엔에이백신연구소, 비강점막 면역증강제 연구 결과 국제학술지 발표

엔에이백신연구소가 점막 면역증강제 ‘넥사번트(Nexavant)’를 활용한 비강 점막 면역 연구 결과가 백신 분야 SCI급 국제 학술지 Frontiers in Immunology에 게재됐다고 20일 밝혔다. 기존 백신은 대부분 주사 방식으로 면역을 유도하지만, 감염병 병원체가 최초로 침입하는 상기도 점막(코·폐)에서의 면역반응을 유도하지 못한다는 한계가 있다. 이에 따라 호흡기 질환에 대한 보다 효과적인 예방을 위해 새로운 점막 백신용 면역보조제(adjuvant)의 개발이 필요하다. 넥사번트는 엔에이백신연구소가 개발한 차세대 면역증강 물질로, 2024년 Nature Communications에 범용 인플루엔자 백신 효능 연구를 발표했으며, 2025년에는 NPJ Vaccines을 통해 펩타이드 기반 결핵 백신 데이터가 공개됐다. 이를 통해 다양한 백신 플랫폼에서의 적용 가능성을 입증했다. 2025년 12월 발표된 NPJ Vaccines 보고에서는 세포성 면역 활성화를 통한 항암 백신 연

큐라클, CU01 당뇨병성 신증 2b상 탑라인 결과 "유효성·안전성 확인"

1차 평가지표 위약군 대비 유의한 개선 효과 보여…질병 진행 억제 및 기능 개선 가능성 확인 큐라클이 신장질환 치료제로 개발 중인 CU01의 국내 당뇨병성 신증 2b상 임상시험에서 통계적 유의성이 확보된 탑라인(Topline) 결과를 수령했다고 20일 공시했다. 이번 임상에서 1차 평가지표인 uACR(소변 알부민-크레아티닌 비율) 변화량은 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였으며, 2차 평가지표 중 하나인 eGFR(추정 사구체 여과율)은 투여 기간 동안 기저치 대비 유지되는 경향이 관찰됐다. 또한 임상시험 전반에 걸쳐 우수한 내약성도 확인됐다. CU01은 디메틸푸마르산염(DMF)을 주성분으로 하는 경구용 치료제로, Nrf2 활성화와 TGF-β 신호 전달 억제 기전을 통해 항염증·항산화 및 항섬유화 효과를 나타낸다. DMF는 다발성 경화증 치료제 등으로 허가된 블록버스터 약물(상품명 텍피데라)로, 큐라클은 이를 신장질환 치료제로 개발 중이다. 이번 임상은 전국 24개 대학병원에서 당뇨병성 신증 환자 240명을 대상으로 진행됐다. 피험자들은 CU01 저용량군(240m

알테오젠, GSK 자회사 테사로와 2억8500만 달러 규모 라이선스 계약 체결

하이브로자임 기술 기반 피하주사 제형 도스탈리맙 개발 예정 알테오젠이 GSK의 자회사인 테사로(Tesaro)와 하이브로자임(Hybrozyme) 기술이 적용된 ALT-B4를 활용한 도스탈리맙(dostarlimab)의 피하주사(SC) 제형 개발 및 상업화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 계약에 따라 테사로는 알테오젠의 하이브로자임 기술을 적용한 히알루로니다제 ALT-B4를 사용해 PD-1 억제제 ‘도스탈리맙(dostarlimab)’의 피하주사 제형을 개발 및 상업화할 수 있는 독점 권리를 확보하게 된다. 알테오젠은 이번 계약을 통해 2000만 달러의 계약금을 수령하며, 개발, 허가 및 매출 관련 주요 마일스톤 달성 시 2억6500만 달러의 마일스톤을 받을 수 있다. 또한, 상업화 이후에는 제품 매출에 따른 로열티를 수령하게 된다. 그리고 ALT-B4의 임상 및 상업용 제품 공급은 알테오젠이 담당한다. 알테오젠 전태연 대표이사는 “이번 계약을 통해 종양학 분야에서 테사로와 협력하며 하이브로자임 기술의 적용 범위를 확대

