알테오젠 ADC 유방암치료제, 국내 첫 임상 1상 시험 완료

ADC유방암 치료제 임상 2상 진행 예정 및 글로벌 라이센싱 아웃 위한 시동 알테오젠은 국내 최초로 바이오베터 유방암치료제인 항체약물접합(ADC) 유방암치료제(ALT-P7)의 임상 1상 시험을 완료했다고 17일 밝혔다. 알테오젠이 개발중인 ADC 유방암치료제는 개량된 바이오베터 의약품으로 삼성서울병원(연구책임자 박연희 교수)과 가천대길병원(연구책임자 안희경 교수)에서 진행성 또는 재발성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 ALT-P7의 안전성, 내약성을 확인하는 공개, 단계적 증량 임상 1상 시험을 진행해 임상2상 권장 용량을 결정하고 시험을 성공적으로 마쳤다. 알테오젠의 바이오베터 개량기술인 항체약물접합의 고유한 원천기술이 이용됐으며 이 원천기술은 전세계 9개국에 이미 특허 등록이 돼 있다. 또한 이 고유한 플랫폼 개량기술을 이용해 ADC유방암치료제 이외에 미국 FDA에 희귀의약품으로 등록한 ADC위암치료제, 현재 매우 큰 시장이지만 치료제가 없는 ADC난소암치료제도 개발하고 있다. ADC 유방암 치료제는 로슈의 캐사일라(Kadcyla)가 2017년에 약

美NIH, 코로나19 예방백신 임상1상 돌입…첫번째 참여자 투여 완료

모더나 mRNA-1273, 백신설계부터 임상시험까지 3개월 안걸려...성인 45명 1년간 추적관찰 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 생명공학회사 모더나(Moderna Therapeutics)가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 예방 백신 후보물질 mRNA-1273에 대한 임상시험이 시작됐다. 미국 국립보건원(NIH)은 16일(현지시간) 시애틀에서 코로나 예방 백신 1상 임상시험을 시작, 첫 번째 참여자에 대한 백신 투여를 마쳤다고 밝혔다. 코로나19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2 감염은 경증~중증 호흡기 질환을 일으킬 수 있으며, 2019년 12월 중국 후베이성 우한시에서 처음 발견됐다. 세계보건기구(WHO)는 3월 15일 기준 전세계적으로 코로나19 확진자는 15만 3517명, 사망자는 5735명이라고 발표했다. 현재 미국에서도 빠르게 확산되고 있으며, 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 15일까지 이미 2800명 이상이 확진 판정을 받았고, 58명이 사망했다. 현재 SARS-CoV-2 감염을 예방하기 위해 승인된 백신은 없다. 이

코로나19 팬데믹 선포의 의미와 극복을 위한 모두의 희생

①찾아내 ②검사하고 ③치료와 ④격리하며 ⑤감염자들의 이동경로 추적 ⑥전문가들 효율적 안배 [메디게이트뉴스] 세계보건기구(WHO) 사무총장은 3월 11일 COVID-19(신종 코로나바이러스 감염증, 코로나19)를 세계적인 팬데믹(pandemic)으로 선포했다. 국지적 유행병이 세계적으로 두 장소 이상에서 동시에 나타나면 팬데믹으로 정의한다. 이미 3월 1일부터 감염자수가 크게 증가하면서 팬데믹으로 발전할 징조를 보였으며, 3월 5일에는 의심할 수 없는 팬데믹 양상을 보였다. 이 날까지 중국을 제외하고도 한국, 이탈리아, 이란에서 국지적 전염병(epidemic)으로 각각 5766명, 3835명, 3513명 감염자들이 발생했다. 이렇게 뚜렷한 증거에도 불구하고 선포를 미뤘던 이유와 이 시점에서 굳이 선포한 이유를 추론하고, 인류의 구성원으로 우리가 희생하면서 참가해야 할 활동을 정리했다. 팬데믹 선포를 연기했던 이유 팬데믹 선포는 단순히 감염자수가 증가했다는 사실이나 앞으로 더 증가할 것이라는 예측을 알려주는 것 이상의 의미를 갖는다. 국제정치와 외교 뿐 아니라 경제적인 파생

