아미코젠, 건기식 시장 확대에 맞춰 완제 공장 증설

신규시설 가동 시 완제품 ODM 매출액 기준 연간 약 1000억원 규모 생산 가능 아미코젠은 진주시 문산읍에 위치한 자사 제2공장 부지에 약 9500㎡ 규모의 완제 공장을 건설 중이라고 4일 밝혔다. 아미코젠은 증설된 생산시설을 통해 자사 브랜드 케이뉴트라의 건강기능식품 완제품 및 ODM 매출액 증가를 목표로 하고 있다. 최근 국내 건강기능식품 시장은 2016년 3조5000억원에서 작년 약 5조원으로 40% 이상 크게 성장했다. 국내뿐 아니라 세계 건강기능식품 시장 역시 2013년 약 122조원 규모에서 2021년 약 200조원의 시장 규모를 형성할 것으로 전망되고 있다. 이러한 시장상황에 따라 증설되는 신규 완제공장은 공장동 7500㎡, 창고 2000㎡ 등 약 9500㎡ 규모로 설계됐다. 공사기간은 올해 1월 착공으로부터 약 9개월간 진행될 예정이며 10월에는 가동할 수 있을 것으로 보인다. 기존 진성에 위치한 완제공장과 함께 신규 생산시설이 가동되면 아미코젠은 완제품 ODM 매출액 기준, 연간 약 1000억원 규모의 생산이 가능해진다. 아미코젠 서해창 생산본부

엔지켐생명과학, mRNA 백신 위탁생산사업 진출한다

충북 오송에 12개월 내 백신공장 건설…2022년까지 1억 도즈 생산 공급 예정 엔지켐생명과학이 mRNA 백신 위탁생산(CMO)사업에 진출한다고 4일 밝혔다. 2022년까지 1억 도즈를 생산 공급할 수 있도록 2016년에 확보한 충청북도 오송 제2생명과학단지 내의 부지면적 5300평에 완전자동화, 완전디지털, 클라우드베이스 mRNA 백신공장을 12개월 내에 건설할 예정이다. 이를 위해 주식회사 메쎄나(MESSERNA Inc.)를 설립하고, 4월 22일 외국인투자기업으로 등록을 마쳤다. 그리고 3월 31일 열린 주주총회에서 정관을 개정해 백신의 연구, 개발, 제조 및 판매업을 비롯하여, 위탁생산업(CMO), 위탁개발업(CDO), 위탁개발생산업(CDMO), 임상시험수탁업(CRO) 등을 사업목적으로 추가했다. 엔지켐생명과학의 mRNA 백신사업에는 바이러스 감염병 및 백신 분야의 세계적 전문가가 참여하며, 이와 함께 글로벌 mRNA 개발사와 CMO 계약을 추진하고 있다. 엔지켐생명과학은 계속해서 발생하는 변이 코로나 바이러스의 확산이라는 위기상황에 대응하기 위해서는 m

엠디뮨, 이연제약과 mRNA 기반 유전자 치료제 라이선스 및 공동연구개발 계약 체결

바이오드론에 mRNA 봉입 기술 적용…항바이러스 백신 및 희귀유전질환 치료제 연구 진행 예정 엠디뮨이 이연제약과 mRNA 기반 백신 및 치료제 개발을 위해 바이오드론(BioDrone) 약물 전달 플랫폼 기술에 관한 라이선스 및 공동연구개발 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이연제약은 엠디뮨의 원천기술인 압출공정을 통해 생산한 세포유래 베지클(Cell-Derived Vesicles, CDVs) 기반 바이오드론 기술 관련 특허권 및 노하우에 대한 라이선스 계약을 체결해 항바이러스 백신 및 희귀유전질환 치료제 개발 및 상용화에 대한 전세계 통상실시권을 확보했다. 엠디뮨은 압출기술에 대한 특허권을 한국, 미국을 포함한 세계 5개국에 등록하였고 독점적인 기술 권한을 보유하고 있다. 이연제약은 바이오드론 약물 전달 기술에 mRNA 봉입 기술을 적용해 mRNA 기반의 항바이러스 백신 및 희귀유전질환 치료제의 비임상 및 임상 연구를 진행하고 향후 발생되는 결과물을 바탕으로 상용화 또는 제3자 기술이전을 검토한다. 우선 2개 질환에 대한 항바이러스 백신 및 희귀유전질환 치료제 개발 가능성을

