마이지놈박스, 업계 최초 'CSA STAR' 획득

미국, 유럽 등 글로벌 개인정보보호 관리체계 수준 실현 개인 유전체 데이터 기반 오픈 플랫폼 기업인 마이지놈박스(MyGenomeBox)는 CSA STAR(클라우드컴퓨팅 보안 인증)으로 EU GDPR(유럽연합 일반개인정보보호법), HIPAA(미국 개인의료정보보호법) 등 다양한 개인정보보호 컴플라이언스 이슈에 대응 가능한 여건을 마련하며 개인 유전체 및 의료관련 데이터 정보보호 관리 체계를 글로벌 수준으로 구축했다고 29일 밝혔다. 특히 CSA STAR은 영국표준협회(BSI, British Standard Institute)와 미국 클라우드 시큐리티 얼라이언스가 공동으로 마련한 'STAR(Security, Trust&Assurance Registry)' 등급 인증제다. 2013년 인증 받은 세계 최대 온라인 플랫폼 기업 알리바바는 지난 2019년 11월 광군제에서도 글로벌 쇼핑 페스티벌에서 초당 223GB에 이르는 가짜 데이터 공격에 성공적으로 대응했고, 2000여 건의 디도스(DDoS) 공격을 막아냈다. 이외에도 마이지놈박스는 매년 ISO

세닉스바이오테크, 보건의료 R&D 국책과제 선정

지주막하출혈 치료제 CX213, 미국 FDA 임상시험계획 승인 박차 세닉스바이오테크가 지난 6일 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원의 '2020년도 제 1차 보건의료 R&D 신규지원 대상과제'에 최종 선정됐다고 29일 밝혔다. 세닉스의 핵심 파이프라인 중 하나인 'CX213'은 뇌동맥류의 파열로 발생하는 지주막하출혈의 치료제로 세계 최초로 임상 적용을 목표로 개발 중인 나노자임이다. 나노자임은 인공적으로 만들어진 물질이지만 체내로 투여되면 생체 효소의 역할을 대신하는 나노물질을 통칭하는 최신 의약학 용어다. 지주막하출혈은 혈액에 의한 광범위한 염증이 주요 뇌손상 원인이다. CX213은 염증 초기 단계의 전달물질인 활성산소를 강력하게 제거하는 효과로 기존 치료제와 달리 초산화물(superoxide), 과산화수소(hydrogen peroxide), 하이드록실 라디칼(hydroxyl radical) 등 거의 모든 종류의 활성산소를 한 번에 제거하는 효능을 가진 것이 특징이다. 세닉스바이오테크 관계자는 "이번 국책과제 선정은 지난 2019년 8월 40억 원의

진매트릭스, '네오플렉스 RV-Panel A' 식약처 품목 허가 획득

중증 호흡기 감염 바이러스 10종 다중 분자진단 제품 진매트릭스가 중증 호흡기 감염 바이러스 10종을 일괄 진단하는 신제품 '네오플렉스 RV-Panel A'의 식품의약품안전처 품목 허가를 획득하고 국내 출시에 나선다고 29일 밝혔다. 네오플렉스 RV-Panel A는 ▲신종플루 ▲A형 독감 ▲B형 독감 ▲호흡기 세포융합 바이러스 A형, B형 ▲파라인플루엔자 1, 2, 3형 ▲아데노바이러스 등 중증 호흡기 질환을 유발하는 주요 호흡기 바이러스 병원체 10종을 단일 검사로 3시간 내 진단이 가능한 제품이다. 중증 호흡기 감염증은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 등 다양한 바이러스와 임상 증세와 양상이 매우 유사하기 때문에 지역 사회 질병 전파 예방을 위해서는 정확한 원인 바이러스를 신속하게 감별하고 진단하는 것이 무엇보다 중요하다. 진매트릭스 관계자는 "회사가 기존 보유했던 폐렴 유발 박테리아 8종 진단키트 '네오플렉스 RB-8'과 더불어 이번 '네오플렉스 RV-Panel A'의 식약처 품목허가 추가 획득으로 주요

