아스트라제네카 코로나19 백신 효능 데이터 논란…美"오래된 정보 포함했을 수 있다" 우려 제기

美데이터안전모니터링위원회, 불완전한 견해 제공 우려 통보…NIAID, 가장 정확한 최신 효능 데이터 제공 촉구 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 데이터안전모니터링위원회(DSMB)가 아스트라제네카(AstraZeneca)의 코로나19 백신 임상시험 초기 데이터에 대해 우려를 통보한 것으로 나타났다. 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기·감염병연구소(NIAID)는 23일 성명서를 내고 "22일 늦게 DSMB가 NIAID와 미국 보건복지부 생물의약품첨단연구개발국(BARDA), 아스트라제네카에 아스트라제네카가 공개한 정보가 우려된다고 통보했다"고 밝혔다. 성명에 따르면 DSMB는 아스트라제네카가 해당 임상시험의 오래된 정보를 포함했을 수 있으며, 이는 효능 데이터에 대한 불완전한 견해를 제공했을 수 있다는 우려를 표명했다. 이에 NIAID는 "회사가 DSMB와 협력해 효능 데이터를 검토하고 가장 정확한 최신 효능 데이터가 가능한 빨리 공개할 것을 촉구한다"고 밝혔다. 아스트라제네카는 22일 자사의 코로나19 백신 AZD1222이 미국에서 3만명 이상을 대상으로 진행된 3상 임상시험에서 증상이

지니너스, 미국 오션지노믹스와 파트너십 계약 체결

글로벌 RNA 바이오마커 개발 기업과 협업해 인공지능 기반 신약 바이오마커 개발 정밀의료 유전체 분석 전문기업 지니너스가 RNA 바이오마커 개발 분야 세계적 리더인 미국의 오션지노믹스(Ocean Genomics)와 파트너십을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 파트너십 체결로 지니너스는 오션지노믹스의 첨단 인공지능(AI) 기반 전사체 분석 및 바이오마커 플랫폼인 'txome.ai'를 병원에서 활용 가능한 클라우드 기반 솔루션으로 출시할 예정이다. 이를 통해 현재 국내 대형병원에서 운영 중인 암유전체진단 플랫폼 '캔서스캔(CancerSCAN)'을 RNA 분석 분야까지 확장한다는 전략이다. 양사는 향후 RNA 정보에 기반한 다차원 바이오마커의 공동개발도 추진한다. 개발 완료 후 임상정보와 유전체정보를 통합해 정밀의료 진단 및 치료제 개발에 사용 가능한 바이오마커 발굴 연구 플랫폼도 제공할 예정이다. 지니너스 박웅양 대표이사는 "암환자를 위한 개인맞춤 유전체정보 분석은 병원의 필수 역량이 되고 있으며 특히 종양조직의 RNA에 대한 유전자 발현 분석은 표적 치료 및 면역

아스트라제네카 코로나19 백신, 미국 3상 중간 결과 65세 이상에서 80% 예방효과

증상 있는 코로나19 79%·중증 질환과 입원은 100% 예방…65세 이상서도 처음으로 유사한 결과 보여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)의 코로나19 백신이 미국에서 진행된 3상 임상시험에서 증상이 있는 코로나19를 79% 예방하고, 중증 질환과 입원을 100% 예방하는 것으로 나타났다. 특히 65세 이상 참가자에서 백신 효능은 80%였다. 아스트라제네카는 22일 미국 AZD1222의 미국 3상 중간분석 결과 코로나19 예방에 대한 일차효능평가변수를 충족시켰다고 밝혔다. 이번 중간 분석은 참가자 3만 2449명을 대상으로 이뤄졌으며, 2:1 비율로 각각 백신군 또는 위약군에 무작위 배정됐다. 참가자의 약 79%는 코카시안, 8%는 아프리카계 미국인, 4%는 아메리카 원주민, 4%는 아시아인, 22%는 히스패닉이었다. 참가자의 약 20%는 65세 이상이었고, 약 60%는 당뇨병과 중증 비만 또는 심장질환 등 중증 코로나19 진행 위험이 높은 동반질환을 가지고 있었다. 백신 효능은 인종과 연령 차이에 상관 없이 일관적이었다. 백신은 내약성이 우수했으며,

