MEDI:GATE NEWS 中클로버 단백질 기반 코로나19 백신, 글로벌 2·3상 최종 효능데이터 긍정적

기사입력시간 22.01.21 15:37최종 업데이트 22.01.21 15:37

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 클로버 바이오파마슈티컬스(Clover Biopharmaceuticals)가 개발하고 있는 단백질 기반 코로나19 백신의 글로벌 2·3상 임상시험 최종 효능 데이터가 나왔다. 클로버는 자사가 개발하고 있는 SCB-2019가 SPECTRA 임상시험에서 1차 및 2차 평가변수를 달성했으며, SARS-CoV-2 변종으로 인한 중증 코로나19 및 입원에 대해 100% 효능을 입증했다고 21일 밝혔다. 이 결과는 국제학술지 란셋(The Lancet) 온라인판에 게재됐다. 이번 임상시험은 벨기에와 브라질, 콜롬비아, 필리핀, 남아프리카 등 5개국 31개 기관에서 건강 상태가 양호하거나 안정적인 만성 건강 상태를 가진 18세 이상 성인 3만 명을 대상으로 수행됐다. 연구 결과 2회 접종 후 14일 째 207명이 코로나19 확진 판정을 받았으며, 이 중 52명은 백신 접종군, 155명은 위약군이었다. 중증도와 상관없이 모든 코로나19에 대한 전반적인 백신 효능은 67.2%, 중등도~중증 코로나19에 대한 효능은 83.7%였고, 중증 코로나19에 대해서는 100% 효능을 보였다. 모든 코로나19 사례는 바이러스 변종으로 인한 것이었다. 세 가지 주요 변이로 인한 모든 중증도의 코로나19에 대한 백신 효능을 분석한 결과 델타 변이에 대해서는 78.7%, 감마 변이 91.8%, 뮤 변이 58.6% 효능을 가진 것으로 나타났다. 유효성 분석을 위한 추적 조사 기간(중앙값 82일)동안 안전성 문제는 발생하지 않았다. 백신 1차 및 2차 접종 후 위약보다 경증~중등증 주사부위통증 비율이 더 높았지만 그 외 국소 및 전신 이상사례 비율은 그룹 간 유사했다. 클로버 백신과학자문위원회 의장인 랄프 클레멘스(Ralf Clemens) 박사는 "SCB-2019는 시퀀싱된 모든 균주가 변이체이고 원래 SARS-CoV-2 균주 사례가 관찰되지 않은 환경에서 높은 효능을 입증했다"면서 "유리한 안전성 및 반응성 프로파일과 함께 잘 정립된 단백질 기반 기술을 활용한 클로버의 백신 후보는 백신 접종에 대한 망설임을 극복하는데 도움이 될 수 있으며, 잠재적으로 보편적인 코로나19 부스터 백신으로 추가 평가될 수 있음을 보증한다. 클로버는 SCB-2019를 전세계 도움이 필요한 사람들에게 최대한 빨리 제공하기 위해 최선을 다하고 있다"고 말했다. 클로버는 현재 중국 보건당국과 유럽의약품청(EMA), 세계보건기구(WHO) 조건부 규제 승인 신청서를 제출하고 있으며, 긴급사용승인을 받은 뒤 제품 출시를 시작할 계획이다. 한편 코로나19 부스터 백신으로 SCB-2019를 평가하는 임상시험도 현재 진행되고 있다. 올해 1월 SPECTRA 임상시험이 수정돼 2021년 11월 이전 불활화 코로나19 백신(CoronaVac) 또는 재조합 코로나19 백신(아스트라제네카) 접종을 받은 성인 약 4000명을 대상으로 평가할 예정이다. 오미크론 변이체에 대한 면역원성을 포함해 부스터샷 임상 초기 결과는 올해 상반기 나올 것으로 예상된다.

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中클로버 단백질 기반 코로나19 백신, 글로벌 2·3상 최종 효능데이터 '긍정적'

란셋 논문서 변이에 의한 중증·입원에 100% 효능 입증…중증 및 전신 부작용 위약과 차이 없어

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 클로버 바이오파마슈티컬스(Clover Biopharmaceuticals)가 개발하고 있는 단백질 기반 코로나19 백신의 글로벌 2·3상 임상시험 최종 효능 데이터가 나왔다.

클로버는 자사가 개발하고 있는 SCB-2019가 SPECTRA 임상시험에서 1차 및 2차 평가변수를 달성했으며, SARS-CoV-2 변종으로 인한 중증 코로나19 및 입원에 대해 100% 효능을 입증했다고 21일 밝혔다. 이 결과는 국제학술지 란셋(The Lancet) 온라인판에 게재됐다.

이번 임상시험은 벨기에와 브라질, 콜롬비아, 필리핀, 남아프리카 등 5개국 31개 기관에서 건강 상태가 양호하거나 안정적인 만성 건강 상태를 가진 18세 이상 성인 3만 명을 대상으로 수행됐다.

연구 결과 2회 접종 후 14일 째 207명이 코로나19 확진 판정을 받았으며, 이 중 52명은 백신 접종군, 155명은 위약군이었다. 중증도와 상관없이 모든 코로나19에 대한 전반적인 백신 효능은 67.2%, 중등도~중증 코로나19에 대한 효능은 83.7%였고, 중증 코로나19에 대해서는 100% 효능을 보였다.

모든 코로나19 사례는 바이러스 변종으로 인한 것이었다. 세 가지 주요 변이로 인한 모든 중증도의 코로나19에 대한 백신 효능을 분석한 결과 델타 변이에 대해서는 78.7%, 감마 변이 91.8%, 뮤 변이 58.6% 효능을 가진 것으로 나타났다.

유효성 분석을 위한 추적 조사 기간(중앙값 82일)동안 안전성 문제는 발생하지 않았다. 백신 1차 및 2차 접종 후 위약보다 경증~중등증 주사부위통증 비율이 더 높았지만 그 외 국소 및 전신 이상사례 비율은 그룹 간 유사했다.

클로버 백신과학자문위원회 의장인 랄프 클레멘스(Ralf Clemens) 박사는 "SCB-2019는 시퀀싱된 모든 균주가 변이체이고 원래 SARS-CoV-2 균주 사례가 관찰되지 않은 환경에서 높은 효능을 입증했다"면서 "유리한 안전성 및 반응성 프로파일과 함께 잘 정립된 단백질 기반 기술을 활용한 클로버의 백신 후보는 백신 접종에 대한 망설임을 극복하는데 도움이 될 수 있으며, 잠재적으로 보편적인 코로나19 부스터 백신으로 추가 평가될 수 있음을 보증한다. 클로버는 SCB-2019를 전세계 도움이 필요한 사람들에게 최대한 빨리 제공하기 위해 최선을 다하고 있다"고 말했다.

클로버는 현재 중국 보건당국과 유럽의약품청(EMA), 세계보건기구(WHO) 조건부 규제 승인 신청서를 제출하고 있으며, 긴급사용승인을 받은 뒤 제품 출시를 시작할 계획이다.

한편 코로나19 부스터 백신으로 SCB-2019를 평가하는 임상시험도 현재 진행되고 있다. 올해 1월 SPECTRA 임상시험이 수정돼 2021년 11월 이전 불활화 코로나19 백신(CoronaVac) 또는 재조합 코로나19 백신(아스트라제네카) 접종을 받은 성인 약 4000명을 대상으로 평가할 예정이다. 오미크론 변이체에 대한 면역원성을 포함해 부스터샷 임상 초기 결과는 올해 상반기 나올 것으로 예상된다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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