팬젠, 바이오시밀러 EPO 제품 터키 시장 진출

1단계 팬포틴 원액 수출, 2단계 생산기술 이전 바이오의약품 전문기업 팬젠은 자체 개발한 세계 두번째 바이오시밀러 EPO 제품의 생산기술을 터키 VEM사와 계약금과 마일스톤을 포함해 300만불을 지급받는 기술이전 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 향후 VEM사가 자체 제품 출시에 성공할 경우 로열티를 추가로 받게 되는 조건이다. 터키 VEM사는 계약과 동시에 바이오시밀러 EPO 제품인 팬포틴의 허가 서류들을 검토해 올해 중에 규제기관에 GMP실사 신청을 마무리하고 내년에 제품 등록을 성공적으로 마치는 목표를 세우고 있다. 또한 이와 동시에 빠르면 내년부터 팬포틴의 제조공정에 대해 기술이전을 시작할 계획이다. VEM사는 팬젠으로부터 팬포틴 원액을 수입해 자체 보유한 완제시설에서 최종 완제품을 생산하여 판매하는 것이 1단계 추진 목표이며 기술이전 이후 원액 생산 사이트 변경 신청을 통해 자국 제품을 출시하는 것이 2단계 목표이다. 팬젠은 2단계 기술 이전 기간 동안 팬포틴 원액을 수출해 수익을 창출할 수 있으며 VEM사의 자체 생산 제

다이이찌산쿄 HER3 표적 ADC 폐암치료제, EGFR TKI 내성 메커니즘 관계없이 반응 나타나

[ASCO 2021] 4회 이상 이전 치료 경험 및 뇌전이 환자 포함…HER3 발현 수준 무관하게 약물에 반응 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 다이이찌 산쿄(Daiichi Sankyo)가 개발 중인 HER3 표적 항체약물접합체(ADC) 파트리투맙(Patritumab deruxtecan)이 EGFR 티로신 키나아제(TKI) 억제제 내성 메커니즘에 관계 없이 비소세포폐암 환자에게 지속적인 효능을 보여주는 연구결과가 나왔다. 미국 다나파버암연구소(Dana-Farber Cancer Institute) 파시 젠(Pasi A. Jänne) 박사팀은 파트리투맙의 1상 연구 U31402-A-U102의 용량증량 부분과 확장 코호트의 추적관찰 데이터를 4~8일(현지시간) 온라인으로 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)에서 구연 발표했다(Abstract 9007). EGFR TKI를 사용한 표적치료는 진행성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 치료로 잘 확립돼있지만 광범위한 내성 메커니즘으로 질병이 진행되는 경우가 많다. 진행된 환자에서는 EGFR TKI 및 백금 기반 항암화학요법 실패 후 치료 옵션

애스톤사이언스, 암 치료 백신 임상결과 ASCO서 발표

[ASCO 2021] 조기 암 치료에 사용…'Off the shell' 형태로 시장성 높아 포트폴리오 기반 바이오 의약품 연구개발 기업 애스톤사이언스는 자사의 암 치료 백신인 AST-301의 임상 1상 연구애서 확인된 안전성/내약성 및 10년 장기 생존율 결과를 2021년 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표했다고 8일 밝혔다. AST-301은 암 발생의 주요 원인인 HER2 단백질의 특정 에피토프를 플라스미드에 코딩한 DNA 암 치료 백신이다. 이번 발표 주제인 미국 임상 1상은 총 66명의 HER2 양성 진행성 유방암 환자 중 표준 치료 후 잔존 암이 없는 환자(NED 환자군)를 대상으로 진행했다. 임상 진행은 세계적인 암 치료 백신 전문가인 워싱턴대 암 백신 연구소(CVI, The Cancer Vaccine Institute) 매리 노라 도리스(Mary Nora Disis) 최고 책임자가 주도했다. 임상 1상 연구에서 대상 환자는 총 3개의 다른 용량으로 투약 받았으며 이를 통해 안전성 및 내약성, HER2 특이 면역반응을 바탕으로 한 최적의 면역학적 용량

