셀레믹스, NGS기반 암 동반진단 종합 패널 'CancerScreen CDx' 출시

한번 검사로 美FDA 승인 받은 표적항암제 관련 유전자 한꺼번에 분석 가능 유전자분석 기술플랫폼기업 셀레믹스가 차세대염기서열분석(NGS) 기반 암 동반진단 종합 패널 'CancerScreen CDx'를 출시했다고 10일 밝혔다. 이 제품은 폐암, 대장암, 유방암, 피부암, 전립선암 등 여러 암종과 관련된 23개 암 유전자를 한번에 분석해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 대부분의 표적항암제의 동반진단마커들을 동시에 분석할 수 있다. ALK, BRAF, EGFR, FGFR, KRAS, MET, ROS1, NTRK 등 약 20여종의 유전자에 발생하는 SNV, CNV, Rearrangement 돌연변이를 분석하며 이를 통해 아파티닙(Afatinib), 세툭시맙(Cetuximab), 크리조티닙(Crizotinib), 게피니팁(Gefitinib), 올라파립(Olaparib), 인피그라티닙(Infigratinib), 라로트렉티닙(Larotrectinib), 엔트렉티닙(Entrectinib) 등 표적항암제 약 40여종과 관련된 다양한 동반진단마커들을 한꺼번에 분석한

美FDA가 중국 데이터만으로 릴리 PD-1 항체를 승인하기 어렵다 판단한 이유 6가지

"임상시험 조건 미충족, FDA 승인된 다른 면역관문억제제와 직접비교 통해 생존혜택 입증해야" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 신약 승인을 위한 자문위원회 회의를 앞두고 중국에서 수행된 임상시험 데이터만으로는 릴리(Eli Lilly)와 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)의 면역관문억제제 신틸리맙(sintilimab, 중국 제품명 타이비트)를 허가하기 어렵다는 입장을 밝혔다. 허가 시 신틸리맙은 미국에 처음 진출하는 중국산 저가 면역관문억제제가 될 것으로 예상됐지만 기대가 꺾였다. 또한 이번 승인 신청은 중국 데이터만으로 허가신청서를 제출했다는 점에서도 FDA가 어떤 판단을 내릴지 업계의 관심을 모았다. 메디게이트뉴스는 8일(현지시간) 공개된 브리핑 문서를 통해 FDA가 어떤 점에서 신틸리맙의 중국 임상 결과가 미국에서 신약 승인 신청을 뒷받침하기 위한 해외 데이터 기준을 충족하지 못했다고 판단했는지 확인했다. 지난해 8월 릴리와 이노벤트는 FDA에 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 비편평성 비소세포폐암 1차 치료제로 릴리의 알림타

네오이뮨텍 'NT-I7', 다양한 면역항암제 옵션과 병용 연구 2건 AACR 초록 발표 예정

"미국 거점으로 임상연구 및 사업개발 활발히 진행해 NT-I7 가치 향상에 집중할 것" 네오이뮨텍이 NT-I7(efineptakin alfa)과 새로운 병용 물질의 전임상연구 초록 2건을 4월 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR)에서 포스터 공개한다고 9일 밝혔다. 이번 전임상연구는 그동안 PD-(L)1 억제제, CAR-T 및 화학/방사선 치료와 병용했던 기존 임상 외에 또 다른 치료 면역항암제 옵션과 병용 연구다. 연구 제목은 3월 8일(현지기준), 포스터는 4월 9일(현지기준) 미국암연구학회에서 공개될 예정이다. NT-I7은 지난해 미국임상종양학회(ASCO)와 미국면역항암학회(SITC)에서 난치암 병용 임상 결과를 공개했다. 당시 발표했던 주요 난치암은 NIT-110 임상의 6개 코호트 연구(현미부수체 안정형 대장암, 췌장암, 삼중음성 유방암, 소세포/비소세포폐암, 난소암) 중 현미부수체 안정형 대장암과 췌장암 2a상 중간 결과와 교모세포종(GBM)의 1상 결과다. 현미부수체 안정형 대장암과 췌장암은 기

