MEDI:GATE NEWS 노바백스 코로나19 백신 임상1상 결과 긍정적 NEJM에 발표

기사입력시간 20.09.04 02:26최종 업데이트 20.09.04 02:26

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 바이오기업 노바백스(Novavax)가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질에 대한 임상연구 결과 코로나19 회복기 혈청 수준을 초과하는 면역 반응을 유도하는 것으로 확인됐다. 노바백스는 NVX‑CoV2373에 대한 1/2상 중 1상 결과를 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 발표했다고 2일(현지시간) 밝혔다. NVX-CoV2373는 노바백스가 개발한 면역증강제인 Matrix-M가 적용된 백신 후보물질로, 재조합 기술로 변형시킨 코로나19 스파이크 단백질을 곤충세포에서 발현시킨 후 나노입자 형태로 만들었다. 2~8°C에서 보관할 수 있는 액체 제제로 취급할 수 있어 기존 인프라로 성공적인 콜드 체인 관리(cold chain management)가 가능하다는 점에서 유리한 제품 프로파일을 가진다. 이번에 발표된 1/2상 임상시험에는 18~59세의 건강한 성인 131명이 참여했다. 무작위 배정으로 83명은 면역증강제와 함께 백신을, 25명은 면역증강제 없이 백신을, 23명은 위약을 받도록 배정됐다. 심각한 부작용(3등급)은 발견되지 않았다. 반응원성은 대부분 참가자에서 없거나 경미했고, 대부분의 부작용은 경증이었고 예방접종과 관련이 없는 것으로 간주됐다. 면역증강제를 추가했을 때 면역 반응이 강화되고, 항원 용량이 절약되며 Th1(T helper 1) 반응이 유도됐다. NVX‑CoV2373 5μg은 25μg 용량과 비교했을 때 비슷한 성과를 냈다. 2회 용량 5μg 면역증강제 요법은 증상이 있는 코로나19 환자의 회복기 혈청을 초과하는 기하평균 항스파이크 IgG 및 중화항체 반응을 유도했다. 노바백스는 현재 여러 2상 임상을 진행하고 있다. NVX-CoV2373의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1/2상 임상시험의 2상 부분은 미국과 호주에서 8월 시작했으며, 60~84세 노인을 시험 인구의 약 50% 수준으로 포함해 1상 부분의 연령대를 확대했다. 2차 목표에는 효능의 예비 평가가 포함된다. 동시에 효능 평가를 위한 임상2b상도 남아프리카에서 8월 시작했다. 이번 연구는 전염병대비혁신연합(CEPI)의 자금 지원을 받아 호주의 두 곳에서 수행됐다. 노바백스 연구개발사장 그레고리 글렌(Gregory M. Glenn) 박사는 "긍정적인 1상 결과를 바탕으로 우리는 예비 효능 데이터를 수집할 수 있을 것으로 예상되는 여러 2상 임상시험을 시작했다. 노바백스는 미국과 전 세계에서 백신의 확신한 사용을 지원할 안전성, 면역원성, 효능 데이터를 생성하기 위해 최선을 다하고 있으며, 이번에 발표된 데이터는 이것이 가능하다는 우리의 확신을 더욱 강화한다"고 밝혔다. 한편 노바백스는 8월 SK바이오사이언스와 NVX-CoV2373의 항원 개발과 생산, 한국을 포함한 글로벌 공급을 함께 하는 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다. 이 계약에 따라 SK바이오사이언스가 NVX-CoV2373의 항원 제조 기술을 이전 받아 추가 공정을 개발한 후 안동 백신공장 L하우스에서 생산해 글로벌로 공급하게 된다.

제보 공유

노바백스 코로나19 백신 임상1상 결과 '긍정적' NEJM에 발표

코로나19 회복기 혈청 수준 초과하는 면역반응 유도…연령군 확대해 미국·호주·남아공서 2상 진행 중

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 바이오기업 노바백스(Novavax)가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질에 대한 임상연구 결과 코로나19 회복기 혈청 수준을 초과하는 면역 반응을 유도하는 것으로 확인됐다.

노바백스는 NVX‑CoV2373에 대한 1/2상 중 1상 결과를 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 발표했다고 2일(현지시간) 밝혔다.

NVX-CoV2373는 노바백스가 개발한 면역증강제인 Matrix-M가 적용된 백신 후보물질로, 재조합 기술로 변형시킨 코로나19 스파이크 단백질을 곤충세포에서 발현시킨 후 나노입자 형태로 만들었다. 2~8°C에서 보관할 수 있는 액체 제제로 취급할 수 있어 기존 인프라로 성공적인 콜드 체인 관리(cold chain management)가 가능하다는 점에서 유리한 제품 프로파일을 가진다.

이번에 발표된 1/2상 임상시험에는 18~59세의 건강한 성인 131명이 참여했다. 무작위 배정으로 83명은 면역증강제와 함께 백신을, 25명은 면역증강제 없이 백신을, 23명은 위약을 받도록 배정됐다.

심각한 부작용(3등급)은 발견되지 않았다. 반응원성은 대부분 참가자에서 없거나 경미했고, 대부분의 부작용은 경증이었고 예방접종과 관련이 없는 것으로 간주됐다.

면역증강제를 추가했을 때 면역 반응이 강화되고, 항원 용량이 절약되며 Th1(T helper 1) 반응이 유도됐다. NVX‑CoV2373 5μg은 25μg 용량과 비교했을 때 비슷한 성과를 냈다. 2회 용량 5μg 면역증강제 요법은 증상이 있는 코로나19 환자의 회복기 혈청을 초과하는 기하평균 항스파이크 IgG 및 중화항체 반응을 유도했다.

노바백스는 현재 여러 2상 임상을 진행하고 있다. NVX-CoV2373의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1/2상 임상시험의 2상 부분은 미국과 호주에서 8월 시작했으며, 60~84세 노인을 시험 인구의 약 50% 수준으로 포함해 1상 부분의 연령대를 확대했다. 2차 목표에는 효능의 예비 평가가 포함된다. 동시에 효능 평가를 위한 임상2b상도 남아프리카에서 8월 시작했다.

이번 연구는 전염병대비혁신연합(CEPI)의 자금 지원을 받아 호주의 두 곳에서 수행됐다.

노바백스 연구개발사장 그레고리 글렌(Gregory M. Glenn) 박사는 "긍정적인 1상 결과를 바탕으로 우리는 예비 효능 데이터를 수집할 수 있을 것으로 예상되는 여러 2상 임상시험을 시작했다. 노바백스는 미국과 전 세계에서 백신의 확신한 사용을 지원할 안전성, 면역원성, 효능 데이터를 생성하기 위해 최선을 다하고 있으며, 이번에 발표된 데이터는 이것이 가능하다는 우리의 확신을 더욱 강화한다"고 밝혔다.

한편 노바백스는 8월 SK바이오사이언스와 NVX-CoV2373의 항원 개발과 생산, 한국을 포함한 글로벌 공급을 함께 하는 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다. 이 계약에 따라 SK바이오사이언스가 NVX-CoV2373의 항원 제조 기술을 이전 받아 추가 공정을 개발한 후 안동 백신공장 L하우스에서 생산해 글로벌로 공급하게 된다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)