한국바이오협회, 본격 회원사와 소통 나선다

회원사 CEO 주간 교류회로 컨설팅 시간 가져 한국바이오협회가 최근 주요 임원사 교류회 및 회원사 CEO 주간 교류회를 통해 본격적으로 소통에 나서고 있다. 지난 10일과 17일 2회에 걸쳐 삼성바이오에피스 송도 사옥에서 진행된 임원사 교류회에는 협회 임원사 중 20개사 대표 및 임원들이 참석한 가운데 협회 현황보고 및 사업계획에 대한 논의와 함께 회원 서비스 확대방안 및 협회 내 임·회원사 간 네트워킹 활성화를 위한 정기 교류회 운영 방안에 대한 의견수렴의 자리를 가졌다. 이번 교류회는 협회 고한승 회장이 올해 첫 취임자리인 바이오산업계 ‘신년인사회’ 및 2월에 개최된 협회 온라인 기자간담회에서 언급한 바이오기업들 간의 '연대와 협력'을 강조한 것에 대한 첫 행보다. 이번 임원사 교류회는 협회의 임원사 대표들이 한데 모여 향후 바이오산업의 미래를 위한 연대와 협력에 대한 실질적인 교류방안들이 제시됐고 무엇보다도 기존 '의약품 관련 기업 간' 교류에만 집중됐던 교류가 바이오화학, 식품, 진단키트 등 다양한 바이오산업 분야별 주요

'기술수출에서 글로벌 전주기 도전으로' 블록버스터 신약 창출 나선다

제약바이오협회, 오는 30일 'K-블록버스터 글로벌 포럼' 개최 한국제약바이오협회는 오는 30일 오전 9시30분 오픈 이노베이션을 통한 K-블록버스터 글로벌 포럼을 온라인으로 개최한다고 22일 밝혔다. 정부는 제약바이오를 미래형자동차, 시스템반도체와 함께 미래 국가경제를 견인할 빅3 산업으로 선정했으며, 글로벌 블록버스터 개발을 위한 메가펀드 조성 계획을 발표했다. K-블록버스터 창출은 제약바이오산업이 미래 빅3 산업으로 자리매김하기 위한 핵심 과제로 꼽힌다. 후보물질 발굴, 글로벌 2상·3상 임상, 시판허가 취득까지 신약개발 전 여정의 체득을 통한 블록버스터의 탄생은 막대한 국부 창출과 함께 글로벌 빅파마로의 진입을 의미하기 때문이다. 협회는 이번 포럼에 세계적 석학과 전문가를 초빙, '글로벌 블록버스터는 어떻게 만들어지는가', 그리고 'K-블록버스터 개발 모델은 무엇인가'를 제시할 계획이다. K-블록버스터 개발의 글로벌 2상·3상 진행에 필요한 메가펀드 조성의 시급성도 거론될 전망이다. 이번 포럼은 송시영 연세대 의대 교수의 기조강연(왜 지금

툴젠-바이오니아, CRISPR 유전자가위 기술 이전 계약 체결

연구용 유전자가위 전문 브랜드 'AccuTool' 출시 유전자교정 전문기업 툴젠은 분자 진단 및 연구용 시약, 장비 생산 전문 기업인 바이오니아와 크리스퍼 유전자가위 기술이전 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 기술이전을 계기로 양사는 연구용 크리스퍼 유전자가위 전문 브랜드 'AccuTool(아큐툴)'을 코브랜딩 형식으로 출시하고 국내외 크리스퍼 연구 시장에 진출할 계획이다. 툴젠은 AccuTool 매출에 따라 로열티 수익을 얻게 된다. 바이오니아 박한오 대표는 "이번 계약 체결을 통해 바이오니아의 기존 크리스퍼 서비스를 대폭 확장해 크리스퍼/카스9 토탈 서비스를 제공하는 전문 브랜드 AccuTool을 출시했다"며 "AccuTool은 바이오니아가 수십년간 구축해온 생명공학 연구용 제품 시장에서의 노하우와 툴젠의 크리스퍼 유전자가위 기술에 대한 전문성이 어우러져 글로벌 시장을 선도할 브랜드가 될 것을 자신한다"고 말했다. 툴젠 이병화 대표는 "AccuTool 브랜드 출시를 통해 툴젠이 자체적으로 추진해오던 연구용 크리스퍼 유전자가위 사

한국유나이티드제약, 시클로포스파미드 주사제 ‘싸이크람주' 특허 등록

미국·캐나다도 특허 출원돼 심사 진행 중 한국유나이티드제약은 최근 특허청(KIPO)으로부터 '싸이크람주(성분명 시클로포스파미드 수화물)'의 제조방법 특허(등록번호 2224781호)를 등록받았다고 19일 밝혔다. 이번 특허 등록으로 한국유나이티드제약은 오는 2038년 4월까지 동결건조 시클로포스파미드 제조방법에 대한 독점, 배타적 권리를 보장받는다. 싸이크람주는 악성림프종, 다발성골수종, 백혈병, 신경모세포종, 난소암, 망막아종, 유방암을 치료하기 위해 사용되는 주사제다. 등록된 특허는 기존 유기용매를 사용하지 않고 물을 이용해 시클로포스파미드 동결건조 조성물을 제조하는 방법에 관한 것이다. 동결건조 보호제의 함량과 용해 온도를 조절해 유기용매를 사용하지 않고도 안정성 및 용해도가 향상된 시클로포스파미드 동결건조 조성물을 제조할 수 있다. 유기용매를 사용하지 않기 때문에 유기용매 잔류에 의한 위험도를 감소시킬 수 있고, 유기용매 사용으로 발생되는 불용성 미립자를 줄일 수 있는 효과도 있다. 현재 해당 특허는 미국과 캐나다에도

