재기 노리는 코오롱, 통증치료제 신약 1/2a상 시작

패스트트랙 통해 미국 내 첫 환자 투여 개시..오는 2023년까지 1/2a상 진행 코오롱생명과학은 미국 식품의약국(FDA)에서 패스트트랙으로 지정된 신경병증성 통증치료제 신약 KLS-2031의 1/2a상을 시작한다고 27일 밝혔다. FDA 패스트트랙은 혁신적인 신약을 빠르게 적용하기 위해 심각한 질병(Serious Disease)이나 미충족 의료(Unmet medical need)를 가진 신약의 개발과 검토를 신속히 진행할 수 있도록 설계된 제도다. 지정받은 의약품은 개발과 검토 과정 전반에 걸쳐 FDA와 의견 공유를 이어갈 수 있으며, 이를 통해 전체 심사 기간을 단축할 수 있다. 신경병증성 통증 시장은 지속 성장해 오는 2022년 4조원에 이를 전망이나, 현재 신경병증성 통증질환의 주된 치료제는 근원적 치료나 지속적인 효과가 불가능한 것으로 알려져 있다. 코오롱의 KLS-2031은 신경병증성 질환 중 요천골 신경근병증(Lumbosacral radiculopathy) 통증에 대한 혁신신약(First-in-class) 후보 물질이다. 이번 임상은 미국 내 2개의

프로탄바이오-싸이토젠, 다중면역진단 자동화 플랫폼 개발계약 체결

"향후 플랫폼 양산을 비롯, 바이오 기술 융합 통한 시장 진출에 힘쓸 것" CTC 기반 액체생검 전문업체 싸이토젠과 진단키트 개발 전문업체 프로탄바이오가 27일 '다중면역진단 자동화 플랫폼' 개발 계약을 체결했다. 이번 계약은 프로탄바이오의 체외 다중면역진단 기술에 커스터마이징된 진단 플랫폼을 개발하기 위한 것이다. 이는 고속으로 다량의 다중면역진단을 가능하게 하는 자동화 플랫폼이다. 프로탄바이오는 20분 이내로 폐암의 위험도를 측정할 수 있는 LC-Check FL 진단키트와 알고리즘을 이미 개발해 현재 식약처 인허가를 위한 임상시험을 진행 중이다. 이번 계약은 프로탄바이오가 자체 디자인한 고속 진단플랫폼의 개발을 싸이토젠에 의뢰하는 것이다. 이후 개발이 완료되면 다중면역진단 자동화 플랫폼을 추가 주문 생산하는 것이다. 프로탄바이오는 프로테오믹스 기반 단백질 마커 발굴에 높은 기술력을 보유한 업체다. 서울대학교 내 벤처회사로 폐암, 정신질환, 외상성 뇌손상 등 여러 가지 질병에 대한 새로운 진단 마커를 발굴하고, 이와 연계된 면역 진단 키트를 개발하고 있다

제넨바이오, 보건복지부 이종장기 개발 신규과제 최종 선정

형질전환 미니돼지의 신장·간 이식 가능성 검증하는 사업과제 주관 이종이식 전문기업 제넨바이오는 보건복지부에서 주관하는 '2020년도 제1차 보건의료 R&D 신규지원 대상과제'의 주관기관으로 최종 선정됐다고 27일 밝혔다. 제넨바이오가 주관하게 될 사업과제는 '이종장기 이식 임상적용 가능성 검증'이다. 과제는 정부출연금 82.5억원 규모로 서울대학교병원, 삼성서울병원 등 5개 기관이 공동 참여한다. 세부적으로는 ▲이종장기를 위한 형질전환돼지 개발 ▲무균양산 시스템 구축 ▲임상 적용 등 신장과 간을 포함한 고형장기 개발 및 이식에 대한 가능성 검증을 전반적으로 주관할 계획이다. 지금까지 국내에서 진행된 이종장기 개발 연구는 바이오이종장기개발사업단이 15년 간 주도해온 보건복지부 산하 과제가 가장 대표적이었다. 사업단은 연구기간 동안 이종이식의 첫 단계로 불리는 이종 각막과 췌도를 개발하는 연구를 진행했다. 제넨바이오는 지난해 7월 바이오이종장기개발사업단의 박정규 사업단장을 사외이사로 선임하고 사업단 연구진을 대거 영입하면서 국내 바이오이종장기개발사업

