MEDI:GATE NEWS 사노피-GSK, 재조합 기반 코로나19 백신 후보 1/2상 돌입…12월 3상 계획

기사입력시간 20.09.03 15:47최종 업데이트 20.09.03 15:47

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피(Sanofi)와 GSK가 코로나19(COVID-19) 항원보강 재조합 단백질 기반 백신 후보물질에 대한 1/2상 임상시험을 시작한다고 3일 발표했다. 이 임상연구는 후보물질의 안전성과 내약성, 면역원성을 평가하기 위해 설계된 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험으로, 건강한 성인 440명이 미국의 11개 연구 사이트에서 등록됐다. 두 회사는 2020년 12월 초에 첫 번째 결과가 나올 것으로 예상하고 있으며, 12월 3상 임상시험에 돌입한다는 계획이다. 데이터가 승인 신청에 충분하다면 2021년 상반기 규제 승인을 요청할 것으로 내다보고 있다. 백신 임상 개발 및 등록은 사노피가 주도하고 있다. 전임상 데이터에서 이 후보물질은 수용 가능한 반응원성 프로파일을 보여줬고, 2회 접종을 기반으로 한 데이터에서 코로나19 감염에서 회복된 사람 수준에 필적하는 높은 수준의 중화항체를 확인할 수 있었다. 사노피와 GSK는 2021년 최대 10억 도즈를 생산하는 것을 목표로 항원과 항원보강제 제조를 확대하고 있다. 사노피 파스퇴르 토마 트리옹프(Thomas Triomphe) 부사장은 "사노피와 GSK는 안전하고 효과적인 백신을 제공한다는 공동 목표로 전 세계 코로나19 팬데믹에 맞서 싸우는기 위해 입증된 과학과 기술을 제공한다"면서 "임상 연구의 시작은 중요한 단계이며, 코로나19를 퇴치하는데 도움이 될 수 있는 잠재적 백신에 더 가까이 다가갈 수 있도록 한다. 전담 팀과 파트너는 12월 초 첫 번째 결과를 제공하는 것을 목표로 24시간 내내 일하고 있다. 긍정적인 데이터를 통해 올해 말까지 3상 시험을 신속하게 시작할 것을 기대한다"고 밝혔다. GSK 백신사업부 사장인 로저 코너(Roger Connor)는 "이 백신 후보가 임상 개발 단계로 온 것은 우리 모두가 직면하고 있는 세계적인 팬데믹을 해결하기 위한 중요한 진전의 순간이다"면서 "두 회사의 확립된 기술을 활용하고 전 세계 주요 백신 제조업체 중 두 곳에서 대규모로 생산할 수 있는 이 백신 후보의 잠재력은 이미 정부가 보여준 신뢰를 통해 알 수 있다. 우리는 연구 데이터를 기대하고 있으며, 긍정적이면 연말까지 3상을 시작할 것이다"고 말했다. 한편 사노피와 GSK는 올해 4월 코로나19 극복을 위해 양사의 혁신 기술을 결합하고, 항원보강제가 결합된 재조합 기반 코로나19 백신 후보물질을 개발하기 위해 협약을 체결했다. GSK는 사노피와의 공동 개발을 위해 자사의 입증된 팬데믹 항원보강제 기술을 제공한다. 항원보강제는 1회 도즈 당 필요한 백신 단백질의 양을 줄여 더 많은 백신 도즈가 생산되고, 결과적으로 더 많은 사람들을 보호하는데 기여한다. 사노피는 이번 협력에 따라 재조합 DNA 기술에 기반한 S-단백질 코로나19 항원을 제공한다. 이 기술은 코로나19를 유발하는 바이러스의 표면에서 발견되는 단백질과 유전적으로 일치하는 것을 생산한다. 또한, 해당 항원을 암호화하는 DNA 서열은 사노피가 미국에서 허가 받은 재조합 독감 백신의 토대가 된 바큘로바이러스(baculovirus) 발현 플랫폼의 DNA와 결합된다. 재조합 기반 코로나19 백신 후보물질은 현재 미국 바이오의약품첨단연구개발국(Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA)의 자금 및 협력을 통해 지원받고 있다.