에이피알지, 경구용 코로나19 치료제 인도 임상 2상 개시

오미크론 환자 포함 4개 병원서 투약…국내 2상 신청 예정 감염병 신약 개발 전문기업 에이피알지가 인도에서 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 APRG64의 2상 임상시험을 개시한다고 9일 밝혔다. 에이피알지는 최근 생명윤리위원회(IRB) 역할을 수행하는 인도 임상시험심사위원회(EC, Ethics Committee)로부터 아유르베다(Ayurveda) 의약품 임상 계획을 승인받았다. 아유르베다는 인도 중앙의약품 표준통제국(CDSCO)에서 천연물 기반 의약품에 대해 별도 승인하는 제도로, 임상 후 허가를 획득하면 일반 의약품과 동일하게 시판된다. 에이피알지는 빠르면 14일부터 인도 자이푸르 소재 클리니톤종합병원(Cliniton Multi-Speciality Clinic)을 비롯해 푸네 펀어웨일종합병원(Punawale Multispeciality Hospital), 방갈로르 바거스전문병원(Vagus Super Speciality Hospital) 및 산지비니메드라이프병원(Sanjeevini Medlife Hospital) 등 4

렘데시비르·코르티코스테로이드에 오파가닙 추가하면 중증 코로나19 사망률 70% 줄어

레드힐, 2·3상 분석 결과 2건 발표…규제 당국 논의 및 다수 국가의 승인 신청 현황 업데이트 미국 노스 캐롤라이나에 본사를 두고 있는 제약바이오 기업 레드힐 바이오파마(RedHill Biopharma Ltd.)가 중증 입원 환자를 대상으로 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 오파가닙(ABC294640)의 2·3상 임상시험의 분석을 최근 완료하고 이와 관련한 2건의 결과를 9일 발표했다. 첫 번째 분석에서는 오파가닙을 현행 표준요법(SoC)인 렘데시비르와 코르티코 스테로이드를 투여받은 환자에게 추가 투여했을 때 사망률이 유의미하게 낮아진 것으로 나타났다. 두 번째 분석에서는 오파가닙이 환자의 회복 시간을 앞당기는 데 유의미한 이점이 있는 것으로 나타났다. 회복 시간은 세계보건기구(WHO) 순위척도 기준 투약 후 14일 이내의 회복 시간으로 정의했다. 회복 시간은 WHO 순위척도 기준 투약 후 14일 이내의 회복 시간으로 정의했다. 레드힐은 오파가닙의 승인 신청을 위해 여러 국가의 규제 당국과 논의를 앞당기고 있으며, 일부 국가의 경우 올해 상반기 중 긴급사용 또는 시판승인을

전자약 플랫폼 기업 와이브레인, 정신과 전용 무료 척도검사 플랫폼 런칭

정신건강의학과 척도검사 관리 자동화 솔루션, 마인드서비스 뇌과학 전자약 플랫폼기업 와이브레인이 정신건강의학과 전용 척도검사 관리 자동화솔루션인 마인드서비스를 무상으로 본격 출시한다고 9일 밝혔다. 마인드서비스는 정신건강의학과 병의원이 환자를 대상으로 증상 및 행동평가 척도 검사의 시행과 결과 관리를 간편하게 할 수 있는 병원 전용 플랫폼이다. 그동안 국내 상당수 정신건강의학과 병의원들은 환자의 증상과 행동평가 척도검사를 종이 검사지를 통해 진행해왔고 결과의 분석과 관리도 쉽지 않았다. 마인드서비스는 이러한 어려움을 자동화 플랫폼을 통해 간편하게 구현한다. 마인드서비스는 병원에서 모바일을 통해 검사지를 발송하면 환자도 모바일 링크를 열어 간편하게 검사를 받을 수 있다. 검사가 완료되면 마인드서비스 시스템에 구현된 계산방식에 맞춰 검사 결과가 자동으로 산출되고 기록된다. 또 의료진은 환자를 진단하는데 마인드서비스가 계산한 검사 결과를 객관적인 보조자료로 활용할 수 있다. 최근 정부에서도 정신건강의학과에서 진행하는 척도검사의 중요성을 인정하고

리젠셀바이오사이언스, ADHD 및 ASD 치료제 2차 효능시험 순항

세계 최초 ADHD와 ASD에 대한 100% 자연적이고 종합적인 치료 제공 회사 목표 리젠셀 바이오 사이언스가 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 및 자폐스펙트럼장애(ASD) 치료제에 대한 2차 효능시험을 순조롭게 진행 중이라고 8일 밝혔다. 리젠셀은 홍콩에 기반을 둔 미국 나스닥 상장 바이오테크 기업으로 2014년 설립됐다. 현재 ADHD 및 ASD 치료를 목적으로 본초강목 바탕의 중국 전통 약재(Traditional Chinese Medicine, TCM) 포뮬러 기반 약물을 개발하고 있다. 1차 효능시험을 성공적으로 완료한 뒤, 지난해 7월부터 2차 효능시험을 진행하고 있다. 1차 인체 효능시험에서 TCM 포뮬러 기반 약물로 치료를 시작한지 3개월 만에 모든 참가 환자에게서 자폐증 치료평가 체크리스트(ATEC), 길리암 자폐증 평가 척도(GARS), 밴더빌트 ADHD 진단 부모 평가 척도(VADRS), 스완슨, 놀런, 펠햄의 26개 항목 부모등급 척도(SNAP-IV-26) 등 세계적으로 인정된 4가지 평가의 종합 평가 점수가 각각 평균 40%, 32%, 32%, 2