티앤알바이오팹, 줄기세포∙재생의료 실용화 사업 보건복지부 총괄연구기관 선정

"기존 줄기세포 치료제의 한계 극복한 고기능성 줄기세포 치료제 개발 가능해질 것" 3D 바이오프린팅 전문 기업 티앤알바이오팹은 보건복지부 줄기세포∙재생의료 실용화 사업의 '전분화능줄기세포 심근세포 성숙화(maturation)를 위한 융∙복합 실용화 기술 개발' 과제 총괄연구기관으로 선정됐다고 27일 잙혔다. 이에 따라 티앤알바이오팹은 서울대 의과대학 생리학교실 및 의학연구원 연구진과 협력해 해당 연구 과제를 수행할 예정이며 연구 기간은 이달부터 2022년 12월까지 총 2년9개월이다. 정부로부터 총 8억2500만원의 연구비를 지원 받는다. 세부 연구 내용은 ▲3D 세포 프린팅 기술과 미세 배양환경 조절 기술을 융∙복합한 최적의 심근세포 성숙화 기술 탐색 ▲심근세포 성숙화 유도 기술의 유효성 평가 및 성숙화 정도 평가법 구축 ▲심근세포 성숙화 촉진 시제품 개발 등이다. 사람의 심근세포는 신약개발의 심장독성 평가 및 심장질환 세포치료제 개발 분야의 핵심 자원이지만 체내에 줄기세포가 부재하고 증식도 하지 않는 특성을 가지고 있어 연구개발을 위한 자원 확보에 제약이 있다

깡통 바이러스 백신이 렘데시비르나 구충제보다 코로나19 끝판왕이 될 것이다

[칼럼] 배진건 이노큐어 테라퓨틱스 수석부사장/사내이사·우정바이오 신약클러스터 기술평가단장 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 무엇이 우선 순위일까? 코로나19(COVID-19) 바이러스 백신 제작 뉴스와 구충제를 치료제로 돌리겠다는 뉴스와 렘데시비르의 오르락 내리막 널뛰기 뉴스를 접하면서 질문을 바꿨다. 무엇이 끝판왕이 될까? 달달한 팥과 호두가 들어간 호두과자가 고속도로 휴게소에서 손님들을 유혹한다. 노릇노릇하게 맛있게 구운 겉 모양은 그대로인데 팥과 호두가 들어있지 않다면 맛은 어떨까? 앙꼬 없는 찐빵이나 속 빈 만두 먹는 것과 같을 것이다. 이렇게 코로나 바이러스 겉모양만 그대로 유지하고 안은 빈 공간으로 코로나19 백신 후보물질 제작에 성공했다고 지난 4월 7일 질병관리본부 산하 국립보건연구원이 발표했다. 우리 몸이 바이러스의 자연감염에 의해 생성되는 면역반응과 유사한 반응을 깡통 바이러스를 통해 기대할 수 있어 이렇게 면역백신을 만드는 것이다. 국립보건연구원이 제작한 바이러스유사체(Virus Like Particle, VLP)는 유전물질이 없이 구조단백질로만 구

하버바이오메드, 시신경척수염 환자 대상 '바토클리맙' 임상시험 시작

"NMOSD 임상 첫 환자 투약 성공적으로 개시하게 돼 기쁘다" 한올바이오파마의 중국 파트너인 하버바이오메드(Harbour BioMed)는 급성 시신경척수염(NMOSD) 환자에게 '바토클리맙(Batoclimab)' 피하주사제의 효능과 안전성을 확인하는 중국 임상 1b/2a상 시험을 진행 중에 있으며 첫 환자 투약을 시작했다고 22일 밝혔다. 바토클리맙은 한올바이오파마가 중국의 하버바이오메드 및 미국의 이뮤노반트와 함께 글로벌 개발하고 있는 HL161(하버바이오메드 코드명 HBM9161, 이뮤노반트 코드명 IMVT-1401) 항체신약의 국제일반명(INN, International Nonproprietary Name)이다. 시신경척수염(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, NMOSD)은 신경세포 표면에 존재하는 아쿠아포린(aquaporin, AQP)의 기능을 파괴하는 자가항체(Autoantibody)가 주된 병인으로 자가항체에 의한 시신경과 척수의 염증으로 비가역적인 신경학적 손상, 시력저하 및 시력상실을 유발할 수

싸이토젠, 액체생검 기반 폐암 진단용 항체 개발생산

혈중암세포 이용 폐암 치료효과 모니터링과 치료방안 제시에 활용 CTC 기반 액체생검 전문기업 싸이토젠은 액체생검 기반의 폐암 진단용 항체를 개발, 미국 현지에서 생산에 돌입했다고 23일 밝혔다. 폐암은 초기 증상이 거의 없고, 발견 시에는 이미 절제 수술이 불가능한 말기 환자가 많다. 또한 돌연변이 유전자 유무에 따라 효과가 있는 항암제가 달라 조직검사가 1회 이상 필요하다. 하지만 폐암에서의 조직검사는 쉽지 않다. 암으로 의심되는 덩어리를 영상검사로 확인한 뒤, 해당 부위에 굵은 바늘을 피부에서부터 찔러 조직을 채취한다. 폐를 직접 찔러 조직을 얻거나, 내시경으로 기관지에서 조직을 채취해야 하는데, 이러한 방법은 기흉 등 부작용의 우려가 있고 검사 자체를 적용하기 어려운 사람이 많다. 항암 치료를 하는 동안에도 확진을 위한 추가 조직검사가 필요하다. 재조직검사가 필요한 이유는 약제 내성 때문이다. 1년 정도 폐암 항암제를 쓰면 내성으로 인해 체내 유전자 변이가 생기고 암 세포가 약물에 잘 반응하지 않는 상태가 된다. 대표적으로 EGFR(상피세

