셀트리온, 코로나19 항체 치료제 'CT-P59' 임상 1상 결과 발표..."안전성 입증"

건강한 피험자 32명 대상 임상 1상 시험 결과 CT-P59 안전성 확인 셀트리온은 질병관리본부와 국책과제로 개발 중인 코로나19 항체 치료제 CT-P59의 임상 1상 시험 결과 안전성과 내약성, 약동학(PK)을 검증했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 지난 7월 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획(IND)을 승인 받고, 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상 1상을 진행해 왔다. 이번 임상에서는 CT-P59의 안전성과 내약성, 체내 흡수, 분포, 대사 등에 대한 약동학(PK)을 시험했으며 특히 코호트별 투약 최고 용량군에서 약물로 인한 이상사례가 발생하지 않아 CT-P59의 안전성을 확인했다. 이번 임상 결과는 CT-P59가 전 세계적으로 확산된 코로나19의 안전한 치료제로 활용될 가능성을 보여줬다는 점에서 큰 의미를 갖는다. 특히 성공적인 임상 결과에 따라 향후 진행될 임상 2, 3상에 대한 조기 진입도 가능해질 전망이다. 셀트리온은 현재 경증환자를 대상으로 임상 1상을 동시에 진행 중이며, 이에 대한 결과 및 동물임상 결과를 바

코로나19 기간이 길어지며 어떤 약이 환자를 살리는 효과가 있을까?

[칼럼] 배진건 이노큐어 테라퓨틱스 수석부사장·우정바이오 신약클러스터 기술평가단장 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 지난 7월 15일 자 ‘Anesthesia’에 실린 리뷰에 의하면 코로나19(COVID-19) 감염 이후 중증으로 중환자실(ICU)에 입원한 환자의 치사율이 3월 말 60%에서 5월 말에는 42%로 떨어졌다고 보고했다. 이런 경향성은 유럽, 아시아, 북미 대륙의 지역적인 차이가 거의 없었다. 연구를 주도한 영국 로열 유나이티드 병원(Royal United Hospitals Bath)의 팀 쿡(Tim Cook) 박사에 의하면 코로나19 팬데믹의 임상 상황이 곧바로 보고된 것 때문에 관계된 글로벌 의사들이 초기의 당황한 상황에서 벗어나 빠르게 많은 것을 서로 배울 수 있었기 때문이라고 설명한다. 그래도 다른 바이러스 폐렴의 사망률 22% 보다는 상대적으로 아직 높다고 한다. 근거 기반 의학 센터(Center for Evidence-Based Medicine)는 코로나19 감염 이후 중환자실(ICU) 환자들을 연령대별로 환자들의 생존률을 두 기간으로 나

알테오젠, 10대 글로벌 제약사와 글로벌 피하주사 개발 시동

4조7000억 규모 계약 체결 후 미국 비임상시험 완료 및 1·2차 계약금 수령 알테오젠이 정맥주사를 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 기술을 10대 글로벌 제약회사와 비독점적 글로벌 라이센스 계약을 체결한 후 1, 2차 계약금을 수령했다고 10일 밝혔다. 알테오젠은 지난 6월 글로벌 제약사와 인간히알루로니다아제의 기술을 이용한 피하제형 개발을 위한 계약을 진행해 약 4조 7000억원 규모의 계약을 체결했다. 계약금은 1600만달러로 계약 후 영업일 30일 이내인 7월 800만달러를, 인간 히알루로니다아제의 미국 비임상시험 결과 자료 전달한 후 9월 800만달러를 수령했다. 알테오젠의 인간 히알루로니다아제는 미국에서 비임상시험을 진행, 시험을 완료해 인체 투여 용량의 1000배 이상의 투여 용량에서도 안전성이 있다는 결과를 확보했고 이 결과에 대한 자료를 전달함으로 2차 계약금을 이번에 수령한 것이다. 알테오젠이 개발한 인간 히알루로니다아제는 Hybrozyme이라는 단백질 공학 기술을 이용해 만든 신규의 인간 히알루로니다제

박셀바이오 공모가 3만 원 확정…"시장친화적인 가격 결정"