지멘스 헬시니어스, 정확한 코로나19 진단 위해 항체 검사 추가

코로나19 발병 진행 과정에 대한 더욱 명확한 설명 제시 지멘스 헬시니어스가 코로나19에 대응하기 위해 감염증 검사 부문 역량을 대대적으로 확대한다고 29일 밝혔다. 우선 회사측은 혈액 내 코로나19의 원인 바이러스인 SARS-CoV-2의 항체를 발견하는 진단검사 기반의 항체검사 Total antibody test를 개발했다. 해당 검사는 IgM 및 IgG 항체 모두 검사 가능하다. 코로나19 감염자의 혈액에는 바이러스에 대한 면역 반응이 생기는데 항체검사는 혈액 내 이러한 면역 반응을 확인한다. 이를 통해 환자의 발병 진행 상황에 대해 명확하게 확인이 가능하며 무증상자 및 진단받은 적이 없는 사람의 감염여부도 확인이 가능하다. 지멘스 헬시니어스는 빠른 시일내 항체검사를 실시할 수 있도록 준비하고 있다. 미국 메사추세츠에 위치한 제조시설의 생산을 더욱 확대해 올해 하반기에는 충분한 분량의 테스트를 시행할 수 있게 된다. 이를 위해 현재 미국 식품의약청(FDA)의 긴급사용승인(EUA)과 유럽 내 통합인증 마크인 CE 마크의 승인 절차를 준비

지엔티파마 희귀질환 치료제, 보건복지부 신약개발 신규과제 최종 선정

심정지 환자 치료제 넬로넴다즈, 미국 FDA에 희귀질환 의약품 지정 신청 지엔티파마는 심정지 환자의 치료제로 개발하고 있는 뇌세포 보호 신약 넬로넴다즈가 보건복지부에서 주관하는 '2020년도 제1차 보건의료 R&D 신규지원 대상과제'의 신약개발 임상시험 지원과제로 최종 선정돼 연구협약식을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 희귀질환 신약개발 임상시험 과제 선정으로 지엔티파마는 복지부로부터 현재 진행중인 심정지 환자에 대한 임상 2상 시험 연구비를 지원받게 된다. 넬로넴다즈는 뇌세포 손상의 주 원인인 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 제어하는 다중표적약물이다. 선정된 심정지 2상 시험은 병원 밖에서 인공 소생에 성공해 저체온 치료를 받는 심정지 환자 150명을 대상으로 4시간 이내에 넬로넴다즈(세계보건기구의 국제일반명)를 정맥투여했을 때 약물의 안전성과 뇌손상 방지 약효를 검증하는 것을 목표로 한다. 주관연구기관은 삼성서울병원으로 전남대병원 등 5개 대학병원 응급의학과에서 임상연구에 참여하고 있으며 뇌손상 바이오마커, 뇌 MRI 영상 및 행동기능

캄렐리주맙·리보세라닙 병용요법 소세포폐암 데이터 자세히 들여다보니

[AACR 2020] 중국 연구팀 임상2상 PASSION 발표…"2차 치료제로 강력한 항종양 활성 보여" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 확장기 소세포폐암(ED-SCLC)에 대한 2차요법으로 캄렐리주맙(camrelizumab, 개발명 SHR-1210)과 아파티닙(apatinib, 리보세라닙) 병용요법을 평가한 임상2상 결과가 나왔다. 백금 기반 항암화학요법 후 확장기 소세포폐암의 치료 옵션은 매우 제한적인데, 이번 연구에서 두 약물의 병용요법은 유망성을 보였다. 중국 국립암센터 왕지에(Wang Jie) 박사는 27일(현지시간) 열린 미국암연구학회 온라인 연례학술대회(AACR 2020) 플래너리 세션(plenary session)에서 PASSION 연구(NCT03417895) 데이터를 발표했다. 연구팀은 경구제인 아파티닙 투약 주기에 따라 환자를 6명씩 무작위로 1:1:1 배정했다. 첫 번째 코호트는 캄렐리주맙 200mg을 2주마다 정맥 투여하고, 아파티닙 375mg을 매일1회(QD) 투약, 두번째 코호트는 5일투약/2일휴지, 세 번째 코호트는 7일투약/7일 휴지하는 방식이었다. 연구팀은

메디리타-쓰리빅스, AI신약 공동연구 업무협약

" AI 활용 신약개발 분야 확장과 결과 신뢰성 향상 기대" 인공지능(AI) 신약개발 전문기업 메디리타(MEDIRITA)는 지난 27일 바이오 빅데이터 플랫폼 전문기업 쓰리빅스(3BIGS)와 AI신약개발을 위한 바이오 빅데이터 분석 활용에 대한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 메디리타는 자체 신약개발용 AI인 'MuN-AI'의 확장성과 완성도를 높이는 데 주력하며 쓰리빅스는 자체 구축한 약물-질병-유전자 연관 정보 데이터베이스 플랫폼인 '3X-DBank'와 텍스트마이닝 플랫폼 '3X-SLDming', 오믹스 분석 플랫폼인 '3X-NGS' 등을 활용해 맞춤형 바이오 빅데이터를 제공할 예정이다. 메디라타 배영우 대표는 "메디리타의 독창적인 신약개발 AI인 MuN-AI는 멀티오믹스 네트워크 기술에 기반한 인공지능 솔루션으로 국내외에서 검증된 쓰리빅스의 우수한 품질의 바이오 빅데이터를 결합해 AI 활용 신약개발 분야의 확장과 결과의 신뢰성 향상이 기대된다"고 밝혔다. 쓰리빅스 박준형 대표는 "AI 신약개발에 있어서 가장 중요한 검증된