이수앱지스, 美 파트너 카탈리스트 혈우병 신약 DalcA 임상 2b상 완료

임상 2b상 최종 결과 상반기 내 발표 예정 이수앱지스는 국내에서 임상 1상을 진행한 피하주사제형의 차세대 Factor IX(FIX, 제9번 혈액응고인자)인 'DalcA(Dalcinonacog Alfa, 프로젝트명 ISU304/CB2679d)'를 개발하는 미국 카탈리스트 바이오사이언시스(Catalyst Biosciences)가 임상 2b상을 종료했다고 23일 밝혔다. 오픈 라벨로 진행된 이번 임상 2b상 시험은 6명의 중증 B형 혈우병 환자를 대상으로 진행됐다. 각 대상자에 DalcA를 단회 정맥투여하고 28일간 피하투여한 후 DalcA가 정상상태의 예방적 FIX 수치인 12% 이상으로 유지시킬 수 있는지를 평가했다. 2월 유럽혈우병학회(EAHAD)에서 발표한 데이터에 따르면 DalcA를 28일간 매일 피하투여 했을 때 혈중 FIX의 수치가 효과적인 출혈 예방요법을 증명할 수 있는 14%~28% 사이로 나타났다. 또한 중화항체(nAb)는 발견되지 않았으며 내약성도 우수했다. 이 데이터에서는 DalcA SC(피하주사제형)의 반감

지놈앤컴퍼니, LG화학과 손잡고 동아시아 시장 진출

전세계 최초 마이크로바이옴 항암제 라이선스 계약 지놈앤컴퍼니가 마이크로바이옴 항암제인 'GEN-001'의 본격적인 동아시아 시장 공략을 위해 LG화학과 손을 잡았다고 23일 밝혔다. 이번 라이선스 계약은 마이크로바이옴 항암제 분야에서 전세계 및 국내 최초 라이선스 계약으로 양사 협력을 통한 마이크로바이옴 항암제 신약 개발 및 상업화 성과가 기대된다. LG화학은 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 신약 팩티브 및 당뇨병 신약 제미글로을 개발한 회사로 그 기술력을 인정받고 있다. 최근에는 차세대 성장 동력으로 면역항암제 시장 진출을 위해 개방형 혁신(open innovation) 전략을 통한 협력체 구축을 적극적으로 추진해왔다. LG화학은 이번 라이선스 계약을 통해 지놈앤컴퍼니의 GEN-001에 대한 한국 및 기타 동아시아 권역에서 옵션권리 실행에 따라 독점적 임상시험, 허가 및 상업화 권리를 갖게 된다. 지놈앤컴퍼니는 GEN-001에 대한 상업화 물질 생산 및 공급에 대한 수익 뿐 아니라 계약금 및 단계별 마일스톤,

삼성바이오로직스와 위탁개발 계약 이뮨온시아, 美FDA 임상1상 개시 승인

세포주 개발부터 임상시험계획 제출까지…위탁개발 전 과정 걸쳐 서비스 삼성바이오로직스와 위탁개발(Contract Development Organization, CDO) 계약을 체결한 이뮨온시아(ImmuneOncia Therapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질 'IMC-002'에 대한 임상1상 시험계획승인을 통보 받았다고 23일 밝혔다. 이뮨온시아의 IMC-002는 대식세포에 대한 면역관문억제제로 암세포의 면역반응 회피 신호를 억제해 대식세포가 몸 안의 암세포를 공격할 수 있도록 돕는 약물이다. 이뮨온시아는 3월 10일(미국 현지시간) FDA에 IMC-002의 임상1상 개시 승인을 위한 임상시험계획(IND)을 제출했다. FDA가 이달 10일(미국 현지시간) 이 계획을 승인하면서 이뮨온시아는 서류제출 한 달 만에 IMC-002에 대한 임상1상을 개시할 수 있게 됐다. FDA는 IND 심사에 제출된 서류가 기준에 미달되면 추가 데이터를 요구하기도 한다. 그러면 개발∙생산을 다시 진행 해야할 수도 있기 때문에 IND 서류의