수요예측에서 수량 기준 98.1% 상단 이상 가격 제시에도 하단 결정 항암면역치료제 개발 전문 바이오 기업인 박셀바이오는 3~4일 진행된 수요예측결과 공모가를 공모희망밴드 하단인 3만원으로 결정했다고 10일 밝혔다. 총 공모수량 98만 5160주 중 기업투자자를 대상으로 한 78만 8128주를 대상으로 진행한 수요예측은 경쟁률이 94.18 대 1을 기록했으며 수량 기준 98.1%인 72,804,000 주가 희망밴드상단인 3만 5000원 이상 가격으로 신청했다. 상장주관사인 하나금융투자 관계자는 "신청 수량의 대부분이 상단 이상을 제시했지만 공모 참여자에게 투자가치를 제공하고 다양한 투자자들이 참여할 수 있는 시장친화적인 가격으로 공모가를 결정했다"고 밝혔다. 박셀바이오는 면역체계 전반을 활용한 항암치료제를 개발하고 있는 기업이다. 특히 NK(자연살해)세포는 정상이 아닌 세포가 우리 몸에서 발견되면 가장 먼저 인식해서 공격하는 선천면역을 담당하고 있다. 이를 활용한 항암면역치료플랫폼 Vax-NK는 첫 번째 적응증인 진행성간암에 대해서 임상 2a를 진행하

EDGC, 세포유리 DNA 혁신기술 특허 등록...글로벌 IP스타기업 선정

산모와 태아의 DNA 단편 길이 차이 기초로 태아 건강 진단하는 방법 이원다이애그노믹스(EDGC)는 차세대 염기서열 분석(NGS)를 이용해 세계 최첨단 세포유리 DNA(Cell-free DNA) 분석기술을 적용한 특허 3건을 최근 등록 완료했으며 국가 사업인 지식재산(IP) 경쟁력을 인정받아 '글로벌 IP 스타기업'으로 선정됐다고 10일 밝혔다. 세포유리 DNA 기술은 혈액 등 체액 속에 떠다니는 DNA를 분석해 인간 질병 원인을 근본적으로 파악하는 혁신적인 방법이다. 비침습 산전검사(산모의 혈액만으로 태아의 건강을 검사하는 기술)와 액체생검(미량의 혈액을 통해 암을 극초기에 진단하는 기술) 등은 모두 세포유리 DNA기반 첨단기술이 적용됐다. 이번 특허는 산모 혈액 유래 세포유리 DNA 단편을 이용해 산모와 태아의 DNA 단편 길이 차이를 기초로 태아 건강을 진단하는 방법이다. 산모 혈액으로부터 분리된 전체 세포유리 DNA 단편을 산모 또는 태아 유래 단편으로 분리하고 이들 각각으로부터 계산된 Z-스코어를 이용해 태아의 염색체 이수성 또는 산모 모자이

바이오 스타트업 위한 '꿈의 무대', 온라인으로 만난다

바이오플러스-인터펙스 코리아 파트너링 온라인 미팅, 이달 15일까지 접수 한국바이오협회가 23~25일 리드엑시비션스 코리아와 공동으로 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2020'을 온라인에서 개최한다고 10일 밝혔다. 행사기간동안 15개의 세션, 89명의 연사로 구성된 컨퍼런스와 더불어 국내 바이오 업계의 바이오 투자, 기술 논의를 위한 온라인 파트너링 미팅이 동시에 구성된다. 온라인 파트너링은 ▲VIP초청 파트너링 ▲해외 화상 파트너링 ▲일반 파트너링 총 3가지 트랙으로 진행된다. VIP초청 파트너링에는 국내 바이오 투자 큰손들이 대기한다. 반짝이는 아이디어와 기술력을 가진 스타트업을 찾는 투자사로는 LB인베스트먼트, 아이엠엠인베스트먼트, 애이티넘인베스트먼트, KTB네트워크, 이에스인베스터, 인터베스트, 코오롱인베스트먼트, 한국거래소, 한국투자파트너스, 현대기술투자에서 나선다. VIP초청 파트너링에서는 투자사와 기업이 직접 만나 연구 개발, 상업화, 창업 및 투자 부문에서 유기적인 시너지를 낼 수 있는 적극적인 매칭이 기대된다. 바이오 관련 분야 관계자라면

SCM생명과학, 글로벌 기술사업화 전문가 영입…파이프라인 상용화 조력

세계 5대 연구소 이스라엘 '와이즈만' 부총장 출신 무디 셰베즈 교수 영입 SCM생명과학은 이스라엘 와이즈만 연구소 기술담당 부총장 겸 와이즈만 연구소 설립 기술지주회사 예다(Yeda)의 이사회 의장을 역임한 모르데카이 셰베즈(Mordechai Shevez) 교수를 전략자문위원(Strategic Advisory Board)으로 영입했다고 10일 밝혔다. 셰베즈 교수는 박테리아와 화학에너지 간 상호관계 연구 분야에서 세계적 석학으로 꼽힌다. 와이즈만 연구소에서 석·박사 학위를 받은 후 미국 컬럼비아 대학교에서 박사 후 과정을 밟고 1981년부터 와이즈만 연구소에 합류해 커리어를 쌓았다. 2007년부터 2019년까지 와이즈만 연구소의 부총장과 예다의 이사회 의장을 거쳐 올해 SCM생명과학에 자문위원으로 합류한다. 셰베즈 교수는 SCM생명과학에서 ▲전반적인 과학기술 분야 조언 및 컨설팅 ▲기존 파이프라인의 기술 이전 및 조속한 사업화 ▲해외 진출에 대한 조력 등을 맡게 된다. 셰베즈 교수는 "SCM생명과학의 파이프라인 잠재성과 우수한 연구진에 감탄해 자문위원 역