바이오니아, 사우디아라비아와 71억 규모 코로나19 공급계약 체결

코로나19 진단검사에 필요한 장비 20대와 키트 공급 바이오니아는 사우디아라비아에 71억 규모 코로나19 진단검사에 필요한 장비와 키트를 공급하는 계약을 체결했다고 28일 공시했다. 이번 계약으로 바이오니아는 사우디아라비아 보건복지부에 등록된 의료기기 공급조달기관인 High Standard Medical Inc.를 통해 코로나19 분자진단에 필요한 장비 20대와 키트를 사우디아라비아 국립병원에 의약품을 공급하는 NUPCO(National Unified Procurement Company), 국영기업 Aramco, 의료연구소 King fahd medical research centre에 공급한다. 바이오니아는 3월 31일 코로나19 분자진단키트에 대한 수출용 허가 획득 후 본격적인 해외 공급을 시작해 한 달 만에 47개국에 코로나19 진단 관련 제품 공급을 확정 지었다. 현재 공급 논의 중인 국가까지 포함하면 72개국에 달한다. 바이오니아 관계자는 "회사가 개발한 분자진단시스템 ExiStation은 코로나19 진단 검사 외에도 다양한 질

식약처-공공기관, 첨단바이오의약품 제품화 지원

기술상담 강화를 위한 기관 간 업무협약 체결 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 경기도경제과학진흥원·오송첨단의료산업진흥재단 등과 첨단바이오의약품에 대한 허가 심사 기술상담 상호협력을 위한 업무협약을 체결한다고 28일 밝혔다. 이번 협약은 최근 첨단바이오의약품 연구‧개발이 활발해져 개발 초기단계 상담이 급증함에 따라 환자 치료기회를 확대할 수 있도록 신속 출시를 지원하기 위한 조치다. 협약 체결에 따라 우선 공공기관 직원이 식약처의 첨단바이오의약품 심사부서에서 기술상담 현장교육을 이수해 허가·심사 상담 역량을 확보할 예정이다. 이어 해당 기관으로 복귀해 개발단계에 있는 첨단바이오의약품의 허가·심사 관련 기술상담을 수행할 예정이다. 식약처는 "바이오 분야 전문인력을 보유한 공공기관과의 협력으로 제품화 지원 시너지 효과를 기대한다"며 "기술상담이 첨단바이오의약품 연구‧개발단계부터 허가‧심사에 필요한 실질적인 길잡이 역할을 할 것"으로 내다봤다.

동구바이오제약, 마이크로바이옴사업 30억원 투자 진행

코넥스 바이오 기업 지놈앤컴퍼니 투자…사업 협력 등 시너지 기대 동구바이오제약은 마이크로바이옴 기반 신약연구개발 기업인 ㈜지놈앤컴퍼니에 30억원 투자를 진행했다고 28일 밝혔다. 2nd Genome으로 지칭되며 미래 유망기술로 주목 받고 있는 마이크로바이옴 부문의 투자를 통하여 제약·바이오 사업 분야에 마이크로바이옴 적용을 확대한다. 또 사업의 시너지를 극대화하기 위해 동구바이오제약은 지놈앤컴퍼니와 '마이크로바이옴 분야 공동사업화 MOU'를 체결했다. 이번 업무협약으로 마이크로바이옴을 활용한 미래성장 사업부문의 경쟁력을 확보하게 될 것으로 기대된다. 마이크로바이옴은 인체에 서식하며 인간과 공생관계를 유지하는 미생물과 유전체의 합성어로 인간의 건강, 질병, 수명 등에 영향을 주는 유전정보를 뜻한다. 미국 국립의료보건원의 차세대 성장엔진 및 한국바이오헬스 10대 미래유망기술로 선정된 마이크로바이옴 산업은 항암 등 다양한 분야에서 급성장 하며 2018년 700억원에서 시작해 2024년 11조원으로 연평균 131%의 성장이 예상되는 등 차세대 바이오 기