셀트리온헬스케어, '램시마SC' 캐나다 출시

세계 최대 제약시장 북미 지역 공략 본격화 셀트리온헬스케어가 자가면역질환 치료용 피하주사제형 바이오의약품 램시마SC(성분명 인플릭시맙)를 캐나다에 출시하면서 세계 최대 제약시장인 북미 지역 공략에 본격 돌입했다. 셀트리온헬스케어는 1월 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 '램시마SC' 판매 허가를 획득했으며, 캐나다에서 '램시마SC'를 직접 판매할 계획으로 캐나다 현지 법인 소속 마케팅 및 영업 인력을 확충하면서 '램시마SC' 처방 확대를 위한 역량 강화를 지속해 왔다. 특히 애브비(AbbVie)와 BMS 출신의 전문가 조반 안투노비치(Jovan Antunovic) 영업이사를 채용하는 등 인재 영입에도 힘쓰면서 '램시마SC' 캐나다 직판 성공을 목표로 차질없이 준비해왔다. 램시마SC가 타겟하고 있는 캐나다 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장은 약 2조원 규모이며 특히 캐나다는 다른 지역들과는 달리 인플릭시맙 비중이 TNF-α 억제제 시장의 절반에 달할 정도로 큰 비중을

메드팩토, ASCO서 대장암 임상 생존기간 15.8개월 발표…표준요법 대비 2배 이상 연장

[ASCO 2021] 백토서팁∙키트루다 병용 1b·2a 상 전체 생존기간 중앙값 최초 공개 메드팩토는 4~8일(현지시간) 온라인으로 개최되는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)에서 현미부수체안정(MSS)형 대장암 환자 50명을 대상으로 한 백토서팁과 키트루다 병용 요법 임상 1b·2a상 중간 분석 결과를 발표했다고 7일 밝혓다. 발표에 따르면 백토서팁 병용요법의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 15.8개월을 기록했다. 현재 표준 요법들의 mOS가 7.1개월 이하인 것에 비해 2배 이상 획기적으로 연장된 것으로, 이번 병용 요법이 MSS형 대장암 치료의 '게임체인저'가 될 수 있을지 주목된다. 전체 생존기간(OS)은 임상 개발의 성공을 가늠할 수 있는 주요 지표 중 하나다. 메드팩토는 이번 임상에서 치료 대안이 적은 MSS형 환자군에서의 병용 요법에 대한 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 가능성을 높였다고 평가하고 있다. 이번 임상에 참여한 환자들은 기존 치료에 실패한 전이성 MSS형 대장암 환자로, 8명이 부분 관해(PR)를 보였으며 객관적 반응률(ORR)은

지니너스, 기술성 평가 통과…연내 코스닥 상장 가속화

빅데이터 및 인공지능 기반 유전체진단 서비스 상용화…2년 간 250억 원 투자 유치 정밀의료 유전체 분석 전문기업 지니너스가 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다. 지니너스는 한국거래소가 지정한 두 곳의 전문 기술 평가기관(기술신용보증기금, 한국보건산업진흥원)으로부터 각각 ‘AA’, ‘A’ 등급을 획득했다고 7일 밝혔다. 유전체 분석 관련 기술력과 미래 성장 가능성을 인정받아 기술성 평가를 통과했으며, 진단기업 중 역대 최고 등급인 ‘AA’, ‘A’ 평가를 받았다. 지니너스 박웅양 대표는 “이번 기술성 평가에서 당사가 보유하고 있는 암 유전체 분석기술의 우수성은 물론 향후 기업의 지속 성장 가능성을 높게 평가 받았다”며 “올해 한국거래소의 기술성 평가 제도의 강화된 질적심사 기준 하에서 얻은 성과라 더 큰 의미가 있으며, 이번 기술성 평가 결과를 기반으로 하반기 코스닥 상장예비심사를 청구해 연내 기업공개를 진행할 계획이다”고 밝혔다. 지니너스는 2018년 4월 삼성서울병원 삼성유전체연구소 박웅양 소장이 창업한 삼성서울병원 스핀오프 기업으로 만 2년간 약

셀트리온, 영국 익수다 테라퓨틱스 지분 투자…ADC 신약 파이프라인 확보

차세대 항암 신약 개발에 전력…기존 항체 치료제와 시너지 기대 셀트리온이 영국의 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 개발사 '익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)' 에 지분을 투자해 ADC 신약 파이프라인 확보에 나선다. 셀트리온은 최근 미래에셋그룹과 함께 총 4700만 달러(약 530억 원)를 투입해 익수다의 최대주주가 될 수 있는 내용의 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 투자금 절반은 이미 집행 완료했으며, 나머지 투자금은 특정 마일스톤을 만족하면 즉시 투자할 예정이다. 셀트리온은 미래에셋그룹과 함께 1500억원 규모의 '미래에셋셀트리온신성장투자조합1호'를 조성, 셀트리온의 신사업 분야에 투자를 집중하고 있으며 이번 투자는 이같은 투자 노력의 결실 중 하나다. 이번 투자는 셀트리온 외 미래에셋캐피탈, 미래에셋벤처투자, 미래에셋증권, 및 프리미어파트너스가 기관 투자자로 참여했다. 셀트리온은 바이오시밀러 및 케미컬의약품 외 제품에서 수익 및 가치 창출이 가능한 사업모델을 찾고 있었다. 이런 가운데

