프레스티지바이오파마, 코로나19 포함한 전염병 백신 생산센터 건립 추진

생산규모 10만 리터로 연내 완공 및 생산 계획…각종 바이러스에 선제적 대응 항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지바이오파마가 코로나19 사태 장기화 상황에서 백신 생산센터 건립에 나선다. 프레스티지바이오파마는 관계사인 프레스티지바이오로직스의 제2공장 부지 중 증설 공간 2000㎡을 활용해 연면적 약 8500㎡의 백신 생산센터의 연내 건립을 빠르게 추진한다고 8일 밝혔다. 이는 프레스티지바이오로직스의 항체의약품 생산시설로 건설되는 제2공장 건립에 영향을 주지 않으며 별개로 진행된다. 해당 생산센터는 건립 시 최대 10만 리터의 글로벌 생산규모를 갖추게 되며 코로나19 백신 뿐만 아니라 향후 발생하는 각종 바이러스성 전염병에 대한 백신 생산에 선제적으로 대응하게 될 예정이다. 프레스티지바이오파마의 백신 생산 센터는 프레스티지바이오로직스의 특화된 서비스인 커스텀 엔지니어링을 활용해 다양한 생산 공정에 적용 가능하고 효율을 극대화할 수 있도록 설계될 예정이다. 회사는 이달 착공에 들어가 연내로 준공 및 생산시스템 밸리데이션을 완성할 계획이다. 프레스티지바이오파마

에이비엘바이오, 글로벌 뇌질환 학회서 BBB 셔틀 'Grabody-B' 연구결과 발표

기존 BBB 플랫폼 결합한 이중항체보다 우수한 약동학적 프로파일 보여 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 9일(현지시간)부터 개최되는 'AD/PD 2021(International Conference on Alzheimer’s and Parkinson’s Diseases)'에서 자사 파킨슨병 치료제 ABL301의 연구결과를 발표한다고 8일 밝혔다. AD/PD는 글로벌 제약사들과 뇌질환 분야 전문가들이 모여 최신 연구 데이터를 공유하는 글로벌 학회다. 작년 행사에 이어 올해도 코로나19로 인해 온라인으로 진행될 예정이다. ABL301은 파킨슨병 발병 원인인 알파-시뉴클레인(alpha-synuclein)이라는 단백질을 타깃하는 이중항체 치료제다. 혈액뇌관문(Blood-Brain Barrier, BBB) 통과능을 월등히 높이는 에이비엘바이오의 'Grabody-B' 이중항체 셔틀 플랫폼을 적용함으로써 더 많은 약물을 뇌신경계에 전달한다. 영장류 실험 결과 ABL301은 단독항체 대비 무려 13배나 높은 BBB 투과율을 나타냈다. 또한 해당 실험에서 ABL301

올리패스, 'OLP-1002' 임상 2상 예정대로 추진한다

호주 임상1B서 위약군 통증 수치가 과도하게 감소하는 특이사항 발생했으나 안전성은 확인 RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스는 8일 비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 호주 임상 1b상의 '맹검 해제'와 관련해 위약군 그룹의 통증 평가 수치가 예상과 달리 진통제 투약군보다 과도하게 감소하는 등의 특이사항이 발생했다고 공시했다. 다만 안전성이 확인된 만큼 환자 대상 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상은 예정대로 올 하반기에 진행할 예정이다. 30명 이상의 만성 관절염 통증 환자를 대상으로 비마약성 진통제 신약인 OLP-1002의 안전성 평가를 주목적으로 실시한 '위약 대조 이중 맹검' 방식의 이번 임상 시험은 탐구적 목적으로 예비진통 효능 평가를 병행 실시했다. OLP-1002와 위약을 2주에 걸쳐 5회 투여 한 후 6주간 통증 변화 추이를 VAS와 WOMAC 방법으로 평가하도록 설계됐다. 올리패스는 최근 임상 주관 CRO에서 수령한 맹검 해제 데이터에 기초해 투약군별 통증 데이터를 잠정적으로 통계처리했다. 이 결과 위약군에서 약물 투약군에 비해 현저한 통증 수