팬젠, 말레이시아 듀오파마와 9억 원 규모 바이오시밀러 빈혈치료제 공급계약 체결

말레이시아 품목허가 이후 단일 주문으로는 가장 큰 규모의 계약 체결 바이오의약품 전문기업 팬젠이 말레이시아 국영제약사 듀오파마(Duophama)와 9억 원 규모의 바이오시밀러 빈혈치료제 공급 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 팬젠 관계자는 "지난해 1월 말레이시아 보건당국의 품목허가 획득 이후 단일 주문으로는 가장 큰 규모의 계약 체결 건이다"며 "국영제약사와 긴밀한 협업으로 제품 판매가 지속적으로 증가하고 있어 이러한 점은 실적에 긍정적인 요인으로 작용할 것으로 보인다"고 말했다. 말레이시아 빈혈치료제 시장은 다국적 제약사들이 오리지널 제품으로 시장 대부분을 점유하고 있다. 팬젠은 자체 개발한 바이오시밀러 빈혈치료제인 에리사(ERYSAA) 출시로 빈혈치료제 시장 판도변화에 나설 계획이다. 팬젠 관계자는 "에리사의 경우 오리지널약과 비교시 효능, 안전성은 동일하면서 가격 대비 성능은 높기 때문에 말레이시아 정부 입장에서는 제한된 예산 내 많은 복지 혜택을 누릴 수 있도록 하는데 최적의 제품이다"고 말했다. 이어 "에리사는 말레이시아 내 빈혈치료제 시

필로시스헬스케어, 세계 각국에 코로나19 진단키트 'Gmate COVID-19' 공급

"Gmate COVID-19, 외부 영향 거의 받지 않아 현장에서 큰 도움 될 것" 필로시스헬스케어는 이탈리아, 스위스, 이집트, 말레이시아에 코로나19 진단키트인 'Gmate COVID-19'를 공급한다고 16일 밝혔다. 이번 계약은 Biogenic S.A(스위스, 이탈리아 건), A&B Health Supplies SDN. BHD(말레이시아 건), MED CARE EGYPT(이집트 건)와 각각 체결했다. 계약 규모는 최소주문금액 기준으로 3년 총액 115억 원이다. 이번 계약을 포함한 필로시스헬스케어의 Gmate COVID-19의 공급계약 누적 금액은 181억으로 지난 13일 Gmate COVID-19 출시 이후 가파른 추세로 공급 규모를 늘려가고 있다. 회사 측에 따르면 획득한 CE-IVD 인증을 통해 유럽과 아시아, 아프리카 내 국가들에서 간단한 등록절차 후 판매가 가능하다. 해외업체들이 필로시스헬스케어와 공급계약을 준비하고 있으며, 필로시스헬스케어는 미국 식품의약국(FDA) 허가도 준비 중이다. 필로시스헬스케어 관계자는 "기존의 면역진단방식은 85% 이하로

티앤알바이오팹, 질병관리본부 용역과제 선정

환자유래 역분화줄기세포 기반 심근세포 이용한 약물 심장독성 평가 플랫폼 구축 3D 바이오프린팅 전문 기업 티앤알바이오팹은 질병관리본부로부터 '국가줄기세포은행 자원을 활용한 전분화능줄기세포주 유래 심근세포의 약물반응 특성정보 구축' 학술 용역과제의 주관연구기관으로 선정됐다고 16일 밝혔다. 연구기간은 이달부터 2021년 12월까지 총 22개월이며 티앤알바이오팹 연구팀은 서울의대 생리학교실 연구진과 협력해 해당 연구 과제를 수행할 예정이다. 연구를 위한 계약금은 총 5억원이다. 질병관리본부는 전분화능줄기세포주의 일종인 역분화줄기세포주에서 유래한 심근세포가 약물개발 단계에서 비용의 부담이 큰 독성시험의 대체기술인 in-vitro(생체 외) 독성시험에 활용될 수 있을 것으로 기대하고 국가줄기세포은행에서 확보한 한국인 유전적 배경에서의 역분화줄기세포주 유래 심근세포를 이용한 부정맥 발생 약물평가 데이터를 확보함으로써 한국인에 적합한 심독성패널 개발을 위한 기초 자료를 확보하고자 이번 과제를 기획했다. 티앤알바이오팹이 수행하게 될 세부 연구 과제는 ▲심근세포 분화∙정제

뉴아인, 시리즈B 투자 유치 성공…'전자약' 기술 임상시험 본격 추진

"현재 개발 중인 안과 질환 제품 임상시험 속도 낼 전망" 뉴아인이 최근 파트너스인베스트먼트, 메디치인베스트먼트 등으로부터 45억 원 규모의 시리즈B 투자를 유치했다고 16일 밝혔다. 뉴아인은 지난 2017년 9월 대교인베스트먼트와 헤이스팅스자산운용, 한국투자증권 등으로부터 35억 원 규모의 시리즈A를 유치했다. 이번 시리즈B까지 총 80억 원의 투자 유치에 성공, 이를 통해 현재 개발 중인 안과 질환 제품 임상시험에 속도를 낼 전망이다. 뉴아인은 2017년 설립 초기 한국얀센과 존슨앤드존슨에서 주관한 서울 이노베이션 퀵파이어 챌린지에서 초대 우승을 거머쥔 스타트업이다. 현재 조직공학과 신경재생 기술을 접목한 '전자약'이라는 새로운 의료기술 분야를 선도하고 있으며 향후 전자약 플랫폼 회사로서 다양한 질환에 맞춰 모두 사용 가능한 전자약 개발을 목표로 하고 있다. 직원 대부분은 석·박사 출신 연구자로 구성돼 있으며 회사를 설립한 김도형 대표 역시 전자약 연구개발사업 기획 연구 1차 기획위원회, 인체삽입형 의료기기 연구회 소속으로 연구 중심 개