"비만 치료제, 비아그라와 같다"…환자 직접 판매로의 전환 등 GLP-1 비만약 시장 전망은

[JPM] 릴리·노보, 환자 직접 판매 채널의 중요성 강조…화이자, 2028년 초 비만 시장 진입 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 몇 년간 GLP-1 계열 비만 치료제가 기존 의약품 대비 가파른 속도로 성장하면서 유례없는 기록을 세우고 있다. 지난해 3분기 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)의 GIP/GLP-1 수용체 이중작용제 터제파타이드(tirzepatide) 매출이 출시 4년만에 면역관문억제제 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)를 추월하고 전 세계에서 가장 많이 팔리는 약물에 등극했으며, 릴리는 제약업계 최초로 시가총액 1조 원 돌파를 눈앞에 두고 있다. 비록 지난해 릴리에 밀려 다소 주춤했지만 노보 노디스크(Novo Nordisk)는 주사제에 이어 경구제로도 가장 먼저 시장에 진입하면서 경쟁 구도를 놓지 않고 있으며, 화이자(Pfizer) 역시 빠르게 시장에 진입하기 위해 연구에 박차를 가하고 있다. 기존의 처방·보험 중심 유통 구조를 넘어 소비자와 직접 연결되는 모델과 연구개발 전략 등, 올해 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM)에서 빅파

에이비엘바이오-네옥 바이오, ABL206 미국 임상 1상 IND 승인

1상부터는 네옥 바이오가 진행… 2027년 초기 임상 데이터 공개 목표 에이비엘바이오는 ABL206(NEOK001)의 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 16일(현지시간) 승인 받았다고 19일 밝혔다. ABL206은 B7-H3 및 ROR1 표적 이중항체에 토포이소머레이스 I 억제제(Topoisomerase I inhibitor)를 링커로 결합한 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 이중항체 ADC다. 에이비엘바이오는 자사의 이중항체 기술력과 단일항체 ADC 개발 경험을 바탕으로, 이중항체 ADC를 포함한 차세대 ADC 개발을 추진하고 있다. 이 가운데 ABL206은 에이비엘바이오의 차세대 ADC 파이프라인 중 최초로 임상 단계에 진입한 후보물질이다. ABL206의 임상 개발은 에이비엘바이오가 미국에 설립한 이중항체 ADC 전문 바이오 기업 네옥 바이오(NEOK Bio)가 담당할 예정이다. 네옥 바이오는 ABL206뿐만 아니라 또 다른 이중항체 ADC 후보물질인 ABL209(NEOK002)에 대한 글로벌 개발 및

한화손보·한화생명, 1000억원 규모 차바이오텍 3자 배정 유상증자 참여

보험 고객 대상 건강관리 프로그램 개발, AI·Data 기반 디지털 헬스케어와 금융분야 융합사업 추진 차바이오그룹은 한화손해보험·한화생명이 차바이오텍에 총 1000억원 규모의 전략적 투자를 단행했다고 16일 밝혔다. 차바이오텍의 3자배정 유상증자에 한화손해보험 700억원, 한화생명 300억원 참여하는 방식이다. 한화손해보험과 한화생명은 차바이오그룹의 의료·바이오 기술력과 AI·데이터 기반 디지털 헬스케어 역량에 한화 금융·보험사의 사업 인프라를 결합해 보험과 헬스케어 간 시너지를 확대하고, 신규 사업을 공동 발굴하기 위해 이번 투자를 단행했다. 차바이오그룹과 한화손해보험·한화생명은 이번 투자를 계기로 헬스케어와 금융을 연계한 협력체계를 중장기적으로 고도화하고, 생애주기 기반 라이프케어 밸류체인 확장을 위한 다양한 협업 모델을 단계적으로 추진해 나갈 계획이다. ▲여성 대상 프리미엄 웰니스·헬스케어 사업 ▲보험고객 대상 건강관리 프로그램 ▲AI·데이터 기반 건강 조기 모니터링 및 예방케어 모델 ▲해외 보험-헬스케어 융합 신규 사업 등 다양한 영역에서 협력을 추진한다. 차바이오그룹 관계자

멥스젠, MPS·NAMs 글로벌 중심지 영국 런던에 첫 진출

임페리얼 칼리지 런던 ‘장 시스템 센터(CIS)’ 기술 파트너 참여 멥스젠이 영국 임페리얼 칼리지 런던(Imperial College London)에 새롭게 설립된 장(腸) 시스템 센터(Centre for Intestinal Systems, CIS)에 기술 파트너로 참여했다고 16일 밝혔다. CIS는 장 생물학, 염증성 장질환(IBD), 인체–마이크로바이옴 상호작용, 오가노이드 및 장-온-칩(gut-on-a-chip) 기술 등 인체 기반 연구를 전문적으로 수행하는 연구 허브다. 12일 런던 화이트시티(White City) 캠퍼스에서 열린 CIS 개소식에는 학계, 임상, 산업계 관계자와 실제 연구 사용자 등 약 120여 명이 참석해 학술·산업 협력의 장을 이뤘다. 이번 행사는 영국 정부 차원의 동물실험 대체 정책과 첨단대체시험법(NAMs) 확산을 이끄는 주요 기관들이 참여했다. ▲동물실험 대체·감소·개선을 담당하는 NC3Rs, ▲영국 연구혁신기구 UKRI 산하 BBSRC 및 MRC, ▲보건의료 연구를 총괄하는 NIHR 관계자들이 참석해 인체 기반 연구

