보에 꾸준히 투자 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 존슨앤드존슨(J&J)이 항체약물접합체(ADC) 개발 업체인 암브릭스 바이오파마(Ambrx Biopharma)와 인수 계약을 체결했다고 8일(현지시간) 밝혔다. 이번 계약으로 J&J는 주당 28달러, 총 약 20억 달러에 인수한다. 이는 2024년 1월 5일 암브릭스 종가에 약 105% 프리미엄이 붙은 금액이다. J&J에 따르면 암브릭스의 독점적인 ADC 기술은 강력한 화학요법 페이로드에 안전하게 연결된 고도로 특이적인 표적 단클론항체의 장점을 통합해 화학요법과 관련된 일반적인 부작용 없이 암세포를 표적화해 효율적으로 제거할 수 있다. J&J는 진행성 전립선암 환자를 대상으로 한 ARX517의 1/2상 APEX-01 연구(NCT04662580)를 가속화하는 동시에 새로운 제품 후보 파이프라인을 발전시킬 계획이다. 암브릭스 다니엘 J. 오코너(Daniel J. O'Connor) 최고경영자(CEO)는 "살아있는 세포에 합성 아미노산을 통합하는 독점 기술을 바

프리시젼바이오, 해외 공급 실적 바탕으로 국내 시장 마케팅 본격화

고감도·멀티플렉싱 기술에 기반한 다양하고 신뢰도 높은 진단 결과 제공이 강점 프리시젼바이오가 지난해 서울·경기, 대전·충청권 대리점 계약을 완료한데 이어 올해 1분기까지 권역별 대리점 계약을 완료해 국내 체외진단 시장에서 영업을 가속화할 계획이라고 8일 밝혔다. 그동안 프리시젼바이오 매출의 55% 이상은 유럽, 일본 등 진단 선진국가의 응급실, 리테일클리닉(Retail Clinic)에서 발생했다. 국내에서는 만성질환 관리제도를 운영 중인 전국 보건소에서 600대 이상의 임상화학 검사기 Exdia PT10을 사용하고 있으나 민간 의료기관에서는 일부 대학병원에서만 코로나 진단용으로 면역진단 플랫폼인 Exdia TRF Plus를 운용하는 데 그쳤다. 프리시젼바이오의 진단 플랫폼은 환자 옆에서 빠르게 결과를 제공하기 때문에 시급성을 요하거나 환자의 접근성이 중요한 해외 의료 현장에서 장점을 발휘해 왔다. 이러한 해외시장에서의 사용 경험을 바탕으로 국내 병의원에서도 편리하게 사용할 수 있도록 국내 대리점 및 진단 라인업을 계속 늘려갈 예정이다. 프리시젼바이오의 진단

2023년 주요 빅파마 M&A 특징은…가장 큰손은 화이자·BMS·애브비

[특별기획] 종양학 분야 거래 가장 많고 ADC 기업에 가장 큰 돈 몰려…릴리·AZ·애브비·BMS 등 인수에 적극 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 2021년과 2022년 제약바이오 인수합병(M&A) 시장은 300억 달러 이상 대규모 거래가 사라지고, 거래량과 거래 규모가 대폭 줄며 침체기를 겪었다. 그러나 2023년 430억 달러 규모의 M&A 거래가 성사됐고, 100억 달러대 거래도 3건 이뤄지며 시장 활성화에 대한 기대감을 높였다. 메디게이트뉴스는 2023년 주요 다국적제약사의 M&A 거래 현황을 분석해 어떤 빅파마들이 거래에 적극적이었고, 어떤 분야의 바이오텍에 관심이 많았는지 알아봤다. 화이자, ADC 기업 430억달러에 인수하며 종양학 파이프라인 2배 늘려 2022년에 이어 2023년에도 화이자(Pfizer)와 BMS(Bristol Myers Squibb)가 대규모 인수합병(M&A) 거래를 이끌었다. [관련기사=2022년 빅파마 5대 M&A 거래는…암젠·화이자·BMS, 희귀질환·암 치료제 추가] 화이자는 2022년 편두통 치료제 개발사 바이오헤이븐 파마슈티컬(Biohaven Pharmac

테서, 디시젠과 AI 상용화 확장을 위한 MOU 체결

NGS 유전체 분석 정밀도 향상 병리 슬라이드 종양 분할 솔루션 협력 의료 분야의 인공지능 솔루션과 제품을 개발하는 기업 ‘테서’가 차세대 염기서열 분석(NGS)기반 유전체분석기업 ‘디시젠’과 인공지능 협업모델 공동 연구개발을 위한 업무협약(MOU)을 맺었다고 5일 밝혔다. 양사는 AI바우처 지원사업으로 ‘NGS 유전체 분석 정밀도 향상 병리 슬라이드 종양 분할 솔루션’을 개발한데 이어 이번 MOU를 바탕으로 관련 특허 취득 및 논문 발표, AI기술 고도화와 의료기기 등록 진행을 위해 상호간 적극 협력하기로 했다. 테서 이수현 대표는 "의료데이터 라벨링, 의료 AI 솔루션 개발 등 의료분야에 특화된 테서와 NGS기반 분자진단검사 개발 업체인 디시젠이 2023년 AI바우처 지원사업의 공급기업과 수요기업으로 만나 과제를 성공적으로 수행했다. 이를 기반으로 MOU를 진행하게 된 것이라 더욱 의미가 깊다"고 말했다. 테서는 의료 분야 언어모델과 영상처리 AI 기술을 기반으로 의료정보 서비스 '온톨' 플랫폼을 운영 중이다. 의료, 헬스케어 기업 및 병원을 대상

레모넥스, CEPI와 디그레더볼-mRNA 플랫폼 전략적 파트너쉽 체결

레모넥스가 전염병대비혁신연합(CEPI)과 디그레더볼(DegradaBALL)-mRNA를 활용하는 전략적 파트너쉽을 체결했다고 5일 밝혔다. 디그레더볼은 레모넥스가 독자적으로 개발한 약물전달 플랫폼 기술로 약물의 체내 전달을 개선시키고 mRNA 백신 접종후 발생 가능한 잠재적 부작용을 최소화 시킬 수 있다. CEPI는 이번 파트너쉽을 통해 레모넥스가 서울대병원에서 진행중인 디그레더볼-mRNA 백신 플랫폼(LEM-mR203)의 임상1상 안전성을 평가하는데 460만 달러(약60억원)를 지급한다. 이 자금은 기존 mRNA 백신의 복잡한 초저온 콜드체인 보관 요구사항을 개선시켜 글로벌과 남반구에서의 mRNA 백신에 대한 접근성을 향상시킬 수 있는 동결건조 제제 개발에도 쓰일 계획이다. CEPI의 리차드 해쳇 대표는 “코로나19 팬더믹 기간동안 처음 임상적으로 검증한 mRNA 백신은 전염병 위협에 대한 백신학의 밝은 미래를 보여줬다. 그러나 백신의 효과는 입증됐으나, 지질나노입자(LNP) 약물전