쎌바이오텍, 마이크로바이옴 기반 대장암 신약 PP-P8 임상 1상 IND 신청

유산균 유래 천연 단백질 활용해 기존 항암제의 단점 극복…장까지 직접 전달해 높은 치료 효율 기대 마이크로바이옴 전문기업 쎌바이오텍이 대장암 치료제 신약 PP-P8에 대한 임상 1상 임상계획승인(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 5일 밝혔다. PP-P8은 한국인의 대장에 서식하는 김치유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로 퍼스트인클래스(First-in-Class) 대장암 신약이다. 쎌바이오텍이 임상 신청한 PP-P8은 김치 유산균인 페디오코커스 펜토사세우스(Pediococcus Pentosaceus, CBT SL4) 특허 균주에 락토바실러스 람노수스(Lactobacillus Rhamnosus, CBT LR5)에서 유래된 P8이라는 항암 단백질이 분비되게 만든 유전자 재조합 의약품이다. 유산균 유래 천연 단백질을 활용했다는 점에서 고농도 투여 및 장기적 사용으로 부작용이 따르는 합성 화합물 항암제의 단점을 극복하는데 도움이 될 것으로 보인다. 대장암 치료제는 단백질 P8을 대장에서 생산할 수 있는 유전자 재조합 유산균을 환자의 장에 정착시켜 치료 단백질을

화이자·바이오엔테크, 코로나19 백신 코미나티주 국내 허가

우리나라 정부와 체결한 계약에 따라 2021년 순차적으로 국내 공급 예정 한국화이자제약은 5일 SARS-CoV-2 mRNA 백신(토지나메란, 코드명 BNT162b2) 코미나티주가 식품의약품안전처의 품목허가를 승인받았다고 발표했다. 한국 내 접종은 질병관리청 코로나19 예방접종 대응 추진단이 수립한 접종 전략 및 우선순위에 따라 시행될 예정이다. 이번 식약처 허가는 한국화이자제약이 제출한 비임상·임상·품질 등의 자료를 바탕으로 이뤄졌으며, 여기에는 의학학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 2020년 11월 게재된 임상 3상 데이터도 포함돼있다. 이 연구결과에 따르면, 코로나19에 걸리지 않았던 피험자(첫번째 1차 평가변수)와 코로나19에 걸리거나 걸리지 않았던 피험자(두번째 2차 평가 변수) 모두에서 코미나티주는 95%의 예방 효과를 나타냈다. 두 경우 모두 2차 접종 완료 후 7일 후 측정한 효과이며, 예방 효과는 연령, 성별, 인종 및 민족 구성에 관계없이 일관성을 보였다. 한국화이자제약의 오동욱 대표이사 사장은 "코미나티주의 허가는 치명적인 코로

이수앱지스, 고셔병 치료제 애브서틴 호주 비교 임상1상 완료

사노피 젠자임의 세레자임과 약동학적 동등성 입증 이수앱지스는 희귀의약품으로 판매 중인 고셔병 치료제 애브서틴이 호주에서 비교 임상 1상을 진행한 결과, 세레자임과의 약동학적 동등성을 입증했다고 5일 밝혔다. 애브서틴은 사노피 젠자임의 세레자임(성분명 이미글루세라제)과 동일한 성분을 보유하고 있는 고셔병 치료제다. 회사 측은 한국에서 바이오시밀러 제품이 아닌 희귀의약품으로 허가를 취득해 허가 규정이 상이한 해외시장 확장에 일부 제약이 있었으나, 이번 임상 결과로 해외 판로 확대 가능성이 높아졌다고 전했다. 이번 임상시험은 호주 사이엔티아 클리니컬 리서치(Scientia Clinical Research) 센터에서 진행됐다. 건강한 성인 총 36명이 애브서틴과 세레자임에 각 18명씩 배정됐으며, 총 기간은 지난해 1월말 첫 대상자 방문(First subject First Visit)에서 마지막 대상자 종료 방문(Last Subject Last Visit)까지 6개월이 소요됐다. 이수앱지스 측은 이번 임상시험을 통해 애브서틴과 세레자임

노벨티노빌리티, 80억원 규모 브릿지 라운드 투자 유치

미래에셋벤처투자, 메가인베스트먼트 등 5개 기관 및 동아에스티 참여 항체치료제 개발 전문 바이오텍 노벨티노빌리티(Novelty Nobility Inc.)가 80억원 규모의 유상증자를 성공적으로 마무리했다고 5일 밝혔다. 이번 투자유치는 작년 초 마무리한 시리즈A와 올해 3분기 추진 예정인 시리즈B를 잇는 브릿지 라운드로, 기존 100억원 규모 시리즈A를 포함해 현재까지 누적 투자금은 약 200억이다. 이번 투자에는 미래에셋벤처투자, 메가인베스트먼트, 케이투인베스트먼트, 데일리파트너스, HB인베스트먼트 등 기관투자자 5곳과 제약사 동아에스티가 재무적투자자로 참여했다. 노벨티노빌리티는 이번 투자금을 ▲혁신신약(First-in-class) 망막질환 치료제 NN2101의 비임상 개발 가속화 ▲항체-약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 항암제 NN3201의 후보물질 확정에 사용할 계획이다. 노벨티노빌리티 박상규 대표는 "이번 투자유치는 NN2101의 임상 진입을 가속화하는 동시에 후속 파이프라인인 NN3201을 개발 단계로 끌어올리

코로나19 변이를 먼저 예측하고 대처할 수는 없을까?