지아이셀, '보조단백질 플랫폼'으로 부작용 없는 저렴한 NK세포 항암신약 개발 중

[바이오 CEO 인터뷰] "암유래 먹이세포·유전자변형 없이 고효율 항암제 가능...해당 기술로 코로나19 백신 개발도 추진" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 지난해 코로나19 팬데믹에 따라 셀트리온 렉키로나주 등이 나오면서 항체치료제에 대한 국민적 관심이 높아졌고, 최근 녹십자랩셀의 2조원대 초대형 기술수출로 NK세포치료제 연구개발에 대한 가치도 큰 폭으로 상승하고 있다. 이 같은 바이오 분야에서 중요한 것은 핵심단백질이라고 불리는 싸이토카인 보조단백질인데, 일반적으로 암 유래 먹이세포를 같이 키우거나 유전자 변형을 가하는 방식을 사용하기 때문에 안전성 이슈가 나오고 있는 실정이다. 지아이셀 홍천표 CEO(대표이사)·민병조 COO(사장)·안인복 이사는 최근 인터뷰에서 안전성 이슈 없이 면역세포를 잘 키우는 보조단백질 플랫폼을 구축, 이를 통해 NK세포 면역항암제, 자가면역치료제, 코로나19 백신 등을 연구개발 중이라고 밝혔다. 지아이이노베이션의 자회사, 보조단백질 플랫폼 제시 지아이셀은 지아이이노베이션의 자회사로, 장명호 지아이이노베이션 대표·지아이그룹 의장이 2018년 10월 설립했다. 면역학자이자 지아이

화이자, 픽시스 온콜로지와 ADC 후보물질 및 플랫폼 글로벌 라이센스 계약 체결

화이자, PYX-201과 PYX-203 개발 및 상용화…픽시스는 화이자 ADC 플랫폼 라이센스 부여받아 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)가 픽시스 온콜로지(Pyxis Oncology)의 항체-약물 복합체(ADC) 후보물질 2개의 개발과 상용화 및 화이자의 ADC 기술 플랫폼에 대한 전 세계 라이센스 계약을 체결했다고 18일(현지시간) 밝혔다. 계약에 따라 화이자는 픽시스에게 후보물질 PYX-201과 PYX-203을 개발하고 상용화할 수 있는 전 세계 로열티 라이센스를 제공한다. 화이자는 픽시스로부터 선급금과 지분을 받게 되며, 개발 및 판매 기반 마일스톤 지불과 잠재적 판매에 대한 단계별 로열티를 받을 수 있다. 이 계약의 일환으로 픽시스는 향후 추가 ADC 개발을 위해 다양한 페이로드(payload) 계열과 링커 기술 및 사이트별 접합 기술을 포함해 화이자의 ADC 플랫폼에 대한 라이센스도 부여받았다. 화이자는 화이자벤처스의 지분 투자를 통해 이 포트폴리오의 개발과 발전을 계속 지원할 예정이다. PYX-201은 강력한 항암 면역 반응을 향상시키면서 종양 세포를 선택

제약바이오협, 글로벌 사업개발 심화과정 정식교육 진행

EBD아카데미 교육과 연계한 기술수출 전문가 육성교육 프로그램 한국제약바이오협회는 오는 4월부터 4주 동안 '사업개발 심화과정(Professional Business Development Masterclass)' 교육을 실시한다고 19일 밝혔다. 이번 교육은 협회가 추진하는 글로벌 오픈 이노베이션(GOI) 전략에 따라 글로벌 진출에 핵심적인 BD 전문가를 양성한다는 취지로 개설했다. BD는 회사 성장을 견인할 신제품을 도입하거나 관련 기관·기업 등과 파트너십을 주도하는 직무로 기술수출(라이센싱아웃)과도 밀접하다. 협회는 국내 제약바이오기업의 글로벌 시장 진출 활성화와 이에 따른 사업화 전략 수립, 기술이전, 계약·협상 등에 대한 BD 전문인력 수요가 급증함에 따라 지난해 글로벌 BD 심화 교육과정(PBD)을 시범 운영한 바 있다. 그 결과 교육생들의 높은 만족도와 교육수요를 반영해 올해 정식 교육을 마련했다. 이번 교육은 세계적인 바이오파트너링 포럼을 개최하는 EBD그룹 내 제약바이오 특화 교육을 담당하는 EBD아카데미, 비즈니스 컨설팅 기업