지엔티파마, 뇌졸중 신약 '넬로넴다즈' 중국 임상 3상 개시

급성 뇌졸중 환자 948명 대상으로 40개 대학병원 뇌졸중 센터에서 진행 지엔티파마는 중국 파트너인 헹디안 그룹 아펠로아가 뇌세포 보호 신약 '넬로넴다즈'의 임상 3상 시험을 중등도 및 중증 급성 뇌졸중 환자를 대상으로 중국 40개 대학병원에서 개시한다고 10일 밝혔다. 넬로넴다즈 임상 3상 시험은 위약 또는 넬로넴다즈를 1:1의 비율에 따라 이중 맹검방식으로 투약해 위약 대비 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 검증하는 연구다. 발병 후 8 시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중 환자 948명을 대상으로 진행한다. 시험에 참여하는 뇌졸중 환자는 CT 영상으로 허혈성 뇌졸중이 확인되고 미국 국립보건원 뇌졸중 등급(NIHSS)에 따라 9-22 사이의 중등도 또는 중증 장애가 있어야 한다. 시험자는 약물을 투여하기 전에 허혈성 뇌졸중의 유일한 치료법인 혈전용해제tPA(tissue plasminogen activators)나 유로키나제를 투여받는다. 이번 임상 3상 시험은 선행 임상 연구에서 확인된 약효와 안전성에 근거해 넬로넴다즈 총 6000mg을 5일에 걸쳐 투여한 후

"유전자 치료, 꿈과 희망 주지만 접근성과 불확실성도 고민해야"

화이자 이완 윈번 박사 "장기 모니터링을 위한 인프라와 인센티브 필요…기술적·정책적 문제도 생각해야" [메디게이트뉴스 박도영 기자] "유전자 치료는 환자의 삶의 질과 생산성을 높여줄 수 있는 기능적 치유의 가능성이 있으며, 환자들에게는 결과적으로 만성질환의 부담을 줄이고 그 가족들의 부담도 줄여줍니다. 헬스케어 비용을 줄이면서 효율성을 높여 의료 자원을 다른 곳에 투자할 수 있습니다. 유전자 치료의 기술적 배경이 복잡하고 여러 과제가 있지만 임상과 학계, 환자가 모두 머리를 모을 수 있다면 원하던 바를 달성할 수 있을 것입니다. 결과적으로 큰 변화를 환자와 환자 가족들에게 제공할 수 있기를 바랍니다." 화이자(Pfizer) 혈우병, 내분비, 선천성대사이상, 이식 부문 글로벌 메디컬 리드인 이안 윈번(Ian Winburn) 박사가 9일 열린 글로벌 바이오 컨퍼런스 2020(GBC 2020) 첨단 바이오 의약품 포럼에서 '환자맞춤형 유전자치료제 글로벌 동향 및 R&D 사례'를 주제로 발표했다. 윈번 박사는 "기능성 유전자(전이유전자)는 벡터로 식별되고 탑재되는데, 벡터가 정맥 내로 투여

휴마시스, 코로나19 항원 진단키트 수출용 허가 승인

전문 인력∙장비 없이 단독으로 감염 여부 15분 이내 확인 가능 다중정량 체외진단 전문기업 휴마시스의 신종코로나바이러스(코로나19) 항원 진단키트가 수출용 허가 승인을 받았다. 휴마시스는 식품의약품안전처가 지난 8일 오후 셀트리온과 함께 공동 연구개발한 코로나19 항원 진단키트인 'Humasis COVID-19 Ag Test'에 대해 수출용 허가를 승인했다고 9일 밝혔다. 휴마시스의 새로운 항원 진단키트는 바이러스의 특이 표면 항원을 인식하는 항체를 적용한 제품으로 공동 연구개발에 협력한 셀트리온의 항체가 적용된다. 감염 초기 환자의 비인두 도말 검체를 사용해 감염 여부를 15분안에 진단할 수 있다. 이러한 항원 진단키트는 코로나19 바이러스가 인체에 침투하고 일정 시간이 지나야 생성되는 항체로 진단하는 기존 항체 진단키트와 달리 초기 환자 진단에 더 적합하다. 특히 진단에 필요한 추가 장비나 전문 인력이 없이 단독으로 바로 감염여부를 확인할 수 있다는 장점이 있다. 휴마시스는 유럽, 미국 등 해외시장의 사용 신청을 준비중이며, 승인 받는 대로