[칼럼] 배진건 이노큐어 테라퓨틱스 수석부사장·우정바이오 신약클러스터 기술평가단장 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 대한민국의 코로나19와의 치열한 전쟁 중 꼭 필요한 방어 무기는 백신이다. 백신을 맞아 집단감염이 일어나지 않으면 봉쇄조치와 일상생활의 제약이 풀릴 수 없다. 지난 2월 26일 국내 첫 코로나 백신 접종으로 종전(終戰)을 위한 첫 걸음이 시작됐다. 이어 주말(27~28일)에도 전국에서 백신 접종이 이어졌다. 4일 현재까지 15만명의 백신 접종이 이뤄졌는데, 우리가 가진 의료 인프라와 역량에 비해 백신 접종 속도가 한참 떨어지는 수준이다. 매년 수천만명에게 맞히는 인플루엔자 접종 속도와 비교해보면 감이 온다. 지난해 10월 19일부터 시작된 만 70세 이상 독감 예방접종 대상자 가운데 329만 5869명이 이틀 만에 접종을 완료했다. 하루 20만명이 코로나 백신을 접종하면 4000만명이 접종을 끝내는데 200일이 걸린다. 열흘 늦어져도 10월 1일 전에는 가능하다는 산술적인 계산이다. 하루 20만명은 7개월에 집단면역이 일어나기를 기대할 수 있는 접

뉴라클사이언스-셀라퓨틱스바이오, 중증 난치성 신경손상 세포-항체 병용 치료제 공동 개발

"중증 난치성 신경손상 치료에 혁신적이고 독창적인 퍼스트-인-클래스 치료제 될 것" 항체 치료제 전문기업 뉴라클사이언스가 리프로그래밍 세포치료제 전문기업 셀라퓨틱스바이오와 중증 난치성 신경손상 세포-항체 병용 치료제 개발 및 전략적 투자를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 4일 밝혔다. 뉴라클사이언스는 표적 발굴 및 항체공학 플랫폼 기술을 기반으로 퇴행성 신경질환 및 기타 적응증에 대한 혁신신약(first-in-class)을 개발하는 바이오벤처 기업이다. 대표 파이프라인은 퇴행성 신경질환 치료를 위한 항체신약 후보물질 'NS101'이며 현재 진행 중인 IND-enabling 전임상 시험을 거쳐 올해 중 글로벌 임상 1상 진입 예정이다. 체세포 리프로그래밍 플랫폼 기술을 기반으로 리프로그래밍 세포치료제를 개발하는 바이오 벤처 셀라퓨틱스바이오는 지난해 3월 창업 이후 재생 기능 강화 리프로그래밍 세포 치료제인 'CPB101'을 개발해 급성, 아급성 척수손상과 말초신경손상에서 우수한 동물 모델 유효성을 확인하고 비임상 독성 평가를 진행 중이다. NS101은 손상 받은

마크로젠, 창사 이래 최초 현금배당 결정…"주주 가치 제고 노력"

창사 이래 최초 현금배당…총 배당금액 약 30억 원 규모 마크로젠이 창사 이래 최초로 현금배당을 결정하고 주주 가치 제고에 나선다. 마크로젠은 보통주 1주당 300원의 현금배당을 결정했다고 4일 공시했다. 시가배당률은 1.2%이며, 배당금 총액은 약 30억 원 규모다. 배당 기준일은 지난해 말일이다. 마크로젠의 이번 배당금 지급은 창사 이래 최대 실적을 기반으로 시장의 기대에 부응하고 주주 가치를 제고하기 위해 결정됐다. 마크로젠은 지난 16일 30% 변동공시를 통해 2020년 영업이익이 72억 원으로 전년 대비 899% 성장했으며 당기순이익은 908억 원으로 전년 대비 778% 대폭 증가했다고 발표했다. 지난해 코로나19 위기에도 국내외 핵심 사업인 DNA 서열 분석 사업이 안정적인 매출 상승을 이뤄내고 암 조직 단일 세포를 분석하는 싱글셀(Single Cell) 사업, 미생물 군집 및 장내미생물을 분석하는 마이크로바이옴 사업 등 신사업에서 영업 이익을 실현하며 실적이 성장했다. 마크로젠 이수강 대표이사는 "코로나19 장기화로 국내외 경