제넨바이오, 코로나19 예방 DNA백신 개발 컨소시엄 참여

"비임상시험 맡아 GX-19 효능과 안전성 신속 검증하고 관계 기관들과 긴밀히 협업할 것" 이종이식 전문기업 제넨바이오는 지난 13일 제넥신이 발족한 '신종코로나바이러스-19 DNA백신 GX-19 개발 산-학-연 컨소시엄'에 참여한다고 16일 밝혔다. 이번 컨소시엄 참여로 제넨바이오는 제넥신의 신종코로나바이러스-19(COVID-19)에 대한 DNA 백신인 'GX-19' 개발에 협력하게 됐다. 제넥신은 국내에서의 신속한 백신 연구개발을 위해 바이러스, 백신, 면역학, 생산 등 DNA 백신 개발에 필수적인 각 분야의 전문기관으로 구성된 컨소시엄을 발족했다. 제넨바이오는 해당 컨소시엄에 제넥신, 바이넥스, 국제백신연구소, 카이스트(KAIST), 포항공과대학교(POSTECH)와 함께 참여한다. 제넨바이오는 장기이식에 필수적인 면역 관련 비임상 시험에 풍부한 운영 경험과 전문성을 보유하고 있다. 이를 활용해 이번 컨소시엄에서 GX-19의 효능과 안전성 검증을 위한 영장류 등의 비임상 시험을 담당한다는 계획이다. 제넨바이오 김성주 대표는 "제넨바이오에서 이종장기 개발에 필수적인 영장

제넥신-바이넥스 코로나19 백신 공동개발 착수

코로나19 대응 'GX-19' 개발 산학연 컨소시엄 구성 생명공학기업 제넥신과 바이오 의약품 CDMO 전문기업 바이넥스가 공동으로 코로나19의 백신 개발에 착수한다고 16일 밝혔다. 지난 13일 제넥신, 바이넥스를 비롯해 제넨바이오, 국제백신연구소, KAIST, 포스텍 관계자들이 모여 산·학·연 컨소시엄을 구성해 발대식을 가졌다. 이번 컨소시엄은 협업을 통해 코로나19의 대응을 위한 DNA백신 'GX-19'를 개발하고 이르면 7월 중 임상을 개시할 예정이다. 제넥신과 바이넥스는 컨소시엄 발족과 더불어 코로나19 DNA 백신 공동개발을 위한 MOU를 체결했다. 양사는 이미 2월 중 신규 항원 유전자에 대한 합성을 마쳤으며 3월부터 GMP 인증 취득을 위한 준비에 돌입했다. GX-188E(자궁경부암 DNA백신)를 비롯해 양사가 컨소시엄 구성 이전부터 다수의 DNA 백신 생산 경험 및 플랫폼을 공유하고 있기에 가능한 결과였다. 양사는 임상시료 생산 완료와 동시에 신속한 임상 허가를 위한 절차를 진행해 건강한 환자를 대상으로 한 임상도 준비하고

우정바이오, '바이오신약클러스터' 대폭 확장

공동연구 개발 필요한 하드웨어 인프라 완비하고 클러스터 운영 효율성 제고 우정바이오는 혁신적 신약개발 공동체 모델인 '바이오신약클러스터'를 대폭 확장한다고 13일 밝혔다. 공시에 따르면 우정바이오는 당초 연면적 지하4층~지상15층(19,754.64㎥)의 인프라를 올해 7월까지 완공할 예정이었으나 동물실험실과 주차장 공간의 확충을 위해 공사 범위를 지하6층~지상15층(23,031.28㎥)의 규모로 3,276.64㎥(993평) 대폭 확장하면서 2021년 6월에 완공될 것이라고 밝혔다. 우정바이오는 바이오신약클러스터에서 암, 대사질환 등 신약개발을 목적으로 하는 연구시설을 확장함으로써 공동연구 개발에 필요한 하드웨어 인프라를 완비하고 클러스터 운영의 효율성을 제고할 예정이다. 바이오신약클러스터는 공동협력사업을 통한 신약개발을 위해 네트워크를 구축하고 분석데이터 기반의 신속한 기술거래와 바이오벤처의 초기 투자 고민을 해결해 줌으로써 수익을 공유하는 생태계를 추구하며 바이오 신약개발의 후보물질 도출부터 생산까지 원스톱 서비스가 이뤄지도록 한다. 또한 신약개발의 초