퓨쳐켐, 전립선암 치료제 'FC705' 임상 2상 IND 신청

임상 2상을 통해 FC705의 글로벌 경쟁력 확보할 것 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 전립선암 치료제 FC705의 임상 2상 IND(신약시험계획)를 식품의약품안전처에 신청했다고 8일 밝혔다. 임상시험은 서울성모병원에서 진행하며 1상 임상시험에서 결정된 100mCi의 용량으로 20명의 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 환자에게 8주 간격으로 최대 6회 반복 투여한 후 안전성 및 유효성을 평가할 계획이다. 1상 중간 발표 결과에서 임상에 참여한 거세저항성전이(mCRPC)환자 중 최대 92%가 혈청전립선특이항원(PSA)이 감소해 높은 치료효과를 보였다. 2상 진행 용량인 100mCi 투여 환자 6명 중 3명의 대상자가 PSA 수치가 50% 이상 감소하는 등 글로벌 경쟁물질보다 적은 용량의 단일 투여로도 높은 유효성을 보였다. 이번 임상 2상은 반복투여로 진행되는데, 단일투여로 진행되었던 임상 1상보다 더 높은 치료 효과가 기대되고 있다. 퓨쳐켐 관계자

큐리언트의 두 번째 항암제, Q901 미국 FDA 임상 1·2상 승인

4월 미국암연구학회서 Q901의 추가 데이터 발표 예정 큐리언트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CDK7 억제 기전의 항암치료제 Q901의 임상 1·2상 시험을 승인받았다고 8일 공시했다. Q901은 미국에서 임상 단계에 진입하는 큐리언트의 두번째 항암 신약으로, 세포 주기 조절 인자들 중 핵심이 되는 CDK7을 저해해 세포 분열 주기에 문제가 생긴 암세포를 특이적으로 사멸시키는 기전을 가지고 있다. 이번 Q901 임상 1·2상 시험은 약 70명의 진행형 고형암 환자를 대상으로 미국의 주요 병원에서 진행될 예정으로 용량에 따른 안전성 검증, 유효 용량 확인 및 항암 효능을 확인하는 것이 목표다. 큐리언트는 4월 미국 뉴올리언스에서 개최되는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2022)에서 Q901의 다양한 암종에서의 추가 효능 데이터를 발표할 예정이다. 큐리언트 관계자는 "현재 당사에서 개발 중인 항암제 프로그램 2개(Q702, Q901)가 모두 임상에 진입했고, 독일 자회사(QLi5)에서 개발 중인 면역프로테아좀 저해 기전의 항암제

브릿지바이오테라퓨틱스, 美 스크립스 리서치와 연구 협력 계약 체결

'공유결합 표적' 분야 글로벌 선두 연구자들과 신약 발굴 협력 브릿지바이오테라퓨틱스가 스크립스 리서치(Scripps Research)와 연구 협력 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 혁신적인 공유결합 표적(Covalent Targeting) 기술을 기반으로 한 합성 신약 연구분야 선두자인 필 배런(Phil S. Baran) 박사 및 벤자민 크라바트(Benjamin F. Cravatt III) 박사 팀과의 협업을 통해, 면역 질환 및 항암 분야에서 경쟁력 있는 혁신 신약 발굴의 기반이 될 기술을 탐색할 계획이다. 또한 해당 기술을 활용해 독점적인 혁신 신약 발굴 플랫폼을 구축할뿐만 아니라 신약 개발에서의 단백질 분해 기술 등 영역을 점차 확대해 나갈 계획이다. 배런 박사는 "화학단백질체학(Chemoproteomics을 활용한 신약 연구의 전문성을 토대로 협력을 진행하게 돼 뜻깊게 생각한다"며 "비(非)시스테인 잔기에 대한 공유결합 표적 연구는 잘 알려지지 않은 미지의 영역으로 본 연구를 통해 면역 및 암질환 영역에서 혁신 신약 후보물질 발굴 및 개발