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사노피-GSK, 재조합 기반 코로나19 백신 후보 1/2상 돌입…12월 3상 계획

미국에서 성인 440명 등록…임상 성공시 2021년 상반기 승인 신청하고 최대 10억 도즈 생산

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피(Sanofi)와 GSK가 코로나19(COVID-19) 항원보강 재조합 단백질 기반 백신 후보물질에 대한 1/2상 임상시험을 시작한다고 3일 발표했다.

이 임상연구는 후보물질의 안전성과 내약성, 면역원성을 평가하기 위해 설계된 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험으로, 건강한 성인 440명이 미국의 11개 연구 사이트에서 등록됐다.

두 회사는 2020년 12월 초에 첫 번째 결과가 나올 것으로 예상하고 있으며, 12월 3상 임상시험에 돌입한다는 계획이다. 데이터가 승인 신청에 충분하다면 2021년 상반기 규제 승인을 요청할 것으로 내다보고 있다.

백신 임상 개발 및 등록은 사노피가 주도하고 있다. 전임상 데이터에서 이 후보물질은 수용 가능한 반응원성 프로파일을 보여줬고, 2회 접종을 기반으로 한 데이터에서 코로나19 감염에서 회복된 사람 수준에 필적하는 높은 수준의 중화항체를 확인할 수 있었다.

사노피와 GSK는 2021년 최대 10억 도즈를 생산하는 것을 목표로 항원과 항원보강제 제조를 확대하고 있다.

사노피 파스퇴르 토마 트리옹프(Thomas Triomphe) 부사장은 "사노피와 GSK는 안전하고 효과적인 백신을 제공한다는 공동 목표로 전 세계 코로나19 팬데믹에 맞서 싸우는기 위해 입증된 과학과 기술을 제공한다"면서 "임상 연구의 시작은 중요한 단계이며, 코로나19를 퇴치하는데 도움이 될 수 있는 잠재적 백신에 더 가까이 다가갈 수 있도록 한다. 전담 팀과 파트너는 12월 초 첫 번째 결과를 제공하는 것을 목표로 24시간 내내 일하고 있다. 긍정적인 데이터를 통해 올해 말까지 3상 시험을 신속하게 시작할 것을 기대한다"고 밝혔다.

GSK 백신사업부 사장인 로저 코너(Roger Connor)는 "이 백신 후보가 임상 개발 단계로 온 것은 우리 모두가 직면하고 있는 세계적인 팬데믹을 해결하기 위한 중요한 진전의 순간이다"면서 "두 회사의 확립된 기술을 활용하고 전 세계 주요 백신 제조업체 중 두 곳에서 대규모로 생산할 수 있는 이 백신 후보의 잠재력은 이미 정부가 보여준 신뢰를 통해 알 수 있다. 우리는 연구 데이터를 기대하고 있으며, 긍정적이면 연말까지 3상을 시작할 것이다"고 말했다.

한편 사노피와 GSK는 올해 4월 코로나19 극복을 위해 양사의 혁신 기술을 결합하고, 항원보강제가 결합된 재조합 기반 코로나19 백신 후보물질을 개발하기 위해 협약을 체결했다.

GSK는 사노피와의 공동 개발을 위해 자사의 입증된 팬데믹 항원보강제 기술을 제공한다. 항원보강제는 1회 도즈 당 필요한 백신 단백질의 양을 줄여 더 많은 백신 도즈가 생산되고, 결과적으로 더 많은 사람들을 보호하는데 기여한다.

사노피는 이번 협력에 따라 재조합 DNA 기술에 기반한 S-단백질 코로나19 항원을 제공한다. 이 기술은 코로나19를 유발하는 바이러스의 표면에서 발견되는 단백질과 유전적으로 일치하는 것을 생산한다. 또한, 해당 항원을 암호화하는 DNA 서열은 사노피가 미국에서 허가 받은 재조합 독감 백신의 토대가 된 바큘로바이러스(baculovirus) 발현 플랫폼의 DNA와 결합된다.

재조합 기반 코로나19 백신 후보물질은 현재 미국 바이오의약품첨단연구개발국(Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA)의 자금 및 협력을 통해 지원받고 있다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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