미국 FDA와 유럽 EMA, 의약품 개발에 AI 활용 시 고려해야 할 10가지 원칙 공동 수립

전체 의약품 생애주기 걸쳐 AI 활용하는데 대한 포괄적 지침 제공…향후 각 관할권별 AI 지침의 기반될 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 제약사가 제품 개발에 인공지능(AI)을 활용할 때 고려해야 할 10가지 원칙을 수립했다. FDA와 EMA가 '신약 개발에서 양호한 AI 활용을 위한 지침 원칙'을 14일(현지시간) 공동으로 발표했다. 이 원칙은 초기 연구 및 임상 시험부터 제조 및 안전성 모니터링에 이르기까지 의약품 생애주기 전체에 걸쳐 근거 생성 및 모니터링에 AI를 활용하는 데 대한 포괄적인 지침을 제공한다. FDA는 "환자 안전과 규제 우수성을 보장하기 위한 정보의 신뢰성을 확보하면서 AI의 잠재력을 완전히 실현하기 위해서는 의약품 개발에 AI를 적용할 때 발생하는 고유한 과제와 고려 사항을 다루는 지침 원칙을 수립하는 것이 필수다"고 배경을 밝혔다. 지침은 "의약품은 입증된 품질, 효능 및 안전성에 근거해 허가되며, 그 혜택이 위험을 상회할 때 승인된다. AI를 포함한 신기술이 등장함에 따라, 환자 이익과 안전을 위해 이러한 요건

엔트레스토·키트루다 특허만료에도 성장세 자신…노바티스·MSD의 전략 자산은

[JPM] 노바티스, 주요 자산 중 10개 이상 최근 2년간 외부에서 확보…MSD, 2상 이상 자산 인수에 집중 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 주요 블록버스터 제품의 특허만료가 다가오면서 빅파마들이 외부 자산 도입에 적극 나서고 있다. 노바티스(Novartis)는 올해 심부전 치료제 엔트레스토(Entresto)의 특허가 만료되고, MSD(Merck & Co) 역시 글로벌 판매 1위 제품인 키트루다(Keytruda)의 특허 절벽을 앞두고 있다. 이에 노바티스는 지난해 1년간 선급금만 3조5000억 원 넘게 지불하며 가장 많은 거래를 진행했고, MSD 역시 최근 몇 년간 새로운 퍼스트인클래스(first-in-class) 약물을 확보하기 위해 후기 단계 자산을 확보하는데 집중해왔다. 지금까지 성과와 진전을 바탕으로 노바티스는 2030년대 중반까지 800억 달러에, MSD는 700억 달러 이상 매출 기업에 근접할 수 있을 것으로 자신하고 있다. 두 기업은 12~15일 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)에서 특허 절벽을 넘

지노믹트리 '얼리텍', 대장암·방광암 검사 제품 유럽 CE-IVDR 인증 동시 획득

국내 식약처 허가 기반 상용화 성공 이어, 유럽 전역 진출 기반 확보 지노믹트리가 암 조기진단 제품인 ‘얼리텍-C(EarlyTect-C, 대장암)’와 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B, 방광암)’가 유럽 체외진단 의료기기 규정인 ‘CE-IVDR’ 인증을 동시에 획득했다고 12일 밝혔다. 유럽 시장 진출의 필수 관문인 CE-IVDR은 기존 지침(IVDD) 대비 임상적 근거와 품질 관리 기준을 대폭 강화한 최신 규정이다. 특히 체외 암 분자 진단법에 대한 법적 구속력이 한층 엄격해진 만큼, 글로벌 수준의 기술력을 갖춘 기업만이 이를 충족할 수 있다. 지노믹트리는 이번 인증을 통해 자사 분자암진단 기술의 글로벌 신뢰성과 진입 장벽을 동시에 입증하며, 유럽 진단 시장 상용화를 위한 기반을 마련했다. 얼리텍-C는 분변 DNA에서 대장암 보조진단 바이오마커인 신데칸-2(SDC2)의 메틸화 상태를 측정해 대장암을 고감도로 진단하는 제품이다. 얼리텍-B는 소변 DNA에서 방광암 바이오마커인 PENK 유전자의 메틸화를 측정해 암 여부를 진단하는 혁신적인 암 진단용 액