고바이오랩, KBLP-007 미국 FDA 2상 임상시험계획 제출

궤양성 대장염 환자 대상 치료효과 확인 계획, 연내 투약 개시 목표 마이크로바이옴 신약 개발 전문기업 고바이오랩(348150)은 면역질환 파이프라인 ‘KBLP-007’에 대한 미국 임상 2a 임상시험계획을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 4일 밝혔다. KBLP-007(개발후보 KBL697)은 고바이오랩의 면역질환 파이프라인 중 하나로 주요한 난치성 질환으로 알려져 있는 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis)를 타깃하고 있다. KBL697은 글로벌 임상 1상을 통해 뛰어난 안전성과 내약성이 확인된 면역질환 치료 후보물질이다. 본 임상 2a는 경도 내지 중등도 궤양성 대장염 환자들에게 항생제를 사전투여(pre-treatment)하고, 신약 후보물질인 KBL697을 8주간 투약한 뒤 유효성과 안전성을 평가하여 치료 효과를 확인할 계획이다. 고바이오랩 관계자는 "임상시험계획을 FDA에서 승인받은 후 원활한 임상 진행을 위해서 호주 연방의료제품청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에 보고하고 호주내 8개 기관

"코로나19 바이러스 변이 막으려면 짧은 기간에 많은 사람 예방접종 받아야"

서울의대 황응수 교수 "최근 부작용 데이터 봐도 백신 접종에 의한 장점이 더 커" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 코로나-19 백신 관련 일부 아나필락시스나 희귀 혈전 등이 보고돼 있지만 중증 입원 감소 등 예방접종으로 인한 이득이 더 크며, 바이러스 변이가 생기는 것을 억제하기 위해 짧은 시간에 많은 사람들이 예방접종을 받는 것이 중요하다는 점이 재차 강조됐다. 서울대학교 의과대학 미생물학교실 황응수 교수가 4일 '코로나-19 예방접종 과연 안전한가'를 주제로 열린 제25차 한국과총-의학한림원-과학기술한림원 온라인 공동포럼에서 '코로나-19 백신의 유효성과 안전성에 대한 최신 지견'에 대해 주제발표 했다. 황 교수는 "플랫폼별로 보면, DNA와 RNA 백신은 기존에 사용되지 못했던 방법인데 하나의 도구로 개발됐고, 단백질 재조합이나 벡터 기반 백신, 불활화백신 등 다양한 종류의 플랫폼이 적용돼 백신이 개발되고 있다"면서 "최근 데이터를 보면 기존에 개발되다 포기된 것도 있지만 승인을 받고 충분히 사용될 수 있는 백신이 8가지 정도로 보고돼 있는 등 많은 플랫폼을

셀트리온, 이셀과 국산화 바이오 부품 장기 공급계약 체결

정제 공정에 사용되는 싱글유즈백과 배양 공정 소모품 국산화 완료 셀트리온은 4일 바이오 의약품 소재, 부품, 장비(소부장) 전문 업체 이셀과 본사 대회의실에서 자재 국산화 협약식을 개최하고 국내 바이오 소부장 자립화를 위한 지원을 본격화했다. 이날 협약식에서 셀트리온은 바이오 소부장 분야 중 정제 공정에 사용되는 싱글유즈백(일회용 버퍼제조용기)과 소모품 커넥터 키트(배양 공정에서 심층여과 과정에 사용되는 핵심 부품)의 국산화를 기념하며 해당 장비 전문 제작 업체 이셀과 3년 간 장기 공급을 체결했다. 셀트리온은 이번 협약 체결을 통해 국내 기술로 탄생한 고품질 자재를 안정적으로 공급받을 수 있게 됐고 비용 절감 효과까지 누리게 됐다. 이 자재는 그 동안 전량 해외 수입에만 의존해 왔었다. 셀트리온은 그룹의 '비전2030'의 일환 및 코로나19로 인한 세계 각국의 자국 산업보호 강화에 따른 원부자재 조달 차질에 대비해 산업통상자원부, 한국바이오협회와 함께 국내 바이오 업계의 소부장 및 원부자재 국산화를 추진해왔다. 셀트리온 관계자는 "이번 협약식을