펩트론, 'PT320' 발병 진행 차단 효과 동물 모델서 확인

국내 5개 기관서 2상 임상 진행 중…올해 말까지 모든 환자 투약 완료하고 내년 4월 내 종료 예정 펩트론이 파킨슨병 환자의 발병 양상을 반영하도록 고안된 진행성 동물 모델에서도 후보물질 PT320의 치료 효과가 뛰어남을 확인하고 해당 연구 논문을 ACS 약리학 & 중개과학(ACS Pharmacology & Translational Science) 저널에 발표했다고 3일 밝혔다. 기존에 널리 사용되는 파킨슨병 동물 모델들은 대부분 파킨슨병 발생 부위에 신경독성 물질을 주입해 뇌세포를 파괴시킨 후 치료 효과를 관찰하는 급성 모델이기 때문에 발병이 서서히 진행되며 장기적인 치료 효능을 검증해야 하는 퇴행성 뇌질환 환자들의 특성을 반영하지 못한다는 한계가 지적돼왔다. 이에 펩트론은 미국 국립보건원(NIH)와 메이요클리닉 병원, 대만 국방의료원과 함께 도파민 신경세포의 미토콘드리아 기능을 손상시킨 MitoPark 형질전환동물 모델을 사용해 파킨슨병의 진행을 유도시키고 PT320을 투여한 후 행동 패턴, 뇌조직의 PET scan(양전자방출단층촬영) 및 도파민 분비 회복 능력 등 다양한 매개

SK케미칼, 파마리서치와 관절강 주사 '콘쥬란' 코프로모션 계약

SK케미칼 "조인스정, 트라스트 패치 이어 골관절염 치료 제품 라인업 강화" SK케미칼은 파마리서치와 3일 관절강 주사(의료기기)인 콘쥬란의 국내 시장 점유율을 높이기 위해 종합병원 마케팅 및 영업에 대한 공동 프로모션(Co-promotion) 시행을 위한 협약을 체결했다. SK케미칼은 이번 공동 프로모션을 통해 관절강 주사를 추가로 확보하게 돼 골관절염 치료 제품의 라인업을 강화했다. 한편 파마리서치는 근골격계 영역의 마케팅 역량이 뛰어난 SK케미칼과 손을 잡고 콘쥬란의 시장 점유율 확대를 기대하고 있다. 콘쥬란은 점도가 높은 폴리뉴클레오티드나트륨이 들어 있어 무릎 관절강 내로 주입하게 되면 일정한 형태를 유지해 관절 마찰과 통증을 줄여준다. 폴리뉴클레오티드나트륨은 이미 유럽에서 10년 넘게 사용한 원료로 임상 자료를 통해 안전성과 유효성이 입증된 성분이다. 콘쥬란은 국내에서 2019년 1분기 발매했다. 지난해 3월부터는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 보험 급여가 확대돼 더 많은 골관절염 환자가 혜택을 누릴 수 있게 됐다. 지난해 국내 관절강 주사 시장은

셀트리온, 코로나19 자가검사키트 '디아트러스트 홈 테스트' 식약처 조건부 허가 획득

전문가 도움 없이 직접 검체 채취해 15분 내외 검사 결과 확인 셀트리온은 개인이 스스로 코로나19 감염 여부를 검사할 수 있는 자가검사키트 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Ag Home Test)'의 모델 추가를 완료하고 국내 판매를 시작한다고 3일 밝혔다. 디아트러스트 홈 테스트는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온의 독자 개발 항체를 적용해 코로나19 바이러스 증상자의 검체에서 바이러스의 특정 성분을 검출해 감염 여부를 확인하는 항원 방식의 키트다. 전문가의 도움 없이 개인이 직접 키트 내 동봉된 면봉으로 콧속에서 검체를 채취해 검사하면 15분 내외로 검사 결과를 육안으로 확인할 수 있다. 디아트러스트 홈 테스트는 셀트리온과 체외진단 전문기업 휴마시스가 공동 개발했으며 국내에서는 셀트리온 제품의 국내 유통을 담당하고 있는 셀트리온제약을 포함한 여러 유통망을 통해 공급할 계획이다. 특히 디아트러스트 홈 테스트는 일반적으로 한 가지 항원만 검출하는 방식과는 달리 N항원

레고켐바이오, 이탈리아 메디테라니아 Trop2항체 기술도입 계약 체결

2년여간 공동연구 통해 베스트인클래스 Trop2 ADC약물 가능성 확인 레고켐 바이오사이언스가 이탈리아의 메디테라니아 테라노스틱(Mediterranea Theranostic Srl.)이 개발한 anti-Trop2 항체를 기술도입했다고 3일 밝혔다. 선급금과 개발 단계에 따라 지급되는 마일스톤을 포함한 전체 계약규모는 4775만달러(약 528억원)다. 이번 계약을 통해 레고켐바이오는 ADC용도로 해당 항체의 전세계 권리를 확보했다. 기술도입 된 항체는 암세포에 발현되는 Trop2 항원에만 선택적으로 결합하고 정상세포에 존재하는 동일항원에는 결합하지 않아 약효 및 독성 두 가지 측면 모두에서 장점이 검증됐다. 양사는 이미 2년여에 걸친 공동연구를 통해 해당 항체에 레고켐의 ADC 기술을 적용한 임상후보를 도출하고 다양한 암종에서의 비교시험을 통해 경쟁약물인 이뮤노메딕스의 트로델비(Trodelvy), 다이찌산쿄의 DS-1062 대비 우수한 약효 및 안전성을 검증해 베스트인클래스(Best-in-class) ADC로의 가능성을 확인했다. 특히 Trop-2 ADC

씨엔알리서치, 약물이상반응 전자보고 시스템 출시

국제의약품규제조화위원회 국제표준서식 적용 씨엔알리서치가 20년 이상의 임상시험 약물감시 노하우를 IT 시스템과 결합해 약물이상반응 및 이상사례의 전자보고를 위한 자체 프로그램인 씨세이퍼(CsafeR)를 개발했다고 3일 밝혔다. 식품의약안전처가 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입하면서 6월 1일부터 국내 약물이상반응과 이상사례를 보고할 때 ICH가 정한 국제표준서식 'E2B(R3)'를 적용하는 것이 의무화된다. 씨세이퍼는 이에 대한 효과적인 대응을 위한 프로그램이다. 임상시험과 관련한 부작용 중 약물이상반응(SUSAR)은 식약처에 즉시 신속보고해야 할 의무 사항이며 시판 후 중대한 약물이상반응(SADR) 및 기타(AE)는 일괄보고 항목에 해당한다. 특히 식약처도 올 초 임상시험 정책설명회에서 임상시험자료의 안전성 관리를 위해 전자시스템의 구축을 권장했다. 씨세이퍼는 전자시스템을 통한 임상시험 보고서의 진행과 의학적 평가를 동시에 진행할 수 있다. ICH 국제 가이드라인에 기반해 국내 식약처 맞춤형 보고서를 구축할 수 있으

박셀바이오, 반려견 전용 항암면역치료제 '박스루킨-15' 국내외 시장 개척 본격화

케어사이드·씨티씨백과 잇따라 MOU 체결…안정적 생산 및 판매망 확보 항암면역치료제 개발 전문 기업인 박셀바이오가 메이저 동물용 의약품 생산·유통 업체들과 잇따라 손잡고 '박스루킨(Vaxleukin)-15' 국내외 시장 개척에 나섰다. 박셀바이오가 개발한 박스루킨-15는 세계 최초의 반려견 전용 항암면역치료제로, 농림축산검역본부에 9월 품목허가 신청을 앞두고 있다. 박셀바이오는 30일 경기도 성남시 상대원동 케어사이드 본사에서 이 회사와 동물용 의약품 제조 및 마케팅 등에 전략적으로 상호 협력하는 업무협약(MOU)을 맺었다고 밝혔다. 두 회사는 ▲박스루킨-15의 제조 및 마케팅 등 사업화 ▲신규 동물용 의약품 발굴 및 공동투자 ▲기술지원(기술지도, 기술자문)을 위한 상호 협력 등에 전략적 파트너십을 구축하기로 했다. 박셀바이오는 전략적 협력을 통해 국내 선두권 종합 동물용 의약품 회사인 케어사이드가 구축해 놓은 탄탄한 국내 유통망과 해외 거래선들을 활용할 수 있게 됐다. 케어사이드는 박셀바이오와 동물용 의약품 시장 판도를 획기적으로 바꿀 박스루킨-15

다임바이오-코사바이오, 근감소증 및 전립선비대증 신약 공동개발 추진

다임바이오의 선도물질 최적화 역량과 코사바이오의 약효평가 역량을 투입해 혁신신약 개발 다임바이오가 근감소증에 유효한 선도물질을 보유한 코사바이오와의 신약개발 업무협약을 통해 근감소증 및 전립선비대증 신약 파이프라인을 추가하게 됐다고 30일 밝혔다. 다임바이오는 현재 알츠하이머 및 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 신약을 개발하고 있다. 양사는 다임바이오의 선도물질 최적화 역량과 코사바이오의 약효평가 역량을 투입해 근감소증 및 전립선비대증 치료제 분야의 글로벌 혁신신약을 개발할 계획이다. 다임바이오 김정민 대표는 "전세계적으로 노령화가 급속하게 진행되면서 다양한 노인성 질환 환자가 급증하고 있다. 의학적 미충족 수요(Unmet needs)가 큰 질환인 근감소증과 전립선비대증 치료제 분야의 신약 공동연구 개발에 집중하겠다"고 밝혔다. 김 대표는 서울대학교 화학과를 졸업하고 위스콘신주립대학에서 생화학 박사 학위를 받았다. LG화학과 녹십자, 제일약품 등에서 40년 간 신약개발을 진행하면서 연구자로 항체의약품, 세포치료, 백신, 항암, CNS 등 다양한 분야에 연구경험이 풍